总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行政审批事项的审批程序进行调整。 根据《决定》，从2017年7月1日起，第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，由总局医疗器械技术审评中心以总局名义作出。 总局指出，2014年，总局积极贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》，发布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件，明确境内第三类和进口医疗器械注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作4个环节。其中，技术......阅读全文
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
食药监总局：明确取消和下放行政审批事项－规范审批标准
来自食药监总局网站的消息，为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话要求，食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》对行政审批事
海南启动行政审批制度改革试点
近日，海南省质监局正式在三亚质监局和澄迈质监局启动行政审批制度改革的试点工作，以行政委托的方式，将重要工业产品生产许可证核发、机动车安全技术检验机构资格许可等11项法律法规规定由省级质监行政机构承担的行政审批事项，交由设在市县的直属局承担。 海南省质监局此次以行政委托方式交由直属局承担的11项
河南集中整治行政审批领域“微腐败”
记者5月23日从河南省市场监管局获悉，该局自今年4月开始，在全省开展为期6个月的行政审批领域群众身边不正之风和腐败问题集中整治，全面提升市场监管服务水平，优化市场监管作风行风，着力解决人民群众急难愁盼。 为确保集中整治高质量开展，河南省市场监管局成立工作专班，制定实施方案，明确具体职责和任务分
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
安监总局将下放7项行政审批
国家安全监管总局将把2015年所要下放的一些项目提前到今年年底之前完成,将要取消下放7大项22子项安全生产行政审批项目,大体占行政审批数量的50%以上。这是记者今天从国新办举行的新闻发布会上了解到的。 据国家安全监管总局新闻发言人黄毅介绍,安全生产领域的改革主要重点任务有:进一步健全完善安全
多项能源类行政审批项目取消和下放
中国政府网15日发布《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》。其中，多项能源类行政审批项目被取消或下放。 《决定》称，经研究论证，国务院决定，取消和下放一批行政审批项目等事项，共计117项。其中，取消行政审批项目71项，下放管理层级行政审批项目20项，取消评比达标
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，
环保部公开三十项行政审批事项
环保部今天向社会公开该部目前保留的行政审批事项清单,环保部保留的行政审批事项共30项(其中29项属于环保部独立审批事项)。环保部表示,公开该清单的目的是为了接受社会监督。 根据环保部公开的该部行政审批事项公开目录,建设项目环境影响评价审批,由环保部负责的建设项目竣工环境保护验收以及地方制定
内蒙古积极推进行政审批制度改革－餐饮安全审批减为21项
为了进一步加强全区餐饮安全工作，内蒙古积极推进行政审批制度改革，行政审批项目由原来30项减为21项。 据了解，除婴幼儿配方乳粉外，内蒙古全部28类食品生产许可审批权限下放盟市，并陆续下放到开展扩权强县试点工作的12个旗县。审批权限下放后，审批时间大幅缩短。进一步强化了行政执法责任制，规范行政
吉林食药监简政放权深化行政审批制度改革
吉林省食品药品监督管理局结合工作实际，进一步简政放权、深化行政审批制度改革，取消2项、下放5项行政审批项目。将19项限时办结件调整为即办件，审批时限压缩20%。 为落实省委、省政府扩权强县工作要求，授权梅河口市、公主岭市、珲春市食品药品监督管理局行使市州级行政审批权，下放药品零售企业经营许
国家药监局：8类高端医疗器械优先审批
国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告（2025年第48号） 为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），按照《国家药监局关于发布优化全生命周期监管
国家质检总局拟取消、下放10项行政审批项目
国家质检总局6月27日发布消息称，质检总局近日召开局长办公会，研究讨论并原则同意了新一轮行政审批事项调整方案，提出新一轮拟取消、下放10项行政审批项目。 据了解，质检总局提出新一轮拟取消、下放的项目10项，连同去年取消的4项，以及中编办已同意取消尚未公布的2项，共计16项。这些取消、下放的项目
京津冀检验检疫部门开展行政审批区域协作
京津冀检验检疫部门开展行政审批区域协作 审批结果“一地获批三地通用” 新华社天津11月11日电 记者11日从天津检验检疫局获悉，近期，北京、天津、河北三地检验检疫局开展行政审批区域协作，并确定了统一审批要素、共用评审专家、梳理审批互认清单、协同监督管理、共享信息资源和助力疏解北京非首都功能等
国务院部署公开各部门行政审批事项清单
为深入推进行政审批制度改革，国务院日前决定，向社会公开国务院各部门目前保留的行政审批事项清单，以锁定各部门行政审批项目“底数”，接受社会监督，并听取社会对进一步取消和下放行政审批事项的意见。国务院办公厅近日印发通知，对各部门公开行政审批事项等工作进行部署。 通知指出，各部门要于近日在门户网
药监局：加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作
国家药监局药品监管司司长袁林3月12日在国务院联防联控机制发布会表示，各地药监局根据国家局的统一部署安排，加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作。特别是对医用口罩、医用防护服等产品注册、生产许可、检测检验等，实施了特别措施。在不降低整体标准的前提下，合并、整合相关审评审批流程，全力满足疫情防
