国产新药的“制度瓶颈”怎么破？
最近回国与很多生物医药界的朋友进行了接触，发现在医药卫生领域，有一些需要尽快解决的问题，特别是亟须加强国家食品药品监督管理总局（简称食药监总局）的实际功能。 为解决目前生产国产新药的“瓶颈”问题，我建议深化改革、全面加强食药监总局的实际功能。国家近年通过科技部、卫计委以重大新药创新专项等方式对基础生物与临床医学领域投入了大量资金。其中一个主要的目标是扭转目前我国在主要疾病治疗上严重依赖进口药物的现状，逐步发展建立中国自己的民族医药工业，生产出具有自主知识产权的新药，完成我国迈向创新型国家重大战略在医药卫生领域的要求。同时通过科技创新，逐步解决医改中遇到的“吃进口药，看病贵”的重大民生问题。 我对国家在新药研发的“上游”加大投资深受鼓舞，但目前就整体情况看，自主研发新药的形势不容乐观。一个主要原因是国家食品药品监督管理的作用和功能远远不能满足和适应当前的国家战略需求。问题主要有三个方面： 首先，在审批和监管新药开发......阅读全文
变革时代的生物医药发展—聚焦中国生物医药高层峰会2015
中国生物制药产业正经历着非常快速的发展。 据统计,生物医药领域2014年实现收入和利润增速13.95%和11.82%，成为为数不多的远超GDP增速的行业之一。到2015年，中国生物医药市场有望达到1000亿美元。未来5—10年，中国生物医药行业将保持12%—20%左
聚焦风口行业：2023年中国创新药行业发展前景如何？
中商情报网讯：受制于时代发展水平的限制，过去我国对药物研发创新能力没有给予足够重视。近年年政府发布了一系列对创新药利好的政策，以推动创新药企的发展。从临床、申报上市到落地使用的全流程，多种政策共同发力为中国创新药的快速发展营造出良好环境，为创新药发展奠定了基石。一、创新药市场现状1.市场占比从创新药
国家药监局：优化创新药临床试验审评审批试点工作方案
7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。 会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是持续深化审评审批制度改革，提升临床试验质量和效率，促进医药
38项重点任务！广东出台行动方案，推动生物医药产业高质量发展
10月9日，广东对外印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《方案》），围绕创新机制、提升产品、集聚产业、营造环境等，聚焦卡点堵点难点，提出38项重点任务和举措。力争到2027年，广东生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，进一步推动生物医
国产创新药出海屡创纪录－中国生物医药产业正加速领跑
日前，恒瑞医药与葛兰素史克（GSK）达成创新药海外授权协议，潜在总金额高达120亿美元；三生制药凭借一款处于临床阶段的PD-1/VEGF双特异性抗体候选药物，以12.5亿美元首付款、60.5亿美元总金额与辉瑞达成合作，刷新国产创新药出海首付款纪录……“十四五”以来，一批兼具临床价值与全球竞争力的创新
吴以岭院士：尽快破解药品审评的体制机制障碍
全国政协委员、中国工程院院士吴以岭说，我国新药评审中审批速度严重滞后，新药审批资料严重积压，制约了我国生物医药的产业发展。 据吴以岭介绍，目前新药临床审批、新药临床申请、新药上市、仿制药申请等资料积压量巨大，而每月审评能完成的量又很小，完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。
首届中国模式动物研发与应用高质量发展研讨会召开
8月30日，首届中国模式动物研发与应用高质量发展研讨会在江西赣州举行。会议由重大疾病新药靶发现及新药创制全国重点实验室、江西省科学技术协会、赣南医科大学联合主办，赣州市章贡区人民政府和赣南创新与转化医学研究院承办。与会人员围绕模式动物在生物医药研发中的最新进展、技术瓶颈和未来发展方向展开了深入探讨。
新冠感染治疗药物氢溴酸氘瑞米德韦片VV116附条件获批
近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。 该药物为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在
《医药工业“十三五”发展规划》即将出台
