CFDA局长毕井泉人民日报撰文，阐述药监改革
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵循规律、药品研发生产更加科学。食品药品监管部门必须贯彻落实中央决策部署，不断提高科学监管水平，着力保证药品安全有效。 保证安全有效是药品科学监管的核心要义 药品是防病治病的特殊商品，必须确保安全并具有确切的疗效。无论是生产者还是监管者，都不能忘记保证药品安全有效这个初心。为了保证药品安全有效，药品监管对新药上市作出了一系列严格规定。例如，一种药物申请和开展临床试验，首先要对药物的化学结构进行确证；其次要在动物身上进行试验，研究药物在动物体内的代谢过程、作用靶点和效果；再次要在人体进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，证实其安全性和有效性。然后......阅读全文
40年！药监、卫生、医保机构大改革，主导医改大洗牌
2018年3月13日，国务院机构改革方案公布。根据该方案，与医药行业紧密相关的国家卫计委、食药监总局、医改办三大部门被撤销，组建国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局。 一夜之间，主导医疗市场的主要政府部门的职责被重新洗牌。 与医药行业紧密相关的部门，这40年经历了什么，发
CFDA局长毕井泉人民日报撰文，阐述药监改革
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
评论：药监部门不能沉默
国家监管部门的权威与公信，是构成民众安全感的一道底线。如果，药监部门的检测结果都自相矛盾，那民众心里怎么会有“底”呢？ 据《经济参考报》报道，2月29日和3月5日，国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）先后通报检出铅、砷超标的13家“不合格”螺旋藻生产企业和内容物欺诈的8家鱼油生产企业名
《科学新闻》社论：药监出路
距离中国食品与药品监督管理局前局长郑筱萸被执行死刑仅仅隔了三年，6月13日，中组部新闻发言人证实，国家药监局副局长张敬礼涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查，其职务也被免去。 而就在两个月前，国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良等五名药监局官员也被批捕。 我们想要问的是，为何经过郑筱萸事件
药监系统整顿：官员大交换
相关报道药监反腐风暴击中绿谷假药第一财经日报 随着国家药监局反腐风暴的进一步深入，越来越多的企业药品问题也正在暴露。 《第一财经日报》日前从可靠渠道获知，在对陕西省药监局原副厅级助理巡视员米养素等药监官员的调查过程中发现，上海绿谷集团在2002年“国标”批文换发过程中涉嫌违规操作。
深圳或设国家食药网监总队
在不少网民享受“双11”网购狂欢的同时，一些网民却在吐槽，因为按照以往经历，网购商品存在质量不过关甚至假冒伪劣问题。如何加强对网售食品药品的监管？11日，记者专门采访了上线广东民声热线节目的省食品药品监督管理局局长段宇飞。 段宇飞表示，广东生产和销售食品、药品、医疗器械、化妆品的企业在网上销
莱伯泰科出席海南药监会议
2012年5月4日，由海南省药检举办的“海南省明胶空心胶囊铬含量测定方法培训班”顺利召开。针对此次胶囊事件海南省大多数药厂及相关人员出席了会议，莱伯泰科作为唯一被邀请的仪器厂商出席。会上，向大家详细介绍了用微波消解对明胶、明胶空心胶囊中铬含量测定的前处理方法。并得到了与会者的一致认可。
浙江药监部门已对章光101正式立案
记者今天从浙江省食品药品监督管理局获悉，对于日前媒体所曝的章光101在新加坡被查含有西药成分米诺地尔一事，浙江省食品药品监督局已于9月13日对涉及工厂进行立案。 7月29日，新加坡卫生部门在章光101两种生发产品中，发现含有未列明的西药成分米诺地尔，因此下令这两种产品下架。随后香港
GMP证书面临大清洗－药监随时暗访
近日，CFDA官网发布消息称， 称为强化药品安全风险防控，依法查处药品违法行为，总局组织起草了《药品飞行检查办法（草案）》（以下简称《办法》）。 会议讨论重点 2015年1月7日，法制司会同药化监管司在京组织召开专家研讨会，邀请最高人民法院、北京市高级人民法院、北京市第一中级人民法院、北京市
