FDA发布基于NGS的传染病诊断设备的指南草案
美国食品和药物管理局（FDA）于5月13日发布了基于下一代测序的传染病诊断设备的指南草案。这一指南草案的名称为“基于下一代测序的传染病诊断设备：微生物鉴定及耐药性和毒力标志物的检测”，目的是为相关从业者和FDA人员提供设计验证研究的建议，以确定NGS诊断设备的分析及临床性能，用于微生物感染的诊断和合适疗法的选择。 该草案提供了 II 类器械上市前需向FDA提交的各类数据的详细信息，还包括一些 III 类器械的内容，例如乙肝、丙肝、人乳头状瘤病毒和HIV。FDA建议，由于这一领域日新月异，在启动任何临床或分析验证研究之前，开发人员应该与FDA讨论是否有其他建议可用。 FDA写道，与人类基因组测序诊断设备相比，传染病测序诊断更需要及时和可用的结果，有时需在数小时内做出诊断，不正确的初次诊断可能导致死亡。 传染病测序诊断需要分析多种类型的样品，例如尿液、血液或粪便，并寻找大量不同类型的微生物，因此不能使用标准检测方法和分析过......阅读全文
解析：FDA监管下的伴随诊断
近年来，伴随诊断作为治疗的一个组成部分已经引起癌症研究者和制药、生物公司的广泛关注。伴随诊断的重要性在癌症领域尤其凸显，好的生物标志物可以帮助制药公司快速锁定目标以及高效地设计临床实验。摒弃“非选择性治疗”转向“个体化治疗”，伴随诊断至关重要。伴随诊断检测也被称为体外诊断设备（IVD）。合理的设
快速DNA分析有助于诊断多种疾病
在日常工作中，医生要处理很多具有不确定性的事情。通常，很难诊断是什么使病人生病，因为传染性疾病和非传染性疾病的症状可能彼此难以区分。 临床医生行之有效的方法是制定一份最有可能的清单，并通过一系列的测试来缩小清单的范围。然而，尽管今天在医院进行了广泛的、最先进的检测，我们仍然不能诊断出大约50%
Illumina结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获批
Extended RAS Panel可帮助鉴别适用于安进公司Vectibix的结直肠癌患者圣迭戈——2017年6月29日——Illumina公司（纳斯达克股票代码：ILMN）今日宣布ExtendedRAS Panel已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准发布，这一新一代测序（NGS）套件符合由美国
简述传染病后脑炎的诊断依据
诊断依据：根据感染或疫苗接种后急性起病的脑实质弥漫性损害、脑膜受累和脊髓炎症状，CSF-MNC增多、EEG广泛中度异常、CT或MRI显示脑和脊髓内多发散在病灶等可做出临床诊断。 如患者近期曾接爱疫苗接种，其临床表现较典型，好可诊为疫苗接种后脑脊髓炎，发生在病毒性疾病退热后者则可诊为感染后脑脊髓
2022年NGS新一代测序市场规模将达300亿美元
2014年全球下一代测序（NGS）市场规模为20亿美元，预计2022年市场值达300亿美元。全基因组测序技术发展最快，逐渐霸占NGS市场。肿瘤研究和产前检测位居NGS应用市场的前二甲。行情分析：预计2022年市场值达300亿美元。根据Grand View Research 2015年9月的报道，20
伴随诊断医疗器械或FDA认可，有望用于癌症治疗
Caris Life Sciences公司近日宣布，美国FDA已经授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pr
2015下一代测序发展论坛：行业探讨与临床应用
主办方：生物谷 会议形式：嘉宾演讲、主题报告 时间：12月3-4日 地点：上海斯波特大酒店 大会官网：http://www.bioon.com/z/2015ngs/ 大会背景： 在整个生物产业板块中，基因产业是炙手可热的领域。随着基因测序成本下降，测序技术迅猛发展，基因检测
Life－Tech整合顺利－赛默飞进军下一代测序技术
2015年1月12日-15日，第33届JP摩根健康投融资大会在美国旧金山举行。大会上，各家公司都派出重量级阵营，公布上年度经营业绩，发布最新产品。 赛默飞世尔科技收购Life Tech的大约一年后，公司总裁兼首席执行官 Marc Casper在大会上重申，Life Tech的整合工
5大玩家竞逐下一代基因测序数据游戏
【导语】美国化学学会(ACS)出版的新闻周刊C&EN以基因测序为主题发表了封面文章“下一代基因测序是一场数据游戏”，文中指出：2013年基因测序市场规模为13亿美元，其中Illumina市场占有率为71%；被赛默飞世尔收购的Life Tech居第二；罗氏排名第三；另外文中还公布了影响用户购买测线
