Thermo公司已完成二代测序仪申报工作有望获FDA批准
美国 Thermo Fisher生命科学公司今天宣称,其下一代高通量测序仪 Ion PGM Dx 的申报工作已经结束。美国FDA计划将Ion PGM Dx 作为二类医疗器械进行批准上市。 将如同之前illumina的 MiSeqDx测序仪一样， Thermo公司将Ion PGM Dx测序仪直接向FDA注册申报,而不是走510(k)的流程。 美国将医疗器械分为三类进行管理,一类是有低风险的、监管条例较少的医疗器械,三类被认为是有较高临床风险的医疗器械,对其监管也是最严格的,三类医疗器械除FDA审批外,在其上市前还需通过相关政府机构的批准。 Thermo Fisher 公司表示:本次申报的Ion PGM Dx测序平台将被临床实验室用于人体基因组DNA的测序工作,另外,Ion PGM Dx测序平台还可以按照客户的需求定制NGS检测pannel。 本次申报的Ion PGM Dx测序平台除测序仪外,还包括相关配套试剂盒:模板制......阅读全文
药监局批准444个医疗器械产品注册－含多台基因测序产品
10月16日，国家药监局发布关于批准注册444个医疗器械产品的公告。公告显示，本批次批准注册的医疗器械中包含境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个。 本批次批准注册的医疗器械中检测试剂盒共计79个，基因测序仪4台，其中
193个医疗器械产品获批－基因测序仪再下一城
2024年3月发布，2月份国家药监局共批准注册医疗器械产品193个（见附件）。其中，境内第三类医疗器械产品148个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。本次获批名目中有多款涉及核酸测序及PCR检测，其中包括金匙智造（天津）医疗科技有限公司及赛纳生物科技
赛默飞Ion－PGM™－Dx基因测序系统获批准为III类医疗器械
赛默飞世尔科技Ion PGM™ Dx新一代基因测序系统获国家药品监督管理局（以下简称NMPA）批准为III类医疗器械，注册证编号：国械注进20193220192。该产品采用半导体测序技术，用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器与国家药品监督
2018年医疗器械标准制修订－含高通量基因测序仪－液质联用
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），国家食品药品监督管理总局信息中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心： 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
DNA测序PCR测序反应
1. 取0.2 ml的PCR管，用记号笔编号，将管插在颗粒冰中，按下表加试剂： 所加试剂 测定模板管 标准对照管 BigDye Mix 1 μl 1 μl 待测的质粒DNA 1 μl － pGEM-3Zf (+) 双链DNA － 1 μl 待测DNA的正向引物 1 μl － M13(
DNA测序的测序原理
DNA测序的测序原理是：利用一种DNA聚合酶来延伸结合在待定序列模板上的引物。直到掺入一种链终止核苷酸为止。每一次序列测定由一套四个单独的反应构成，每个反应含有所有四种脱氧核苷酸三磷酸(dNTP)，并混入限量的一种不同的双脱氧核苷三磷酸。由于ddNTP缺乏延伸所需要的3-OH基团，使延长的寡聚核苷酸
DNA测序的测序技术
高通量测序技术（High-throughput sequencing）又称“下一代”测序技术（Next-generation sequencing technology），以能一次并行对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定和一般读长较短等为标志。根据发展历史、影响力、测序原理和技术不同等，主要有以