11省药监发文－严查中药饮片经营
五月过半，大批药店中药饮片质量、购进渠道有问题，11省药监发文，严查掺杂掺假和非法购进渠道，发现问题，追根溯源，一查到底。 11省要查饮片经营 近日，江西省药监局发布《全省流通领域中药材中药饮片专项整治行动方案》，决定从5月20日至10月20日在全省范围内开展流通领域中药材中药饮片专项整治行
药监总局再发网上药店黑名单－不乏“救命药”
临近年关，国家食品药品监督管理总局公布了9个发布虚假信息、严重危害公众用药安全的互联网站。据记者不完全统计，自2010年11月以来，国家食药监总局已先后9次累计公布122家违法网络购药网站，可是海外代购、假冒知名院校等问题仍屡禁不止。 现行规定为何封杀不了违法购药网站，曝光的“黑名单”去哪儿了
食品生产车间制药－抚顺药监公安联手打掉制售假药窝点
图为抚顺局执法人员正在清点查获的假药。 “10余种假药的成品和半成品150余箱、胶囊321公斤、中药材45编织袋、中药粉末400余袋、生产设备共计32台……”日前，抚顺市食品药品监管局与当地公安机关联合行动，打掉了一个跨省特大生产销售假药犯罪团伙。 据介绍，5月初，抚
药监部门加强监管H1N1药械
9月16日，我市下发《关于加强节日期间药械市场及防控甲型H1N1流感药械监管工作的通知》，要求相关部门加强节日期间药械市场及防控甲型H1N1流感药械监管。 药械的质量安全一直都是百姓关心、关注的问题。“医疗器械、药品是治病救人的重要工具，如果这些东西出了问题，将会酿成灾难性的后果。”市
山银花事件持续发酵－药监部门集体失语
禽流感的到来，使得金银花事件更为引人注目。食品饮料行业巨大波澜欲平又起。 掀起波澜的，却由医药行业引起。近日，广州药业因用工业硫磺熏制的山银花杂质制药遭曝光。然而，当人们还在谈论此事时，负面新闻所涉材料山银花迅即向食品行业波及，凉茶企业配料用山银花代替金银花以节省成本。 监督部门集体
多地药监部门持续完善和加强中药监管
河北 近日，河北省药监局召开中药品种质量提升研究开题会议，聚焦含防风、含浙贝母等中药品种，正式启动中药品种质量提升研究工作。此次研究工作共设置4个课题组，分别为含浙贝母中药制剂质量提升组、含柴胡中药制剂质量提升组、含防风中药制剂质量提升组和儿童用中药制剂质量提升组，涉及54家中药生产企业，10
德药监机构警告不要服用所谓治癌神液
德国联邦制剂及医药产品监督机构最近再次发出警告，所谓治癌神液“矿物质溶液/补充剂”含有对人体非常有害的化学物质，建议患者不要使用。 这种矿物质溶液/补充剂（缩写MMS）最初由美国冶金工程师吉姆·汉伯发明，是一种亚氯酸钠水溶液（MMS1）和次氯酸钙(MMS2)粉末。服用后可以在体内产生二氧化氯
药监部门不再受理药品招标代理机构资格认定工作
根据《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》，“药品招标代理机构资格认定”被列为取消的行政审批项目。为了做好取消该行政审批后的相关工作，近日，国家食品药品监督管理局就有关事项作出明确规定：从发文即日起，《关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知》（国
药监部门公布18种不合格化妆品
“东洋之花面膜”被曝含毒 严重或致精神异常 日前，国家食品药品监督管理局曝光了“东洋の花美白水润面贴膜”等18种化妆品含超标禁用或限用的有毒物质，并要求各省(区、市)食品药品监督管理局依法严肃查处。而遭曝光的18种违规问题化妆品中，有13种被抽样单位或标示生产单位位于广东省内地市，占比
药店售假－购买者举报－药监部门竟然做调解
为督促药监部门尽快处理其两年前的一起举报，今年６月２３日，家住上海的高敬德专程来到杭州市食品药品监督管理局江干分局。然而让他没想到的是：具体负责此事的工作人员却打电话叫来了售假者，并起草了一份《协商意见》。 这份《意见》白纸黑字写明：高敬德与神龙保健用品商店就高敬德向药监部门投诉举报该店销售的
尘埃粒子监测系统助力药企无菌生产动态环境监
