国家食药监总局公告14家药企13个药品注册申请“被毙”
2015年12月7日，国家食药监总局发布公告，14家药企13个药品注册申请“被毙”。公告全文如下： 根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号）要求，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查。现将有关情况公告如下： 一、经核查，常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片（受理号：CYHS1190075），苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片（受理号：CXHS1200167），西安恩慈制药有限公司申报的头孢地尼干混悬剂（受理号：CXHS1200057），重庆圣华曦药业股份有限公司申报的来曲唑片（受理号：CYHS1290097），深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申报的......阅读全文
食品药品监管总局：加强食品添加剂生产监管
记者8日从国家食品药品监督管理总局获悉，为进一步加强食品添加剂生产监管工作，国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司日前组织专题会议，研究食品添加剂生产监督管理规定和生产许可审查通则修订工作。 据介绍，这次修订工作将在《食品添加剂生产监督管理规定》和《食品添加剂生产许可审查通则(2010版
国家食品药品监管总局官微辟谣“橡胶面条”
近日，国家食品药品监管总局官方微信“中国食事药闻”就网传“橡胶面条”谣言进行科学分析，回应公众关切。 最近，网络和微信朋友圈上热传一段“面条被水洗后出现一团‘胶’”的视频，进而得出结论，面条里面掺有橡胶成分，不能食用。此信息引起公众关切，不少人表示疑问：面条中真的含胶吗？水洗面条洗出一团胶，
食品药品监管总局：“严”字当头确保食药安全
食品药品安全关系最广大人民群众的切身利益，是最基本的民生问题。在2月27日国新办举行的新闻发布会上，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示，食品药品安全没有“零风险”，但对食品药品安全的监管必须“零容忍”，“食药监管部门有决心、有信心严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线
食药监总局为创新医疗器械开绿色通道
记者2月10日从国家食药监总局获悉,为鼓励创新,促进新技术推广应用,监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置特别审批通道。 据食药监总局有关负责人介绍,特别审批程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,希望以此对鼓励医疗器械的研究与
国家食品药品监管总局召开药品监管工作视频会议
2014年9月4日，国家食品药品监管总局召开药品监管工作视频会议，总局副局长吴浈出席会议并讲话。本次会议的目的是贯彻落实总局印发的《药品委托生产监督管理规定》和《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，坚持问题导向和风险管控理念，切实做好药品监管工作。药化注册司、药化监管司、中检院、核查
食品药品监管总局提醒关注含羟乙基淀粉类药品安全风险
国家食品药品监督管理总局26日发布通报，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。 含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量，包括失血性、烧伤性及手术中休克等、血栓闭塞性疾患等。 近期，欧盟、美国、加拿大等国外药品管理部门
10家检验机构被推荐为香港中成药注册检测服务机构
总局办公厅关于将河北省药品检验研究院等10家药品检验机构推荐为香港中成药注册检测服务机构的通知 食药监办外函〔2016〕739号 河北、吉林、黑龙江、江西、山东、河南、湖北、湖南、甘肃省食品药品监督管理局，青岛市食品药品监督管理局： 为配合香港实施中成药注册制度，自2002年至2009年，
食药监总局：建立科学的药品标准体系补齐标准缺失短板
