中药新药研发利好再加码！CDE可全程介入
4月13日，6个病种（肠易激综合征、功能性消化不良、咳嗽变异性哮喘、类风湿关节炎、慢性心力衰竭、痴呆）的中药新药临床研究技术指导原则在CDE挂网征求意见。 指导原则的起草说明指出，此次所涉及的治疗领域是基于对中医临床实际情况的深入调研和思考，从中选择能够突出中医临床优势或特色的治疗领域去转化指导原则。 CDE在起草说明中对其工作思路的变化也作了介绍： 全程介入中药新药研发 CDE鼓励中药创新以临床价值为导向，真正地将药物评价与临床治疗需求相结合。在这些治疗领域中，即使目前没有相关的化学药临床研究指导原则作参考，但是只要目前的中医临床实际治疗有涉及而且有优势和特点，CDE也可考虑将其纳入进行指导原则转化。 另外，对于一些治疗领域比较特殊或相对复杂的临床指导原则，CDE将全程介入这类新药研发，一旦新药研发成功上市，指导原则也将随之发布。 拓宽中药新药研究路径 CDE鼓励中药新药研究要扬长避短，突出自身特点和临床治疗......阅读全文
“洋中药”成国人扫货“新宠”－提升中药材质量迫在眉睫
如今，海淘一族不仅会将奢侈品、化妆品等列入扫货清单，还大包小包从国外买回各种“洋中药”，即进口我国中药材制成的“汉方制剂”。业内人士认为，中药作为我国传统文化的瑰宝，完善中药材质量标准体系、提升产品质量迫在眉睫。 近两年，从业10余年的导游余琳发现，除了帮亲戚朋友从国外带奢侈品、化妆品，韩国的
中药饮片染色增重为何成潜规则12家中药企业被查
8日，国家食品药品监督管理局在其官方网站上，曝光了一批通过违法给中药饮片染色来达到增重目的的生产企业。 一批药企违法给中药饮片染色增重，不具个案特性的事实似乎表明，染色增重正在成为药企谋利的“潜规则”。作为制药企业，他们当然知道用化工制剂给药材加工的危害，抛开化学品的
中药安全性控制：中药材中桔青霉素的检测方案
桔青霉素是青霉属、曲霉属、红曲霉属中的丝状霉菌代谢产生的一种真菌毒素，有研究表明，桔青霉素可造成人和动物肾脏、肝脏、肠道和生殖系统的损伤，甚至还可以导致畸形、肿瘤，诱发突变[1,2,3]。《中国药典》9305中药中真菌毒素测定指导 原则（第一次）征求稿[4]中提到中药材在种植、加工、储存及流通等过程
中药粉碎机设备介绍研磨剪切式纤维中药粉碎机
中药材的超微粉碎技术是国家高技术产业化示范工程项目。可广泛应用于颗粒剂、 胶囊剂、片剂、膜剂等固体制剂中的生产中，在制备工艺的某些环节引入超微粉碎技术，可在溶解度、崩解度、吸收率、附着力及生物利用度方面改善药品、保健品品质。细胞破壁技术是一种超微粉碎加工技术，对中药临床应用是一场革命。中药材细胞
济南搭建中药材供需对接平台从源头上保障中药质量安全
山东省济南市食品药品监督管理局按照“跳出监管抓监管”的思路，积极探索从源头上解决中药材质量安全的治本之策。2013年7月16日，济南市确定建立“政府推动指导、协会搭台服务、企业参与互动、多方合作共赢”的中药材供需对接工作机制，出台了《关于加强中药材供需对接，促进我市中药产业健康发展的指导意见》，
河南省医保局开展中药饮片和中药配方颗粒挂网采购工作
河南省医疗保障局关于开展中药饮片和中药配方颗粒挂网采购工作的补充通知各省辖市、济源示范区医保局，航空港区组织人事部，省公共资源交易中心，省医药价格和招标采购中心，各省管公立医疗机构，各相关企业：根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发﹝2024﹞53号
简述：《中国药典》2020－版中药饮片和中药材增修订思路
摘要］ 《中华人民共和国药典》( 《中国药典》) 是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准， 《中国药典》每 5 年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研单位等关注的热点。中药材是生产中药饮片的原料， 中药饮片是临床汤剂和中成药生产的原料， 是保障中医临床用药和中药产业健康发展的
科技赋能－仪器解码：铺就中药现代化之路，构建“仪器数据服务”新生态
——专访中国中医科学院医学实验中心、物质分析检测实验室孙健研究员 中药现代化之路，道阻且长。成分复杂、作用机制难明、质量标准缺失等难题，始终制约着这一传统瑰宝走向产业化、国际化。而科学仪器与优质服务的双重赋能，正成为破解困局的关键。中国中医科学院医学实验中心、物质分析检测实验室孙健研究员，深耕中药
