FDA批准新的诊断显像剂Netspot
美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了来自Advanced Accelerator Application USA公司开发的一款新的诊断显像剂Netspot，用于检测罕见的神经内分泌肿瘤（NETs）。Netspot是首个镓68DOTATATE注射剂，这是一种放射性诊断制剂，用于正电子发射断层扫描成像（PET）。这种放射性探针将帮助定位患有罕见的生长抑素受体阳性的神经内分泌肿瘤（NETs）成人和儿童患者中的肿瘤。 神经内分泌肿瘤（NETs）是一类罕见的非癌性（良性）或癌性（恶性）肿瘤，形成于人体神经内分泌系统内的激素产生细胞中。这些细胞遍布于整个机体器官，包括胃、肠道、胰腺、肺、及其他部位。NETs上具有生长抑素（somatostatin）的受体，生长抑素是一种激素，帮助调节内分泌系统。Ga 68 dotatate是生长抑素的一种正电子发射模拟物，通过结合这类受体发挥作用。 FDA药物评价及研究中心主任Libero Ma......阅读全文
FDA批准新的诊断显像剂Netspot
美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了来自Advanced Accelerator Application USA公司开发的一款新的诊断显像剂Netspot，用于检测罕见的神经内分泌肿瘤（NETs）。Netspot是首个镓68DOTATATE注射剂，这是一种放射性诊断制剂，用于正电子发射断层扫
核素显像剂有哪些副作用
过敏反应：部分患者可能对显像剂产生过敏反应，表现为皮疹、瘙痒等。 消化道不适：部分患者在注射显像剂后可能出现恶心、呕吐、腹泻等消化道不适症状。 放射性损伤：虽然显像剂的剂量相对较低，但仍存在一定的辐射风险。长期或大剂量使用可能导致组织损伤。 肾功能损害：部分显像剂通过肾脏排泄，长期或大剂量
解析：FDA监管下的伴随诊断
近年来，伴随诊断作为治疗的一个组成部分已经引起癌症研究者和制药、生物公司的广泛关注。伴随诊断的重要性在癌症领域尤其凸显，好的生物标志物可以帮助制药公司快速锁定目标以及高效地设计临床实验。摒弃“非选择性治疗”转向“个体化治疗”，伴随诊断至关重要。伴随诊断检测也被称为体外诊断设备（IVD）。合理的设
FDA批准MSK癌症精准诊断测试
FDA近日批准了纪念斯隆-凯特琳癌症中心（MSK）的IMPACT肿瘤分布体外诊断测试，与以往的所有测试相比，它能发现更多种癌症基因突变。 根据NIH的国家癌症研究所（National Cancer Institute）统计，大约38.5％的美国人在一生中会被诊断为癌症。癌症资料测试正在获得更广
FDA批准罗氏诊断试剂盒VENTANA用于肺癌诊断
近日，罗氏公司宣布美国FDA批准了其诊断性试剂盒VENTANA PD-L1（SP142）作为补充诊断，以鉴定治疗经治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表达水平，这些病人考虑使用肿瘤免疫疗法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首个PD-L1单抗at
FDA批准自闭症辅助诊断器械
一家致力于为行为健康疾病儿童患者开发诊断和治疗方案的公司Cognoa宣布，美国FDA已批准该公司自闭症辅助诊断器械Canvas Dx的De Novo 分类请求。这个基于人工智能的设备是首个获得FDA批准的自闭症辅助诊断设备，旨在帮助医疗保健人员对表现出潜在自闭症症状的18个月至 5 岁儿童患者进
安捷伦的胃癌伴随诊断产品获得FDA认证
安捷伦科技公司用于胃癌或胃食管结合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴随诊断产品获得 FDA 认证 表达 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者现可通过 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测确定是否可接受 KEYTRUDA®（派姆
安捷伦通过FDA注册，欲进军诊断产品市场
2011年6月27日，安捷伦科技(NYSE：A)宣布其德克萨斯州试剂制造公司Cedar Creek已经通过美国食品药品管理局注册成为药品设备公司。目前安捷伦正在计划开发注册时需要的诊断产品。 安捷伦负责基因组研究的副总裁Robert Schueren说：“安捷伦很多已有的
高端仪器结合特有显像剂－可精确追踪肿瘤微小变化
