药品中特殊杂志检测方法介绍
1.物理法(1)臭味及挥发性差异利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。(2)颜色差异利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的颜色来控制其有色杂质的量。例如:葡萄糖的颜色检查,取本品5.0g,加热水溶解后,放冷,用水稀释至10ml,如显色,与对照液1.0ml加水稀释至10ml比较,不得更深。(3)溶解行为差异利用药物和杂质溶解行为的差异进行检查。例如:葡萄糖中糊精的检查,利用葡萄糖可溶于热乙醇,而糊精溶解度小,检查乙醇溶液的澄清度,规定取本品1.0g,加乙醇20ml,置水浴上加热回流约40min,要求溶液应澄清。(4)旋光法差异药物在制备过程中易引入光学异构体,利用它们旋光性质的差异,通过测定旋光度可以控制杂质的限量。例如:硫酸阿托品中莨菪碱的检查,利用硫酸阿托品为消旋体,无旋光......阅读全文
药品中特殊杂志检测方法介绍
1.物理法(1)臭味及挥发性差异利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。(2)颜色差异利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的颜色来控制其有色杂质的
药品中特殊杂志检查方法介绍
1.物理法(1)臭味及挥发性差异利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。(2)颜色差异利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的颜色来控制其有色杂质的
药品中特殊杂志检查方法物理法
1.物理法(1)臭味及挥发性差异利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。(2)颜色差异利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的颜色来控制其有色杂质的
药品中特殊杂志检查方法化学法
(1)显色反应利用杂质与一定试剂反应产生颜色进行检查。例如:盐酸吗啡中罂粟酸的检查,利用罂粟酸在微酸性溶液中与三氯化铁生成红色罂粟酸铁,规定取本品0.15g,加水5ml溶解后,加稀盐酸5ml与三氯化铁试液2滴,不得显红色。(2)沉淀反应利用杂质与一定试剂反应产生沉淀进行检查。例如:氯化钠中钡盐的检查
药品中特殊杂志检查方法光谱法
(1)紫外分光光度法利用药物与杂质紫外特征吸收的差异进行检查。例如:肾上腺素中酮体的检查,利用酮体在310nm处有较强吸收,而肾上腺素在此波长处无吸收的特点。规定取本品加盐酸(9→2000)制成每1ml中含2.0mg的溶液,照紫外可见分光光度法,在310nm波长处测定,吸光度不得过0.05。已知酮体
药品中特殊杂志检查方法色谱法
(1)薄层色谱法TLC具有简便、快速、灵敏、不需特殊设备等优点,在杂质检查中应用广泛。有如下常用方法。①杂质对照品法 适用于待检杂质已经确定,并且具备该杂质的对照品的情况。方法:根据杂质限量,取一定浓度已知杂质的对照品溶液和供试品溶液,分别点在同一薄层板上,展开,显色定位,检查,供试品溶液所显杂
对乙酰氨基酚中特殊杂质检查方法介绍
由于对乙酰氨基酚的生产工艺路线较多,不同的生产工艺路线所带入的杂质也有不同,除可能引入一般杂质外,还可能引入中间体、副产物及分解产物等特殊杂质,如对氨基酚、对氯苯乙酰胺、邻乙酰基对乙酰氨基酚、偶氮苯、氧化偶氮苯、苯醌和醌亚胺等。药典采用HPLC法检查对氨基酚及有关物质和对氯苯乙酰胺。1.对氨基酚及有
为特殊药品质量加上安全锁－实现特殊监管
"十一五"期间，食品药品监管部门在特殊药品监管上严格准入，为特殊药品质量加上"安全锁"；创新监管手段，实行网络监控，实现特殊药品监管全覆盖；加强日常监管，实施有效监督，让特殊药品安全有保障；改革特殊药品流通体制，稳步形成管理严格、竞争有序的流通格局，真正做到"管得住，用得上"。
贝诺酯中特殊杂质的检查方法
(1)游离水杨酸:药典采用目视比色法检查贝诺酯中的游离水杨酸。检查的原理为利用贝诺酯结构中无酚羟基,不能与高铁盐作用,而水杨酸则可与高铁盐反应呈紫色,与一定量水杨酸对照溶液生成的色泽比较,从而控制游离水杨酸的限量。方法为:取本品0.1g,加乙醇5ml,加热溶解后,加水适量,摇匀,滤入50ml比色管
