教你如何使HPLC系统顺利通过FDA检查
HPLC在QC实验室控制系统中主要用来检测原辅料、中间体（半成品）、产品的含量和（或者）杂质。现在已经非常普及了，在FDA的cGMP认证或者审计中，是“中枪”频率非常高的仪器之一。结合自己的经验，和朋友们分享下如何使HPLC系统顺利通过FDA的检查，不出现或者仅出现一般的缺陷项。 HPLC系统经常被检查到的缺陷主要是： 1、HPLC确认没有年度确认计划中没有体现或者没有做确认或者做的项目不全、不合适。 2、HPLC的没有纳入公司的仪器台账中。 3、HPLC的使用、维护没有SOP或者没有使用、维护记录，或者记录填写不合适。 4、HPLC系统色谱数据处理软件的安全性存在问题。 5、没有色谱柱的使用记录。 6、检测时没有做系统适用性试验或者做了但是方法不合适。 7、液相用标准品（对照品）或者工作标准品的管理和使用存在缺陷。 下面逐条进行分析并采取应对措施： 1、对于新购买的液相色谱......阅读全文
教你如何使HPLC系统顺利通过FDA检查
HPLC在QC实验室控制系统中主要用来检测原辅料、中间体（半成品）、产品的含量和（或者）杂质。现在已经非常普及了，在FDA的cGMP认证或者审计中，是“中枪”频率非常高的仪器之一。结合自己的经验，和朋友们分享下如何使HPLC系统顺利通过FDA的检查，不出现或者仅出现一般的缺陷项。
4家药企查出主要缺陷5项、一般缺陷22项
冬日滋补正当季 药品监管进行时 冬季是滋补类中药饮片进补、消费高峰期，为满足人民群众对高质量中药饮片产品的需求，切实保障群众用药安全，省局近期组织开展了滋补类中药饮片生产专项检查。 为保证专项检查工作取得实效，提前印发了《安徽省药品监督管理局关于加强元旦春节期间滋补类中药饮片生产质量监管的通知》
思念食品“零缺陷”通过FDA飞行检查－被赞“最好企业之一”
近日，思念食品在美国FDA（食品和药物管理局）的飞行检查中，以“零缺陷”的优异成绩通过了FDA审核。FDA审核官Bruce E. Taylor先生在全面对工厂进行检验之后，给出了高度评价：“我走过100多个国家，参与审核企业200多家，思念食品是审核过的企业当中最好的企业之一。”试金石：FDA美
免疫缺陷病的检查
对所有免疫缺陷病例，必须选作一些实验室检查以确立诊断；而在作相应治疗之前，通常还须作一些先进试验对疾病作进一步分类。一般来说，多数机构和医院能作筛查试验，多数大医院能作先进试验，特殊试验则只有一些实验室或配备高水平免疫学实验室的医院才能进行。 当怀疑免疫缺陷时，建议进行实验室筛查试验，包括全部
免疫缺陷病的检查
对所有免疫缺陷病例，必须选作一些实验室检查以确立诊断；而在作相应治疗之前，通常还须作一些先进试验对疾病作进一步分类。一般来说，多数机构和医院能作筛查试验，多数大医院能作先进试验，特殊试验则只有一些实验室或配备高水平免疫学实验室的医院才能进行。 当怀疑免疫缺陷时，建议进行实验室筛查试验，包括全部
一项检查FDA对关键药物研究设计有多大影响的研究
据11月26日刊《美国医学会杂志》上的一则研究披露，一项对制药公司和联邦食品与药物管理局（FDA）之间就讨论未来研究的可能互动所做的检查发现，最近批准的新药中有四分之一是没有进行过任何这样的会议的；当有这样的会议时，就 FDA所做的有关研究设计或初步转归建议而言，制药公司对其中的四分之一未曾遵守
FDA批准一项新的用于检查JC病毒抗体的血液检测法
JC病毒抗体检测法的上市将改变多发性硬化（MS）患者临床治疗实践。2012年1月，FDA发出警告：正在使用那他珠单抗治疗的多发性硬化（MS）或克罗恩病患者，如果已经有JC病毒暴露，他们患进行性多灶性脑白质病（PML) 的风险增加。FDA还宣布批准一项新的用于检查JC病毒抗体的血液检测法。FDA认为，
羊水检查神经管缺陷的检查
1．甲胎蛋白测定神经管缺陷在产前诊断中占有很大的比例。而羊水甲胎蛋白的测定诊断神经管缺陷的常规方法。AFP主要在胎儿肝脏及卵黄囊内合成,羊中AFP来自胎儿尿,小部分来自胎儿胃肠道信羊膜,绒毛膜细胞。正常妊娠羊水中AFP在妊娠15周时最高,可达40mg/L,20-22周逐步下降,23周后稳定下降,