总是感觉不舒服，就是查不出病兆。临床上，这类病人并不少见。对于这类病人，更为精确的检查尤其重要。记者从第一医院主办的2016亚太地区肿瘤生物学和医学学术会议上获悉，该院引进国内自主研发的首台全数字PET—CT，依靠该院实验室特有的特异性分子显像剂，可跟踪到肿瘤细胞的凋亡、肿瘤新生血管的形成等各种
盘点：FDA批准的28款伴随诊断（CDx）产品
伴随诊断之路及必要性 伴随诊断（Companion Diagnostics，简称CDx）之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。 以罗氏的Zelboraf为例，黑色素瘤患者每月的药物治疗费用约为9400美元（112,000美元/年），而进行一次BRAF-V600的基因变异检测，花费还不
首获FDA批准的肿瘤伴随诊断技术－FoundationOneCDx
盖伦奖（Prix Galien Award）被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。为了帮助大家更加深入地了解这些优秀的医疗器械产品，思宇特别推出“盖伦奖提名医械详解专题”，从临床、技术、市场等多个角度，深入拆解获得盖
美国FDA批准首个鉴定超级细菌的快速诊断试剂
据美国FDA官方网站消息，FDA于5月6日批准了首个鉴定耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)与甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(MSSA)的快速诊断试剂。该试剂名为"KeyPath Test",由美国科罗拉多州朗蒙特市MicroPhage公司生产。 金黄色葡萄球菌有多种类型，它会引
NGS公司肿瘤伴随诊断试剂盒通过FDA批准
2017年盛夏，基因编辑技术应用的全球领导者Horizon Discovery公司（伦敦证券交易所：HZD），宣布其与国际知名NGS公司合作的肿瘤伴随诊断试剂盒携Horizon分子诊断标准品成功通过FDA上市前批准申请（PMA）。在随后的试剂盒研发和临床试验中，Horizon的分子诊断标准品被用
伴随诊断医疗器械或FDA认可，有望用于癌症治疗
Caris Life Sciences公司近日宣布，美国FDA已经授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pr
拜耳公司Gadavist获FDA批准上市，辅助冠心病诊断
2019年7月15日，拜耳公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其Gadavist ® （钆布醇）注射剂用于心脏磁共振成像（CMRI），以评估已知或疑似冠状动脉疾病（CAD， 俗称冠心病）成人患者在检测中心肌灌注和晚期钆增强的情况。这是第一个也是唯一一个受到FDA 批准用于心脏核磁共振的
安捷伦用于宫颈癌的伴随诊断产品获得－FDA－认证
2018年6月20日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）日前宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测方法的扩展用途已通过美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准。 如今，美国的医生可以获得重要信息来帮助他们确认最有可能受益于 KEYTRUDA 治疗的宫颈癌患者
FDA：伴随诊断分类标签草案－引基因检测公司竞争环境
近日，美国食品和药物管理局（FDA）计划推出针对个体化抗癌药物伴随诊断的分类标签。本月早些时候，FDA发布了相应的指南草案，概述了该分类标签适用于个体化癌症治疗伴随诊断的情况。该草案描述了当前伴随诊断开发及分类的考虑因素，并对现有政策进行了扩展，推出了一种更为广泛的伴随诊断分类方式，即在某些情况
FDA发布基于NGS的传染病诊断设备的指南草案
美国食品和药物管理局（FDA）于5月13日发布了基于下一代测序的传染病诊断设备的指南草案。这一指南草案的名称为“基于下一代测序的传染病诊断设备：微生物鉴定及耐药性和毒力标志物的检测”，目的是为相关从业者和FDA人员提供设计验证研究的建议，以确定NGS诊断设备的分析及临床性能，用于微生物感染的诊断
Dako公司宣布新的伴随诊断疗法获FDA批准用于肺癌
分析测试百科网讯 2015年10月5日，安捷伦科技子公司Dako公司宣布，美国FDA在10月2日批准一种新的伴随诊断法，该方法可以揭示晚期非小细胞肺癌患者是否有可能对新的治疗方式作出反应。PD-L1 IHC22C3 pharmDx的获批加强了Dako公司伴随诊断的产品组合以及公司在开发和商业化伴