如何测人体最大微生态库？下一代测序来帮忙
在人体中最大的微生态库是生活在人体消化道微生物复合群落组成的肠道菌群，别看人体肠道所占体积不大，但是人体肠道内寄生着10万亿个细菌，它们能影响体重和消化能力、抵御感染和自体免疫疾病的患病风险，还能控制人体对癌症治疗药物的反应。 人体肠道的正常微生物，如双歧杆菌，乳酸杆菌等能合成多种人体生长发育
－Biotechniques：如何降低下一代测序1％的碱基错误识别？
为什么复杂疾病的全基因组关联研究都是失败的？ 下一代测序带来的误差，使得我们很难检测到罕见变异，而这些罕见变异在癌症等疾病中发挥着重要的作用。 在Biotechniques最近的一篇新闻中，Janelle Weaver报道了科学家们在描绘这些误差以及开发策略提高精度方面所取得的进步。 美国
固态纳米孔：下一代DNA测序技术原理、工艺与挑战
科学通报，中国科学C辑:生命科学，这两份期刊均是由中国科学院和国家自然科学基金委员会共同主办的，我国学术期刊中的知名品牌，被国内外各主要检索系统收录，如国内的《中国科学论文与引文数据库》（CSTPCD）、《中国科学引文数据库》（CSCD）等；美国的SCI、CA、EI，英国的SA，日本的《科技文献
FDA构建新的基因组检测监管框架获称赞
Lander说，美国食品和药物管理局需要时间来构建监管框架，来应对基于NGS的检测，但是他也指出，当FDA2013年通过基于Illumina的MiSeqDx测序平台的两个相关的实验试剂盒的时候，该机构已经“采取了小，但是显著的步骤”。 Lander是总统科学技术委员会的联合主席，其认为，FD
美国FDA授予rezafungin合格传染病产品资格和快速通道地位
Cidara Therapeutics是一家专注于开发包括免疫疗法在内的新型抗感染药物的生物技术公司。近日，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗真菌药物rezafungin的合格传染病产品（QIDP）和快速通道地位。具体而言，QIDP资格授予静脉注射剂型rezafungin预防性治疗
杜绝传染病蔓延－始于早期诊断——寨卡病毒快速诊断新技术
纽约大学牙科学院协同美国Rheonix公司开发了一种利用唾液准确鉴定寨卡病毒感染的新方法，不仅操作方便而且耗时短，极具商业推广价值。 这项测试由Rheonix公司的HIV快速检测模型发展而来，成果现已发表在《PLOS ONE》和《Journal of Visualized Experiment
Illumina与ArcherDX联合开发基于NGS的IVDs
世界暂无基于NGS平台开发的伴随诊断产品获批 伴随诊断（CDx），是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；显而易见伴随诊断已经成为肿瘤学家（肿瘤科医生）必不可少的工具。根据分析师的预测，全球伴随诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的8
看好“伴随诊断”市场－Illumina与ArcherDX联合开发基于NGS的IVDs
世界暂无基于NGS平台开发的伴随诊断产品获批 伴随诊断（CDx），是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；显而易见伴随诊断已经成为肿瘤学家（肿瘤科医生）必不可少的工具。根据分析师的预测，全球伴随诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的8
传染病后脑炎的辅助检查及诊断
辅助检查 1.EEG常见θ和δ波，亦可见棘波和棘慢复合波。 2.CT显示白质内弥散性多灶性大片或斑片状低密度区，急性期呈明显增强效应。MRI可见脑和脊髓白质内散在多发的T1低信号、T2高信号病灶。 诊断 诊断依据：根据感染或疫苗接种后急性起病的脑实质弥漫性损害、脑膜受累和脊髓炎症状，CS
防控传染病－缺乏快速诊断检测技术
近年来，全国传染病疫情总体形势稳中有降，但新发传染病输入性疫情等仍对人民健康构成威胁。 养犬爱犬的人近年日渐增多，但令人忽视的是，我国城乡各地犬只伤人、致死事件时有发生，作为一种传染性疾病，狂犬病仍是困扰公众的一个公共卫生威胁。 8月末，第十三届全国人大常委会第五次会议上，全国人大常