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉日前表示，要加快药品标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，保障群众用药安全。 毕井泉在日前举行的第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议上说，我国药品质量疗效与美、欧、日存在差距，原因
食药监管总局:食药品体制改革顺民意合民心
据国家食品药品监督管理总局网站消息，总局局长、党组书记张勇28日强调，本次食品药品监管体制改革是顺民意、合民心的重大决策，而在机构改革的过渡期，也要衔接顺畅，防止监管空档。 国家食品药品监督管理总局司级负责人及直属单位领导班子成员28日召开会议，传达贯彻国务院第一次全体会议和第一次廉政工作
食药监总局发布16批次药品不合格通告
经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为甘肃天森药业有限公司等10家企业生产的16批次药品不合格。现将相关情况通告如下： 一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：甘肃天森药业有限公司生产的批号为151208、151004的多酶片，山西云鹏制药有限公司生产的批号为D1
广东省食药监局启动保健食品备案工作－提高可溯源性
随着国家各项保健食品法律法规和制度的出台，以及广东省食药监局“1+N”食品药品监管制度体系的完善，广东保健食品的监管能力和水平正全面、快速提升。近日，广东省食药监局启动全省保健食品生产经营单位备案工作，此举可强化被监管对象的主体责任，提高保健食品的可溯源性。 广东保健食品去年产值600亿
针对医疗器械质量管理－食药监总局将开展突击检查
国家食品药品监管总局15日召开发布会，通报了医疗器械“五整治”专项行动进展情况。下一阶段，医疗器械“五整治”专项行动将完成监督抽验的检验工作，对部分无菌、植入性医疗器械生产企业质量管理规范组织开展飞行检查。 为调查了解医疗器械流通和使用环节存在的突出问题，今年1月，食药监总局组织了4个暗访调查
食药监总局官网发布28份新规向社会征求意见
对国家食药监总局来说，刚刚过去的这个十月非常忙碌。 10月31日，食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 澎湃新闻（www.thepaper.cn）根据食药监总局官网发布的信息不完全统计，10月这一个月，总局官网累计发布了28份涉及不同领
海南食药监局提出助力食品药品安全是最大的公益善事
2014年海南省食品药品监管工作会议强调，保障食品药品安全，是维护人民群众切身利益、推动经济发展和维护社会稳定的善政，全系统要广泛树立做好食品药品安全监管既是本职工作又是利国利民公益善事的理念。 目前，海南各界已经行动起来，把食品药品安全工作当作一件公益善事。海南主流媒体每月定期免费宣传食
成都食药监局首设食品药品安全总监－为全国首例
核心提示 第一次出现总监 根据改革方案，市食药监局机关将配备两名副局级总监---食品安全总监和药品安全总监。这也是本轮食品药品监管系统大改革中的亮点，从国家到地方，均首次出现了"总监"一职。 总监做什么的 国家行政学院教授汪玉凯表示，这应该是借鉴现代企业管理制度，设立的专
河北省食药监局曝光3起食品药品违法案件
在27日举行的媒体开放日活动中，河北省食药监局曝光了3起严重的食品药品违法案件，其中有两起以网络为主要手段进行营销，欺骗消费者。 对此，河北省食药监局相关负责人特别提醒，消费者在购买、特别是网上购买食品、药品、保健品、医疗器械时一定要查询其生产企业的许可证、批准文号等信息。 其中，食
湖北省食药监发布2015年食品药品投诉举报大数据
近日，湖北省食品药品监督管理局发布了2015年全省食品药品投诉举报统计分析报告。2015年，湖北省各级食品药品监管部门共受理投诉举报40297件，同比增长403.7%，公众参与共治意识明显增强，监管正能量日益汇聚。 从投诉举报渠道看，12331电话是接收投诉举报信息最主要的渠道，12331电话
河南省食药监局召开食品药品抽检工作会议
4月19日至20日，河南省局召开全省食品药品抽检工作会议。会议传达贯彻了全国食品、药品、化妆品和医疗器械抽检工作会议精神，对2016年“三品一械”抽检工作进行了总结，对2017年“三品一械”抽检工作做了部署，并对抽检工作做了业务培训。河南省政府食安办副主任、副局长王景峰出席会议并讲话。各省辖市、
海南查获超万元无证经营食品药品
日前，海南省食品药品监管局在海口市海岸路一家名为“唯创国际益来康”店查获一起涉嫌以老年人为销售对象的无证经营食品、保健食品和药品案。 当天，记者接到投诉电话称，早上9点在海口市海岸路一家名为“唯创国际益来康”店涉嫌以老年人为销售对象的无证经营食品、保健食品和药品，有人服用该产品后感到不适，记
