易瑞沙国内首仿药伊瑞可上市
2月18日，由齐鲁制药成功首仿、国产治疗非小细胞肺癌一线靶向特效药物吉非替尼（伊瑞可，原研药为易瑞沙）上市会暨多学科诊疗团队委员会（MDT）成立大会在南京隆重举行。 包括中国工程院于金明院士、中国医学科学院石远凯教授、复旦大学附属肿瘤医院陈海泉教授、北京大学人民医院王俊教授、中国人民解放军焦顺昌教授在内的全国150多名医学界顶级专家、学者参加了此次大会。 中南大学临床药理学教授阳国平教授在发言中详细介绍了伊瑞可的临床一致性评价过程，并公布了评价结论：伊瑞可与原研药具有深度等效性，可以等同使用。 齐鲁药物研究院副院长管凯林博士介绍，从2010年立项开始，研发团队就按照国际标准开展相关研究；选定国内最权威、研究质量最高的药品临床实验基地，按照与国际接轨的方式进行严格的临床实验；首家申报，期间经历了国内最严厉的“722临床核查”，伊瑞可一次性零缺陷通过临床核查，首家获批。 在具体销售方面，齐鲁制药也采取了赠药的模式，管凯林......阅读全文
食药监总局：药物临床试验数据自查核查注册申请情况
国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，
药品批准证明文件待领取信息发布，52个通过一致性评价
2021年05月24日，国家药监局发布103个药品批准证明文件待领取信息，其中52个通过（或视同通过）一致性评价，包括9款首家。 图1：5月24日药品批件信息 数据来源：国家药监局官网 注：红框内为通过一致性评价药品 蓝框内为视同通过一致性评价药品 此次过评药品中，9个品种是首家过评，
200亿元胃癌化药市场，精准医疗时代谁夺冠？
抗肿瘤治疗正疾速迈入精准医疗时代，引起市场变革。按照美国版的精准医疗计划，抗肿瘤治疗领域精准医学的关键是基因测序、肿瘤、个性化；而治疗胃癌的化学药物仍是极其重要的品类。 2014年4月，美国FDA批准了礼来公司的抗体药物Ramucirumab（雷莫芦单抗）注射液上市，商品名Gyramza。这是
流感“神药”推向风口，65亿市场每片仅1元
甲流侵袭，流感“神药”奥司他韦再度被推向风口，出现热卖甚至紧缺的情况。奥司他韦原研药厂商系国际巨头罗氏，2005年及2006年，罗氏分别将奥司他韦ZL授权给上海医药旗下全资子公司上海中西三维药业有限公司、东阳光药商品名为奥尔菲、可威。随着罗氏减少对中国的奥司他韦供应、奥尔菲退出市场，东阳光药迅速
－人福医药甲磺酸伊马替尼，诺华原研药ZL刚过期
国家药监局信息显示，人福医药(600079.SH)子公司葛店人福申报生产的3.1类化药原料药甲磺酸伊马替尼的生产批件状态显示为制证完毕-已发批件湖北省。若成功获批，人福医药将是国内首家获批生产该原料药的企业。公司证券代表吴文静对记者表示，“公司目前尚未收到该生产批件。” 在该药具体用途上，
山东农大:－打造乡村振兴齐鲁样板
“袅袅山下‘炊烟’，点点湖上白帆。汤汤汶河之水，青青汶阳农田。” 阳春三月，泰山区域的这番风光，既是山水林田湖草生态保护修复工程的成果呈现，也是山东农业大学专家为泰安市乡村振兴规划提供科技智力支持的一个样板。 近年来，山东农大的一大批科研人员扎根齐鲁大地，服务当地乡村振兴。除了泰安，该校还
强生哭晕！美国FDA批准瑞米凯德生物仿制药上市
美国FDA本周二批准强生公司重磅炸弹药物瑞米凯德（Remicade）的廉价版本Inflectra上市，其中瑞米凯德是一种昂贵的生物技术药物，用于治疗炎症性疾病。 这是美国FDA批准的第二种在美国市场销售的生物技术准仿制药（quasi-generic biotech drug）。这些所谓的已在欧
通过一致性评价最新名单－两种药挑动百亿市场剧变
今日，仿制药一致性评价捷报频传。浙江京新药业发布公告：该公司生产的左乙拉西坦片正式通过仿制药一致性评价，有望打破我国抗癫痫药物市场的“进口”垄断格局。复星医药发布公告：其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司收到国家药监局颁发的关于草酸艾斯西酞普兰片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。另
默沙东Keytruda（可瑞达）联合化疗方案获欧盟批准
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗），联合化疗（卡铂+紫杉醇或Abraxane[nab-paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇]）用于一线治疗
