一大波2015／2016版NCCN临床试验指南全面来袭！
小细胞肺癌(small cell lung cancer,SCLC)约占肺癌14%，是一种高侵袭性肿瘤，其特点为生长迅速，倍增时间短，容易发生远处转移，预后差。SCLC确诊时多为广泛期，对放化疗敏感，近期客观缓解率高，但90％以上患者治疗后短期出现复发和转移。与非小细胞肺癌层出不穷的靶向药物不同，SCLC治疗进展缓慢。本文将对小细胞肺癌NCCN2016 v1版主要更新内容及治疗策略进行归纳，希望能为工作在一线的医生提供清晰的诊疗思路。 一、2016v1版较2015v2版主要更新内容 1.初始评估中添加戒烟咨询和干预。 2.进行单侧骨髓穿刺或活检标准更改：外周血涂片见有核红细胞、中性粒细胞减少或血小板减少考虑存在骨浸润需进行骨髓穿刺或活检。 3.对于完全缓解或部分缓解的广泛期SCLC进行预防性脑照射（PCI）的推荐等级由1级降到2A级，增加胸部放疗作为广泛期SCLC一种治疗选择。 4.后续治疗中移除替莫唑胺的推荐剂量......阅读全文
临床试验中“自备设备”或成主流
全球服务提供商ICON plc近日公布的一项调查结果表明，众多制药及临床研究组织（CROs）支持在临床研究中使用BYOD也就是“自备设备”方法。 BYOD随着科技的快速发展逐渐成为各行业常用的一种沟通和联系方式。在医疗行业中，对临床医生来说，BYOD功能包括访问电子病历等；对于患者来说，BY
临床试验要将患者安全放在首位
临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平，同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动，它同时也是对社会的责任和担当。 “在新药（抗肿瘤）临床研究创新过程中，GCP（药物临床试验质量管理规范）是不可逾越的步骤。而在进行药物临床试验的时候，一定要恪守保证受试
重离子放疗临床试验在沪完成
上海市质子重离子医院运用重离子（碳离子）放射治疗技术，为一位71岁的前列腺癌患者进行了针对肿瘤病灶的“立体定向爆破”治疗。 该医院技术委员会主任蒋国梁介绍说，国际公认的、目前最先进的放疗技术是质子重离子治疗技术。其在对实体肿瘤进行射线“打击”时，能对肿瘤病灶进行强有力的照射，同时避开正常组织照
微创瓣膜临床试验完成首例植入
日前，上海微创医疗器械（集团）有限公司第一例经导管主动脉瓣膜植入临床试验在复旦大学附属中山医院顺利完成。 微创集团自主研发的自膨胀介入式心脏瓣膜在设计上有更好的过弓性、同轴性、固定性，具有能减少瓣周漏、房室传导阻滞等优点，同时还采用电动释放手柄以增强操作。 据悉，微创自膨胀介入式心脏瓣膜由中
单臂临床试验是怎么回事
在肿瘤的二期临床中多见，单臂就是没有对照的单组试验！ 对于法规的认可上，正在肿瘤指导原则中有说明，由于肿瘤是较少有可能在没有外界干预措施的情况下，自动缩小的，所以是可行的！没有问题。可用于药物活性的初步刷选！
胆石片的临床试验及药理毒理
临床试验 本品于1998年经卫生部药政管理局批准进行了300例临床试验。 药理毒理 体外溶石试验表明，本品对胆色素结石、胆色素-胆固醇混合型结石具有明显的溶石作用，对胆固醇结石有一定溶解作用，并能增加胆汁的排泄量。对二甲苯、角叉菜胶、琼脂引起的急、慢性非特异性炎症和醋酸、二甲苯引起的疼痛反
恒瑞医药获得新药临床试验批准！
12月29日晚间，恒瑞医药发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-3738片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年10月20日受理的HRS-3738片符合药品注册的有关要求，同意开展联合
“超级细菌”疫苗获批进入临床试验
由第三军医大学与地方科技企业联合研发的“超级细菌”疫苗——重组金黄色葡萄球菌疫苗，近日获得国家食品药品监督管理总局批准进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，标志着该研究已取得阶段性重要成果。 “超级细菌”泛指临床上出现的多种耐药菌，其可怕之处并不在于它对人体的杀伤力，而是它对抗生素的抵抗能力。它能在人身上
食药监总局：严查药品临床试验数据造假
