重磅！默沙东丙肝药物Zepatier获欧盟委员会批准
近日，默沙东丙肝药Zepatier在欧洲监管方面传来喜讯，欧盟委员会批准Zepatier联合利巴韦林或者单药治疗基因型1或4型成人丙肝感染。 Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂，由一种HCV NS5A抑制剂elbasvir（50mg）和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir（100mg）组成。 在美国监管方面，Zepatier于今年1月底获FDA批准联用或不联用利巴韦林（RBV）用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。此次批准，使Zepatier成为继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后获批上市的全球第3款突破性丙肝鸡尾酒疗法。 今年四月份，一项头对头III期临床试验数据显示，与sofosbuvir+pegIFN/RBV方案相比，Zepatier在疗效和安全性终点方面表现出优越性。Sovaldi（sofosbuvir，索非布韦，4......阅读全文
走近欧盟委员会科学咨询“七豪杰”
接替首席科学顾问部分工作 帮助制定更好的欧盟政策 走近欧盟委员会科学咨询“七豪杰”SAM小组和负责研究事务的欧盟委员会委员Carlos Moeda（s 前排左三） 图片来源：European Union, 2016 常言道，厨子多了烧坏汤。那么，太多谋士是否会毁掉建议？ 主导欧盟委员会新科
欧盟委员会发布食品接触塑料法规
2011年1月17日，CHEMICAL WATCH网站报道，欧盟委员会在其官方公报上发布了与食品接触塑料材料和物品有关的法规。 该法规为安全应用于食品中的塑料材料和物品制定了具体条例。此外，还废除了于2002年采纳的欧盟委员会指令。法规还包括了885种被批准授权可在食品接触塑料材料中
新欧盟委员会科学顾问角色尴尬
Anne Glover的网上工作档案在原欧盟委员会卸任后于11月1日封存。图片来源：EC Anne Glover曾被任命为今年10月解散的欧盟委员会首席科学顾问（CSA），但是目前仍不明确，新委员会将在哪里进行科学咨询。 Glover的职位已不复存在，她的工作网站也封存在11月1日。在明年
2017“化学英雄”颁奖－重磅新药有中国基因
“化学英雄”（Heroes of Chemistry）奖是化学领域最具重量的奖项之一。由全球享有盛名的美国化学会（American Chemical Society）颁发的这一年度大奖表彰通过不懈努力开发成功化学产品，让全人类都从中受益的杰出科学家。今日，2017年度“化学英雄”的颁奖典礼在美
2017“化学英雄”颁奖－重磅新药有中国基因
“化学英雄”（Heroes of Chemistry）奖是化学领域最具重量的奖项之一。由全球享有盛名的美国化学会（American Chemical Society）颁发的这一年度大奖表彰通过不懈努力开发成功化学产品，让全人类都从中受益的杰出科学家。今日，2017年度“化学英雄”的颁奖典礼在美
283个药品药品注册证书撤销，仿制药正在倒逼原研药撤市
仿制药正在倒逼原研药撤市。 5月24日，国家药监局发布了一批药品注册证书撤销的公告，涉及283个药品，值得注意的是，其中包含了多家跨国药企的重磅产品，艾伯维的明星鸡尾酒疗法奥比帕利、默沙东超四十亿美金市场的降糖药西格列汀片（25mg和50mg）以及杨森的普芦卡必利片等。 通常意义上，注销药品
治愈率100％！丙肝鸡尾酒疗法2期数据出炉
默沙东（MSD）近日公布了慢性丙肝治疗组合疗法2期临床研究结果，主要临床终点是治疗结束12周后持续病毒学应答（SVR），通常视为病毒学上的治愈。 C-SURGE是一项正在进行的开放性2期临床试验，评估默沙东的研究性组合药物MK-3682B在使用现有的直接抗病毒药物治疗失败的基因1型丙肝患者上的
默沙东/拜耳心力衰竭药Vericiguat获FDA批准
日前，默沙东和拜耳心力衰竭药物Vericiguat获得了美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。 获得批准后，Vericiguat将以Verquvo品牌销售。Vericiguat是FDA在2021年批准的首款创新药，也
艾伯维泛基因丙肝药Mavyret喜获FDA批准
