总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行政审批事项的审批程序进行调整。 根据《决定》，从2017年7月1日起，第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，由总局医疗器械技术审评中心以总局名义作出。 总局指出，2014年，总局积极贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》，发布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件，明确境内第三类和进口医疗器械注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作4个环节。其中，技术......阅读全文
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械
食药监总局：明确取消和下放行政审批事项 规范审批标准
来自食药监总局网站的消息，为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话要求，食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》对行政审批事
海南启动行政审批制度改革试点
近日，海南省质监局正式在三亚质监局和澄迈质监局启动行政审批制度改革的试点工作，以行政委托的方式，将重要工业产品生产许可证核发、机动车安全技术检验机构资格许可等11项法律法规规定由省级质监行政机构承担的行政审批事项，交由设在市县的直属局承担。 海南省质监局此次以行政委托方式交由直属局承担的11项
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
多项能源类行政审批项目取消和下放
中国政府网15日发布《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》。其中，多项能源类行政审批项目被取消或下放。 《决定》称，经研究论证，国务院决定，取消和下放一批行政审批项目等事项，共计117项。其中，取消行政审批项目71项，下放管理层级行政审批项目20项，取消评比达标
安监总局将下放7项行政审批
国家安全监管总局将把2015年所要下放的一些项目提前到今年年底之前完成,将要取消下放7大项22子项安全生产行政审批项目,大体占行政审批数量的50%以上。这是记者今天从国新办举行的新闻发布会上了解到的。 据国家安全监管总局新闻发言人黄毅介绍,安全生产领域的改革主要重点任务有:进一步健全完善安全
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，
环保部公开三十项行政审批事项
环保部今天向社会公开该部目前保留的行政审批事项清单,环保部保留的行政审批事项共30项(其中29项属于环保部独立审批事项)。环保部表示,公开该清单的目的是为了接受社会监督。 根据环保部公开的该部行政审批事项公开目录,建设项目环境影响评价审批,由环保部负责的建设项目竣工环境保护验收以及地方制定
内蒙古积极推进行政审批制度改革 餐饮安全审批减为21项
为了进一步加强全区餐饮安全工作，内蒙古积极推进行政审批制度改革，行政审批项目由原来30项减为21项。 据了解，除婴幼儿配方乳粉外，内蒙古全部28类食品生产许可审批权限下放盟市，并陆续下放到开展扩权强县试点工作的12个旗县。审批权限下放后，审批时间大幅缩短。进一步强化了行政执法责任制
吉林食药监简政放权深化行政审批制度改革
吉林省食品药品监督管理局结合工作实际，进一步简政放权、深化行政审批制度改革，取消2项、下放5项行政审批项目。将19项限时办结件调整为即办件，审批时限压缩20%。 为落实省委、省政府扩权强县工作要求，授权梅河口市、公主岭市、珲春市食品药品监督管理局行使市州级行政审批权，下放药品零售企业经营许