本报北京8月20日电 记者陈海波20日从食药监总局获悉，为杜绝药品注册申报造假行为，食药监总局日前发布公告称，将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假
美科学家抗议临床试验新政
研究人类行为和大脑认知功能的科学家正在激烈抗议美国国立卫生研究院（NIH）提出的一项计划，即将涉及人类参与者的大部分研究归类为临床试验。 近日，一封发表于在线请愿网站并被寄送给NIH院长Francis Collins的公开信表示，此项政策“会为研究人员增加不必要的行政负担”，并且减缓基础研究
“超级细菌”疫苗获批进入临床试验
由第三军医大学与地方科技企业联合研发的“超级细菌”疫苗——重组金黄色葡萄球菌疫苗，近日获得国家食品药品监督管理总局批准进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，标志着该研究已取得阶段性重要成果。 “超级细菌”泛指临床上出现的多种耐药菌，其可怕之处并不在于它对人体的杀伤力，而是它对抗生素的抵抗能力
靶向抗癌药derazantinib申请临床试验
仑胜医药（Sinovant Sciences）是一家位于上海的创新生物制药公司，由包括“海归”华人科学家和医生在内的团队创立，并得到了中国顶尖投资机构中信产业基金和全球领先创新医疗集团Roivant Sciences的投资支持。 近日，该公司宣布，靶向抗癌药derazantinib的临床试验申
药品临床试验数据为什么会被造假？
明知道会有严重损失，为什么还要主动撤回？ 毫无疑问，药企已经权衡了利弊，即主动撤回药品注册申请导致的损失与可能被食药监总局披露临床数据造假带来的损失。于是，两害相权取其轻，主动撤回了事。 注册申请撤回，就意味着这些药品短期内不会进入审评阶段，更不会批量制造流入市场。但如此大规模的撤回，却使
基因编辑人体临床试验将在美国启动
美国一家基因编辑公司近日宣布，将启动一项利用ＣＲＩＳＰＲ基因编辑技术治疗某种遗传性眼疾的临床试验，相关申请已被美国监管部门接受。 据悉，在这一临床试验中，基因编辑的对象是先天性黑朦病患者眼睛里的感光细胞，这是一种体细胞，而非生殖细胞。体细胞的遗传信息不会遗传给下一代，所以不涉及伦理道德问题。
CRC：新药临床试验催生的新行业
临床研究协调员（Clinical research coordinator，CRC）在中国并非新鲜名词。作为研究者工作助手，CRC的存在一定程度上缓解了临床试验机构医生人手紧张，无法投入更多精力在临床试验上的现实困境，同时其专业性和全职工作对于提高临床试验的安全性和质量很有帮助。 然而，由于我
浅析|单臂双臂三臂临床试验
临床试验是以病人为研究对象的实验研究,临床试验是肿瘤流行病学研究中的常用方法,常用于评价抗肿瘤治疗方案,为肿瘤治疗和预防提供科学依据。在进行临床试验设计时一般需要设立对照,正常情况下采用标准疗法做对照,即以常规或现行的最好疗法作对照。在ICH E10文件中临床对照的选择提供了五种类型:安慰剂对照
临床试验要将患者安全放在首位
临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平，同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动，它同时也是对社会的责任和担当。 “在新药（抗肿瘤）临床研究创新过程中，GCP（药物临床试验质量管理规范）是不可逾越的步骤。而在进行药物临床试验的时候，一定要恪守保证受试者安全与试
人工智能能否取代人体临床试验？
人工智能等新兴科技在新药研发领域广受关注，“虚拟临床试验”等概念也层出不穷。11月2日，世界顶尖科学家新药研发论坛上，全球顶尖科学家共话制药新篇。 2013年诺贝尔化学奖得主亚利耶·瓦谢尔聚焦于计算机技术在新冠疫情以及制药行业的关键作用：“如今我们所拥有的巨大算力，能够解决很多以往无法解决的问
英国将开展人造血人体临床试验
英国国民健康服务体系（NHS）6月25日宣布，计划于2017年开始进行人造血液的人体临床试验，这类试验在世界上尚属首次。血液替代品需要具备真正血液的一个特定功能：向组织供氧，也就是说，人造血要能够替代携氧血红蛋白以用于输血。血液替代品有很多种类型。有的是基于红血细胞中可与氧气结合的血红蛋白分子，比如
中国已有20款疫苗进入临床试验阶段！