随着人口老龄化加剧，社会对医疗产业空前关注。根据此前确定的思路，《医药工业“十三五”发展规划》（以下简称《规划》）编制已经进入收官阶段。按照相关工作流程，这一规划将在下半年正式出台。《规划》指出，“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等
广东着力推动生物医药产业－力争集群规模超万亿
广东省人民政府办公厅今日（9日）发布《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《方案》）通知，力争到2027年，广东省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，助力广东省高质量建设生物医药强省。《方案》共提出三十八条行动方案，包括加大创新药械全链条支持
去湿机的发展瓶颈
1、 价格昂贵，国内普通家庭消费者买不起。 一台去湿机产品最便宜的也要在千元以上，大都在3000元以上，这个价格对国内消费者来说即使产品再好，也只能持观望的态度，这种需求转换不成实际消费。因此，价格昂贵成了限制一般消费者购买抽湿机的最大障碍。 2、 消费者对去湿机不了解。 据对广州等发达城
上海征集2025年度生物医药创新产品攻关项目
关于征集2025年度上海市生物医药创新产品攻关项目的通知沪科〔2025〕89号各有关单位： 为落实《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（沪府办规〔2024〕9号）、《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》（沪府办规〔2022〕13号）等文件精
葛均波委员：－加快医保体系创新，助力生物医药产业更高质量发展
近年来，我国生物医药产业快速发展，创新药不断涌现。2018年以来，共有341个创新药通过医保谈判进入目录，在缓解群众用药负担、推动创新药临床应用等方面发挥了重要作用，但过度降价也在一定程度上对生物医药产业持续创新带来了不利影响。葛均波“医保体系应当不断探索完善，实现生物医药产业创新和医保政策惠民利民
首批嘉宾露出|金斯瑞邀您共话产业未来
首批嘉宾露出丨行业标杆企业“掌舵人”齐聚第四届金斯瑞细胞基因治疗产业发展与合作论坛，邀您共话产业未来齐聚CAR-T第一梯队玩家 FDA官员分享监管洞见未来已来，就在眼前；远方不远，已在脚下！ 随着人口老龄化、慢病及肿瘤高发的挑战，细胞基因治疗技术正在成为撬动“未来医学”整个医药生态圈的重
国家将投100多亿元支持重大新药创制
生物医药振兴规划，即将揭开面纱。 有医药行业协会人士称，规划已经递交国家发改委。 另有参与国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划的专家透露，国家将拿出100多亿元来支持重大新药创制，平均每个新药持获得500-1000万元的项目资金。 作为这次重点支持对象，国家从100
葛均波委员： 加快医保体系创新，助力生物医药产业更高质量发展
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/518645.shtm近年来，我国生物医药产业快速发展，创新药不断涌现。2018年以来，共有341个创新药通过医保谈判进入目录，在缓解群众用药负担、推动创新药临床应用等方面发挥了重要作用，但过度降价也在一定
上海发布征集生物医药创新产品攻关项目通知
关于征集2024年度上海市生物医药创新产品攻关项目的通知 各有关单位：为加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，推进创新产品研发和产业化，上海市科学技术委员会现发布关于征集2024年度上海市生物医药创新产品攻关项目的通知。一、征集范围（一）创新药械研发1.创新药研发在2021年6月1日至202
2024北京经开区全球“新药智造”合作伙伴大会举办
32条政策助力医药健康产业创新，高端对话共探“新药智造”未来之路，主题路演架起投融资对接桥梁……4月21日，以“‘亦’企远航·‘耀’动未来”为主题的2024北京经开区全球“新药智造”合作伙伴大会在区内隆重举办。北京经开区工委副书记、管委会主任孔磊，北京市医疗保障局党组成员、副局长杜鑫出席。 3
2025国际药物信息大会在上海举办
