总局发布2017年第10期国家医疗器械质量公告
国家食品药品监督管理总局公布了2017年第10期国家医疗器械质量公告，对医用透明质酸钠凝胶、输液泵/注射泵等3个品种59批（台）产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家医疗器械生产企业的1个品种8台；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1台；抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及41家医疗器械生产企业的3个品种51批（台）。 目前国家食品药品监督管理总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。......阅读全文
09年第4期国家药品质量检测结果公告发布
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶
CFDA发布药品质量公告－上市药企基药品种上“黑榜”
国家药监局发布药品质量公告(2013年第3期)，在全国范围内对复方丹参片等31个品种进行了质量抽验的结果显示，抽验的4209批次产品中，有49批次产品不符合标准规定。其中，25个基药品种3450批次产品，有40批次产品不符合标准规定。 根据公示，在生产环节抽检不符合规定的品种包括：标示生产
09年第4期国家药品质量检测结果公告发布
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷
四川药监发布四川省药品质量公告
按照《四川省食品药品监督管理局关于下达2009年全省药品抽验工作计划的通知》（川食药监市 [2009]17号）的精神和要求，四川省食品药品监督管理局组织省所及各市、州药监局（药检所）在四川省范围内对药品生产、经营和使用单位进行了省评价抽验和日常监督抽验。现将2009年下半年全省（除成都市所）核查
药监局再发医疗器械抽检结果，不到3个月近70批不合格，II类医疗器械占93％
2023年11月14日，国家药品监督管理局发布了《国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号）》。通告显示，近期国家药品监督管理局组织对多种医疗器械进行了产品质量监督抽检，并发现有20批次产品不符合标准规定。 根据国家药监局最新发布的通告，本次抽检涉及的产品种类繁多，包括麻醉机和呼吸机
输液泵报警7是什么意思
大多数输液泵为了降低成本都采用数码管显示输液和报警信息。这就造成很多报警类型智能采用诸如“ERR07”、“ERR10”等等方式显示。这些代码只能从说明书上或者某个小卡片上去查找。这对于维修工程师来说不存在问题！但是，日常使用者是护理人员，如果显示这些看不懂得代码，其实可能是个小问题，但是她们就会不知
液相色谱仪输液泵类型解析
液相色谱仪商品的输液泵有两种类型，恒流泵和恒压泵。恒流泵使输出的液体流量稳定；而恒压泵则使输出的液体压力稳定。恒流泵中有往复泵，注射泵；恒压泵有气动放大泵。 1 往复泵 在HPLC中应用zui多的是往复泵，这种泵使用带有往复活塞或柔韧隔膜的小体积泵室。往复泵有两类，一种是活塞式，另一种是隔膜式
色谱输液泵的几个保养小妙招
色谱输液泵是液相色谱仪的关键部件，其作用是将流动相以稳定的流速或压力输送到色谱系统。对于带在线脱气装置的色谱仪，流动相先经过脱气装置再输送到色谱柱。输液泵的稳定性直接关系到分析结果的重复性和准确性。 色谱输液泵的几个保养小妙招： 1、使用甲醇作流动相，请注意自身保护和环境保护，废
液相色谱仪输液泵类型解析
液相色谱仪商品的输液泵有两种类型，恒流泵和恒压泵。恒流泵使输出的液体流量稳定；而恒压泵则使输出的液体压力稳定。恒流泵中有往复泵，注射泵；恒压泵有气动放大泵。 1 往复泵 在HPLC中应用zui多的是往复泵，这种泵使用带有往复活塞或柔韧隔膜的小体积泵室。往复泵有两类，一种是活塞式，另一种是隔膜式
输液泵欠压报警怎么回事
故障原因：流速调节器（螺旋夹）未松开，输液管打折或受压。处理方法：松开流速调节器，解除输液管打折或受压，清除血块，松解止血带，穿宽袖口衣服，避免输液肢体侧测血压。输液泵工作时要留心防止溶剂瓶内的流动相用完，否则空泵运转也磨损柱塞、密封环或缸体，最终产生漏液。输液泵的工作压力不要超过规定的最高压力，否
液相色谱仪输液泵的分类
液相色谱仪的输液泵有两种类型，即通常称谓的恒流泵和恒压泵。恒流泵使输出的液体流量稳定；而恒压泵则使输出的液体压力稳定。恒流泵中有往复泵，注射泵；恒压泵有气动放大泵。1、往复泵在hplc中应用zui多的是往复泵，这种泵使用带有往复活塞或柔韧隔膜的小体积泵室。往复泵有两类，一种是活塞式，另一种是隔膜式。
色谱输液泵的几个保养小妙招
色谱输液泵是液相色谱仪的关键部件，其作用是将流动相以稳定的流速或压力输送到色谱系统。对于带在线脱气装置的色谱仪，流动相先经过脱气装置再输送到色谱柱。输液泵的稳定性直接关系到分析结果的重复性和准确性。 色谱输液泵的几个保养小妙招： 1、使用甲醇作流动相，请注意自身保护和环境保护，废
输液泵常见故障及处理方法
输液泵常见报警显示： 1、.气泡报警 故障原因：管路中有气泡，溶液瓶或袋内液体已空； 处理方法：打开仓门取出泵管，排出气泡，更换新输液瓶； 2、.电池低电压报警 故障原因：电池/蓄电池电量不足，电池充电无效； 处理方法：链接交流电源，更换同类型电池； 3、滴数报警 故障原因：输液