“重大新药创制”科技重大专项新闻发布会在京召开
2019年7月31日，科技部会同卫生健康委在京召开“重大新药创制”科技重大专项新闻发布会，集中发布新药创制专项近两年来取得的新进展、新成效。 科技部重大专项司杨哲副司长主持会议。他表示，在党中央、国务院的统一领导下，在科技部、发展改革委、财政部三部门的统筹推进和各专项牵头单位的组织实施下，重大
－新药十三五规划：拟研制30个新药，基因治疗等有望突破
近日，中国工程院院士桑国卫在2015年（第32届）全国医药工业信息年会上透露，根据科技部重大专项办的部署和要求，新药专项已启动了“十三五”发展战略研究及实施计划编制工作。其中，拟在创新药物研究开发中实现研制30个新药，8~10个为原创性新药的目标。 新药获批明显增加 我国目前已成为了世界第一
药物化学生物学全国重点实验室举行新药研发联合学术研讨会
6月12日，南开大学药物化学生物学全国重点实验室和天津中医药大学现代中药创制全国重点实验室、天津商业大学大健康协同创新研究院联合举行新药研发学术研讨会。 南开大学科学技术研究部副部长孙彬，天津中医药大学科研处处长王跃飞，天津商业大学大健康协同创新研究院赖长江生出席会议并致辞。药物化学生物学全国重点
湖北多措并举做大做强生物医药产业
2014年，湖北省生物医药产业继续稳步发展，据省统计局统计，生物产业企业604家（不含生物农业），前三季度规模产值1048亿元，同比增长16.7%，其中生物制品制造924亿元，同比增长17%。规模以上医药工业增加值增长12.4%，实现主营业务收入突破500亿元。武汉人福、宜昌东阳光入围中国医药
陈凯先：抓住“从基因到药物”新机遇
“我们是发展中国家，将长期面对发达国家科技和经济优势的压力。要顺利实现我国医药产业由仿制为主到创新为主的历史性转变，不能简单照搬发达国家的做法，必须坚持从国情出发，制定正确的发展战略，走一条符合我国实际的自主创新道路。” 这是中科院院士、上海中医药大学校长陈凯先在主题为“临床生物信息学的现状和
诺华新药心血管新药有可能降低肺癌发生风险
一种为心脏病患者开发的抗炎药物具有令人兴奋却意想不到的“副作用”——可能预防肺癌。 诺华公司表示，其III期候选药物ACZ885（canakinumab）能够将患有心脏病和炎性动脉粥样硬化的患者的重大不良心血管事件风险降低15％。试验参与者接受安慰剂或三个剂量的ACZ885联用当前标准护理疗法
靶向抗肿瘤新药LX132胶囊获一类新药临床批件
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/12/514586.shtm
人福大展拳脚！20个1类新药、18个改良新药火热来袭
近几年，麻醉镇静龙头人福医药通过“聚焦、创新、国际化”不断提升和巩固核心竞争力，公司近日宣布耗资超16亿元购买物业资产欲整合内部资源大展拳脚，其中创新药研发中心购买的物业资产将作为生物医药“双创”基地，加大创新布局。2022年上半年，公司再有两个1类新药获批临床，首个改良新药正冲刺上市，重磅儿童药氯
桑国卫代表：“重大新药创制”将研制30种创新药物
全国人大代表、中国工程院院士、国家重大科技专项“重大新药创制”综合论证专家委员会主任委员桑国卫日前表示，针对肿瘤、心血管等10个严重危害人民的重大疾病，我国在“十一五”期间将研制30种创新药物，以实现自主创新药物的重大突破。 桑国卫说，“重大新药创制”是国家重大科技专项之一，该重大专项的指导思想很
肝病新药！Mirum获$1.2亿融资推创新药maralixabat进III期临床
Mirum制药公司近日宣布在A轮融资中获得1.2亿美元资金，用于支持其先导候选药物maralixibat治疗罕见胆汁淤积性肝病的临床开发。 此外，Mirum公司还宣布已与Shire达成了一项协议，获得了开发和销售maralixibat的全球独家权利。maralixibat是一种口服的顶膜钠离子
中国首个FDA突破性疗法认证：HIV新药花落台湾中裕新药
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。 突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、加速批准（Accelerated
支持创新药发展－15只创新药概念股高研发低估值
