美国FDA批准首个通用型CART进入临床试验
从事基因工程技术研发的生物制药公司Cellectis公司宣布其通用型CAR-T疗法UCART123获得了美国FDA的批准，进入临床试验。这也是第一款获美国FDA批准进入临床试验的此类产品。 UCART123是一种在研的细胞疗法。它利用TALEN技术，对T细胞进行编辑，使之针对CD123抗原。此类抗原在急性骨髓性白血病（AML）细胞与急浆样树突状细胞瘤（BPDCN）细胞上高度表达。这两种疾病都往往在骨髓中发病，且能在短期内威胁到患者的生命。 "这是首个进入美国临床试验的通用型CAR-T疗法。FDA的批准不仅对我们公司意义非凡，对全球的生物技术与医药产业也具有里程碑的意义，"Cellectis的首席医学官LoanHoang-Sayag博士说道："我们的异源UCART产品有潜力让CAR-T疗法变得更为普及和经济，让全球的患者群体都能都用上这一创新疗法。" 按计划，本次临床试验将分为两部......阅读全文
美国FDA批准首个通用型CART进入临床试验
从事基因工程技术研发的生物制药公司Cellectis公司宣布其通用型CAR-T疗法UCART123获得了美国FDA的批准，进入临床试验。这也是第一款获美国FDA批准进入临床试验的此类产品。 UCART123是一种在研的细胞疗法。它利用TALEN技术，对T细胞进行编辑，使之针对CD123抗原。此
诺华首款CART疗法获美国FDA优先审评资格
日前，诺华宣布美国FDA已为其CAR-T疗法CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格。这意味着诺华首款CAR-T生物制剂许可申请的审批流程有望得到进一步的缩减。 CTL019最初由宾夕法尼亚大学开发。2012年，诺华与宾夕法尼亚大学达成全球合作协
美国FDA局长Scott－Gottlieb：继续对临床试验进行改革！
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士在一次口头报告中，介绍了FDA在落实《21世纪治愈法案》中所取得的进展。其中，Gottlieb博士指出，目前在临床试验上的限制，影响了新药获批上市、来到患者面前的速度。为此，FDA也将继续对临床试验进行改革，让更多患者更快用上安全有效的创新疗
天演药业抗肿瘤激动性抗体新药获美国FDA批准临床试验
苏州和旧金山，2018年6月25日——致力于成为“全球尖端原创抗体一流品牌”的生物药企天演药业近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)同意其一款新药开展药物临床实验，该代号为ADG106的激动性抗体药物被获准用于治疗晚期实体肿瘤和非霍奇金淋巴瘤。 CD137（或4-1BB）作为肿瘤坏死因子(
厦门大学教授原创抗癌新药获美国FDA临床试验许可批件
中组部“千人计划”专家、厦门大学药学院院长张晓坤教授领导团队研发的原创抗癌新药K-80003在2016年12月30日成功获得美国FDA的临床试验许可批件，正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段，将开展在晚期结直肠癌患者中的临床测试。新机理、新靶点、新药物分子结构，这是我国真正意义上的自主
加科思抗肿瘤药JAB3068获美国FDA临床试验批准
2018年1月12日，北京加科思新药研发有限公司宣布，加科思自主设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药JAB-3068正式获得美国FDA新药临床实验批准，公司向中国CFDA递交的新药临床试验申请也启动审评。 尽管PD-1/PD-L1抗体在肿瘤免疫治疗方面取得巨大成功，但还是有约60
白血病CART细胞疗法！MB102获FDA批准开展I/II期临床试验
Mustang Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发细胞和基因疗法用于血液学癌症、实体瘤和罕见遗传病的治疗。近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准MB-102（CD123 CAR T）的新药临床试验申请（IND），启动一项多中心I/II期临床试验，评估MB-102治疗急性
君实生物PD1新药JS001获美国FDA临床试验批准
据公司介绍，JS001是国内企业首个获得临床试验批准的抗PD-1单克隆抗体注射液。 其临床前研究数据表明该品种比国外竞争产品结合抗原后有更缓慢的解离和更高的亲和力。根据截至目前JS001在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的临床数据，JS001的疗效和安全性相当或优于其它已经上市同类
－四环医药治癌新药临床试验申请获批－拟向美国FDA申报
四环医药(00460)宣布，集团所开发的1.1类新药哌罗替尼的临床试验批准申请，已获得中国食品药品监督管理局接纳。作为第一款自主研发的肿瘤药物，哌罗替尼是集团创新药物开发的里程碑，标志着集团开拓肿瘤产品市场的能力。 哌罗替尼是一种第二代(pan-HER)抑制剂，用于治疗肺癌和乳腺癌。集团的
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
科济生物CT053获美国FDA孤儿药资格，治疗多发性骨髓瘤！
科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics，以下简称“科济生物”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法，用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作，开展了多项首个人体（First-in-Human）研究，例如抗GPC3 CAR
星锐医药呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获美国FDA临床试验许可
2024年3月8日，星锐医药（Starna Therapeutics），一家聚焦靶向递送技术及创新mRNA疗法的生物技术公司，宣布其自主研发及生产的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗STR-V003获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准，并将开展一期临床试验研究。
美国FDA将做出30年来临床试验多样性最大变化
《自然》杂志发文称，美国FDA将很快要求相关机构提交一份确保临床试验多样性的计划。扩大临床试验受试者的范围和种类是测试药物适用性的重要方式，“这是过去三十年来，针对临床试验多样性方面的最大变化。”但对于FDA是否会充分执行此要求，科学家们还保持怀疑。当地时间2月16日，《自然》（Nature）杂志发
CART再遇车祸，Juno叫停关键临床试验