赛默飞四通道HPLC通过FDA许可
分析测试百科网讯 临床实验室的LC-MS需要高通量的分离水平，现在有一种新型的四通道，高性能的液相色谱可以用来增加临床实验室的样品分离的通量和效率， 赛默飞的LX-4 MD HPLC被列入FDA的I类一般临床使用的医疗卫生器械，有四个平行的通道，可以同时四项分离在同一台仪器中，是一个单通道HP
成功防止严重细菌感染－免疫缺陷新疗法获得FDA批准
日前，专注于开发、生产和推广血浆衍生的生物制剂，治疗免疫缺陷疾病和预防特定传染病的生物医药公司ADMA Biologics宣布，FDA批准了其新型的静脉注射免疫球蛋白（IVIG）10% 制剂Asceniv（原RI-002）的上市申请，用于治疗原发性免疫缺陷（PIDD）的青少年（12岁至17岁）和
关于溶酶体酶缺陷的检查介绍
粘多糖贮积病是一组由于溶酶体酶缺陷造成的酸性粘多糖分子(氨基葡聚糖)不能降解，导致组织中大量粘多糖沉积和尿中粘多糖排泄增加而发生的疾病。根据临床表现和酶缺陷，MPS可以分为Ⅰ～Ⅶ等6型，其中Ⅰ型分为ⅠH型、ⅠS型，Ⅴ型已改称ⅠH/S型。除Ⅱ型为性连锁隐性遗传外，其余均属常染色体隐性遗传病。如同其
项是人类免疫缺陷病毒抗体是指什么
人类免疫缺陷病毒指的是引起艾滋病（AIDS）的人类免疫缺陷病毒（HIV）；抗体则是人体内针对病毒入侵产生的一种蛋白质，属于人类身体自我保护的一种机制。人类免疫缺陷病毒抗体，则是在人体内携带有人类免疫缺陷病毒时，产生的一种针对性蛋白质。通常在进行艾滋病检查时，如果HIV抗体为阴性则大概率不携带HIV病
适合HPLC馏分的一项先进的冻干技术（三）
图 4 – 高负载量条件下3处冷阱的压力性能数据图在每一项实验中，很难考虑到试管之间干燥性能的变化情况。图5准确地反映了VC6000的实验结果。从中可以明显地看出，处于样品架边缘的试管不容易干燥，而且，也有一部分靠近中心位置的试管干燥得不成功。图5准确显示出所有的实验结果。其中，可以解释此类现象的一
适合HPLC馏分的一项先进的冻干技术（一）
简介干燥高效液相色谱（HPLC）纯化馏分（主要成分为水和乙腈）是众多实验室中一项常见且重要的实验任务。实验的要求是将样品干燥成粉末状，以便准确称量样品、进行二次取样或再次溶解。因此，冷冻干燥是实验的首选技术，但是常规的大型冷冻干燥系统可能难以处理有机溶剂，因为有机溶剂很容易在样品中暴沸，并因此损坏真
适合HPLC馏分的一项先进的冻干技术（二）
结果冻干之后，需要对每一试管中的化合物状态进行评估，确定其是否已成功冻干为散干粉，或已经形成含有少量油质的样品，或是每一试管中是否仍有残余溶剂。 干燥时间可被视为温度汇聚到样品架和样品上的时间。图 2– 每一测试条件下的冻干结果Test System：测试系统Number of Tubes: 试管数
免疫缺陷病（IDD）的临床检查方法
当怀疑免疫缺陷时，应进行实验室筛查试验，包括全部血细胞计数及分类计数和血小板计数；测定IgG、IgM和IgA浓度；抗体功能测定；感染的临床和实验室判断。
联合免疫缺陷病的临床检查方法
1.实验室检查（1）严重联合免疫缺陷病体液与细胞免疫功能均明显异常。通常：IgG、IgA与IgM很低，但少数患者可能有1～2项Ig正常。部分病例血液和淋巴组织B细胞减少，而有些病例则可能基本正常。细胞免疫试验均异常，外周血T细胞数明显减少。T细胞功能试验亦明显异常。（2）伴有血小板减少及湿疹的免疫缺
吞噬功能缺陷病的检查方式介绍
1.实验室检查 （1）慢性肉芽肿病 白细胞计数因感染而可能增高，但可能由于NADP氧化酶活性缺乏而不能产生过氧化氢、超氧化物和其他活性氧，其他粒细胞蛋白可能也缺乏粒细胞四唑氮蓝（NBT）还原试验，并杀菌试验异常。 （2）Chédiak-Higashi综合征 患者中性粒细胞减少，趋化和杀菌力减
免疫缺陷病的临床症状及检查
临床症状 （1）感染，反复感染是免疫缺陷病最重要和常见的临床表现，严重者可死于不可控制的感染。 （2）肿瘤，先天性免疫缺陷患者恶性肿瘤的发病率比常人高出100～300倍；由于肾移植时使用免疫抑制剂治疗而导致继发性免疫缺陷病的患者，恶性肿瘤的发病率比常人高出100倍。 （3）变态反应，由于免