11月28日，国家医保局召开新闻发布会，介绍新版国家医保药品目录调整情况。 国家医保局医药管理司司长黄心宁表示，本次调整范围以新药为主，新增的91种药品中有90个为5年内新上市品种，38个是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成
40年来首个新机制痤疮新药！FDA受理clascoterone新药申请
近日，专注于解决皮肤病的制药公司Cassiopea SpA宣布，美国FDA已受理其clascoterone（1%浓度）霜用于治疗痤疮的新药申请，PDUFA日期为2020年8月27日。值得一提的是，这是近40年来针对痤疮治疗的首个新机制药物。 Clascoterone（又称CB-03-01）是一
新药研发如何实现新突破？专家学者2024复旦新药创制论坛
新药研发如何实现新突破？记者30日获悉，多位专家学者汇聚一堂，各抒己见。 中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长蒋建东对记者表示：“要找到能干预疾病的‘头雁’。未来的新药应以治疗整体观为指导，实现标本兼治。” 30日正在举行的2024复旦新药创制论坛上，蒋建东指出，过去，药物研发主要通过寻找
2025年医药生物行业策略：否极泰来－黎明将至
过去近3-4年受到医保结余和集采扩面压制、医疗反腐、消费降级及海外大国博弈等影响，医药指数下跌约50%，2025年医药行业能否扭转颓势？2025年行业判断：从行业政策、估值水平、调整周期、筹码结构等多维度支撑医药板块有望走强。正文从医保结余和商保积极变化、DRG对医院不同科室影响、仿制药集采变化
统计数据显示：2010年我国1042个药品获批上市
国家食品药品监督管理局药品审评中心5日发布统计数据显示，2010年我国生产上市的药品共1042个，其中化药占到91%。 随着《药品注册管理办法》的修订实施，以及药品审评审批制度改革的不断深入，这两年我国药品注册申报和审评情况日趋合理。2010年批准生产上市的药品共1042个，其中化药数量居
Cell：中药单体青蒿素治疗I型糖尿病（一）
“浅析中药与西药的异同”这篇文章中，对比了中药与西药各自的优缺点，其实中药的多靶点，协同作用好的优点是西药的缺陷，而西药的成份清楚机理明晰的优点是中药的缺陷。所以，目前研究中药，先把成份理清，机理阐明。“中药复方如何发表高分SCI”两篇文章，是从科研的角度，佐证现阶段中药有效成份研究的重要性。今年1
AB－SCIEX公司成功举办论坛技术讲座
AB SCIEX公司成功举办第42期论坛技术讲座――“串联质谱技术在现代中药与天然产物分析中的应用” 随着中药质谱分析技术的发展，现代中药分析方面的研究正不断取得突破性进展。为帮助用户解决在质谱使用过程中遇到的技术问题，开拓质谱应用与分析的思路，促进公司与用户之间的交
外国抢注ZL－近千中药方流失！
世界草药市场总额已超过600亿美元，我国在其中份额不到10%，不少中成药的知识产权资源还受到了国外的侵袭。专家呼吁，中医药资源不能再白白流失。 中医药是中华民族的瑰宝，然而，作为中医药的发源地，我国却不是中医药产业领域的强手。 在6日举行的第五届中国现代中药产业发展论坛上，专家们介绍，世界草
低估中药龙头终迎价值发现，步长制药股价涨停
12月2日，国内最大的中成药生产企业之一的步长制药午后涨停。消息面上，近期有研究表明在奥密克戎毒株感染 COVID-19 的治疗中，步长制药生产的宣肺败毒颗粒能缩短病毒核酸转阴时间，促进症状消失，具有良好的安全性。老牌中成药龙头发力新冠治疗终迎成果国务院联防联控机制11月11日发布《关于进一步优化新
探索儿童药研发新路－需重视院内制剂转化
近年来，随着国家对儿童用药重视程度的日益提高，业内对如何缓解儿童药匮乏的讨论未曾间断，探索化解儿童用药难题的脚步也一直未曾停滞。在最近召开的几次学术会议上，专家们纷纷献计献策：医疗机构制剂（院内制剂）转化是一个重要方向，而加强儿童制剂研发特别是外用制剂研发也前景可期。 重视院内制剂转化 “当
中药提取精制实现数字化智能化－促进中药质量均一与稳定
“‘好药’是生产出来的，不是检测出来的。药品批次间的一致性将是评价药品质量的关键。”3日，工信部2015消费品工业智能制造现场交流会在康缘健康产业园现代中药数字化提取精制工厂召开，这是国内正式投产的首家具有自主知识产权的中药数字化智能化提取精制工厂。中国工程院院士张伯礼给予高度评价：“在中药提取