在制药等行业中，制药车间的洁净度有着严格的要求与标准，一般需要相关的监测设备进行监测。随着FDA、新版GMP要求的推出，制药企业洁净区环境的动态监测，特别是悬浮粒子的动态 在制药等行业中，制药车间的洁净度有着严格的要求与标准，一般需要相关的监测设备进行监测。随着FDA、新版GMP要求的推出
国家药监局公布88亿药监基建资金监管办法
政府投入88亿元资金建设食品药品监督管理系统基础设施建设项目的消息公布的第二天，国家药监局紧接着就公布了对这些项目的监管办法。食品药品监督管理系统基础设施建设项目不仅将受到严格监督检查，且检查结果，将成为该项目是否能优先获得资金的重要参考指标。 虽然国家加大投入加强食品药品监督管
安徽：发挥法律顾问作用－赋能法治药监建设
近日，安徽省药监局修订完善《安徽省药品监督管理局法律顾问和公职律师使用管理办法》，有力有效推动法律顾问制度和公职律师制度落实。 一是持续优化法律顾问队伍。根据药品监管工作需要，建立外聘法律顾问和内聘法律顾问相结合的法律顾问队伍，每3年按届进行选聘。充分考虑法律顾问的业务特长及药品监管领域涉法事
各地药监部门规范涉企检查－提高药品检查效能
北京 近期，北京市药监局第一分局联动河北省多地监管力量，开展跨区域联合检查。一是高效联动，破解药品流通领域监管难题。联合河北省属地市场监管部门聚焦药品追溯体系建设、储存配送规范等环节，对委托企业与受托企业开展专项检查，帮助企业进一步完善“事前联合预防、事中协同监管、事后联动处置”全链条监管机制
药监部门“卧底”暗访－逮到乱来的罚到倾家荡产
5月底前，全省自制火锅底料、饮料、调味料的餐饮服务单位，需将所使用的食品添加剂名称、使用范围、使用量和使用依据交由餐饮服务监管部门备案，并在店堂醒目位置或菜单上公示。昨日，省药监局召开关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作，23家省直管餐饮单位签下承诺书，严格规范食品添加剂采购和使
国家食品药监总局：严格中药饮片炮制规范
国家食品药品监督管理总局日前下发通知，要求各地严格中药饮片炮制规范、严格中药配方颗粒试点研究管理以及严格药品注册审评审批。 通知要求各地严格中药饮片炮制规范。在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时，应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定，其收载范围仅限于确有地方炮制特色
国家药监中心：警惕加替沙星严重不良反应
中广网北京10月9日消息(记者刘天思)日前，国家药品不良反应监测中心发布了第二十四期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员、公众和药品生产经营企业，警惕加替沙星的严重不良反应。 药品不良反应信息通报(第24期) 2009年10月09日发布 编者按： 药品不良
工商药监突击检查－上饶火锅未发现问题调料
11月2日，央视曝光了我省个别食品批发市场销售和使用添加了罂粟的调味品和被包装成调味料的罂粟粉现象。11月6日，市工商局与市药监局分组对城区食品批发市场、餐饮（火锅）店销售、使用的调味品进行突击检查。经过检查，没有发现这类问题调料。 工商药监分组突击检查 尚未发现问题调味品 针对央视曝光
药监部门将深入整顿规范食品药品市场秩序
根据全国质量工作会议的部署，为贯彻落实《国务院关于食品等产品安全监督管理的特别规定》，国家食品药品监督管理局在食品、药品、医疗器械安全监管方面进一步加大整治力度。 食品安全监管 一是以农村食品安全为重点，推进“食品安全示范县”创建工作，年底前基本建立县乡两级的食品安全政府
天津药监部门要求“鸿茅药酒”等14种药品停售
因广告内容严重误导消费者，天津市食品药品监督管理局近日发出通知，决定对“鸿茅药酒”“蛤蚧大补胶囊”等14种药品和2种医疗器械实施暂停销售的行政强制措施，并将上述品种列为重点抽样品种。 天津市食品药品监督管理局介绍，这些药品和医疗器械广告内容中存在含有表示功效的断言和
药监总局：农村食品市场专项整治行动取得初步成效
自今年8月底国务院食品安全办、食品药品监管总局、工商总局联合部署启动农村食品市场“四打击四规范”专项整治行动以来，各级食品安全办、食品药品监管及工商等部门一边抓机构改革、一边抓监管工作，积极响应、周密部署、密切配合，围绕“四打击四规范”行动的工作目标和各项任务加大执法力度，严厉查处各类食品生产经