Illumina下一代测序系统MiSeqDx获加拿大监管部门批准
Illumina公司表示，加拿大卫生部门已经同意批准该公司的MiSeqDx仪器，同时还准许该公司利用MiSeqDx进行囊性纤维化相关的139个突变基因的检测以及囊性纤维化的临床测序分析。 根据该公司的说法，这是加拿大第一次批准下一代测序系统。 Illumina公司在2013年获得了美国食品和
下一代测序技术为物种如何适应气候变化提供见解
环境科学家拥有了一个研究物种对环境变化的响应的新工具。下一代测序技术（NGS）已经让非常迅速地分析大量DNA短片段变为可能，这种技术已经让生物医学科学发生了革命。希望在于下一代测序技术（NGS）通过为科研人员提供关于种群适应一个正在变化的世界的方式的新鲜见解，从而证明它在生态研究领域同样有用。
生物芯片的进步使下一代测序技术成为可能
生物芯片基本上是设计用于生物体内部的微小实验室，它们正在推动下一代DNA测序技术的发展。这种强大的组合能够解决独特和重要的生物学问题，例如单细胞，稀有细胞或稀有分子分析，这些分析是新一代测序本身无法做到的。 现在生物芯片技术的规模和吞吐能力已经出现，生物芯片的下一个趋势将涉及能够提供广泛的应用
FDA批准罗氏诊断试剂盒VENTANA用于肺癌诊断
近日，罗氏公司宣布美国FDA批准了其诊断性试剂盒VENTANA PD-L1（SP142）作为补充诊断，以鉴定治疗经治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表达水平，这些病人考虑使用肿瘤免疫疗法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首个PD-L1单抗at
一文看懂癌症早期诊断5大新进展
对大多数癌症来说，早期疾病的五年存活率远远高于晚期疾病，并且患者也有相对较多的治疗方案可供选择，所以早期诊断对于癌症治疗来说至关重要。近年来有许多研究者和公司在癌症早期诊断方面有进展，本文将介绍一些近期的例子。 使用呼气测试检测胰腺癌 伦敦帝国理工学院（Imperial College of
FDA斥资17000万购Illumina测序仪检测病原体
美国FDA采购Illumina公司1700万美元MiSeq测序仪及试剂用于病原体检测 2012年9月18日，来自美国圣地亚哥BUSINESS WIRE的消息 C Illumina公司（纳斯达克代码：ILMN）今天宣布，它赢得了一份来自美国食品药品监督管理局（FDA）的合同，为该机构提供MiSe
金域医学－Illumina－共同为中国开发肿瘤及遗传病检测系统
根据双方签订的协议，Illumina与金域医学将在Illumina基因测序平台的基础上合作开发一款整合的NGS系统，并提供兼具性价比、易用的体外诊断（IVD）方法用于分子肿瘤及遗传性肿瘤检测。该系统以Illumina的MiniSeq测序系统及相关的测序耗材为基础，将金域医学专有的检测组件（包括文
澳发明新基因测序技术“捕获测序”有助快速诊断血癌
澳大利亚科学家发明了一种新的基因测序技术，其精度大大高于现有方法。它就像一台倍数更高的显微镜，可用于对基因组进行精细研究，并帮助快速诊断血癌（即白血病）。 这项技术被称为“捕获测序”，由新南威尔士大学和加文医学研究所的科研人员开发，发表在新一期英国《自然·方法学》杂志上。 新南威尔士大学日前
澳发明新基因测序技术“捕获测序”有助快速诊断血癌
澳大利亚科学家发明了一种新的基因测序技术，其精度大大高于现有方法。它就像一台倍数更高的显微镜，可用于对基因组进行精细研究，并帮助快速诊断血癌（即白血病）。 这项技术被称为“捕获测序”，由新南威尔士大学和加文医学研究所的科研人员开发，发表在新一期英国《自然·方法学》杂志上。 新南威尔士大学日前
赛默飞世尔推出新一代测序平台离子激流Genexus系统
分析测试百科网讯 日前，赛默飞世尔宣布推出其Ion Torrent Genexus系统，这是第一个完全集成的下一代测序（NGS）平台，具有自动样本报告工作流程，可在一天内经济地交付结果在分子病理学协会（AMP）2019年年会上推出的这一交钥匙解决方案重新定义了基因组分析范式，使当地医院能够在未来
诊断性二代测序指南
通过二代测序（next-generation sequencing，NGS）能够快速地对某个个体患者的数千个甚至数百万个DNA碱基对进行测序。这一技术快速出现并且获得成功，这预示着一个遗传学诊断的新的时代的到来。但是，新技术也带来了新的挑战，一方面是技术层面上的，即数据处理问题，另一方