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布旗下泛基因丙肝复方药物Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir)喜获FDA批准，用于治疗全部6种基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人患者，该药主要面向尚未出现肝硬化的HCV患者，以及HCV初治患者。此外，对于患
美研究建议用丙肝药治疗新型冠状病毒
对于自去年以来在中东和欧洲引起恐慌的中东呼吸系统综合征冠状病毒(即新型冠状病毒)，至今仍未开发出有效疗法。美国研究人员8日建议说，可尝试利巴韦林和干扰素α-2b两种药物联用的疗法，该方法在动物试验中被证实有效。 利巴韦林和干扰素α-2b是两种强抗病毒制剂，常用于治疗丙肝。此
欧盟委员会修订营养声明列表的法规
近日，欧盟向WTO秘书处通报了“修订营养声明列表的法规”(G/TBT/N/EU/1)。 欧盟委员会法规草案修订2006年12月20日欧洲议会和理事会关于食品营养健康声明法规(EC)No1924/2006许可的营养声明的使用条件，并增加两种附加营养声明：“未添加钠/盐”和“产品所含营养成分[
欧盟委员会在BPD授权列表中添入物质
日前，欧盟委员会在OJ上发布了两项指令——2012/2/EU和2012/3/EU，主要是在杀虫剂指令(BPD)中的附件I中新添入了以下几种物质：氧化铜(II)，强氧化铜(II)，磷酸铜和恶虫威。这些物质的使用将需要授权。 各成员国需要将此在2013年1月31日前转化为本国的法律，自2014
欧盟委员会拟议修订食品和饲料法规
近日，欧盟委员会公布提案，建议修改现行所有官方控制的规管食品和农业行业的立法。该计划可能影响到所有涉及生产、制造、供应和监管食品、饲料、活体动物、植物和植物繁殖材料的机构。 欧委会的目标是确保在整个食品和农业领域形成一个更为一致的官方控制方法，如检验和批准。该变化也是为了支持在欧盟成员国之
欧盟委员会提出玩具安全新规则
新华社布鲁塞尔1月25日电 欧盟委员会25日提出一项关于玩具安全规则的新建议，旨在进一步加强欧盟市场上的玩具安全。 欧盟委员会负责企业和工业的副主席费尔霍伊根在记者发布会上介绍说，新规则是在1988年5月欧盟颁布的《玩具安全指令》基础上修改而来的，修改的重点是加强涉及化学物质的玩具安全。 费尔霍
Impax－的NUMIENT收到欧盟委员会营销授权
Impax宣布，欧洲委员会 (EC) 对 NUMIENT (Levodopa and Carbidopa)缓释口服胶囊治疗成人帕金森病予以营销授权。此授权适用于欧洲联盟28 个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。 Impax的CEO Fred Wilkinson指出， 我们很荣幸，欧洲委员会批准
印度百康和迈兰曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir获得欧盟批准
由印度生物技术公司百康（Biocon）与迈兰（Mylan）联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会（EC）已授予迈兰Ogivir的上市许可，Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌（EBC）、转移性乳腺癌（MBC）和转移性胃癌（MGC）的治疗，该药可作为单药疗法，
默沙东10亿美元与Ariad合作开发抗肿瘤药
默沙东正加紧扩张其在肿瘤治疗领域的地位，将与Ariad合作开发其处于研发末期的抗肿瘤药物，该协议的价值将超过10亿美元。默沙东和Ariad此次开展全球合作的药物是AP23573，这是一种创新性的mTOR（雷帕霉素靶蛋白）抑制剂，用于治疗转移性肉瘤，本季度将有望进入III期临床试验。 根据协议
阿斯利康/默沙东Lynparza一线维持治疗适应症获欧盟批准
近日，欧盟委员会（EC）已批准英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）联合宣布的Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），作为一种一线维持疗法，用于接受一线含铂化疗病情处于完全缓解或部分缓解的BRCA突变（BRC
歌礼：丙肝药上跑赢第一局
在与跨国药企的竞争中，歌礼似乎有望跑赢第一局。其代号为ASC08的丙肝治疗药物，预计将在2017年上半年中国首发。这将有可能超过正在申报同类产品的跨国药企，目前吉利德、艾伯维等跨国药企也在积极进行丙肝药物在中国的上市申报。歌礼创始人吴劲梓 “上市时间相差都不会太远，歌礼肯定在第一梯队里。”在接