药品包装检测仪器介绍－药品包装材料检测仪器
一、 药品包装形式介绍：药品行业包装形式主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等形式。1、 泡罩包装：又称水泡包装，是将产品封合在由透明塑料薄片形成的泡罩与衬底(用纸板、塑料薄膜或薄片、铝箔或它们的复合材料制成)之间的一种包装方法。。常用泡罩包装材料有聚氯乙烯(PVC
药品杂质检测铁盐检测原理及方法
药物中存在微量的铁盐杂质可以加速药物的氧化和降解,因此需要控制铁盐杂质的限量。铁盐杂质的检查方法有两种,分别是硫氰酸盐法和巯基乙酸法。一、硫氰酸盐法1、检查原理三价铁子离在稀盐酸溶液中与硫氰酸盐作用,生成红色可溶性硫氰酸铁配合物,与一定标准铁盐溶液用同样方法处理后,进行比色。2、操作方法取供试品,加
药品水分含量影响极其检测方法
（1）散剂：按照 《 中国药典 》 水分测定法测定，除另有规定外不得过9.0% （2）浸出制剂：按照 《 中国药典 》 规定的方法检查，不含糖块状茶剂以及袋装茶剂与煎煮茶剂的水分不得超过12%，含糖块状茶剂的水分不得过3.0% （3）胶囊剂：除另有规定外，硬胶囊内容物的含水分量不得超过9%，
阿司匹林及其制剂中特殊杂质检查介绍
(1)游离水杨酸:由于阿司匹林在合成过程中水杨酸的乙酰化反应不完全或在贮藏过程中水解而产生水杨酸,水杨酸对人体有一定毒性,且其分子中含有酚羟基,在空气中易被氧化生成有色醌类化合物,如淡黄色、红棕色甚至棕色,从而使阿司匹林变色,故需加以控制。药典采用HPLC法检查阿司四林及其制剂中的游离水杨酸。阿司
特殊时期，更需把药品投递当成要事来抓
针对当前保供难题，国家邮政局日前召开多个会议并印发通知，要求各地要充分认识邮政快递网络畅通的极端重要性，将药品等防疫物资的投递作为当前要事来抓，特别是做好农村地区医疗和民生物资的投递，满足节假日期间旺盛的寄递需求。 国内各地居民收寄快递的需求迅速增长。数据显示，12月以来，全国邮政、快递企业日
实验室特殊管理药品的安全管理
实验室特殊药品主要是指用于实验的麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等,其安全管理十分重要。分述如下。一、麻醉药品的安全管理1.麻醉药品定义麻醉药品(narcotic drug)是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品。麻醉药品具有两重性即麻醉镇痛性和依赖性,如吗啡(Morphine)、
临床化学检查方法介绍特殊细菌涂片检查介绍
特殊细菌涂片检查介绍： 特殊细菌涂片检查是检测包括淋球菌、新型隐球菌、梅毒螺旋体、白喉棒状杆菌等病原的一种涂片检查方法。特殊细菌涂片检查正常值： 体内菌群的种类和比例正常，人体处于动态平衡。特殊细菌涂片检查临床意义： 异常结果： (1)、淋球菌感染淋病的主要症状有尿频、尿急、尿痛、尿道口、宫
药品水分活度影响极其检测方法
在药品质量控制中，控制水活度可以恶化微生物的生长环境、抑制微生物的繁殖。但是必须指出其中的微生物依然存在,当药品所处的环境发生改变（比如一些非独立包装的药品暴露在一般环境中时），水活度会提高，微生物会开始增殖导致药品污染。在美国药典中，USP1112就是水活度在非无菌产品监测上的应用。因为无菌药
药品领域的微生物检测方法
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。仪器有微生物限度检查仪，集菌仪、无菌集菌器微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度 100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再
药品质量检测药品质量标准分析方法验证
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均
谱尼测试：公司可以检测药品中红曲成分
谱尼测试(300887)4月2日在互动平台表示，公司是可以检测药品中红曲成分的。另外，公司根据GB 5009.222食品安全国家标准食品中桔青霉素的测定，对含红曲类制品中桔青霉素进行日常测试。同时也根据北京市中药饮片炮制规范（2023年版）对中药材与饮片中桔青霉素进行日常测试。
