靶向抗癌药瑞戈非尼在华上市细数发展史
我叫瑞戈非尼(Regorafenib)，学名拜万戈，东家是世界500强之一的拜耳公司。这几天我非常激动，因为终于在5月6日拿到了中国的绿卡！很期待能为中国转移性结直肠癌（mCRC）患者带来新的治疗希望。一路走来，感慨颇多，经历的临床试验让我经受了重重考验。为了让大家对我有更深层次的了解，下面我介绍下自己。 我是一种新型的口服多靶点磷酸激酶抑制剂，结构与索拉非尼相似，但我比他厉害的多。我能靶向作用于涉及肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖的多个蛋白激酶，包括：血管内皮生长因子受体VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3，酪氨酸蛋白激酶受体Tie-2，RET，原癌基因c-RAF、c-Kit，丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶BRAF，MAP激酶p38等。毫不谦虚的说，我可是一个颇有前景的抗肿瘤药物。 目前我已在全球90多个国家获批用于mCRC的治疗，70多个国家获批用于转移性消化道间质肿瘤（GIST）的治疗。现在回想起以往经历的大型临床试验......阅读全文
靶向抗癌药瑞戈非尼在华上市－细数发展史
我叫瑞戈非尼(Regorafenib)，学名拜万戈，东家是世界500强之一的拜耳公司。这几天我非常激动，因为终于在5月6日拿到了中国的绿卡！很期待能为中国转移性结直肠癌（mCRC）患者带来新的治疗希望。一路走来，感慨颇多，经历的临床试验让我经受了重重考验。为了让大家对我有更深层次的了解，下面我介
拜耳启动瑞戈非尼Ⅲ期试验
拜耳宣布已在瑞戈非尼(Regorafenib)治疗结直肠癌(CRC)患者肝转移切除术后的COAST临床试验中开始招募患者。本随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验旨在对瑞戈非尼治疗结直肠癌肝转移切除根治术后的辅助化疗进行评价。 COAST临床试验是对于结直肠癌肝转移根治术后且完成所有计划化疗
双喜临门－诺华抗癌药达拉非尼、曲美替尼报上市
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，1月7日CDE受理了诺华「达拉非尼」和「曲美替尼」的上市申请。 达拉非尼和曲美替尼均为GSK研发，现归诺华所有。这是由于2014-2015年GSK与诺华的业务大互换，诺华以145亿美元收购GSK肿瘤业务，而诺华也将把除流感疫苗之外的疫苗业务，以71亿美
肺癌靶向药吉非替尼－易瑞沙的药物特点介绍
吉非替尼于2003年5月5日获FDA批准上市，作为一线治疗药物用于肿瘤表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或者21号外显子（L858R）突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。吉非替尼（Gefitinib，伊瑞可，易瑞沙）是一种口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制剂（属小分子
拜耳瑞戈非尼在欧盟获批肝细胞癌二线治疗
8月7日，拜耳制药表示，欧盟委员会已经批准了Stivarga？ (regorafenib，瑞戈非尼)用于之前接受了Nexavar？ (sorafenib-索拉非尼)一线治疗的肝细胞癌成人患者治疗的上市许可。Stivarga是目前首个同时也是唯一一个对于二线肝细胞癌治疗具有明显总生存期改善的药物。
瑞戈非尼可治疗转移性结直肠癌－降低死亡率
近日，拜耳医药保健公司发布了III期 CONCUR试验的阳性结果，这些结果评估了 204位接受标准治疗后，肿瘤仍处于进展期的转移性结直肠癌亚洲患者服用肿瘤药物瑞戈非尼后的疗效和安全性。 目前，瑞戈非尼在美国、欧洲、日本和其他一些国家被批准用于治疗转移性结直肠癌。瑞戈非尼的获准是基于关键性的三
拜耳牵手基石评估瑞戈非尼联合PDL1单抗CS1001新疗法
今天（6月10日），拜耳公司宣布与基石药业开展以中国为重点的全球临床合作，评估其口服多激酶抑制剂瑞戈非尼（以VEGFR，FGFR，CSF1R等为作用靶点）与PD-L1单克隆抗体CS1001联合治疗包括胃癌等多种癌症的安全性、耐受性、药代动力学（PK）以及抗肿瘤活性。这是两家公司合作进行的首次全球
拜耳肝癌治疗新药在华获批上市
3月18日是“全国爱肝日”，在当天召开的“中国肝癌领导力论坛”上，拜耳宣布口服多激酶抑制剂拜万戈（瑞戈非尼）肝癌适应症在华上市。 拜万戈于2017年12月经国家食品药品监督管理总局（CFDA）优先审评批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者，是十年来在华首个获批并上市的肝癌治疗