丙肝无声无息－－输血也要警惕丙肝
丙型肝炎是由于感染丙型肝炎病毒而导致肝脏发生炎症坏死和纤维化的一种传染病，太原中医肝病医院赵勤改主任说部分丙型肝炎患者可以发展为肝硬化甚至肝癌，故此病对患者健康威胁极大。丙型肝炎具有一些显著性特征，了解这些特征，对科学诊治丙型肝炎具有重要意义。 丙型肝炎有哪些特征? 输血导致丙肝传播，性传播成为
Bavarian－Nordic天花疫苗Imvanex获欧盟委员会批准
-丹麦Bavarian Nordic公司8月7日宣布，天花疫苗Imvanex(MVA-BN)上市审批申请(MAA)已获得了欧盟委员会(EC)的批准，用于一般成人群体(包括免疫力低下群体，如HIV患者和过敏性皮炎患者)的主动免疫，预防天花(smallpox)。该项批准，涵盖了所有27个欧盟成员
欧盟委员会发布SVHC物质筛选计划表
欧委会于2013年2月5日发布了从现在到2020年的高关注度物质(SVHC)筛选计划表，表达了在2020年年底前将欧盟境内所有已知的应该属于SVHC的物质都纳入欧盟REACH法规附件XIV候选清单的意向。 实现计划表上的目标就意味着到2020年有大量的物质信息需要被分析，不仅包括已知的SV
欧盟委员会通过新研究与创新框架计划
去年年底，欧盟委员会通过了新的研究与创新框架计划——展望2020（Horizon 2020）。该计划总预算为800亿欧元，计划执行期为2014年至2020年。 展望2020计划主要由三大部分组成：卓越科学、企业竞争力和更好的社会。“卓越科学”旨在提高欧洲科学水平，以稳定、一流的研究保证欧洲的长
欧盟委员会更新纳米材料REACH合规要求
随着纳米技术的迅速发展，纳米材料被广泛应用于多个领域。 目前欧洲最常用于工业用途的纳米材料有二氧化硅、二氧化钛、碳纳米管、炭黑等。 根据科学研究表明，纳米形态的物质毒性及其对人类环境的影响可能与传统物质不同。 因此，自2012年以来，ECHA专门成立了纳米专家小组（ECHA-NMEG）来研
欧盟就减少食品中的镉发布委员会建议
据欧盟官方公报消息，4月8日欧委会发布2014/193/EU号委员会建议，旨在减少食品中的镉。 欧盟委会采纳了以下四点建议： 1) 成员国应当保证减少食品(特别是谷类、蔬菜和土豆)中镉的有效缓解措施已逐步由农民和食品经营者实施。其中包含向农民和食品经营者交流和推广已知缓解方法的有
－医药界诺奖揭晓：丙肝明星药Sovaldi获最佳药品奖
盖伦奖（Prix Galien Award）被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。美国盖伦奖 (Prix Galien USA Award)自2007年开始在美国评选，包括三个奖项：最佳药品，最佳生物制品和
－医药界诺奖揭晓：丙肝明星药Sovaldi获最佳药品奖
盖伦奖（Prix Galien Award）被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。美国盖伦奖(Prix Galien USA Award)自2007年开始在美国评选，包括三个奖项：最佳药品，最佳生物制品和最
恒瑞、正大、默沙东、拜耳等7款重磅新药上市－市场格局突变
步入5月份，医药行业里迎来了两件大事备受关注。一是恒瑞医药的硫培非格司亭注射液（19K）在CFDA的备案信息由“审批完毕”变为“待制证”状态；一是正大天晴重磅一类新药安罗替尼胶囊获得CFDA颁发的药品注册批件。 两个国内重磅新药的获批，让业界再次看到中国创新药发展的曙光，而这并不是唯一的
吉利德丙肝药“吉四代”Vosevi预计本月获批上市
近日，吉利德的丙肝药Vosevi（受理号：JXHS1900078）上市申请已经处于"在审批"状态，预计本月获批上市。Vosevi由三种固定剂量成分组成，分别为索磷布韦（Sofosbuvir，400mg）、维帕他韦（Velpatasvir，100mg）和伏西瑞韦（Voxilaprevir，100m
丙肝核心抗原检测对丙肝诊断意义大
丙型肝炎呈全球性流行，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。我国一般人群抗－HCV阳性率为3.2%。在感染30年后HCV相关性肝细胞癌发生率平均为1%~3%。HCV感染的实验室检查是丙型肝炎诊断的重要依据，所以检测方法的选择和及早检出HCV非常重要。现行的HCV检测技术为HCV抗体检测和HCV RNA检