事件：今天美国生物技术公司、CAR-T疗法的主要竞争者Juno宣布其CAR-T疗法JCAR015的二期临床试验因病人死亡而被FDA叫停。这个叫做ROCKET的二期临床招募20多位成人rrALL（难治性复发性急性白血病）患者。虽然产生80%应答，但先后出现三例脑水肿死亡事件。据Juno讲这些死亡患
美FDA对细胞及基因疗法加快审批，促抗癌新法上市
中国CAR-T临床研究数量已高居全球第一，但目前尚未有任何疗法获批上市。 作为癌症治疗的新选择，细胞和基因疗法受到越来越多的关注和期待。美国FDA（Food and Drug Administration，食品药品监督管理局）年前表示，将开启审批快车道，让更多细胞及基因疗法获批上市。 天价药
最新报告：CART疗法“如何成药”？附全球CART临床试验靶点
6月16日-17日，首届新药创始人俱乐部年会在苏州隆重举行。会上，解放军总医院免疫学研究室/生物治疗病区王瑶副教授（代替韩为东教授）发表了题为“免疫细胞‘成药’探讨”的演讲，回顾了CAR-T的发展历史，汇总了目前的研究现状，探讨了在实体瘤治疗中的限制性和解决方案，以及产业化将面临的挑战。 CA
里程碑！10：0！诺华CART疗法获FDA专家全票支持
7月13日，据诺华官网消息，今日美国FDA肿瘤药物咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee，ODAC）以10：0的投票结果一致推荐批准其CAR-T疗法CTL019用于治疗复发或难治性(r/r)儿童和年轻成人B细胞急性淋巴细胞白血病（acute lympho
Lancet：1期临床试验表明靶向CD22的CART细胞有望改善大－B－细胞淋巴瘤患者的预后
靶向癌细胞表面上的一种特定蛋白的CAR-T 细胞疗法可使约半数化疗疗效不佳的大 B 细胞淋巴瘤患者的肿瘤缩小或消失。但是，如果 CAR-T细胞治疗失败，或者癌症再次复发——大约有一半的患者会出现这种情况，那么预后就会很糟糕。复发后的中位生存时间约为六个月。 如今，在一项1期临床试验中，来自斯坦
CD19－CART有望于获批上市，将成为国内首个CART细胞疗法
近日，国家药监局官网显示，复星凯特靶向 CD19 CAR-T 阿基伦塞注射液在国内的上市申请已处于在“在审批”阶段，有望于近期获 NMPA 批准上市。此款药物将成为国内首个上市的 CAR-T 细胞疗法。 阿基仑赛注射液是复星凯特从吉利德子公司Kite制药引进的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
通用型CART疗法迎来首名罕见白血病患者
近日，致力于开发通用型CAR-T细胞疗法的生物制药公司Cellectis宣布，其通用型CAR-T疗法UCART123已经对首名母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤(Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm，BPDCN)患者进行了治疗，这也标志着Celle
全球首款获批的CART疗法临床试验申请在华获得受理
昨日（8月12日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理了由诺华提交的CAR-T疗法CTL019（Kymriah）的临床试验申请（受理号：JXSL1900067）。 2017年8月，CTL019获得美国FDA批准，用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且病情难治或出现两次及
美或批准首个癌症基因疗法
美国食品和药品监督管理局（FDA）的外部顾问日前对一种癌症基因疗法表示支持，即通过基因工程设计患者自身的免疫细胞来攻击和消灭癌症。 在7月12日进行的全体投票中，FDA下属肿瘤药物咨询委员会以10比0的投票确定了一种嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法的好处大于风险。此次投票的背景是，该机构正
－领跑肿瘤免疫治疗：诺华与牛津扩大CART研发合作
嵌合抗原受体-T细胞（CAR-T）疗法代表着当今最先进的肿瘤免疫细胞治疗技术，在相关临床试验中取得了巨大的成功，该领域已成为药品研发最热门的领域之一，也是投资合作的大热点。 目前，诺华（Novartis）在CAR-T领域处于领先地位，其主要对手为生物技术领域最热门的初创公司Juno Thera
或有爆发！2020年全球CART市场一览
2月24日，复星医药发布公告称，复星凯特（由复星医药和Kite Pharma于2017年共同设立的合营公司）益基利仑赛注射液（拟定）的上市注册申请获国家药监局受理，受理号：CXSS2000006国，拟用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔
超级CART细胞疗法!PRGN3005获孤儿药资格
Precigen是一家致力于开发创新基因和细胞疗法以改善患者生活的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）已授予PRGN-3006孤儿药资格（ODD），这是一款首创疗法，采用Precigen公司非病毒UltraCAR-T治疗平台开发，用于治疗复发或难治性急性髓性白血病（AML
速递－|－第4款CART疗法今日获FDA批准
药明康德内容团队编辑 今天，美国FDA宣布，批准百时美施贵宝（BMS）旗下Juno Therapeutics公司开发的CAR-T疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）上市，用于治疗某些大B细胞淋巴瘤成人患者，这些患者对至少两种其他全身性治疗没有应答，或者在
Cellectis通用型CART疗法迎来首名罕见白血病患者
近日，致力于开发通用型CAR-T细胞疗法的生物制药公司Cellectis宣布，其通用型CAR-T疗法UCART123已经对首名母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤(Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm，BPDCN)患者进行了治疗，这也标志着Celle
美国FDA授CD123靶向CART细胞疗法MB102治疗BPDCN的孤儿药资格
Mustang Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于专有嵌合抗原受体工程化T细胞（CART）技术的新型免疫疗法和基因疗法，用于罕见病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予MB-102（CD123 CAR-T）治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）的孤