肝癌一线靶向药，泽璟制药多纳非尼获批上市
根据中国国家药监局6 月 9 日公示，泽璟制药 1 类新药甲苯磺酸多纳非尼片正式获批上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。这是我国首个开展一线治疗晚期肝细胞癌III期临床试验的国产靶向新药。 图片源自国家药监局官网 甲苯磺酸多纳非尼片是一款口服、多靶点小分子抗肿瘤药
AVEO靶向抗癌药tivozanib在美国申请上市
AVEO Oncology近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Fotivda（tivozanib）的新药申请（NDA），这是一种血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI），用于治疗复发或难治性肾细胞癌（RCC）。 此次NDA提交基于关键III期临床研究T
AVEO靶向抗癌药tivozanib在美国申请上市
AVEO Oncology近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Fotivda（tivozanib）的新药申请（NDA），这是一种血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI），用于治疗复发或难治性肾细胞癌（RCC）。 此次NDA提交基于关键III期临床研究T
最新盘点：肝癌的上市靶向药物（一）
图片来源：Pixabay 虽然肝癌死亡率高，有癌中之王的说法，但随着国内外医学的发展，随着首个前线靶向治疗药仑伐替尼的获批，随着新型免疫疗法的进步，这都使得患者的生活质量不断改善，生存时间逐渐延长。而且，近来肝癌大咖秦叔逵教授也在做肝癌领域的新药临床研究，临床医生迈出的一小步，都是患者生命走出的一
肺癌的基因靶向药色瑞替尼－塞瑞替尼－赞可达介绍和特点
色瑞替尼是一种用于治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的激酶抑制剂。色瑞替尼于2014年4月29日获FDA批准上市。 色瑞替尼是首个对间变性淋巴瘤激酶(ALK)进行靶向治疗的药物。目前，该药已获全球60多个国家批准，包括美国、欧盟、加拿大、中国、韩国、
被总理点名，抗癌药或迎来“零关税”利好？
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，力争降到零税率。”国务院总理李克强3月20日在回答中外记者提问时如是说，这引起了癌症患者、医生及药企等各方面的关注。 关税的进一步降低，国内患者有望继续减轻负担，也有可能促使更多的“明星”抗癌药加速
治疗肝癌的靶向药有哪些？
核心提示: 很多肝癌一经确诊就已经是晚期，无法手术治疗。晚期肝癌由于许多无法手术，放化疗对肝癌也不太敏感，因此目前以索拉非尼为主的分子靶向治疗已成为晚期肝癌的标准治疗。细数治疗肝癌的靶向药有哪些？1 、索拉非尼（多吉美）2010年ESMO临床实践指南推荐索拉菲尼为晚期原发性肝癌
罗氏靶向抗癌药Alecensa(艾乐替尼)提交申请
罗氏旗下中外制药（Chugai）近日宣布已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交靶向抗癌药Alecensa（alectinib，艾乐替尼）150mg胶囊的新适应症申请，用于治疗复发性或难治性ALK融合基因阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALK+ALCL）。今年5月底，MHLW已授予Alecensa用于该适
首个肺栓塞新型口服抗凝药拜瑞妥在华上市
10月15日，拜耳在京宣布新型口服抗凝药拜瑞妥（利伐沙班）作为一种肺栓塞单药治疗方案在中国上市，该适应症于今年4月获得中国食品药品监督管理总局批准，这也是在中国上市的第一个用于肺栓塞治疗的新型口服抗凝药。 《“健康中国2030”规划纲要》明确指出，我国国民的主要健康危险因素应得到有效控制。中国
胃肠道间质瘤(GIST)新药－已在中国上市
再鼎医药合作伙伴Deciphera制药公司近日宣布，英国药品和保健品管理局（MHRA）已批准靶向抗癌药Qinlock（中文商品名：擎乐®，通用名：ripretinib，瑞派替尼），用于四线治疗胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。Qinlock适用于：先前接受过3种或3种以上激酶抑制剂（包括伊马替尼
抗癌药专项谈判品种集体放量，最高涨85800％！
2017年，原人社部主导了首批医保谈判，2018年新成立的国家医保局启动抗癌药专项谈判。未来，创新药医保谈判将成为国家医保局的常规工作之一。 PDB样本医院数据显示，2018年，抗癌药专项谈判品种放量明显，Q4销量最高增加85800%，平均增加6718%。2017年的36个谈判品种则继续放量，
