FDA发布基于NGS的传染病诊断设备的指南草案
美国食品和药物管理局（FDA）于5月13日发布了基于下一代测序的传染病诊断设备的指南草案。这一指南草案的名称为“基于下一代测序的传染病诊断设备：微生物鉴定及耐药性和毒力标志物的检测”，目的是为相关从业者和FDA人员提供设计验证研究的建议，以确定NGS诊断设备的分析及临床性能，用于微生物感染的诊断和合适疗法的选择。 该草案提供了 II 类器械上市前需向FDA提交的各类数据的详细信息，还包括一些 III 类器械的内容，例如乙肝、丙肝、人乳头状瘤病毒和HIV。FDA建议，由于这一领域日新月异，在启动任何临床或分析验证研究之前，开发人员应该与FDA讨论是否有其他建议可用。 FDA写道，与人类基因组测序诊断设备相比，传染病测序诊断更需要及时和可用的结果，有时需在数小时内做出诊断，不正确的初次诊断可能导致死亡。 传染病测序诊断需要分析多种类型的样品，例如尿液、血液或粪便，并寻找大量不同类型的微生物，因此不能使用标准检测方法和分析过......阅读全文
诊断性二代测序指南
通过二代测序（next-generation sequencing，NGS）能够快速地对某个个体患者的数千个甚至数百万个DNA碱基对进行测序。这一技术快速出现并且获得成功，这预示着一个遗传学诊断的新的时代的到来。但是，新技术也带来了新的挑战，一方面是技术层面上的，即数据处理问题，另一方
安捷伦的胃癌伴随诊断产品获得FDA认证
安捷伦科技公司用于胃癌或胃食管结合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴随诊断产品获得 FDA 认证 表达 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者现可通过 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测确定是否可接受 KEYTRUDA®（派姆
安捷伦通过FDA注册，欲进军诊断产品市场
2011年6月27日，安捷伦科技(NYSE：A)宣布其德克萨斯州试剂制造公司Cedar Creek已经通过美国食品药品管理局注册成为药品设备公司。目前安捷伦正在计划开发注册时需要的诊断产品。 安捷伦负责基因组研究的副总裁Robert Schueren说：“安捷伦很多已有的
FDA批准新的诊断显像剂Netspot
美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了来自Advanced Accelerator Application USA公司开发的一款新的诊断显像剂Netspot，用于检测罕见的神经内分泌肿瘤（NETs）。Netspot是首个镓68DOTATATE注射剂，这是一种放射性诊断制剂，用于正电子发射断层扫
FDA批准自闭症辅助诊断器械
一家致力于为行为健康疾病儿童患者开发诊断和治疗方案的公司Cognoa宣布，美国FDA已批准该公司自闭症辅助诊断器械Canvas Dx的De Novo 分类请求。这个基于人工智能的设备是首个获得FDA批准的自闭症辅助诊断设备，旨在帮助医疗保健人员对表现出潜在自闭症症状的18个月至 5 岁儿童患者进
Thermo公司已完成二代测序仪申报工作－有望获FDA批准
美国 Thermo Fisher生命科学公司今天宣称,其下一代高通量测序仪 Ion PGM Dx 的申报工作已经结束。美国FDA计划将Ion PGM Dx 作为二类医疗器械进行批准上市。 将如同之前illumina的 MiSeqDx测序仪一样， Thermo公司将Ion PGM Dx测序仪直接
小蝴蝶大学问－下一代DNA测序技术揭示蝴蝶进化史
最近，美国佛罗里达大学科学家对一些常见蝴蝶和飞蛾的将近3000个基因进行跟踪研究，一直追溯到它们最古老的祖先，并制作出一份涵盖广泛的“鳞翅目树”——这也是首次利用大范围下一代DNA测序技术进行的研究。相关论文在线发表于近日的英国《皇家学会会刊B辑：生物科学》上。 这次研究揭示出许多令人吃惊的发
盘点：下一代测序技术在日常生活中的10大应用
成瘾 科罗拉多大学健康和成瘾中心：神经科学、基因和环境的研究人员希望了解对酒精和大麻成瘾是如何发展的。他们正通过表观基因组来寻找答案。表观基因组位于基因组之上，是DNA周围的化合物网络，它们修饰基因组，却不改变DNA序列。通过靶向的甲基化测序，研究人员正在确定与药物滥用者的大脑扫描图像相关的表
传染病诊断试剂产业技术创新联盟成立
