现代制药子公司原料药产品获FDA审核通过
现代制药(600420)7月16日晚间公告，公司控股子公司上海现代制药海门有限公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)确认检查通过的信函。 美国FDA于2014年4月对现代海门的原料药产品齐多夫定进行了现场检查，并对现代海门的最终整改结果表示接受后签发了审核通过的信函。 公司表示，此次现代海门齐多夫定产品获得美国FDA审核通过对于现代海门的原料药产品进入规范市场具有重要意义。 ......阅读全文
海门21家企业全面停产整治
江苏省海门市副市长施渠平近日向21家工业企业负责人当面宣布，对这21家环保不达标企业展开全面停产整治。 这21家工业企业来自海门灵甸工业集中区以及周边乡镇悦来镇，其中不乏有实力的企业，5家年纳税2000万、4家年纳税1000万、5家年纳税500万。灵甸工业集中区作为化工企业集中区，由于历史原因
现代制药子公司原料药产品获FDA审核通过
现代制药(600420)7月16日晚间公告，公司控股子公司上海现代制药海门有限公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)确认检查通过的信函。 美国FDA于2014年4月对现代海门的原料药产品齐多夫定进行了现场检查，并对现代海门的最终整改结果表示接受后签发了审核通过的信函。 公司表
海门自然资源可转化新能源
南京航空航天大学的陈杰博士是在合作企业的介绍下参加本届中国·海门科技节的，而他最大的希望也是通过科技节这一平台更多地了解海门一些企业的需求，更好地展现自己和团队的科研成果。 陈杰说，自己主要是从事新能源方面的研究，这次参加中国·海门科技节，正好看看企业在现实生产中还需要些什么，自己的研究成
青海门源6.9级地震现场考察结果发布
青海门源6.9级地震发生后，兰州大学与甘肃省科技厅会同中国地震局兰州地震研究所、中山大学和青海省地震局等10余名科研人员当天赶赴震区，对本次地震地表破裂带、发震构造和震害等进行了现场考察，1月18日发布了阶段性成果。 据兰州大学地质科学与矿产资源学院袁道阳教授介绍
青海门源6.9级地震现场考察结果发布
青海门源6.9级地震发生后，兰州大学与甘肃省科技厅会同中国地震局兰州地震研究所、中山大学和青海省地震局等10余名科研人员当天赶赴震区，对本次地震地表破裂带、发震构造和震害等进行了现场考察，1月18日发布了阶段性成果。 据兰州大学地质科学与矿产资源学院袁道阳教授介绍
青海门源地震：无次生突发环境事件发生
中新网西宁1月13日电 (记者 孙睿)记者13日从青海省生态环境厅获悉，经排查，此次青海省门源地震，全省生态环境安全形势平稳，未接到涉及环境安全的风险报告，无次生突发环境事件发生。 2022年1月8日1时45分，青海省海北州门源县发生里氏6.9级地震，震源深度10公里。 地震发生后，省州县生
专家解读青海门源5.2级强余震：正常起伏活动
中新网西宁1月12日电 (记者 李江宁)据中国地震台网正式测定，1月12日18时20分在青海海北州门源县发生5.2级地震，震源深度10千米，震中位于北纬37.69度，东经101.49度。 据悉，此次地震为青海门源“1.8”6.9级地震后震级最高的一次余震。据了解，门源县震感强烈，西宁市高层住户有
青海门源地震烈度图公布－最高烈度为Ⅸ度
1月11日晚11时57分，青海省召开青海门源地震第四次新闻发布会，青海省地震局现场解读了由中国地震局发布的青海门源6.9级地震烈度图，此次青海门源6.9级地震造成地表破裂约22公里，最高烈度为Ⅸ度（9度），Ⅵ度（6度）区及以上面积约23417平方公里，其中青海省Ⅵ度（6度）区及以上面积约13723平
南通海门高新区一家化工厂气体泄漏
3月4日傍晚，江苏南通海门高新区一家化工厂发生气体泄漏事故，消防环保赶紧出动救援。 这家化工厂位于通启运河北岸，原属德胜镇，2012年12月，行政区划调整后划归海门高新区。当天下午5点半左右，海门德胜镇文俊村村民被一声突如其来的声响吓了一跳，随后，村旁一家化工厂升起了浓浓的白色烟雾
青海门源地震烈度图公布－最高烈度为Ⅸ度（9度）
1月11日晚11时57分，青海省召开青海门源地震第四次新闻发布会，青海省地震局现场解读了由中国地震局发布的青海门源6.9级地震烈度图，此次青海门源6.9级地震造成地表破裂约22公里，最高烈度为Ⅸ度（9度），Ⅵ度（6度）区及以上面积约23417平方公里，其中青海省Ⅵ度（6度）区及以上面积约1372
