一致性评价势在必行毕井泉鼓动药企抓先机
仿制药一致性评价势在必行，原研药品将会受到冲击，企业最应该做的是选择好品种，国家食药监总局毕井泉局长最近的讲话中同样着重提到了一致性评价。 6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。总局局长毕井泉出席会议并讲话。 仿制药一致性评价是优胜劣汰 赛柏蓝从消息人士那里获得讲话稿的全文，在讲话中，毕井泉表示，仿制药一致性评价将推动国内医药产业结构调整，仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，改变现在原研药在有的大医院药品销售占比达到80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高国产仿制药竞争力。 毕井泉在讲话中表示，一致性评价对企业是生死问题，是优胜劣汰的过程。文号多少没有意义，质量疗效与原研一致的品种才有市场价值。对于品种，企业必须要有所取舍。一个企业有几个品种成功，加上......阅读全文
一致性评价势在必行－毕井泉鼓动药企抓先机
仿制药一致性评价势在必行，原研药品将会受到冲击，企业最应该做的是选择好品种，国家食药监总局毕井泉局长最近的讲话中同样着重提到了一致性评价。 6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品
毕井泉：遵循监管规律－保证药品安全有效
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
发生什么事？毕井泉周末约见12药企……
到底发生了什么事？昨天上午9点，国家食药总局局长毕井泉在食药总局约见了12家药企。 这些企业包括：基石生物制药、齐鲁制药、天士力制药、博斯金生物制药、珍宝岛药业、康哲药业、康宁杰瑞生物制药、北京凯因生物制药、先声药业、荣昌制药、神威药业、圣和药业负责人，以及沈阳药科大学专家。 据相关人士透露
国家食药总局将换帅－毕井泉有望接任
一直位处风口浪尖的国家食品药品监督管理总局（下称国家食药总局）即将迎来新帅。据财新记者多方确认，原国务院副秘书长毕井泉将任国家食药总局局长。 从2008年3月起，今年60岁的毕井泉一直担任国务院副秘书长一职。他是黑龙江省庆安县人，汉族，中共党员。毕井泉1971年参加工作，大学学历，经济学学士，
毕井泉：两个规划科学描绘食药安全蓝图
保障食品药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容，是以人民为中心发展思想的具体体现。近日，国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》（以下简称“两个规划”），对“十三五”时期全国食品药品安全工作作出统筹部署。 国务院食品安全办主任、国家食品药品监督管理总局局
毕井泉：加快完善统一权威的食品药品监管体制
毕井泉在河北调研时强调：不忘初心 继续前进 加快完善统一权威的食品药品监管体制 2016年07月06日 发布 为深入贯彻党中央、国务院关于食品药品监管体制改革的决策部署，落实全国人大常委会食品安全法执法检查提出的意见建议，按照国务院的要求，近日国务院食品安全办会同中央编办等9个部门组成调研组
重磅！！！市场监管总局党组书记毕井泉引咎辞职
中央政治局会议要求毕井泉（市场监管总局党组书记、副局长，）引咎辞职，要求焦红（国家药监局局长）作出深刻检查。毕井泉（图片来源于网络）焦红（图片来源于网络） 会议同意，对金育辉（吉林省副省长，2017年4月起分管吉林省食品药品监管工作）予以免职，对李晋修（吉林省政协副主席，2015年12月-20
CFDA局长毕井泉人民日报撰文，阐述药监改革
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
毕井泉：为人民群众“舌尖上的安全”保驾护航
党的十八大以来，各级食品药品监管部门认真贯彻习近平总书记关于食品药品安全工作的一系列重要指示精神，落实党中央、国务院决策部署，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，切实维护人民群众饮食用药安全，以创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念指导工作，谱写了服务“四个全面”战略布局的食品药品安全
传国家食药监局将换帅－毕井泉接任总局局长
据可靠消息，原国务院副秘书长毕井泉将接任国家食品药品监督管理总局局长。传国家食药监局换帅 毕井泉将任总局局长 毕井泉，汉族，1955年9月出生，黑龙江省庆安县人，中共党员，1971年参加工作，大学学历，经济学学士。 毕井泉履历： 1978.03——1982.01，北京大学经济系学习，获经济
毕井泉会见世界卫生组织总干事谭德塞
7月17日，市场监管总局党组书记、副局长毕井泉会见了来访的世界卫生组织总干事谭德塞一行。 2018年7月17日下午，国家市场监督管理总局党组书记、副局长毕井泉会见了来访的世界卫生组织总干事谭德塞博士一行。双方表示，愿进一步加强药品监管领域的合作，为全球公共卫生事业作出更大贡献。 毕井泉表示
国家市场监督管理总局成立－毕井泉、焦红职位尘埃落定
刚刚，国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局宣布成立，原国家食品药品监督管理总局局长、党组书记毕井泉任国家市场监督管理总局党组书记；原国家工商行政管理总局局长张茅任国家市场监督管理总局局长；原国家食品药品监督管理总局副局长焦红任国家药品监督管理局局长；原江西省副省长李利任国家药品监督管理局党组书记
疫苗事件，毕井泉引咎辞职，吉林副省长金育辉被免职
中共中央政治局常务委员会8月16日召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。中共中央总书记习近平主持会议并发表重要讲话。 会议指出，这起问题疫苗案件发生以来，习近平总书记高度重视，多次作出重要指示，要求立即查清事实真相，严肃问责，依法从严处理，坚决守住安全底线，全
食品药品监督管理总局：增强公众对中国制造食药信心
食品和药品，关乎广大人民群众“舌尖上的安全”。我国目前食品药品的监督管理状况如何？药品审评审批制度改革正在做怎样的推进？2月29日下午，国新办举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉做了针对性介绍。 信心 对中国的食品安全要有信心 监管工作要继续努力 当前，我国正处在食品药品安全
食品药品监管总局：“严”字当头确保食药安全