FDA：为应对新冠病毒，诊断试剂批准前可用于临床
2020年2月29日，FDA发布了一项新指南，支持实验室开发用于新型冠状病毒的诊断试剂，以快速提高美国新冠诊断能力。当发生重大公共卫生突发事件时，FDA可以对某些医疗产品签发紧急使用授权（Emergency Use Authorizations， EAU），帮助这些产品获得快速批准。而根据这项新
Illumina获得FDA紧急使用授权，进行基于测序的COVID19诊断
Illumina首次获得美国食品及药物管理局（FDA）的紧急使用授权，进行基于测序的COVID-19诊断试验。Illumina公司（NASDAQ:ILMN）正在为大规模、基于下一代测序的COVID-19测试铺平道路。今天，美国食品和药物管理局（FDA）发布了Illumina COVIDSeq的紧急使
美关注精神病诊断试剂盒开发－未获FDA批准上市
精神疾病的早期鉴别诊断具有一定难度。西方医学界针对精神疾病开展的长期研究表明，患有精神分裂症等精神病的人，其大脑内某些蛋白质会发生变化。因此，如果能精确检测出大脑内这些蛋白质的变化情况，就能像诊断糖尿病、冠心病等疾病那样，早期发现和诊断精神疾病了。据国外媒体近期报道，美国德克萨斯州奥斯汀市Myria
国产之光！开立医疗最新代彩超诊断系统取得FDA认证
2月13日，开立医疗(51.64 -1.81%,诊股)发布公告称S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统于近日获得美国FDA批准，批准日期为2023年02月10日，无有效期限制。此前，上述系列产品已于2月7日获广东省药品监督管理局批准取得中华人民共和国医疗器械注册证。 S90Exp系列彩色多普勒
[55Co]55CoDOTATATE显像剂在提高神经内分泌肿瘤检测水平...
[55Co]55Co-DOTATATE显像剂在提高神经内分泌肿瘤检测水平的应用 PET/CT扫描的最大强度投影，比较[55Co]Co-DOTATATE（A-C），[64Cu]Cu-DOTATATE（D-F）和[68Ga]Ga-DOTATATE（G）。箭头表示每只动物都有肿瘤。在后期成像中观察到[5
糖尿病肾病核素肾动态显像“倒相”病例分析
病例女，66岁。2型糖尿病18年余，血糖控制不佳伴双下肢、颜面部浮肿1月入院。既往高血压6年，冠心病10年，冠状动脉狭窄支架置入术后8月，高脂血症10年，糖尿病视网膜病变8年余。 入院检查：尿常规（-），血肌酐65.6（46~92）μmol/L，血尿素氮7.28（2.5~6.1）mmol/L，24
甲状腺静态显像的临床意义
异常结果： (1) 异位甲状腺的定位诊断 甲状腺显像有独特的诊断价值，正常甲状腺部位未见摄131I影像，而在其它部位出现摄131I影像，或正常部位的甲状腺组织影像延伸至胸骨后即可诊断。 (2)甲状腺结节功能的诊断 单纯甲状腺静态显像不能判断甲状腺结节性质，因此，如果甲状腺显像发现有结节，一般
珠江医院正式启用国内获批的AβPET检查
记者从南方医科大学珠江医院获悉，近日，该院正式启用国内获批的Aβ-PET（β-淀粉样蛋白正电子发射断层扫描）显像剂氟贝他苯注射液，通过无创影像技术，直接“锁定”患者脑内的致病蛋白沉积。 记者获悉，该技术不仅将诊断窗口提前至症状出现前10～15年，还可用于阿尔茨海默病新药的疗效监测，成为国内阿尔
甲状腺静态显像的临床意义及注意事项
临床意义 异常结果： (1) 异位甲状腺的定位诊断 甲状腺显像有独特的诊断价值，正常甲状腺部位未见摄131I影像，而在其它部位出现摄131I影像，或正常部位的甲状腺组织影像延伸至胸骨后即可诊断。 (2)甲状腺结节功能的诊断 单纯甲状腺静态显像不能判断甲状腺结节性质，因此，如果甲状腺显像发现
肾上腺皮质显像的注意事项及检查过程
注意事项 1.肾上腺皮质显像可与地塞米松抑制试验结合进行，以提高诊断率。方法为地塞米松2mg/d，于注射示踪剂前二天开始连续服用，直至检查结束。 2.恶性肾上腺皮质腺癌可以不显影，应注意防止假阴性诊断。 检查过程 一.显像剂 1、131I-6-碘甲基-19-去甲基胆固醇（NP-59）。
FDA批准首个基于二代测序（NGS）的伴随诊断试剂盒
2016年12月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品，成为市场上第一个基于二代测序的伴随诊断试剂盒。 该产品被批准用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者，这些患者更易对Clovis Onco