总局发布2017年第10期国家医疗器械质量公告
国家食品药品监督管理总局公布了2017年第10期国家医疗器械质量公告，对医用透明质酸钠凝胶、输液泵/注射泵等3个品种59批（台）产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家医疗器械生产企业的1个品种8台；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1台；抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及41家医疗器械生产企业的3个品种51批（台）。 目前国家食品药品监督管理总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。......阅读全文
输液泵工作原理是什么
主要是各种传感器，如红外滴数传感器(负责对液体流速和流量的检测)、压力传感器(负责堵塞及漏液的检测)和超声波传感器(负责对气泡的检测)等，它们可感应相应的信号，这些信号经过放大处理后，送入微机系统进行信号处理，并得出控制指令，然后进行相应的控制操作。
HPLC高压输液泵日常保养
1. 使用高纯度试剂和HPLC级纯度的溶剂；流动相使用前必须经过过滤和脱气处理。 2. 实验开始前和实验结束后，用纯甲醇冲洗整个液体流路一定时间，可避免许多麻烦发生；不让水或腐蚀性溶剂滞留泵中。 3. 平时应备有泵密封垫、单向阀、泵头装置、各式接头、保险丝等配件和工具，定期更换垫圈，需要时圆
医用输液泵的工作原理
工作时,由步进电机带动凸轮轴转动,使滑块按照一定顺序和运动规律上下往复运动,像波一样依次挤压静脉输液管,使输液管中的液体以一定的速度定向流动。指状蠕动泵比较精确,可大范围控制输液总量和输液速度；当“手指”的数目超过8个时(一般为12个),泵的线性度良好,输液时不易产生脉动,使输液泵具有安全性和稳
医用输液泵的系统结构
输液泵系统主要由微机系统、泵装置、监测装置、报警装置和输入及显示装置组成。 输液泵系统 微机系统是整个系统的“大脑”,对整个系统进行智能控制和管理,并对检测信号进行处理,一般采用单片机系统。如输液泵采用的是高度集成的32 位ARMCPU系统对输液过程实施全面控制,且采用双CPU工作,确保了系
输液泵的功能特点简介
输液泵能实现以下功能特点： (l)可精确测量和控制输液速度；(2)可精确测定和控制输液量；(3)能对气泡、空液、漏液和输液管阻塞等异常情况进行报替，并自动切断输液通路；(4)彩色OLED显示；(5)实现智能控制输液。产品功能涵盖了市场上流行的很多产品的基本功能，具有一定的潜在市场价值。技术应用范
输液泵的使用及图解
使用方法:1.将夹座用螺旋钉固定在输液架上；连接电源；连接好配套的输液管；排尽空气夹闭导管2.掰起输液泵门开关；打开止液夹；将输液管装入输液管轨道中使其紧贴输液管面板；关闭输液泵泵门3.夹好滴管：在液面垂直处上方，液面1/3；箭头向下4.设置输液程序(输注速度，输注量，滴数）5.按开始键开始输液，观
输液泵的构造和原理
输液泵 泵的构造和性能输液泵是 HPLC 系统中最重要的部件之一。泵的性能好坏直接影响到整个系统的质量和分析结果的可靠性。输液泵应具备如下性能：流量稳定，RSD
输液泵常见报警显示
1、气泡报警 故障原因：管路中有气泡，溶液瓶或袋内液体已空。 处理方法：打开仓门取出泵管，排出气泡，更换新输液瓶。 2、电池低电压报警 故障原因：电池/蓄电池电量不足，电池充电无效。 处理方法：链接交流电源，更换同类型电池。 3、滴数报警 故障原因：输液
《医疗器械分类目录》内容调整－，涉及PCR、质谱、液相色谱等
2022年3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。其中，涉及PCR仪、微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等。附件：国家药品
医疗器械分类调整在即，国家药监局征求意见
近日，国家药监局发布了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（征求意见稿）。公告明确了医疗器械管理类别调整后的注册备案要求，包括对已批准注册证的处理、首次注册申请的受理、延续注册申请的处理等。此外，公告还对由不作为医疗器械管理调整为医疗器械管理的产品，以及不作为医疗器械管理的产品提出了具体要求。对于
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）
为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求，现将有关事项公告如下： 一
医疗器械标准高质量发展交流会在京召开
10月14日是世界标准日，医疗器械标准高质量发展交流会在京召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话。 会议指出，医疗器械标准为产品全生命周期科学监管、产业规范创新发展提供科学遵循和技术支撑。近年来，国家药监局加快构建与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，标准技术水平和国际化
北大医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位获认可
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，近期，国家食品药品监督管理局组织专家组对北大医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械质量监督检验中心、广西壮族自治区医疗器械检测中心和杭州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械
国家食药监督总局发布2013年第2期药品质量公告
日前，国家食品药品监督管理总局发布了2013年第2期药品质量公告(总第2期)，公布了对益母草片等11个国家基本药物品种和复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊制剂等7个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验了18个品种 2885批样品中，合格率为99.3%，其中20批次产品不符合标准规定。 根据《中华人
药监局发布药品质量公告－28批次不符标准规定