可瑞生物首个免疫细胞治疗产品IND获批
昨日（11月21日），可瑞生物首个免疫细胞治疗产品CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液获得临床试验批准通知书，这标志着可瑞生物正式迈向注册临床试验的开展阶段。 CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液是由北京可瑞生物科技有限公司开发的免疫细胞治疗产品，该产品的适应症是HPV16阳性HL
制药公司森林实验室250亿美元出售－伊坎又成大赢家
亿万富豪投资者卡尔·伊坎在制药公司森林实验室(ForestLaboratories)投下重注已四年有余，并一心要在这家公司促成变革。伊坎是森林实验室第二大股东，持有该公司11%的股份，这是他在2013年最大的一只重仓股。到了2014年，其持仓价值也仅次于伊坎在苹果的投资。 周二(18日)传
网曝伊可新维A超标引妈妈们担忧－厂家称合格
1.幼儿补维生素 2.伊可新 [开栏语] 每天，身处互联网时代的我们都面对众多纷乱嘈杂的信息，孰真孰假，难以分辨。为此，扬子晚报今起推出“真相调查”栏目，让扬子晚报记者为您拨开层层疑云，告诉您事情最真实的一面。 昨日，北京一位妈妈的微博爆料称：“伊可新和贝特令鱼肝油不合格
力生制药：替格瑞洛上市申请获批－有效形成产业协同
力生制药（002393）3月7日晚间公告，近日，公司收到国家药监局颁发的关于替格瑞洛原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，该品种通过化学原料药上市申请。 据公告，替格瑞洛是一种环戊三唑嘧啶(CPTP)类化合物。替格瑞洛及其活性代谢产物的活性相当，能可逆性地与血小板P2Y12ADP受体相互作用，阻
概述伊曲康唑的相互作用
(1)与伊曲康唑合用后可能引起Q_T间期延长或导致严重心律紊乱(如尖端扭转型室性心动过速、室性心动过速、心脏停搏)以及猝死等严重心血管事件的药物有：特非那定、阿司咪唑、匹莫齐特、奎尼丁、西沙比利、左醋美沙多等。 (2)与胺碘酮、溴苄胺、吡二丙胺、伊布利特、卤泛群或索他洛尔合用，Q-T间期延长的
5大巨头抢夺辉瑞10亿大品种－中国企业杀出重围！
数据显示，石药欧意药业按仿制药4类申请上市的苹果酸舒尼替尼胶囊的审评审批状态于12月16日变更为“在审批”状态。该产品2018年全球销售额10.49亿美元，目前国内有石药、豪森、齐鲁、科伦、正大天晴5家药企的产品按仿制4类提交上市申请。 苹果酸舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑
郑秀文已任齐鲁师范学院院长
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/8/506627.shtm8月15日上午，齐鲁师范学院召开中层以上干部会议，宣布省委关于院长职务调整的决定。省委决定，郑秀文同志任齐鲁师范学院党委副书记、院长。 ?8月4日，中共山东省委组织部发布干
齐鲁医院中子医学中心启用
近日，山东大学齐鲁医院中子医学中心在青岛院区正式启用。由中国科学院院士吴宜灿带领的凤麟核团队与山东大学齐鲁医院签署共建中子医学中心战略合作协议。 据介绍，凤麟核集团与山东大学齐鲁医院联合共建中子医学中心，将充分融合凤麟核在中子科技以及齐鲁医院在临床医学方面的突出优势，强强联合开展中子治疗临
充分控制药品中的元素污染——可溯源至SI
根据欧洲质量指南规范，药品中的元素污染必须得到充分控制。因此，欧洲药品质量医疗保健管理局（EDQM）、吉尔联合研究中心（JRC）、德国联邦材料研究和测试机构（BAM）以及德国联邦物理技术研究院（PTB）为四种特别的有毒元素：铅、镉、汞和砷配制了高准确度的标准溶液。自2018年1月以来，这些溶液已
FDA批准重磅降脂药Crestor（可定）首个仿制药
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）悲剧了，美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了其重磅降脂药Crestor（中文商品牌：可定，通用名：rosuvastatin calcium，瑞舒伐他汀钙）的首个仿制药，该仿制药由华生制药（Waston Pharma）推出，用于以下适应症：（1）结
