重磅！默沙东丙肝药物Zepatier获欧盟委员会批准
近日，默沙东丙肝药Zepatier在欧洲监管方面传来喜讯，欧盟委员会批准Zepatier联合利巴韦林或者单药治疗基因型1或4型成人丙肝感染。 Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂，由一种HCV NS5A抑制剂elbasvir（50mg）和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir（100mg）组成。 在美国监管方面，Zepatier于今年1月底获FDA批准联用或不联用利巴韦林（RBV）用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。此次批准，使Zepatier成为继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后获批上市的全球第3款突破性丙肝鸡尾酒疗法。 今年四月份，一项头对头III期临床试验数据显示，与sofosbuvir+pegIFN/RBV方案相比，Zepatier在疗效和安全性终点方面表现出优越性。Sovaldi（sofosbuvir，索非布韦，4......阅读全文
重磅！默沙东丙肝药物Zepatier获欧盟委员会批准
近日，默沙东丙肝药Zepatier在欧洲监管方面传来喜讯，欧盟委员会批准Zepatier联合利巴韦林或者单药治疗基因型1或4型成人丙肝感染。 Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂，由一种HCV NS5A抑制剂elbasvir（50mg）和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂gr
默沙东战胜吉利德，赢取首轮丙肝药ZL权大战
本月初，默沙东和吉利德卷入丙肝药的ZL诉讼案，默沙东控告吉利德侵犯了两项ZL权，并索赔30亿美元。如今这场官司第一轮已经结束，默沙东获胜。若陪审团判决成立，默沙东将有权向吉利德索要其重磅丙肝药Sovaldi和Harvoni的巨额ZL费。 这一局官司的胜利对默沙东而言极为有利。最近默沙东丙肝药Z
默沙东重磅丙肝新药择必达在中国获批
近日，业内传来喜讯！默沙东公司宣布，其重磅丙肝新药择必达（海外商品名ZEPATIER）获国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）批准上市，治疗基因1、4型慢性丙肝成年患者。图片来源于网络 在全世界范围内，丙肝是最为常见的肝脏疾病之一，也是全人类共同面临的公共卫生问题。据估计，全球约有3
吉利德丙肝新药Sovaldi获欧盟批准
吉利德(Gilead)1月17日宣布，丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir，400mg片剂)获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)成人感染者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次批准，为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。 此前，
默沙东抗病毒新药Prevymis获欧盟批准
根据国外医药网站Pharmatimes报道，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）抗病毒新药Prevymis（letermovir，MK-8228）片剂和静脉制剂已获欧盟委员会（EC）批准，用于巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）成人受者（R+），用于
百时美丙肝新药Daklinza获欧盟批准
近日，百时美施贵宝丙肝新药Daklinza（daclatasvir）获欧盟批准，联合其他药物，用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。 Daklinza是一种强效泛基因型NS5A复制复合体抑制剂，在临床试验中，当与吉利德丙肝明星药物Sovaldi组成一种每日一次、
百时美丙肝新药Daklinza获欧盟批准：鸡尾酒治愈率达100％
丙肝治疗领域，吉利德可谓独领风骚，其明星药物Sovaldi（sofosbuvir）在今年上半年的销售额突破58亿美元，为其带来了滚滚财源。然而，这一格局即将打破。 近日，百时美施贵宝（BMS）丙肝新药Daklinza（daclatasvir）获欧盟批准，联合其他药物，用于所有1、2、3、4基因
全球首个埃博拉疫苗！默沙东Ervebo获欧盟批准
从首次爆发至今，埃博拉已夺去了数千人的生命，日前世界上终于拥有了一款获得上市许可的埃博拉疫苗。 11月11日，默沙东的Ervebo（V920）通过了欧洲监管机构的批准，成为全球首款获批上市的埃博拉疫苗。 Ervebo是由改造过的水疱性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。VSV
默沙东/辉瑞组合疗法Keytruda+Inlyta获欧盟批准
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸激酶抑制剂[TKI]），用于一线治疗晚期肾
阿斯利康神经脊髓炎新药inebilizumab获欧盟委员会孤儿药
阿斯利康神经药物产品管线近日在欧盟监管方面收获好消息，其药物inebilizumab（前身为MEDI-551）被欧盟委员会（EMA）授予孤儿药资格，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病，这将为该药物在未来的研发和上市提供有利的政策支持。 视神经脊髓炎（neuromyelitis optica，NMO）
丙肝药达卡他韦的前世今生
我叫达卡他韦(Daclatasvir)，东家是百时美施贵宝，非常高兴在4月28日拿到中国的绿卡，也很激动受到中国广大丙肝患者的期盼，我定会用行动答谢中国广大丙肝患者的厚爱！ 回想两年前走上美国市场时，也是十分的激动，因为太不容易！最初美国FDA在审核我的数据资料后，认为东家需要补充更多数据，因
欧盟委员会：欧盟植物油用量将减少
据欧盟委员会发布的2015年到2025年欧盟农业市场及收入展望报告显示，过去十年植物油消费受到生物燃料行业蓬勃发展的驱动。植物油在生物燃料原料中的比例预计下滑，而废弃油脂的用量将会提高。 植物油食用量也将会减少，不过降幅较小，将从2015年的1190万吨降至2025年的1160万吨，这与近期
默沙东Ervebo获欧盟批准，预防扎伊尔型埃博拉病毒！
默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准博拉疫苗Ervebo（rVSV∆G-ZEBOV-GP，V920，减毒活疫苗），用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防扎伊尔型埃博拉病毒（Ebola Zaire）引起的埃博拉病毒病（EVD）。 此次批准，使Ervebo成为全球
