国家食药监总局公告14家药企13个药品注册申请“被毙”
2015年12月7日，国家食药监总局发布公告，14家药企13个药品注册申请“被毙”。公告全文如下： 根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号）要求，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查。现将有关情况公告如下： 一、经核查，常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片（受理号：CYHS1190075），苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片（受理号：CXHS1200167），西安恩慈制药有限公司申报的头孢地尼干混悬剂（受理号：CXHS1200057），重庆圣华曦药业股份有限公司申报的来曲唑片（受理号：CYHS1290097），深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申报的......阅读全文
食药监发布2014年食品药品监管统计年报
一、生产和经营许可情况 （一）食品生产和经营许可情况 1.食品生产许可情况 2014年全国共新增食品生产许可证26957张，食品添加剂生产许可证393张。截至2014年底，全国共有食品生产许可证161688张，食品添加剂生产许可证3323张；共有食品生产企业127341家，食品添加剂
汾阳市食药监局重拳整治食品药品安全
为切实抓好食品药品安全工作，汾阳市食药监局从2015年12月至2016年3月底，在全市范围内开展食品药品安全“冬季行动”，通过采取集中排查、明察暗访、监督抽验、严查违法行为等措施，严厉打击违法违规行为，严防食品药品安全事故发生。 此次行动重点围绕食品生产加工小作坊、集贸市场和批发市场、餐饮食
山东食药监局出台药品注册加快办理工作办法
为鼓励创新药物研发，促进产业升级和结构调整，进一步提升医药产业竞争力，日前，山东省食品药品监督管理局印发《药品注册加快办理工作程序（试行）》，对符合条件的药品注册加快办理工作作出规定。 《工作程序》规定了6种情形的药品注册申请,在受理、现场核查和检验环节实行加快办理：未在国内上市销售的从植物、
税务总局、食品药品监管总局签订信用互动合作框架协议
4月15日，国家税务总局和国家食品药品监督管理总局签署《信用互动合作框架协议》，通过建立信用互动机制，发挥各自职能和优势，更加全面地反映企业诚信状况，实现税收管理领域和食品药品监督管理领域的联合激励与惩戒，助力社会信用体系建设发展。税务总局局长王军、总经济师任荣发，食品药品监管总局局长毕井泉、
食药监总局收回两家企业药品GMP证书
4月18日，国家食品药品监督管理总局通报了三家药品生产企业飞行检查情况。责令收回两家企业《药品GMP证书》，并对这三家企业违法行为开展立案调查。 一、贵州寿仙药业有限公司 食品药品监管总局在对贵州寿仙药业有限公司飞行检查中发现，该企业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品；更改部分产品批号
食药监总局发布药品GMP认证检查有关事宜通知
食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔接问题，我局进行了专门研究，现就有关事项通知如下： 一、合理解决改造
食药监总局：药物临床试验数据自查核查注册申请情况
国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，
国家食药监总局发布《保健食品注册与备案管理办法》
为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步落实行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。该办法共8章75条，将于2016年7月1日起施行，
食品药品监管总局公布2015年度药品上市批准情况
为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导药物研发申报及药品临床应用，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)有关规定要求，我局组织编制了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》（见附件1，共76个注册申请）、《2015年批准上市的化学药品目录》（见附件2，
食品药品监管总局发布银杏叶药品补充检验方法
国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》（高效液相色谱法，分析测试百科网注）。按照该检验方法，银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。 近期，总局通过飞行检查发现，部分企业为降低生产成本，谋
食药监总局有关负责人解读“史上最严奶粉政策”
核心提示：国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司稽查专员张晋京说，截至2018年2月23日，食药监总局共批准148家工厂的1138个婴幼儿配方乳粉产品配方，其中境内102家工厂864个配方，境外46家工厂274个配方，“与之前市场上2700余个配方存量相比，注册后配方数量大幅减少”。 国家食品
河北14家单位被遴选为保健食品注册检验机构
日前，国家食品药品监督管理总局下发通知，遴选河北省食品药品检验院等14家单位为国家食药监管总局保健食品注册检验机构，这是我省首家获得此项资质的检验机构。 本批次保健食品注册检验资质有效期为5年，在被确定的检验项目范围内，自2014年3月1日起，省食品药品检验院可按照保健食品注册检验机构有关
河北省有了保健食品注册检验机构
日前，国家食品药品监督管理总局下发通知，遴选河北省食品药品检验院等14家单位为国家食药监管总局保健食品注册检验机构，这是我省首家获得此项资质的检验机构。 本批次保健食品注册检验资质有效期为5年，在被确定的检验项目范围内，自2014年3月1日起，省食品药品检验院可按照保健食品注册检验机构有关规定
食品药品监管总局曝光8个严重违法广告
日前，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现下列8个严重违法广告宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学表示产品功效的断言和保证，利用患者的名义和形象做功效证明等内容，严重欺骗和误导消费者，现予以曝光。 一、云南云龙制药股份有限公司生产的药品“蛮龙液”，国药准字Z53020206