“分子编辑”工具包可灵活修饰制药化合物
美国斯克里普斯研究所和加州大学洛杉矶分校的化学家开发出一种强大的新方法，可对广泛用于构建药物分子的双环氮杂芳烃进行精确、灵活修饰。9日发表在《自然》杂志上的这一具有里程碑意义的成就，将为科学家提供更易用、更灵活的分子设计工具，合成更多化学产品，包括以前遥不可及的潜在重磅药物。 研究人员表示，新方
可瑞康奶粉－新西兰“随便退”－天猫等还在卖
新西兰问题奶粉事件持续发酵，如何召回、宝宝身体是否受到影响、怎样赔偿等仍是消费者最为关心的问题。记者昨天发现，在新西兰，颇受中国消费者欢迎的可瑞康奶粉已经扩大了召回范围，将1段、金2段全部批次列入可退范畴。但在中国，仅国家质检总局发出了“暂不食用”的警示建议，在天猫、京东等网购平台，这些在新西兰
海王生物重磅抗肿瘤新药即将获批
海王生物重磅抗肿瘤新药替吉奥片即将获批生产，有望于2014年上市，完善公司抗肿瘤生产线。 国家药监局网站显示，海王生物(000078.SZ)控股子公司海王福药申报生产的3.2类抗肿瘤化药替吉奥片状态已经变成“在审批”，按照新药审批流程，海王生物有望在1个月左右取得产品的生产批件。 除
研究显示药物伊伐布雷定可降低突发心脏病死亡风险
一项新研究显示，药物伊伐布雷定可以显著降低心脏病突发而造成的死亡风险，如广泛应用有望拯救大量生命。 瑞典、法国、英国等国研究人员在新一期英国《柳叶刀》（The Lancet）医学期刊上报告说，本次研究覆盖数十个国家的6000多名患者，他们被随机分成两组，其中一组服用伊伐布雷定，另一组
梅特勒托利多结晶技术在医药工业中的应用济南培训会
中国教育装备采购网讯：据梅特勒-托利多国际贸易（上海）有限公司消息，由梅特勒-托利多自动化化学部联合天津大学国家工业结晶工程技术研究中心共同举办的“ 济南结晶技术在制药工业中的应用培训会”，于2012年6月21日在济南市山东明珠怡和国际酒店顺利召开。 来自山东博士伦福瑞达制药有限公司、齐鲁天和惠
一文读懂：国产仿制药与进口药到底有啥区别？
一提到“国产”和“进口”，不少人最先想到的就是：国产的便宜、进口的贵，一分价钱一分货，贵有贵的道理。这也导致了一些人要吃进口的水果、喝进口的奶粉，甚至是吃药都要吃进口的。那么，国产仿制药与进口药到底有啥区别，今天我们就从制作工艺、疗效、副作用等层面来剖析一下。1.什么是仿制药？2015年国务院发布的
瑞德西韦临床重症组病人刚入组－国内已出现仿制药
对新型冠状病毒肺炎有潜在疗效的广谱抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)临床试验倍受关注，目前官方的临床试验注册信息显示，重症组病人已经入组。这是自2月6日该药物临床试验有记录以来的首次更新。 尚未入组前已有患者开始用药 临床试验注册信息显示，瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者的三期临
中瑞祥简介压片机主要用于制药工业的片剂工艺研究
压片机主要用于制药工业的片剂工艺研究。压片机将颗粒状物压制成直径不大于 13mm的圆形、异形和带有文字、符号，图形片状物的自动连续生产设备。 定义 压片机定义:据名词术语标准，关于压片机有以下定义: (1)压片机械，将干性颗粒状或粉状物料通过模具压制成片剂的机械。 (2)
－恒瑞医药被控窃取礼来制药价值3.37亿元商业机密
美国礼来现“内鬼”? 国内创新药龙头企业恒瑞医药[-0.45%资金研报]或将陷入一场商业机密风波。美国时间10月8日，印第安纳波利斯本地电视台WISHTV报道称，美国制药巨头礼来公司两名前雇员被指控向中国的竞争对手恒瑞医药泄露价值5500万美元(约合3.37亿元人民币)的商业机密。
红瑞生物两亿元融资，按制药标准研发宠物营养食品
红瑞生物完成近两亿元首轮融资，按制药标准研发生产宠物营养食品 近日，国内宠物营养食品公司「红瑞生物」完成近2亿元首轮融资，由金鼎资本领投，光点资本跟投，山云资本担任独家财务顾问。 「红瑞生物」成立于2013年，专注宠物营养食品领域，旗下有“RedDog红狗”等品牌，产品矩阵包括营养品、营养食
最新化学纳米技术可实现光线控制药物疗效
据国外媒体报道，巴塞罗那大学资深教授欧尼斯特-吉拉尔特以“设计、合成和构造缩氨酸和蛋白质”获得了2011年西班牙国家研究奖，他人工合成两种缩氨酸 (小型蛋白质)，在光线照射下能够变形，可实现开启和关闭一种特殊蛋白质之间的交互作用。目前，基于这项最新化学纳米技术，可成功研制光线控制的药物。