关于原发性联合免疫缺陷的检查介绍
1.基因检测 基因检测可发现致病基因。 2.免疫细胞功能检测 通过流式细胞术可检测T、B及NK细胞的功能，并进行免疫分型。可发现T细胞功能缺陷，B细胞可能有功能缺陷。
关于联合免疫缺陷病的检查试介绍
1.实验室检查 （1）严重联合免疫缺陷病体液与细胞免疫功能均明显异常。通常：IgG、IgA与IgM很低，但少数患者可能有1～2项Ig正常。部分病例血液和淋巴组织B细胞减少，而有些病例则可能基本正常。细胞免疫试验均异常，外周血T细胞数明显减少。T细胞功能试验亦明显异常。 （2）伴有血小板减少及
重度联合免疫缺陷病的临床检查方法
SCID是一类系统免疫缺陷病，体液与细胞免疫功能均明显异常。通常，IgG、IgA与IgM很低，但少数病人可能有1～2项免疫球蛋白正常。病人几乎普遍无抗体反应。部分病例血液和淋巴组织B淋巴细胞减少。所有细胞免疫试验均异常，外周血T淋巴细胞数明显减少。记忆抗原试验和皮内植物血凝素试验反应极差，体外T淋巴
小儿原发性免疫缺陷病的检查方法
常规做X线、胸片、B超、心电图等检查。 X线检查：结合正侧位胸部透视或平片，注意胸腺影的存在及大小。6个月内幼婴缺乏胸腺影，提示胸腺发育不良。鼻咽部腺样体组织很小或无阴影也为诊断细胞免疫缺陷的直接线索，均宜结合临床淋巴结触诊及细胞免疫检测确诊。
关于免疫缺陷病的检查和诊断介绍
检查 当怀疑免疫缺陷时，应进行实验室筛查试验，包括全部血细胞计数及分类计数和血小板计数；测定IgG、IgM和IgA浓度；抗体功能测定；感染的临床和实验室判断。 诊断 免疫缺陷病诊断应包括： ①是否有免疫缺陷； ②原发性或继发性，持续性或暂时性； ③免疫系统缺陷的部位与程度。诊断主要依
配制多少浓度的溶液检查hplc灵敏度
1，首先必须去进行配制药物溶液前处理的工作。找出该药物的溶解性，探索出该药物的有效溶剂，使该药物能在该溶剂中充分溶解，这是药物溶液配制的前处理必然途径，也是进行高效液相色谱含量分析的首要条件。
肉桂酸的纯度检查方法介绍HPLC法
HPLC法分别在270nm及254nm波长下进行检查。检测波长：270nm色谱条件色谱柱：C18柱（4.6 mm×250 mm,5 μm）；流动相：乙腈-0.5%磷酸溶液（30∶70）；流速：1.0mL.min-1；柱温：室温；试验结果：肉桂酸纯度为99.0%，符合规定。检测波长：254nm色谱条件
赛默飞Prelude－MD－HPLC等三项通过CE认证
分析测试百科网讯 赛默飞在近日宣布收到了体外诊断设备（IVDD）CE标志，旗下的Prelude MD HPLC, Endura MD 质谱和 ClinQuan MD 软件将会成为体外诊断设备，为临床服务。 在欧洲，临床实验室已经开始使用设计和专门制造用于病人样品分析的HPLC，MS和LC-MS
红细胞膜缺陷检查方法介绍
⒈ 红细胞渗透脆性试验意义⑴ 红细胞渗透脆性增高见于：遗传性球形细胞增多症、自身免疫性溶血性贫血伴继发球形细胞增多等。⑵ 红细胞渗透脆性减低见于：缺铁性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血等。⒉ 红细胞孵育渗透脆性试验意义 本试验对轻型遗传性球形细胞增多症的检出敏感，也见于丙酮酸激酶缺乏症等酶缺陷的溶血性贫血
FDA发起一项关于转基因食品的新教育计划
2020年3月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息，该局发起了一项名为“Feed Your Mind”的新教育计划，以帮助消费者更好地了解转基因食品。 “Feed Your Mind”计划由美国农业部（USDA）与美国环保署（EPA）共同制定，旨在为消费者提供基于科学的教育信息，让消
关于己糖激酶缺陷症的检查诊断介绍
一、糖激酶缺陷症的实验室检查： 1、外周血 血小板及白细胞均减少。 2、HK活性测定 血小板和白细胞HK活性降低。 3、红细胞渗透脆性增高，自身溶血试验正常或加葡萄糖和ATP部分纠正后而致增高（Ⅰ型）。 二、糖激酶缺陷症的诊断：己糖激酶缺陷症的确认有赖于红细胞HK活性分析。 三、糖激酶