国家药监局发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号） 为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊
江苏药监局：这家医疗器械生产企业暂停生产
江苏省药品监督管理局关于1家医疗器械生产企业暂停生产的公告 近期，国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司（苏药监械生产许20100039号）检查，检查发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。江苏省药品监督管理局已根据《医疗器械生产监
2023年施行|医疗器械运输贮存服务新规范
为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，
国办：全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展
国务院办公厅发布关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见。 到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见药监综械管函〔2024〕337号 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量
京津冀共研课题圆满收官，助力中医医疗器械高质量发展
按照《京津冀药品监管协同发展2024年工作要点》相关要求，北京市医疗器械审评检查中心、天津市医疗器械审评查验中心和河北省医疗器械技术审评中心联合开展的“第二类中医医疗器械临床评价要求及产品适用范围描述研究”课题结题会近日在北京举办。结题会采用线上线下相结合的方式，会议邀请京津冀地区中医器械领域医
茶叶包装产品质量国家监督抽查实施细则公告发布
根据《产品质量监督抽查管理暂行办法》（市场监管总局令第18号）等要求，市场监管总局组织编制了《茶叶包装产品质量国家监督抽查实施细则》（2023年版），现予以公告。各地市场监管部门在开展茶叶包装产品质量监督抽查工作时可参照执行。 市场监管总局 2023年7月3日
CFDA发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品公告
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号
河南省药品监督管理局通报，抽检不合格名单
河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第2期） 2024年第8号 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下： 1.莆田市涵江华丰塑胶有限公司生产的1批
医用输液泵是如何实现阻塞报警的
靠传感器，阻塞 后 传感器给控制电路一个脉冲 打开报警电路开关，产生报警动作。这在电子里很好实现的，电路反馈信号就是相当于人眼睛
高效液相色谱仪的高压输液泵
高压输液泵是高效液相色谱仪中关键部件之一，其功能是将溶剂贮存器中的流动相以高压形式连续不断地送入液路系统，使样品在色谱柱中完成分离过程。由于液相色谱仪所用色谱柱径较细，所填固定相粒度很小,因此,对流动相的阻力较大，为了使流动相能较快地流过色谱柱，就需要高压泵注入流动相。对泵的要求：输出压力高、流量范
液相色谱仪输液泵的性能特点
输液泵的性能特点①流量稳定，其RSD应＜0.5%，这对定性定量的准确性至关重要；②流量范围宽，分析型应在0.1~10ml/min范围内连续可调，制备型应能达到100ml/min；③输出压力高，一般应能达到150-300kg/平方厘米；④液缸容积小；⑤密封性能好，耐腐蚀。输液泵的分类按输液性质可分为恒
色谱输液泵的使用及离子色谱介绍
双头往复泵是非常常用的一种输液泵，它由电机带动凸轮转动，两个柱塞杆往复运动，吸入排出流动相。两个柱塞杆的移动有一个时间差，正好补偿流动相输出的脉冲，因而流速相当平稳。 进样阀 量常用的进样方法是六通阀进样，这种方法进样量的可变范围大，耐高压，而且易于自动化。 色谱柱 分离系统的主要元件是
液相色谱仪高压输液泵的特点
高压输液泵是液相色谱仪的重要单元部件，用于将流动相和样品输入到色谱柱和检测器中，从而使样品得以分析，其性能的好坏直接影响整个仪器和分析结果的可靠性。高压输液泵应具备以下特点：一、泵体材料耐化学腐蚀。通常使用耐酸、碱和缓冲液腐蚀的不锈钢。二、能在高压下连续工作。通常要求耐压40～50mpa，能长时间连
色谱输液泵的保养该怎么做？
色谱输液泵是液相色谱仪的关键部件，其作用是将流动相以稳定的流速或压力输送到色谱系统。 对于带在线脱气装置的色谱仪，流动相先经过脱气装置再输送到色谱柱。 输液泵的稳定性直接关系到分析结果的重复性和准确性。 色谱输液泵的几个保养小妙招： 1、使用甲醇作流动相，请注意自身保护和环境
液相色谱仪输液泵有哪些类型？
液相色谱仪输液泵按输出液恒定因素可分恒压泵和恒流泵。对液相色谱仪来说，输液泵的流量稳定性更为重要，因为流速的变化会引起溶质的保留值的变化，而保留值是色谱定性的主要依据之一，因此恒流泵应用更广泛。恒流泵有单活塞往复泵、双活塞往复泵和隔膜型往复泵等。一、单活塞往复泵：在单活塞往复泵的活塞柱的一端有一个偏
液相色谱仪高压输液泵的要求
液相色谱仪高压输液泵的要求：1、流量稳定，流量精度误差小于1%。2、输出压力高，最高为500kPa。3、流量范围宽，0.01～10mL/min。4、耐酸碱和缓冲液腐蚀。5、压力波动小。6、泵室体积小（＜0.5mL），更换溶剂方便，易清洗。