抗癌药品和罕见病药品清单公布
为鼓励制药产业发展，降低患者用药成本，现将第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单等公告如下： 一、自2022年12月1日起，本公告附件1中的抗癌药品和罕见病药品，按照《财政部 海关总署 税务总局 国家药品监督管理局关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）、《财政部 海关总
靶向CD22抗体偶联药物Besponsa在华上市申请拟纳入优先审评
3月9日，CDE官网显示，辉瑞在中国提交的注射用伊珠单抗奥唑米星上市申请按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势创新药拟纳入优先审评。 伊珠单抗奥佐米星是首个针对CD22的抗体偶联药物，用于治疗成人复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。该药最早于2017/6/28获得欧盟批准上市，后又于
一文盘点各实体瘤已上市靶向治疗及相应基因检测
以下为相关的部分基因检测项目及说明：1. 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）此类药物目前为非小细胞肺癌的靶向治疗首选。持续活化的EGFR通路将向肿瘤细胞内传递生长、增殖和抗凋亡信号，而EGFR-TKIs就是相关信号通路的阻断剂。目前，此类药物已有三代共6款药物上市，并已全部在我国
肝癌靶向治疗有了——中国医学科学院蔡建强等教授达共识
《肝癌靶向治疗专家共识》启动仪式合影。受访者供图 肝癌在全球常见恶性肿瘤中排名第五，同时也是我国发病率与病死率最高的恶性肿瘤之一。据统计，2015年中国肝癌患病人数为37.0万，死亡人数为32.6万，是第二位主要的肿瘤死因。 “肝癌具
肝癌靶向治疗有了——中国医学科学院蔡建强等教授达共识
《肝癌靶向治疗专家共识》启动仪式合影。受访者供图 肝癌在全球常见恶性肿瘤中排名第五，同时也是我国发病率与病死率最高的恶性肿瘤之一。据统计，2015年中国肝癌患病人数为37.0万，死亡人数为32.6万，是第二位主要的肿瘤死因。 “肝癌具有起病隐匿、进展快、复发早和预后差等临床
17种国家谈判抗癌药品陆续落地：救命药吃得上也吃得起
2018年6月，国家医保局会同人社部、国家卫健委、财政部等启动了目录外抗癌药医保准入专项谈判工作。经过与企业的谈判，有17种药品谈判成功，与平均零售价相比，谈判药品的支付标准平均降幅达56.7%。最近，全国各地先后将17种抗癌药纳入医保目录，患者陆续用上了降价后的抗癌药。 患者负担大大减轻
明年起50余种抗癌药原料零关税，助推抗癌药集体降价！
这次我国将对700余项商品实施进口暂定税率。其中最为引人关注的，就是我国新增对部分药品生产原料实施零关税，这包括了多达50余种的抗癌药原料，如醋酸曲普瑞林、福美坦、依西美坦、酒石酸长春瑞滨、硫酸长春新碱、盐酸托泊替康、盐酸伊立替康，其税率均是从4%降为0；抗癌药原料来那度胺税率则是从9%直降为0
泽璟制药：多纳非尼递交新药上市申请
泽璟制药(688266)3月23日晚间公告，3月20日，公司自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片(简称“多纳非尼”)已向国家药品监督管理局提交了新药上市申请，目前等待正式受理中。甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，公司拥有独立的自主知识产权。
甲苯磺酸多纳非尼被国药监批准上市
6月9日，国家药监局官网公布，近日国家药监局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。 多纳非尼（Donafenib）为多激
安齐来在华正式上市
1月6日， 由丹麦灵北公司和梯瓦公司(Teva)共同开发，用于治疗帕金森病的创新药物安齐来（甲磺酸雷沙吉兰片）中国上市会在上海召开。会议期间，来自国内外帕金森病领域的权威专家齐聚一堂，共同探讨帕金森病领域的治疗前沿、分享安齐来的临床应用。 安齐来是目前中国上市的最新一代单胺氧化酶B抑制剂，可用
贝达药业上市在即－肿瘤靶向药市场风口临近
靠销售埃克替尼（商品名称“凯美纳”）单一药物占到总营收98%的贝达药业股份有限公司,于7月8日获得证监会创业板审核首发通过,这意味着,中国第一家拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药企业上市在即。 贝达药业于2011年获批国家1类新药埃克替尼,这是一种用于治疗接受过化疗或不适于化疗的局部晚期或转移