又一家基因测序仪获批国家药监局三类医疗器械注册证
5月6日，国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件，真迈生物基于"可逆末端终止测序法"的高通量基因测序仪FASTASeq 300 Dx获批NMPA三类医疗器械注册证（国械注准20253220864），标志着其在国内获准临床应用。国产合规 推动行业自主创新三类医疗器械是国家最高级别的医疗器械，FAST
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
二代测序的焦磷酸测序，合成法测序，连接法测序和离子半导体测序原理
不同的二代测序平台的区别主要体现在测序反应的技术上，这些差别可以分为4类： 焦磷酸测序，合成法测序，连接法测序和离子半导体测序。焦磷酸测序 在焦磷酸测序中，测序反应通过每个核苷酸结合过程中释放的焦磷酸来调控。释放的焦磷酸参与了一系列化学反应从而导致链光的产生。发出的光由记录基因蔟相应序列的相
国家药监局批准注册263个医疗器械产品，含全自动核酸分析仪、基因测序仪等
国家药监局关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）（2025年第90号） 2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中，境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公
行业首次！思昆生物三款测序仪同日拿下医疗器械注册证，开启精准检测新纪元
当医疗检测领域还在为 “效率与成本如何平衡”“多场景需求如何适配” 难题寻找答案时，郑州思昆生物工程有限公司传来重磅喜讯 —— 旗下 Sikun 2000、Sikun 1000、Sikun 500 三款测序仪，同日斩获 国械注准 20253222466 医疗器械注册证！这是行业内首次实现三款测序
简述DNA测序的测序规律
生成互相独立的若干组带放射性标记的寡核苷酸，每组寡核苷酸都有固定的起点，但却随机终止于特定的一种或者多种残基上。 由于DNA上的每一个碱基出现在可变终止端的机会均等，因此上述每一组产物都是一些寡核苷酸混合物，这些寡核苷酸的长度由某一种特定碱基在原DNA全片段上的位置所决定。 在可以区分长度仅
DNA测序仪pcr测序反应
pcr测序反应 (1) 取0.2ml的pcr管，用记号笔编号，将管插在颗粒冰中，按下表加试剂： 所加试剂 测定模板管 标准对照管 bigdye mix 1μl 1μl 待测的质粒dna 1μl － pgem-3zf (+) 双链dna － 1μl 待测dna的正向引物 1μl －
DNA测序技术的测序规律
生成互相独立的若干组带放射性标记的寡核苷酸，每组寡核苷酸都有固定的起点，但却随机终止于特定的一种或者多种残基上。由于DNA上的每一个碱基出现在可变终止端的机会均等，因此上述每一组产物都是一些寡核苷酸混合物，这些寡核苷酸的长度由某一种特定碱基在原DNA全片段上的位置所决定。在可以区分长度仅差一个核苷酸
DNA测序的测序原理介绍
化学修饰法测序原理 化学试剂处理末段DNA片段，造成碱基的特异性切割，产生一组具有各种不同长度的DNA链的反应混合物，经凝胶电泳分离。化学切割反应：包括碱基的修饰，修饰的碱基从其糖环上转移出去在失去碱基的糖环处DNA断裂。 Sanger法测序的原理 就是利用一种DNA聚合酶来延伸结合在待定
DNA测序的测序目的
确定重组DNA的方向与结构，对突变进行定位、鉴定和比较研究。
DNA测序技术的测序原理
化学修饰法测序原理化学试剂处理末段DNA片段，造成碱基的特异性切割，产生一组具有各种不同长度的DNA链的反应混合物，经凝胶电泳分离。化学切割反应：包括碱基的修饰，修饰的碱基从其糖环上转移出去在失去碱基的糖环处DNA断裂。Sanger法测序的原理就是利用一种DNA聚合酶来延伸结合在待定序列模板上的引物
