国产新药的“制度瓶颈”怎么破？
最近回国与很多生物医药界的朋友进行了接触，发现在医药卫生领域，有一些需要尽快解决的问题，特别是亟须加强国家食品药品监督管理总局（简称食药监总局）的实际功能。 为解决目前生产国产新药的“瓶颈”问题，我建议深化改革、全面加强食药监总局的实际功能。国家近年通过科技部、卫计委以重大新药创新专项等方式对基础生物与临床医学领域投入了大量资金。其中一个主要的目标是扭转目前我国在主要疾病治疗上严重依赖进口药物的现状，逐步发展建立中国自己的民族医药工业，生产出具有自主知识产权的新药，完成我国迈向创新型国家重大战略在医药卫生领域的要求。同时通过科技创新，逐步解决医改中遇到的“吃进口药，看病贵”的重大民生问题。 我对国家在新药研发的“上游”加大投资深受鼓舞，但目前就整体情况看，自主研发新药的形势不容乐观。一个主要原因是国家食品药品监督管理的作用和功能远远不能满足和适应当前的国家战略需求。问题主要有三个方面： 首先，在审批和监管新药开发......阅读全文
广东第四批创新服务重点项目/重点企业/重点地区名单
根据《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》（粤药监局人〔2022〕4号），经研究，我局已确定第四批重点项目、重点企业、重点地区创新服务名单，现予以公告。 一、重点项目名单（排名不分先后）序号项目类别项目编号所属企业名称所在地区1创新药品项目Y20221
两款新冠口服药，附条件批准上市！
国家药监局官网今日发布消息：国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装、 氢溴酸氘瑞米德韦片上市。近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先
跨国药企冲击我国生物医药产业
记者近日在京、津、沪、粤、苏等地就生物医药产业进行调研，先后采访了lO位归国创业者，他们都曾在跨国药企工作。他们认为，近年来跨国药企加紧在我国布局，受其冲击我中小企业多向二线城市转移。与此同时，国内生物医药产业集群存在园区多、企业散、融资难、标准化程度低等情况，影响产业健康发展。 跨国药企
新质生产力是生物医药产业“驱动器”
“战略性新兴产业和未来产业是发展新质生产力的主阵地，生物医药产业既是国家战略性新兴产业的重要组成部分，也是未来产业重点布局的领域。”近日，中国中医药学会副会长柯潇接受媒体采访时表示，我国生物医药产业正在经历从“有”到“优”的过程，在一系列政策与新技术引导与落地的助推下，现已建立了完整的生物药产业链体
生物仿制药将进入快速增长期
预计到2015年,全球将有年销售额约500亿至600亿美元的生物ZL药到期,为生物仿制药提供了巨大发展空间.欧美日韩等已相继出台政策鼓励生物仿制药产业快速发展.有关专家建议,我国宜紧抓生物仿制药大发展期,培养产业转型升级,缩小我国生物医药领域与国外的差距,实现跨越式发展. 重磅ZL药到
苏州全年4款国产1类创新药获批！
2024年，苏州市药品生产企业共有4个1类创新药获批上市，分别是兴盟生物医药（苏州）有限公司的国内首款抗狂犬病毒复方抗体制剂泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液，适用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫；苏州盛迪亚生物医药有限公司的国内首个人源化IL-17A抑制剂夫那奇珠单抗注射液，适用于治疗适合接受系统治疗
新华社：李强在北京调研生物医药产业发展情况
李强在北京调研生物医药产业发展时强调加大高质量科技供给和政策支持着力推动生物医药产业提质升级 中共中央政治局常委、国务院总理李强8月20日在北京调研生物医药产业发展情况。他强调，要深入贯彻习近平总书记关于生物医药产业发展的重要指示精神，加大高质量科技供给和政策支持，充分发挥企业创新主体作用，着力推
麦肯锡：中国药品研发创新如何从第三梯队迈向第一梯队
在第八届中国医药企业家年会暨2016医药产业创新论坛上，麦肯锡全球董事合伙人王锦和周高波用数据和调查回答了这些问题。 中国研发创新仍在第三梯队 纵观全球的医药产业格局，任何一个有竞争力，有生命力的医药创新产业的背后一定有一个很健康的良性循环的医药创新生态系统。医药行业有着投资大、周期长、风险