本次抽验的国家基本药物品种三七胶囊，共抽样189批次，涉及17家生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。本次共抽验大活络丸制剂、灯盏花素制剂、氟罗沙星制剂、复方氨酚烷胺制剂、骨肽注射液、七厘散制剂、硫普罗宁注射液、复方甘草口服制剂、注射用尿激酶、人参健脾
《储能用锂离子电池系统通用质量特性》公告发布
中国化学与物理电源行业协会团体标准公告2022年第6号（总第20号） 中国化学与物理电源行业协会批准发布《储能用锂离子电池系统通用质量特性》（T/CIAPS0020—2022）标准，现予公告。本标准规定了储能用锂离子电池系统通用质量特性的要求和试验验证方法。本标准适用于以储能为应用场景的锂离子
关于注销腹腔镜高频手术器械等2个医疗器械注册证书的公告
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证： 一、 湖南瀚德微创医疗科技有限公司的1个产品：腹腔镜高频手术器械，注册证编号：国械注准20163010651。 二、 株式会社常光的1个产品：干式免疫分析仪POCT ANALYZ
《医疗器械生产质量管理规范》修订发布－2026年11月1日起施行
近日，国家药监局发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）。 公告指出，为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规
上海1季度药品不合格公告－双花草珊瑚含片上黑榜
近日，上海市食药监局发布了上海市2010年第一季度药品、医疗器械质量公告(文号沪食药监稽查〔2010〕245号)，并公布了清单，具体如下： 为了加强对药品、医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障人民群众使用药品、医疗器械产品的安全、有效，上海市食品药品监督管理局于今年第一季度对本市药品
输液泵的使用和维护方法
泵的使用和维护注意事项为了延长泵的使用寿命和维持其输液的稳定性，必须按照下列注意事项进行操作。①防止任何固体微粒进入泵体，因为尘埃或其他任何杂质微粒都会磨损柱塞、密封环、缸体和单向阀，因此应预先除去流动相中的任何固体微粒。流动相最好在玻璃容器内蒸馏，而常用的方法是过滤，可采用 Millipore 滤
输液泵的流速显示的是
1ml=20滴。用的输液器包装上注明的1ml=20滴，流速为25ml/h=25*20滴/h=500滴/60分钟=8.3滴/分钟。输液泵是一种能够准确控制输液滴数或输液流速，保证药物能够速度均匀。
液相色谱输液泵故障分析
如果输液泵产生故障，须查明原因，采取相应措施排除故障。①没有流动相流出，又无压力指示。原因可能是泵内有大量气体，这时可打开泄压阀，使泵在较大流量（如5mL/min）下运转，将气泡排尽，也可用一个 50mL 针筒在泵出口处帮助抽出气体。另一个可能原因是密封环磨损，需更换。②压力和流量不稳。原因可能是存
输液泵的使用注意事项
输液泵使用注意事项：1、 在使用过程中，必须使用指腹去操作薄膜按键，避免使用指甲或尖锐的物体。2、 使用同一条输液器输液，1-25ml/h连续使用8-10小时，应更换输液器的夹管位置；大于25ml/h，连续使用4-6小时，应更换输液器的夹管位置。输液器管壁双层厚度为0.8-1.2mm之间，管径应该在
如何选购好的输液泵品牌？
摘要：医疗商城提供输液泵如何选购性价比高的输液泵产品，选择产品的重要依据好克输液泵及注射泵肠内营养泵高品质高性能商城供应质优价廉 随着医学技术的发展、医院医疗水平的提高，医院对医疗设备产品的需求也日新月异，医疗器械产品也层出不穷，医用输注泵就是新时代、新环境下诞生的一种临床常用的二类医疗设备。在科技
输液泵使用时应注意什么？
1．必须通过培训的专业维修人员，才能进行产品的维修。 2．泵长期使用后，操作面贴按键处如出现凹陷或破裂，应及时通知厂家更换，不然可能会影响泵的正常使用。 3．应准确选用本说明书中指定厂家生产的一次性使用输液器，若选用品质不适合的输液器可能会速率不准、压力误报警等现象。对于指定的输液器，其外形
使用输液泵的注意事项
延长 输液泵的使用寿命和维持其输液的稳定性请按照以下注意事项操作： 1、 防止任何固体微粒进入输液泵体，因为尘埃或其它任何杂质都会磨损柱塞、密封环、缸体和单向阀，因此应预先除去流动相中的任何固体微粒。流动相最好在玻璃容器内蒸馏，而常用的方法是过滤，可采用Millipore滤膜（0.2um 或0
HPLC输液泵系统的维护事项
一套HPLC系统大致分为以下几个部分：流动相前处理部分、输液部分、进样部分、分离部分、检测部分。 输液系统即是指高压恒流泵，其作用是能提供稳定准确的流速。泵的维护主要分为以下三个部分。 1、溶剂过滤头。吸液过滤头，或称沉子，主要作用是过滤流动相中可能存在的颗粒性杂质。长时间使用后，杂质有可能阻塞
《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》政策解读
《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）已正式印发。现将有关内容解读如下。一、出台背景2024年我局联合市科委中关村管委会、市卫生健康委等5部门印发了《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）》。为加大落实力度，制定本政策。二、主要考虑北京市医疗器械产业
全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案印发
近日，浙江省食品药品监督管理局印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》，要求分别自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三类医疗器械生产企业和所有医疗器械生产企业的医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。 《方案》以全力抓好第三类医疗器械生产企业《规范》
《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南》发布
2022年4月22日获悉，北京市药品监督管理局发布《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》，以持续强化对植入性医疗器械生产企业的监督管理。《指南（2022版）》于发布之日起实施，《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》同时废止。