DNA测序——自动测序法
DNA测序可用于：（1）测定未知序列；（2）确定重组DNA的方向与结构；（3）对突变进行定位和鉴定比较研究。实验方法原理ABI PRISM 310型基因分析仪(即DNA测序仪)，采用毛细管电泳技术取代传统的聚丙烯酰胺平板电泳，应用该公司ZL的四色荧光染料标记的ddNTP(标记终止物法)，因此通过单
DNA测序仪：454测序仪
454测序仪的出现极大促进了测序业务的开展，科研人员已经将测序技术作为解决科研工作中许多常见 问题的利器。这是因为454测序仪在以下几个方面取得了质的突破：首先是解决了高通量测序问题；其次它简 化了样品准备步骤，将以往转化大肠杆菌扩增质粒的繁琐过程全部用简单的体外PCR扩增法替代了；最后， 它缩小了
双脱氧法DNA测序实验——测序酶进行标记测序反应
在基本的双晩氧测序反应中，寡核苷酸引物退火于单链DNA摸板，在4种脱氧核糖核酸三磷酸存在时，引物为DNA聚合酶所延伸。反应混合物中也含有4种双脱氧核糖核苷三磷酸的其中一种，当它掺入到DNA的生长链时，可终止链的延伸。实验材料DNA试剂、试剂盒寡核苷酸引物测序酶终止混合液测序酶缓冲液焦磷酸酶混合液仪器
解码“基因组学之父”桑格：测序，测序，测序
“桑格当之无愧地被称为‘基因组学之父’，他的工作为人类读取和理解基因代码奠定了基础，彻底变革了生物学并极大促进了当今的医学发展。”、 有一天，65岁的英国生物化学家弗雷德里克·桑格(Frederick Sanger)突然停下手中的试验，转身走出实验室，宣布自己正式退休。那一年是1983
illumina测序是转录组测序吗
转录组测序属于测序应用的一种，Illumina测序属于测序技术的一种，两者没有包含于被包含关系，只能说Illumina测序可以做转录组测序。
蛋白质测序的测序要求
●1 样品必需纯（>97%以上）； ●2 知道蛋白质的分子量； ●3 知道蛋白质由几个亚基组成； ●4 测定蛋白质的氨基酸组成；并根据分子量计算每种氨基酸的个数。 ●5 测定水解液中的氨量，计算酰胺的含量。
DNA测序技术的测序的规律
生成互相独立的若干组带放射性标记的寡核苷酸，每组寡核苷酸都有固定的起点，但却随机终止于特定的一种或者多种残基上。由于DNA上的每一个碱基出现在可变终止端的机会均等，因此上述每一组产物都是一些寡核苷酸混合物，这些寡核苷酸的长度由某一种特定碱基在原DNA全片段上的位置所决定。在可以区分长度仅差一个核苷酸
DNA测序自动测序法简介
基因分析仪(即DNA测序仪)，采用毛细管电泳技术取代传统的聚丙烯酰胺平板电泳，应用该公司ZL的四色荧光染料标记的ddNTP(标记终止物法)，因此通过单引物PCR测序反应，生成的PCR产物则是相差1个碱基的3'末端为4种不同荧光染料的单链DNA混合物，使得四种荧光染料的测序PCR产物可在一
从“基因测序仪”观“测序行业”！
基因测序仪：基因测序“皇冠上的明珠” 基因测序仪是测序产业链的起点也是关键环节，它为整个中下游测序服务提供最基本的测序支撑，同时也是壁垒最高的部分，处于基因测序产业价值链顶端。基因测序仪对于基因产业的重要性，如同发动机之于汽车行业，芯片之于电子通信行业，可谓是基因测序“皇冠上的明珠”。 到目前为
测序技术及测序仪器的比较
自sanger测序技术发明以来，经人类基因组计划的促进，测序技术有了跨越式的发展，以实验方法与实验仪器的改进为标志,测序技术经历了三代的发展，同时测序技术向着高通量测序，单分子测序，低价格测序的方向发展，目前测序技术已成为分子生物学实验中的重要的实验手段。本文主要简单回溯了测序技术的发展历史，介绍了
DNA测序454－焦磷酸测序简介
该方法在油溶液包裹的水滴中扩增DNA（即emulsion PCR）,每一个水滴中开始时仅包含一个包被大量引物的磁珠和一个链接到微珠上的DNA模板分子（控制DNA浓度出现的大概率事件）。将emlusion PCR产物加载到特制的PTP板上，板上有上百万个孔，每个微孔只能容纳一个磁珠。DNA Pol