国务院新取消两项海洋行政审批事项
近日，国务院印发《关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46 号）。根据该决定，国家海洋局承担的“海洋石油勘探开发化学消油剂使用核准”和“海洋工程拆除或改作他用的审批” 2 项行政审批项目予以取消。 据悉，自2012 年以来，国家海洋局按照机构改革和职能转变的要求，结合新“三定”
市场监管总局扩大标准物质行政审批改革试点范围
近日，市场监管总局决定在上海市浦东新区、奉贤区先行先试的基础上进一步扩大试点范围，在上海市、四川省、湖南省和内蒙古自治区布局开展国家二级标准物质行政审批改革试点，将国家二级标准物质行政审批权由市场监管总局下放至上述省级市场监管部门。下放行政审批权，可大幅缩短审批时限，及时响应市场和产业发展对标准物质
多项核与辐射安全行政审批项目下放或合并
国家核安全局近日印发的《核与辐射安全监管系统落实“环保五项改革”的意见》显示，多项核与辐射安全行政审批项目下放或合并。 在环保部现行的30项行政审批职能中，涉及核与辐射安全监管的项目共20项，涵盖9个方面，具体包括：核与辐射建设项目环境影响评价，放射性污染防治设施验收，民用核设施选址、建造
市场监管总局扩大标准物质行政审批改革试点范围
近日，市场监管总局决定在上海市浦东新区、奉贤区先行先试的基础上进一步扩大试点范围，在上海市、四川省、湖南省和内蒙古自治区布局开展国家二级标准物质行政审批改革试点，将国家二级标准物质行政审批权由市场监管总局下放至上述省级市场监管部门。下放行政审批权，可大幅缩短审批时限，及时响应市场和产业发展对标准物质
国家食药总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》
2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)，自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。 食品药品监督管理部门对同时符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审
国务院取消152项中央指定地方实施行政审批事项
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 经研究论证，国务院决定第二批取消152项中央指定地方实施的行政审批事项。 各地区、各部门要抓紧做好取消事项的后续衔接工作，切实加强事中事后监管，特别是涉及安全生产和维护公共安全的，要进一步细化措施，明确责任主体和工作方法，做好跟踪督
山西省市场监管局发布行政审批服务地方标准
为了进一步推进国家标准化综合改革试点工作重点任务落实， 深化“放管服效”改革，有效运用标准化手段从源头对政务服务中心有关事项进行梳理和规范，近日，山西省市场监督管理局发布《政务服务中心窗口服务规范》《政务服务中心窗口管理规范》《政务服务中心一次性告知规范》3项行政审批服务领域地方标准，并将于20
国务院决定取消地方质监部门两项行政审批事项
从中国政府网获悉，国务院日前印发《关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（以下简称《决定》），决定第一批取消62项中央指定地方实施的行政审批事项，其中涉及质监部门的有两项。此类事项，以法律法规和国务院决定设定的，加快研究论证，成熟一批取消一批；以部门规章、规范性文件等
天津检验检疫局推进行政审批制度改革释放红利
推进“放管服”改革，既要做好简政放权的“减法”，又要做好加强监管的“加法”和优化服务的“乘法”。 如何落实“放管服”要求，释放改革红利，天津检验检疫局以行政审批制度改革为“先手棋”和“当头炮”，逐步探索出一套“算法”，助力优化营商环境。 做好简政放权的“减法” 不用办理储存场地卫生许可证，
国务院取消下放117项行政审批项目－涉及能源12项
中国政府网15日发布《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》。在决定取消和下放的117项行政审批项目中，能源类项目数量居首，主要河流建设以外的水电站、风电站、分布式燃气发电项目以及部分煤矿、电网、油气管输等项目，都将交由地方政府投资部门核准。
12项能源行政审批权取消或下放－煤层气成亮点
国家能源局网站22日公布第一批被取消或下放的能源领域行政审批事项，其中，取消的审批事项为5项，下放的事项为7项。 在这些取消或下放的审批事项中，涉及煤层气对外合作以及风电项目审批权限的调整，被普遍认为是最大“亮点”。分析指出，能源领域的新兴门类目前市场发育不充分，政策机制不健全，项目审批权
进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知
各有关单位： 为进一步优化审批流程，缩短审批时间，经研究决定对人类遗传资源采集和国际合作科学研究项目进一步优化审批流程，现将具体内容通知如下： 一、主要优化内容 采集审批提交伦理审查批件时间，由在线预申报时提交延后至正式受理时提交。 国际合作科学研究审批提交伦理审查批件和临床试验
广东试行《第二类创新医疗器械特别审批程序》
为鼓励全省医疗器械的研究与创新，促进全省医疗器械新技术的推广和应用，广东省食品药品监督管理局印发了《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》。 《审批程序》定位于帮扶有一定创新技术的医疗器械的审批注册，明确了对在本省的申请人，具有如下知识产权或获奖证明之一的第二类医疗器械实施特别审批：国
国家加大3D打印医疗器械审批力度－行业发展提速
6月29日从国家食药监总局获悉，日前，由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司主办、中国食品药品国际交流中心承办的3D打印医疗器械审评审批研讨会在北京召开。 目前，3D打印医疗器械研发制造正在全球范围内蓬勃发展。现代技术飞速发展同时对医疗器械审评审批提出了更高要求。这次研讨会的主要目的是