气相色谱法检测药品中残留溶媒
药品中残留溶媒是指在合成原料药，辅料或制剂生产的过程中使用或产生的挥发性有机化学物质。它们在实际的生产中未能被完全地清除。近年来，药品中残留有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的重视。药品中残留有机溶剂于1997年被美国FDA列为药品监控项目。我国药品中残留有机溶剂检测也越来越受到有关方面的重视。
药品杂质检测氯化物检测原理及方法
氯化物为信号杂质。通过对氯化物的控制,可同时控制与氯化物结合的一些阳离子以及某些同时生成的副产物。可从氯化物检查结果显示药物的纯度,间接考核生产、贮藏过程是否正常。1、检查原理药物中微量的氯化物在稀硝酸酸性条件下与硝酸银反应,生成氯化银的胶体微粒而显白色浑浊,与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生
病原体检测特殊细菌涂片检查介绍
特殊细菌涂片检查介绍： 特殊细菌涂片检查是检测包括淋球菌、新型隐球菌、梅毒螺旋体、白喉棒状杆菌等病原的一种涂片检查方法。特殊细菌涂片检查正常值： 体内菌群的种类和比例正常，人体处于动态平衡。特殊细菌涂片检查临床意义： 异常结果： (1)、淋球菌感染淋病的主要症状有尿频、尿急、尿痛、尿道口、宫
药品水分的水分测定方法介绍
水分是药品常用的检测项目, 常应用于原料药或其制剂的检查, 在药品检测领域有着广泛的应用, 已为各国药典广泛收载。检测实验室进行水分测定的水平可以客观地、较有代表性地反映出该实验室的药品检测能力。药品中水分测定的影响因素较多, 如费休氏试液的标定液滴定度的影响、溶剂用量及溶解时间的影响、称样量的影响
薄层分析中特殊的薄层
特殊的薄层 1.高效薄层色谱（HPTLC）:是在普通薄层基础上发展起来的一种更为灵敏、精细的薄层技术。高效薄层是采用小颗粒吸附剂制备的均匀薄层，分离效率比普通薄层提高三倍，检出灵敏度增加，分析时间缩短。 2.棒状薄层色谱（Rod-TLC）:将样品点在薄层棒上，经点样、展开后将被分离后的色
药品理化检测
药品理化性质是什么?药物的理化性质是指物理和化学性质。物理性质是指药物溶解度，熔点，挥发性，吸湿和分化等;化学性质是指氧化，还原，分解化学反应特征。药物脂溶性水溶性，会影响药物吸收，分布，代谢，排泄;化学稳定性，影响药物质量及体内过程。它们都跟药物作用息息相关.检测包括哪些内容呢?颜色、气味、pH值
药品常规检测
1.正确采用检验标准的重要性:药品质量标准的概念药品质量标准是指依照药品管理法律法规制定的用以检测药品是否符合质量要求的技术规范。2.药品质量标准的分类:《中华人民共和国药典》及其增补本;国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准卫生部颁布标准药品注册标准国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项
药品泡罩包装密封性能检测方法
泡罩包装，又称水泡包装、PTP包装，药品泡罩包装的整体密封性能检测推荐使用众测机电研发生产的LEAK-01H密封试验仪，测试可以参考GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》，该标准适用于各种材料制成的密封软包装件的密封性能试验，也称为泡罩包装密封测试仪、PTP包装密封检测仪、水泡包
氨基比林咖啡因片属于特殊药品吗
氨基比林咖啡因片属于特殊药品。 氨基比林咖啡因片，适应症为用于缓解感冒、上呼吸道感染引起发热、头痛等症状，亦可用于神经痛、风湿痛、牙痛。 氨基比林为吡唑酮类解热镇痛抗炎药,能抑制下丘脑前部神经元中前列腺素E1的合成和释放,恢复体温调节中枢感受神经元的正常反应性而起退热作用；氨基比林还能抑制炎症
头孢地尼药品中杂质快速自动鉴定方法
简介头孢地尼（Cefdinir）属第3代头孢，日本藤泽药品工业公司原研，1991年首次在日本上市，商品名Cefzon。1997年12月在美国上市，2001年国产头孢地尼获准在中国上市。该品具有抗菌谱广、抗菌作用强、临床疗效高、毒性低、过敏反应少、方便使用等特点。近年来，国内已准备开发其仿制药。但如今