中科院生物医药高端研发平台布局重庆
中科院重庆绿色智能技术研究院生物医药与健康研究所日前正式启动建设。这一生物医药研发平台建成后，将重点在生物药、化学药、精准医疗、高端医疗仪器等关键技术领域进行研究。 中科院重庆研究院负责人介绍，生物医药是重庆重点培育的新兴产业之一，也是以科技为基础、具有可持续性和高成长性的朝阳产业。为此，该
江西赣州在京推介生物医药产业合作
日前，江西赣州（北京）生物医药大健康产业合作推介暨重大项目签约会在北京举行，赣州市政府与相关企业现场共签约项目10个，签约总金额105亿元。 据赣州市市长曾文明介绍，赣州市近年来大力推进以青峰药谷为核心的生物医药产业发展，出台扶持生物制药产业发展若干政策，设立10亿元的生物医药产业发展引导基金
人民日报谈深化医改，完善生物医药创新生态
在国家新药创制重大科技专项、药品监管改革、医保制度改革和科技金融创新的合力助推下，我国生物医药迎来蓬勃发展、量质齐升的可喜局面 只要继续深化改革，不断完善创新生态，中国新药研发未来可期 最近一段时间，生物医药领域好消息不断：中国生物和北京科兴自主研发的新冠疫苗，在越来越多的国家接种，为全球抗
2024国际生物医药产业创新北京论坛圆满落幕
10月26日，以“培育发展新质生产力·推动医药健康产业高质量发展”为主题的2024国际生物医药产业创新北京论坛在北京经开区圆满落幕。四天的时间里，本届论坛举办了1场开幕式、11场专题论坛及23场细分领域的专业研讨会、交流会及对接会，共有188名国内外专家学者带来150场主旨报告及对话，国家有关部
我国治疗痛风的1类新药将出口美国等高端市场
6月13日，记者随“高质量发展调研行”主题采访活动来到沈阳三生制药有限责任公司，该公司总经理助理袁杰介绍，除了进一步拓展现有药物向巴西、埃及、巴基斯坦等“一带一路”国家出口之外，三生制药与瑞典SOBI公司就治疗痛风的一类新药“聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶”进行了向美国出口的合作。目前该项目进展顺
内外因“双轮驱动”下－中国创新药能否弯道超车？
2016年，我国药品监管机构首次正式提出“创新药”概念，定义为“在中国境内外未上市的药品”，范围由“中国新”转变为“全球新”。而国内市场需求端的扩容，也刺激着创新药进入新的发展高潮。 近年来，我国在政策层面对医药创新的支持力度不断加大。2012年国务院发布《关于深化科技体制改革加快国家创新体系
议程亮点剧透|金斯瑞邀您共襄盛会
议程亮点剧透！第四届金斯瑞细胞基因治疗产业发展与合作论坛邀您共襄盛会 齐聚CAR-T第一梯队玩家 FDA官员分享监管洞见未来已来，就在眼前；远方不远，已在脚下！ CAR-T “横空出世”演绎了诞生即是巅峰的神话，在吸引了生物医药产业几乎所有人目光的同时，这种革命性的肿瘤治疗手
广东发布政策－推动生物医药科技发展－最高奖励1000万
4月8日，广东省科技厅正式印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施的通知》，共10条措施。通知指出要以广州、深圳为核心，打造广深港、广珠澳生物医药科技创新集聚区。支持粤东粤西粤北地区建设化学原料药生产基地。关于促进生物医药创新发展的若干政策措施 一、统筹生物医药创新发展布局 以广州、深圳
中国生物医药领域迎巨变！机遇与挑战有哪些？
2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，基本上重塑了生物医药市场。这个文件非常重要，首先，用一年多时间，消化完成当时积压的3.6万件的NDA（新药上市申请）审计审批件，2018年实现按规定时限审批，加快了新药审批流程和速度。第二，所有2007年之前的仿制药，需要重新做一遍生物
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
刘昌孝院士：双循环模式助推生物医药发展
准确把握前沿技术和产业动态，推动生物医药产业向规模化、集群化、国际化发展，加强生物医药产业的自主创新力与国际竞争力，这是我国生物医药“十四五”期间的“重头戏”。 为此，我们要紧跟生物医药的研究与技术前沿，着重布局突发性重大传染病疫苗和药物研发、突发重大传染病诊断试剂与设备研发、新型冠状病毒及