2009年12月24日，科技部召开传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟成立大会，卫生部、国家食品药品监管局、国家质检总局、总后卫生部等部门司局领导，厦门大学、中山大学达安基因股份有限公司等18家联盟成员单位法人代表以及侯云德院士、赵铠院士等出席会议，科技部刘燕华副部长出席大会并作重要讲话。
mBio两项新技术更快诊断特殊传染病
莱姆症（Lyme Disease）是一种人畜共通传染病，最早于1975年发生在美国康乃狄克州的莱姆镇而由此得名。这种疾病是最常见的由虱子传播的传染病，其真正病原是螺旋体细菌类的伯氏疏螺旋菌（Borrelia burgdorferi），这种细菌还能导致人类发生关节炎，去年加拿大女歌手艾薇儿就身患该
分子诊断公司－Mobidiag－用生物芯片检测传染病
近日，芬兰的分子诊断公司 Mobidiag 宣布获得了芬兰投资公司 Kansalaisrahoitus Oy 的 399 万欧元投资。加上此前获得的欧洲投资银行（EIB）的 1500 万欧元贷款，截止日期前这轮新投资已经包含 300 多名投资者。 芬兰的 Mobidiag 是一家生物科技公司，
近期基因检测行业发生了哪些大事
二代基因测序行业是目前增长最快的基因学研究板块。有研究报告称，2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元，未来5年，年增速预计将超15%，是医药行业整体增速的3至4倍，其中，基因测序行业增速将超过20%。 根据Markets&Markets的研究报告显示，去年二代基因测序的全球市场规模为25
DNA测序市场规模和份额分析增长趋势和预测－(20232028)
DNA测序市场分析 基准年的 DNA 测序市场价值 104.0954 亿美元，预计到预测期末将达到 238.8565 亿美元，复合年增长率为 18.61%。 COVID-19 大流行对所研究的市场产生了积极影响，因为它增加了在开发 COVID-19 感染治疗和诊断方面对 DNA 测序技术的需求。
23andMe获FDA批准全球首个消费级基因测序产品
4月6日，基因测试公司23andMe针对10种疾病风险的个人基因组服务遗传健康风险（Genetic Health Risk, GHR）测试成为美国食品和药品管理局（FDA）批准的第一个消费级基因测序产品。这被业界视为监管层在对消费级层面的基因测序亮出橄榄枝。 2013年底，在FDA的要求下，
科学家建立基于NGS的快速鉴定工业用基因和病原的新方法
德国弗朗霍夫界面工程与生物技术研究所（IGB）通过采用“下一代测序（Next-Generation Sequencing ，NGS)” 这一DNA高通量测序技术，建立了一种可以快速、准确鉴定工业用微生物基因和病原菌的方法，并在2015年10月 6日-8日汉诺威生物技术展（Biotechnica
《The－Scientist》：质谱、克隆、测序，谁将成为2021头条技术？
去年，新冠疫情席卷全球，生物医学研究领域学者奋起应对挑战，并取得了前所未有的科学成就。2021年已来，尽管大流行还在继续，但美国《The Scientist（科学家）》杂志认为，现在仍是一个了解2021年及以后生命科学创新风向的好时机。此次，《The Scientist》邀请了独立评审团的三位专
最大的基因检测公司停止了新研发，为什么这事儿做不成
美国最大的基因检测公司23andMe决定放弃过去几年来在“下一代基因检测”（Next—Generation Sequencing）技术上的开发和投入了。 根据最新曝光的消息，今年八月，23andMe 裁撤了这项技术位于盐湖城一半以上的科研人员。这个“下一代基因检测技术”，理论上能以更快的速度为
GEN预测：2020年下一代测序市场将达49亿美元
测序技术的发展已经经历了很长的时间，而下一代测序（NGS）彻底改变了人类基因组测序的方式。据专家预测，未来的几年内，人类基因组测序的费用将在1000美元，1-2天即可出结果。自实现第一个人类基因组测序以来（花了十年时间，30亿美元），测序所需的费用和时间大幅度降低。NGS的发展为临床诊断打开了新
NEJM：下一代测序“助力”免疫疗法，揭秘PD1抗体耐药性！
9月1日，《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine，NEJM）上发表了题为“Unmasking PD-1 Resistance by Next-Generation Sequencing”的文章，讲述了如何借助下一代测序技术揭露PD-1抗体的耐药性。