食品药品安全关系最广大人民群众的切身利益，是最基本的民生问题。在2月27日国新办举行的新闻发布会上，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示，食品药品安全没有“零风险”，但对食品药品安全的监管必须“零容忍”，“食药监管部门有决心、有信心严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线
外卖农兽药残留？食药监总局回应食品药品安全热点问题
超市里的新鲜肉菜可能残留着禁药，网上美食的背后可能藏着看不见的风险……面对威胁老百姓舌尖安全的这些问题，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在27日举行的国新办新闻发布会上作出回应。 网络订餐：商户要有实体店 平台责任要落实 通过网络订餐ＡＰＰ下单是“吃货”们的一大乐事，然而在线上美味的背后，
我国明确仿制药质量和疗效需达到与原研药一致
为提升中国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 据介绍，仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治
【聚焦】毕井泉：药品医疗器械审评审批有七大工作重点
注册申请积压得到缓解 毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。 在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积
食药监总局：我国食品药品安全形势依然复杂严峻
国务院新闻办公室定于2017年2月27日（星期一）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况，并答记者问。 毕井泉表示，食品药品关系到最广大人民群众的切身利益，也是最基本的民生问题，是全面建成小康社会的
2016年新增食品安全国标530项－盘点百姓舌尖上的民生红利
食品药品安全关系到广大人民群众的切身利益。日前，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉以一系列数字盘点治理成果、划定未来目标，以全过程监管、全链条追溯的要求，切实确保群众“舌尖上的安全”。 ２０１６年食品药品抽检合格率为９６．８％ “要对食品安全形势有信心。”毕井泉在2月２７日举行的国新办发布会
食药监总局召开仿制药一致性评价工作会议
6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。总局局长毕井泉出席会议并讲话。 会议指出，仿制药质量和疗效一致性评价是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。提高仿制药质
全国药企研发经费总和不及国外一家企业
“目前，我国创新药物少，科技力量不强，药物创新基础比较薄弱，研发能力严重不足，投入明显不够，这些问题比较突出，与我们作为药品生产和使用大国的地位不相适应。”包括全国人大常委会副委员长兼秘书长王晨在内的全国人大常委会执法检查组，在多个省市执法检查中了解到，我国医药产业结构性矛盾依然突出，一些医药企
一致性评价怎么查询？
一致性评价是目前医药行业相当热门的话题，也受很多行业内外人士及企业等关注，那么，怎么通过查询了解到药品是不是一致性评价品种？品种的临床试验情况及怎么知道品种受理情况及品种的审批评进度情况？本文主要以“盐酸二甲双胍片”为例，接下来分享小编使用药智数据一致性评价查询药品品种的几种方式。 一、简单粗
药物注册门槛再提高－仿制药迎来“淘汰赛”
药品注册核查风暴仍在发酵。12月25日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。 市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临
一致性评价，大限取消了！
国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）2018年12月28日 发布 近年来，各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕
国家食药监总局：对食品安全违法犯罪“零容忍”
国务院新闻办昨日举行新闻发布会，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉就婴幼儿奶粉监管、网络订餐、“塑料紫菜”谣言等热点答问。毕井泉指出，食品安全没有“零风险”，但是对食品安全的违法犯罪必须“零容忍”。 1.网络订餐：商户要有实体店 《网络食品安全违法行为查处办法》提出只有取得许
什么是仿制药一致性评价？
仿制药可替代原研药品发挥相同的临床作用，能够降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。 我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药，涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域，基本满足公众临床用药需求。 按照国务院相关文件要求
食药监总局：建立科学的药品标准体系补齐标准缺失短板
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉日前表示，要加快药品标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，保障群众用药安全。 毕井泉在日前举行的第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议上说，我国药品质量疗效与美、欧、日存在差距，原因
又有2药品－首家过一致性评价
盐酸特拉唑嗪片(2mg)、环孢素软胶囊（50mg、25 mg）首家过一致性评价药企浮出水面。 刚刚，华润双鹤发公告，盐酸特拉唑嗪片(2mg)华润赛科首家过一致性评价。 1月8日，华润双鹤发公告称，近日，华润双鹤全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的盐酸特拉唑嗪片(2mg)《药品补充申请批件
一致性评价可否集约化实施？
一致性评价国家高度重视，企业高度重视，万事开头难，千头万绪如果尚没有明确可执行的实施方案和成熟、稳定、可量化的检测标准，真正按照国家之前的时间进度表全面完成看起来有一定难度。 对企业而言，研发是龙头，营销是命脉。两者密不可分。从临床反馈看，部分产品如一些抗生素确实存在因国产和进口原料纯度因素造