黄果在山东调研促进医药产业高质量发展工作
近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。 黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增
群英荟萃第三届中国生物医药创新合作大会！
我要参加 | 群英荟萃第三届中国生物医药创新合作大会！ 在国家政策、经济发展、人口老龄化等社会因素以及生物制药技术等综合因素的多重驱动下，我国生物医药产业正在迈入新阶段，进入快速发展期，市场容量也在稳步上升。创新模式从封闭式转为开放式，新药申报由原先的重审批转向重监管，研发生产也在逐步数字化，频频出
天津：25条举措，全链条支持生物医药创新发展
近日，天津市政府发布《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，提出了25条具体措施。 此次措施主要包括六部分共25条，包括加强创新策源能力建设、加速创新药械注册审批进程、促进创新药械临床应用等。 在加强创新策源能力建设上，天津市将不断做强已有国家级创新平台，并积极争取高等级生物安全实验
盘点：当今生物医药界最具影响力人物
2016是生物医药行业的转型之年。议员们热烈讨论药品价格改革，患者强烈要求FDA加快审批速度，大量资本涌入医药研发，CAR-T治疗、PD-1抑制剂、丙肝新药......整个行业呈现井喷之势。 然而，除了正面的因素之外，这个行业的一些支柱也将在未来的一年中愈发脆弱。例如生物仿制药的崛起，正在给整
研究突破核酸检测技术瓶颈
大连理工大学物理学院先进光学与光纤传感技术团队的彭伟教授和张扬副教授与中国计量大学合作，发展了一种基于倾斜光纤布拉格光栅（TFBG）的超灵敏核酸检测系统，相关成果近日发表在《生物传感器与生物电子学》。核酸作为携带和传递生物信息的重要遗传物质，广泛应用于病毒生物标志物的检测。对核酸进行准确量化不仅为护
页岩气开发瓶颈待解
近几日，企业加入页岩气开发的消息不绝于耳。 先是中国民营企业杰瑞股份宣布研制成功世界最大马力“阿波罗”国产涡轮压裂车。此举打破了大型涡轮压裂车制造由美国和俄罗斯垄断的格局，美俄长期以来对外只开展油服工程服务，不出售核心技术，造成中国页岩气开采成本高于美国3倍多。 此后，中石化宣布提前
埃博拉疫苗生产面临瓶颈
随着埃博拉疫情在西非愈演愈烈，隔离感染者和追踪接触源等过去采取的遏制措施显然失效。这就刺激了人们寄希望于生物医学措施，例如，单克隆抗体和疫苗等，以便拯救生命和放缓传播。但随着美国总统巴拉克·奥巴马要求该国对埃博拉疫情响应的升温，坚定决心和冷酷现实出现碰撞：该传染病的蔓延速度超过了药物和疫苗的生产
埃博拉疫苗生产面临瓶颈
随着埃博拉疫情在西非愈演愈烈，隔离感染者和追踪接触源等过去采取的遏制措施显然失效。这就刺激了人们寄希望于生物医学措施，例如，单克隆抗体和疫苗等，以便拯救生命和放缓传播。但随着美国总统巴拉克·奥巴马要求该国对埃博拉疫情响应的升温，坚定决心和冷酷现实出现碰撞：该传染病的蔓延速度超过了药物和疫苗的生
废纸环保包装产能瓶颈突破
日前，随着又一条年产千吨级废纸质环保包装生产流水线在江苏常州万兴纸塑有限公司投产，标志着由万兴公司自主研发的废纸质环保包装已突破产能瓶颈，具备了产业化生产能力，成功解决了我国白色污染难题，对创建生态文明、建设美丽中国意义重大。 万兴公司董事长马兆元说，废纸质环保包装已实现了工
上海今日颁发“22条”，对药企影响几何？
近日，为加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群，上海市发布了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。其中，《实施意见》从加强法规标准能力建设、审评审批能力建设、检查执法能力建设、技术支撑能力建设、风险防控能力建设等九个方面明确了22项
国产创新药为啥总是难产？新药创制：源头创新是短板
改革开放40年，我国医药工业总产值增长了410倍。但其中，国产创新药却步履维艰。究竟什么掣肘了国产创新药的研发？是基础研究“造血”能力不足，还是科技成果转化“肌无力”，抑或审批制度存在“梗阻”？科技日报今起推出国产创新药系列报道，在医药卫生体制改革的攻坚期，深挖细剖，把脉国产创新药研发，寻找其“难产