默沙东Keytruda（可瑞达）联合化疗方案获欧盟批准
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗），联合化疗（卡铂+紫杉醇或Abraxane[nab-paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇]）用于一线治疗
“靶向+免疫”！默沙东/卫材Keytruda+Lenvima欧盟进入审查
默沙东（Merck & Co）与合作伙伴卫材（Eisai）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）联合用药方案
欧盟CHMP建议批准默沙东Noxafil静脉注射液
默沙东（Merck & Co）7月30日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Noxafil（posaconazole，泊沙康唑）静脉注射剂（intravenous，IV），该药是一种新配方的Noxafil。 Noxafil是一种新型三唑类抗真菌药。此前，Nox
默沙东超级HPV疫苗Gardasil－9（9价）获欧盟批准
默沙东（Merck & Co）近日在欧洲监管方面收获重大喜讯，该公司研制的超级人乳头瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil 9（9价HPV疫苗）获得欧盟委员会批准，该疫苗是Gardasil 4（4价疫苗）的接班人，覆盖了9种基因型HPV，具有预防大约90%的宫颈、外阴、阴道、肛门癌症的潜力。此前，
欧盟委员会将建议在欧盟征收碳排放税
新华网布鲁塞尔3月4日电(记者尚军)欧盟委员会一名发言人4日说，欧盟委员会将很快提议在全欧盟范围内对汽油、天然气和煤炭等化石燃料的使用征收碳排放税。 欧盟委员会发言人埃米尔·特雷纳在当天的例行新闻发布会上证实说，欧盟委员会将在未来几个月出台相关立法草案，为欧盟碳排放税的征收确定一个最低标准
－Bionomics和默沙东达成新疼痛药发现合作
Bionomics制药今天宣布，已与默沙东(Merck & Co)达成了一项合作协议，发现和开发新颖的小分子候选药物，用于治疗慢性疼痛，包括神经病理性疼痛(neuropathic pain)。根据协议，Bionomics将利用其ionX药物发现平台及MultiCore化学来鉴别潜在的药物
默沙东/辉瑞组合疗法Keytruda+Inlyta获欧盟CHMP推荐批准
默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸
默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda－获欧盟批准新适应症
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药），用于辅助治疗已经完全切除的III期黑色素瘤及淋巴结受累的成人患者。值得一提的是，此次批准也标
2018H1艾伯维丙肝成绩惊人:势头能否持久很难!
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）的丙肝鸡尾酒疗法Viekira Pak于2014年12月获美国FDA批准登录市场，然而该药却生不逢时，因为早在12个月前，吉利德（Gilead）的丙肝明星药Sovalid（sofosbuvir）已经获批上市，该药为患者提供了一种每天口服一次的治疗方案，并且能
欧盟委员会将对欧盟成员国核能发电给予补助
欧盟委员会正在积极制定计划以免除对核能发电项目获取国家补助方面的限制。这一做法无疑会受到英法两国的热烈欢迎。按照新的计划，除了反核的德国之外，各欧盟成员国核能发电项目申请补助都将更为容易。 核能发电公司目前已经能够视具体情况从国家补助条款申请免税。 金融时报收到一份即欧盟曾要求在即将
欧盟委员会更新RoHS豁免项目
本着促进科学和技术的进步，以及鼓励企业采用环保、先进的技术投入到产品制造的原则，2010年9月25日，欧盟委员会在其官方公报中发布了修订RoHS指令有关豁免内容的决议2010/571/EU，对原有豁免协议的具体内容进行细化以及约定了相关的有效期。 此次更新以重新申请先前的RoHS豁免内容为主
默沙东Keytruda单药获美国FDA优先审查资格
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份新的生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准Keytruda作为一种单药疗法一线治疗肿
默沙东麻醉逆转药sugammadex审查再度遭FDA推迟
默沙东(Merck & Co)7月17日发表声明证实，FDA已取消原定周四举行的麻醉和镇痛药物产品咨询委员会(AADPAC)对药物sugammadex的讨论。FDA拒绝解释为何在最后一刻取消该会议。 Sugammadex是一种首创新药(the first in a new clas
默沙东、辉瑞糖尿病药Steglatro获批上市
日前，美国FDA批准了默沙东（MSD）和辉瑞（Pfizer）的Steglatro（ertugliflozin）上市，治疗2型糖尿病。这不仅是短短1个月里获批的第二款糖尿病新药，更是美国FDA在今年批准上市的第45款新药。这一数字也追平了20年来的最高纪录。 这款获批新药所治疗的2型糖尿病是全世
默沙东创新抗生素复方产品Recarbrio在欧盟获推荐批准
默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准复方抗生素产品Recarbrio（亚胺培南/西拉司丁/relebactam）。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在未来几个月内做出最终审查决定。Re
默沙东Keytruda－6周给药一次患者友好方案将在二季度获批
根据国外医药网站PMlive近日发布的一篇报道，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布审查意见，支持批准默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）一种新的给药方案（每6周一次[Q6W]400mg，静脉输注，时间不低于30分
欧盟委员会公布削减科学预算细节
碳纳米管 图片来源：BASF/FLICKR 一个将科研经费用于经济刺激的备受争议的计划近日变得更加坚实，欧盟委员会主席Jean-Claude Juncker公布了新的立法提案，以落实该计划。新投资基金将在5年半内，从“地平线2020”项目中获得27亿欧元的经费。而“地平线2020”是欧盟委员