6月1日，世卫组织批准中国科兴新冠灭活疫苗进入紧急使用清单，这是中国第二款进入世卫组织紧急使用清单的疫苗。 6月2日晚在青岛举行的博鳌亚洲论坛全球健康论坛第二届大会“实现全民健康—新冠疫苗的研发、可及性与可负担性”分论坛上，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示，中国已有
硼中子俘获治疗设备明年开展临床试验
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/9/508010.shtm
日美开展抗衰老物质人体临床试验
日本庆应义塾大学日前宣布和美国华盛顿大学合作，开始一种抗衰老物质的人体临床试验，以确认其效果和安全性，这种物质已在实验鼠身上显示出效果。 庆应义塾大学和华盛顿大学日前合作，在全球首次开展抗衰老物质烟酰胺单核苷酸（NMN）的人体临床试验。NMN在人体细胞能量生成中扮演重要角色，它参与细胞内烟酰
关于蓉生逸普的临床试验－介绍
人体耐受性试验：受试者为20名健康成人。试验结果：无一例出现全身或局部不良反应，临床耐受性良好。 预防作用和血清学效果试验：受试者为196名外伤患者，其中156名急诊一般外伤患者，40名住院治疗外伤患者，使用蓉生逸普后无一例出现破伤风症状，证实蓉生逸普预防效果安全有效。对一例已出现破伤风症状患
关于斯皮仁诺的临床试验介绍
中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗：一项开放、随机的试验比较了伊曲康唑（静脉后口服给药）和两性霉素B在经验性治疗384例疑为真菌感染的发热、中性粒细胞减少的恶性血液病患者中的效果。患者接受伊曲康唑（注射液200 mg，每天两次，连续两天；继而200 mg，每天一次，共14天，后续使用口服溶液20
英呼吁提高临床试验数据透明度
一些英国政治家表示，由于临床试验结果经常不对外公开，这种缺乏透明度的做法给医生、研究人员和病人造成了很大困扰。 1月3日，英国下议院公共账户委员会公布了一份关于特敏福(一种预防及治疗流行性感冒药物)储备情况的报告，从而掀起了一场关于临床试验数据是否应该公开的讨论。近年来，英国在储
ASCO摘要发布，默沙东Keytruda临床试验结果喜人
美国临床肿瘤学会年会（American Society of Clinical Oncology's annual meeting，ASCO）可以说是制药公司每年最关注的会议之一，许多公司都会发表新的临床试验结果，有些成为令人瞩目的焦点，有些则因为临床试验结果不尽人意而前景黯淡，总而言之是几家欢
210项新冠临床试验专家点评来了!
截至目前，尚无新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的特效治疗药物，也未发现有明确疗效的预防性药物。因此，为抗击疫情，科学家们迫切需要通过临床试验，筛选出针对新冠肺炎预防或治疗的有效药物。 截至2月22日凌晨1时，《中国科学报》记者从中国临床试验注册中心查询到，自1月23日武汉市金银潭医院申请首
疫情横行－克力芝临床试验结果出炉
从新冠肺炎疫情暴发开始，抗艾滋病药物洛匹那韦/利托那韦（商品名：克力芝），就被视为“救命药”之一。 北京时间3月19日，中日友好医院教授曹彬等人在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上在线发表克力芝治疗重症新冠肺炎的临床试验结果。 结果显示，在重症新冠肺炎成人住院患者中，与常规治疗相比，未观察到
抗癌新药“福大赛因”获批临床试验
该药可用于光动力治疗癌症，具有自主知识产权 我国自主研制的新型抗癌光敏剂“福大赛因”，经国家食品药品监督管理局批准，目前正着手开展其原料药与注射剂的临床试验。 “福大赛因”是福州大学化学化工学院、福州大学功能材料研究所黄金陵、陈耐生两位教授所领导的课题组，在福建省有关企业的协作支持下，历经14年
我国新药注册临床试验首破4000项
5月20日是国际临床试验日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）于当日发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称报告）。报告截图。报告显示，药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量创历史新高，首次突破4000项，达到4300项（以临床试验登记号计），较2021