2017中国蛋白药质量与技术创新研讨会Ⅱ在海门举办
分析测试百科网讯 2017年12月2日，由中国蛋白药物质量联盟主办的“2017中国蛋白药质量与技术创新研讨会Ⅱ”在海门举办。 本届会议采用主题报告与专题研讨的会议模式，邀请了生物技术和医药领域的国内外知名专家、学者、企业家和资深的技术人员，围绕最新生物医药科技发展、法规政策、质量与安全、临床应
FDA认证是什么化妆品FDA注册是否有证书
在日常生活中，我们经常会听到“FDA认证”这个词，特别是在购买食品、药品和化妆品时。但是，很多人可能并不清楚FDA认证到底是什么，以及它对于产品安全的意义。下面世复检测将重点介绍FDA认证，特别是其在化妆品行业的应用，并探讨化妆品FDA注册是否有证书的问题。 FDA认证是美国食品和药物管理局(
青海门源地震涉烈度6度以上面积近万平方公里
11日晚，甘肃省地震局、甘肃省应急厅联合组织召开青海门源6.9级地震烈度图通报会。通报披露，此次地震中，甘肃地震烈度Ⅵ度(6度)区及以上面积约9694平方公里，甘肃多地均有震感，并造成一定程度破坏。截至目前，本次地震最大余震为5.1级。 2022年1月8日01时45分，在青海海北州门源县(北纬3
FDA专家组7：6支持solithromycin上市，FDA犯难
2016年11月8日，FDA外部专家组以7：6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票，其中疗效是13：0的一边倒支持，但专家组以12：1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否大于风险，专家组给出7：6的最接近投票支持上市
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
青海门源6.9级地震涉烈度6度以上面积近万平方公里
11日晚，甘肃省地震局、甘肃省应急厅联合组织召开青海门源6.9级地震烈度图通报会。通报披露，此次地震中，甘肃地震烈度Ⅵ度(6度)区及以上面积约9694平方公里，甘肃多地均有震感，并造成一定程度破坏。截至目前，本次地震最大余震为5.1级。 2022年1月8日01时45分，在青海海北州门源县(北纬
FDA认证技术咨询：FDA认证办下来需要价格是多少
在当今社会，食品安全已经成为全球关注的焦点。而在众多食品安全认证中，美国食品药品监督管理局(FDA)的认证无疑是全球具权威性的。那么，FDA认证办下来需要多少费用呢?让我们跟这世复检测一同探讨这个问题。 首先，我们需要了解FDA认证的重要性。FDA作为全球严格的食品安全监管机构，其认证标志代表
－FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
2023年FDA批准的新药
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法。 FDA生物制品评价和研究中心（CBER）
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
FDA的样本制备方法举例
（1）样本的整理在测定生鲜农产品药物残留时，如果没有特别指明，按照规定，应以整个农产品作为试样。除了分析特定食品中特定药物残留外，一般不得洗涤、除尘、削皮。 水果：去掉水果的把、凹处和核。 香蕉：切掉两头。 芒果：去掉皮和核。 甜瓜：去掉皮、茎、籽，只分析食用部分。
2018年FDA批准的新药
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
Endo－恐遭－FDA－强制戒毒
【新闻事件】：今天 FDA 要求 Endo 制药主动撤市其缓释氧化吗啡制剂 Opana ER，说现在这个药的收益已经和风险不成比例。这个结论是根据 Opana ER 上市后的研究显示这个剂型显着增加注射滥用事件，进而导致艾滋病、丙肝的蔓延。早些时候 FDA 专家组以 18：8 认为现在该产品风险
FDA批准的新药——治疗肺癌
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因(EGFR)。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
白宫即将易主，FDA会怎样
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率