国家食品药品监督管理总局正式挂牌
今早（3月22日），“国家食品药品监督管理局”牌子被悄然摘下，换上新牌“国家食品药品监督管理总局”。尽管只有一字之差，新组建的国家食品药品监督管理总局，将统合食安办、药监、质检、工商相应职责，对食品和药品的生产、流通、消费环节进行无缝监管。
食品药品监管总局曝光5个严重违法广告
日前，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，药品“三宝胶囊（广告中标示名称东方三宝胶囊）”、“舒筋定痛胶囊（广告中标示名称：今古活舒筋定痛胶囊）”、医疗器械“前列腺磁疗敷袋（广告中标示名称：远播牌前列腺磁疗敷袋）”、保健食品“巢之安牌知本天韵胶囊（广告中标示名称：巢之安）”、“蓝美牌清清胶囊
安徽食药监局开展食品药品电视购物专项整治行动
日前，安徽省食品药品监督管理局印发通知，在全省部署开展为期半年的食品药品电视购物专项整治，重点打击利用电视购物频道和专门购物时段销售假冒伪劣食品药品及发布违法食品药品广告的行为，重点查处生产和销售假冒伪劣药品、医疗器械、保健食品的企业和单位。 一是整治重点和主要内容 。辖区内电视台利用
安徽食药监进一步加强药品注册现场核查工作
为进一步规范药品注册现场核查工作，从源头上保障上市药品安全、有效、质量可控，安徽省食品药品监督管理局进一步加强药品注册现场核查工作。 一是高度重视药品注册现场核查工作。把好药品注册核查工作的源头关，督促申请人按照要求，规范药品研制及注册申报行为。同时积极配合，完成省局交办的本行政区域内药品注册
国家食药总局关于药品试行标准转正有关事宜的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知 食药监办药化管[2013]37号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，我局组织国家药典委员会开展药品试行标准的转正审查工作。截至目前，已完成部分药品
北京市食药监局取消下放8项职责
昨日，新成立的北京市食品药品监督管理局发布“三定”方案，将设置18处室，行政编制为170名。该局负责全市的食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的监督管理，为市政府直属机构。在职能转变方面，取消下放8项职责。 实施食品安全信息统一公布 今年8月，北京市新组建的食品药品监督管理局正式挂
国家食药监总局：药品不良反应中皮肤受伤最多
昨日广州日报记者从国家食药监总局官网获悉，该局发布了《国家医疗器械不良反应监测年度报告（2014年）》。统计分析显示，医院等使用单位上报情况良好，占比达到近八成，而生产企业上报仅占报告总数2.3%。此外，药品不良反应统计数据显示，皮肤“受伤”最多，中药注射剂仍应谨慎操作。 医疗器械不良事件突破
食药监总局曝光6起药品保健品虚假广告
日前，食药监总局曝光6起虚假宣传广告。食药监总局有关负责人表示，曝光的4起药品和两起保健食品广告宣传内容均含有不科学的功效断言、利用患者名义或形象做功效证明等问题，欺骗和误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。 据悉，此次曝光的4起药品为黑龙江全鸡药业有限公司生产的药品“天麻追风膏”。该产品通过
国家食品药品监督管理总局领导赴药品审评中心调研
2014年4月10日上午，国家食品药品监督管理总局局长张勇、副局长吴浈到总局药品审评中心进行了调研。调研中，张勇、吴浈同志深入审评工作一线查看了审评资料接收、登记、分类及资料管理等工作，并到不同专业的审评岗位了解了审评工作的具体情况，与中心领导班子和全体中层干部进行了座谈，并听取了中心
食药监总局发布特殊医学用途配方食品注册审评管理办法
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）的通知 食药监办食监一〔2016〕101号总局机关各司局、各直属单位： 《国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）》已经总局局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。
10家检验机构被推荐为香港中成药注册检测服务机构
总局办公厅关于将河北省药品检验研究院等10家药品检验机构推荐为香港中成药注册检测服务机构的通知 食药监办外函〔2016〕739号 河北、吉林、黑龙江、江西、山东、河南、湖北、湖南、甘肃省食品药品监督管理局，青岛市食品药品监督管理局： 为配合香港实施中成药注册制度，自2002年至2009年，
食药监总局为创新医疗器械开绿色通道
记者2月10日从国家食药监总局获悉,为鼓励创新,促进新技术推广应用,监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置特别审批通道。 据食药监总局有关负责人介绍,特别审批程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,希望以此对鼓励医疗器械的研究与
食品药品监管总局：“严”字当头确保食药安全
食品药品安全关系最广大人民群众的切身利益，是最基本的民生问题。在2月27日国新办举行的新闻发布会上，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示，食品药品安全没有“零风险”，但对食品药品安全的监管必须“零容忍”，“食药监管部门有决心、有信心严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线
国家食品药品监管总局官微辟谣“橡胶面条”
近日，国家食品药品监管总局官方微信“中国食事药闻”就网传“橡胶面条”谣言进行科学分析，回应公众关切。 最近，网络和微信朋友圈上热传一段“面条被水洗后出现一团‘胶’”的视频，进而得出结论，面条里面掺有橡胶成分，不能食用。此信息引起公众关切，不少人表示疑问：面条中真的含胶吗？水洗面条洗出一团胶，
国家食品药品监督管理总局今日正式挂牌
北京3月22日电今早，路过北京市西城区宣武门西大街26号院的细心行人可以发现，“国家食品药品监督管理局”牌子已被悄然摘下，换上只有一字之差的新牌“国家食品药品监督管理总局”。这一“悄然”举动，让今天一大早到门口等候换牌仪式的记者们扑了个空。 据了解，新组建的国家食品药品监督管理总局，将统合
司法部批准食品药品监管总局公职律师名单
根据司法部《关于批准国家食品药品监督管理总局在全国食品药品监管系统开展公职律师试点工作方案和公职律师名单的函》（司发函〔2016〕217号）和食品药品监管总局《关于印发全国食品药品监管系统开展公职律师工作方案的通知》（食药监法〔2016〕148号），现将食品药品监管总局公职律师名单公布如下：