5月23日，由国际药物信息协会（以下简称“DIA”）主办的“2025 国际药物信息大会”在上海张江科学城开幕。大会以“汇聚全球智慧 引领医药创新”为主题，邀请全球十个国家和地区的药监机构，临床研究机构专家及国内学术界和产业界代表交流研讨，共议生物医药领域国际合作与创新发展。本次大会为全球药物创新与监
如何破解制药企业创新“瓶颈”？这个《意见》里提到了！
建立上市药品目录集，为仿制药生产者明确了被仿对象；发挥企业的创新主体作用，鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺…… 10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），推出一揽子利好我国医药创
复星医药一新药获FDA审批快速通道，三阴乳腺癌治疗有望
2019年6月16日，动脉网获悉，复星医药（股票代码：600196.SH，02196.HK）6月16日公告称，美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格（Fast Track designation）。
国家药监局征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》意见
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意
中国启动药品审批改革：创新抗癌药上市加快
昨日，中国政府网对外公开国务院于近期印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。 据此前《人民日报》报道，在中国一个创新药审评审批要18个月，一个仿制药则要
创新药市场“蛋糕”达4万亿－中国药企咬不了几口
在全球4万亿元的创新药市场中，中国只占六十分之一。一边是亟待满足的巨大市场需求，一边却是创新药的审批积压和研发进展乏力。近年来，政策和资本积极推动，但新药研发却被诟病为“简单重复”，肿瘤等领域新药研发“扎堆”，而儿童用药等门类却显得相对冷清。 在医药投资领域，新药10年磨一剑几乎是常态，创新药
上海部署生物医药产业发展
记者15日从上海市政府官网获悉，最新一期的上海市政府常务会议就促进上海市生物医药产业发展进行了研究部署。会议审议并原则通过了《关于促进上海生物医药产业发展的若干政策(2014版)》。 会议指出，近年来，上海生物医药产业规模稳步攀升，产业布局更加合理，龙头和骨干企业快速成长，创新能力进一步增强，
广州：对全球顶尖生物医药项目给予全链条支持，最高支持额度50亿元
据广州市人民政府网站1月19日消息，广州市政府办公厅印发《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》（以下简称“《若干措施》”）。其中提出，对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，按“一事一议
我国生物医药现四大变化－25个创新药将投入生产
中国医药企业管理协会副会长牛正乾在日前召开的中投证券医药行业投资策略会上表示,《生物医药“十二五”规划》有望在中秋节后尽快出台。该协会会长于明德向记者介绍,“十二五”期间,我国生物医药产业将出现四大变化。 首先,创新能力将有突破性进展,25个创新药有望投产；其次,国际化进程将加快,制剂实现向欧
上海市六医院携手临港生物医药企业－打造创新药研发高地
12月18日，上海市第六人民医院迎来建院120周年。作为我国“断肢再植”的摇篮，目前，六院每年“断肢再植”手术超1000例，手术成功率高达90%以上，骨科显微外科技术水平位居世界前列。站在新起点上，为了给医学发展贡献更多“六院方案”，六院于18日在临港新片区启动新一轮科研项目。六院临港院区科创项目启
物联网的“传感”瓶颈
最近，一位美国华裔科学家宋金会实现了世界上第一个50纳米级的超高分辨率数字图像传感器的消息一经披露，就引起了业界广泛关注。其打破了这个领域数字图像传感器像素尺寸为1微米的行业极限，更引来国际电子、军工、航天、医疗、激光、信息存储技术以及有关部门的合作兴趣。 物联网不断发展升温，传感器的重要性也
印度垃圾发电遭遇瓶颈
斯瓦普德是印度的一名工程师，他花了40年时间来研究处理城市垃圾、使之干燥、选择可燃烧成分，并用之来发电。他的首个发电厂每天需燃烧700吨垃圾，发电5.5兆瓦。 遗憾的是，这个发电厂位于马来西亚，而不是印度。印度每天产生的垃圾高达1.8亿吨，然而在垃圾发电上，印度却