GEN预测：2020年下一代测序市场将达49亿美元
资料来源： IQ4I Research & Consultancy 测序技术的发展已经经历了很长的时间，而下一代测序（NGS）彻底改变了人类基因组测序的方式。据专家预测，未来的几年内，人类基因组测序的费用将在1000美元，1-2天即可出结果。自实现第一个人类基因组测序以来（花了十年时间，30亿美元
下一代测序技术与微阵列技术：谁更适合生物医学研究？
随着技术进步和测序成本的大幅下滑，下一代测序(NGS)如雨后春笋般普及开来，研究人员在开展大规模基因组应用研究中倾向于选择NGS技术而非微阵列技术，这得益于可接受的测序成本以及越来越简单的、普及的测序方法。 NGS 系统和配套应用的不断成熟，诸如文库制备
重磅新品！罗氏推出下一代数字－PCR－系统
Digital LightCycler System 是下一代数字 PCR 系统，可帮助临床研究人员更好地了解患者癌症、遗传疾病或感染的性质。新系统有可能发现和量化超罕见、难以检测的突变，从而导致早期诊断和治疗策略。Digital LightCycler系统专为在肿瘤学和传染病等领域执行高度灵敏和精
全基因组测序的诊断价值
根据《Nature Genetics》上发表的一项新成果，全基因组测序有望用于临床上的遗传病诊断。这项研究评估了影响全基因组测序在临床诊断中取得成功的因素。 这个国际研究小组由英国的研究人员领导，对156个病例或家庭开展了临床基因组测序。这些病例有着遗传疾病的特征，但无法通过之前的筛查检测来解
首获FDA批准的肿瘤伴随诊断技术－FoundationOneCDx
盖伦奖（Prix Galien Award）被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。为了帮助大家更加深入地了解这些优秀的医疗器械产品，思宇特别推出“盖伦奖提名医械详解专题”，从临床、技术、市场等多个角度，深入拆解获得盖
盘点：FDA批准的28款伴随诊断（CDx）产品
伴随诊断之路及必要性 伴随诊断（Companion Diagnostics，简称CDx）之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。 以罗氏的Zelboraf为例，黑色素瘤患者每月的药物治疗费用约为9400美元（112,000美元/年），而进行一次BRAF-V600的基因变异检测，花费还不
Illumina与QIAGEN合作提供基于测序的InVitro－Diagnostic－(IVD)试验
分析测试百科网讯 近日，Illumina（纳斯达克：ILMN）和QIAGEN N.V.（纽约证券交易所：QGEN）（法兰克福主要标准：QIA）宣布了一项为期15年的合作计划，旨在扩大基于NGS的IVD试剂盒的可用性和使用范围，包括用于患者管理的伴侣诊断。合作加速下一代测序（next-generati
珀金埃尔默收购中国传染病分子诊断公司
上海浩源生物科技有限公司的加入将完善筛查业务，并使珀金埃尔默进入日益增长的中国核酸血液筛查市场 马萨诸塞州Waltham和中国上海珀金埃尔默股份有限公司（2012年11月13）—（纽约证券交易所：PKI），是专注于人类与环境健康和安全的全球领导者。今天其宣布，
血常规结果在常见传染病鉴别诊断中的应用
摘要：目的 探讨血常规结果对伤寒、肾综合征出血热(HFRS)、疟疾、传染性单核细胞增多症(IM)等4种传染病的鉴别诊断意义。方法 收集2000年5月~2004年5月期间血常规资料；伤寒患者58例、HFRS患者47例、疟疾患者23例、IM患儿54例、呼吸道感染患者38例。对血常规结果进行分
－新一代测序：影响的不只是医疗行业
从Google风投人士参加行业会议的感受看行业变化 过去三十年，JP Morgan(摩根大通公司，美国现代金融业“教父”)的医疗行业峰会都是传统药企唱绝对主角，生物科技类公司就是过来看有什么能得帮上忙。 而2014年1月16日的这次会议游戏规则有些不同。台上活跃
－GEN：RNA测序，能否成为精准医疗的主力军？
基因组学在过去几年中的进步对我们掌握分子生物学和遗传学发挥了巨大的影响。在实验室中，下一代测序（next-generation sequencing ，NGS）已经被用于多个方面，包括鉴定新的基因组、DNA测序、转录组测序和表观遗传学。在临床上，NGS已经被迅速接受为一种极具