CFDA加大海外执法－辉瑞畅销药“中枪”暂停进口
国家食品药品监督管理总局(下称国家食药监总局)日前一纸通告，在令全球最大制药公司辉瑞的一款畅销药被暂停进口同时，也对外释放了中国药监全面加大海外执法的信号。 国家食药监总局近日决定，暂停进口辉瑞制药有限公司生产的氟康唑注射液，直到该公司整改到位。国家食药监总局称，紧急叫停辉瑞的氟康唑注射液
这个新药两天过审评－即将上市
4月23日，总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》。 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。
食品药品监管总局召开银杏叶药品专项治理工作会议
2015年5月21日，国家食品药品监督管理总局召开银杏叶药品专项治理工作电视电话会议，进一步部署银杏叶药品专项治理工作。总局副局长吴浈出席会议并讲话，要求各地按照总局统一部署，结合各地实际，切实做好银杏叶药品专项治理工作。 近期，总局在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生
国家食品药品监督管理总局22日正式挂牌
国家食品药品监督管理总局22日正式挂牌，国务院食品安全委员会办公室主任张勇任食品药品监督管理总局局长、党组书记。 根据国务院常务会议刚刚通过的主要职责、内设机构、人员编制“三定”规定，食品药品监督管理总局已开始抓紧组建和运转工作。在此期间，各相关单位将按要求密切配合、坚守岗位、加强监管，以
《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》发布
为规范总局立法工作，保证立法质量，提高立法效率，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》(以下简称《规定》)，于2013年9月27日经总局局务会议审议通过，10月24日以总局1号令发布。 该规定共九章五十条，规定了立项、起草、审查、审议与发布、备案与解释、
食药总局：加大对食品药品违法行为惩治力度
今天上午，记者从国家食品药品监督管理总局获悉，即日起将对《药品管理法》修订征求社会各界意见和建议，截止日期为2014年2月7日。 据介绍，《药品管理法》修订列入第十二届人大常委会五年立法规划。即日起国家食药监总局对《药品管理法》修订征求社会各界意见和建议。 国家食药监总局表示，有关单
食品药品监管总局公布婴幼儿配方乳粉抽检结果
2015年7～9月，国家食品药品监督管理总局对婴幼儿配方乳粉开展了国家专项监督抽检，覆盖国内93家在产企业的产品及部分进口产品。抽检国产样品513批次，检出不合格样品12批次，其中9批次为羊奶粉。12批次不合格样品中，不符合食品安全国家标准，存在食品安全风险的样品4批次；不符合企业标准或产品包
食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》），将于2016年4月1日起施行。 规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十六条，明确规定医疗器械应
食品药品监管总局加强复配食品添加剂监管
复配食品添加剂是食品添加剂的重要类别，且品种多样，发展很快，在食品生产加工中使用广泛。为切实保障复配食品添加剂产品质量，国家食品药品监督管理总局于去年年底部署了全国复配食品添加剂获证生产企业专项监督检查工作。此次专项监督检查的重点是检查复配食品添加剂获证生产企业实际生产产品是否与许可范围一致；产
食药监总局：勿从网上购买非正规“美瞳”
国家食品药品监督管理总局昨天发布公告称，近期，一些不法分子非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜（俗称“美瞳”），严重扰乱市场秩序。 为切实维护消费者合法权益，在即将组织各地食品药品监督管理部门加强检查力度的同时，国家食品药品监督管理总局也提醒消费者，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买装饰
4种H7N9流感病毒疫苗获准临床试验
16日，从北京市食药监局传出消息称，北京市研制的H7N9流感病毒裂解疫苗、H7N9流感病毒裂解疫苗（佐剂）、H7N9流感全病毒灭活疫苗、H7N9流感病毒裂解疫苗（30μg/剂）等4种H7N9流感防控药品，近日已经取得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件，获准进入临床试验阶段。 据了解，在疫