对于新分类下原料药申请的困惑与思考
根据2016年3月4日CFDA发布的化学药品注册分类改革的公告，2007版注册管理办法中规定的三类“新药”身份变成了仿制药，仿制药中的原料药与制剂同样被分为3、4二个类别。2016年6月1日，CDE又发布了关于征求《化学药品注册服务指南》（征求意见稿）意见的通知，经过研读，发现该指南对原料药的单独注册申请缺乏相关的内容。在2007版注册管理办法的规定中，原料药的注册要求是清晰明确的，但新的药品注册分类改革实施后，将会给原料药的注册带来一定的困扰。 众所周知，在欧美日原料药一直采用DMF制度进行管理，制剂厂的供应商审计是原料药质量保证的非常重要的环节，而对于国内原料药，监管部门的作用比国际同行重要得多。 在欧美日，原料药不存在“上市”的概念，对于原料药是否“上市”，只能参考相应的制剂；过去多年的实际情况是，原研制剂所用的原料药绝大多数不会在国内申请上市。旧版分类下，三类原料药按新药管理，其不能单独申请上市的其中一条理由是原......阅读全文
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
FDA禁止常州市金坛前药制药原料厂向美国出口原料药
鉴于常州市金坛前药制药原料厂对于美国FDA药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的漠视，本月早些时候，美国FDA发布禁令，禁止其所有产品进入美国市场。 FDA在二月份对金坛前药制药原料厂的核查中发现，该公司作为美国药用活性成分（Active Ph
抗感染新药原料药获批－国内首仿环丝氨酸将面市
在收获环丝氨酸胶囊的生产批件后，海正药业(600267.SH)报生产的环丝氨酸原料药也将获得生产资格，成为国内首家获批生产该原料药和制剂的企业。海正药业此前表示，公司待拿到环丝氨酸原料药的生产批文之后会马上生产制剂。 国家药监局网站信息显示，海正药业报批生产的新药环丝氨酸原料药审批状态变更
对于新分类下原料药申请的困惑与思考
根据2016年3月4日CFDA发布的化学药品注册分类改革的公告，2007版注册管理办法中规定的三类“新药”身份变成了仿制药，仿制药中的原料药与制剂同样被分为3、4二个类别。2016年6月1日，CDE又发布了关于征求《化学药品注册服务指南》（征求意见稿）意见的通知，经过研读，发现该指南对原料药的单
现代制药子公司原料药产品获FDA审核通过
现代制药(600420)7月16日晚间公告，公司控股子公司上海现代制药海门有限公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)确认检查通过的信函。 美国FDA于2014年4月对现代海门的原料药产品齐多夫定进行了现场检查，并对现代海门的最终整改结果表示接受后签发了审核通过的信函。 公司表
仿制药中有关物质研究(一)
本文在总结多年审评仿制药研发资料经验、长期从事药品检验的感受及药品品质评价法与临床疗效间的相关认知等基础上，详尽阐述了进行仿制药研发时有关物质的研究思路，宏观地解读了药物临床使用时杂质的副作用。 现今，有关物质研究已成为仿制药研发的重中之重。自2007年我国修订《药品注册管理办法》以来，
白云山被国家医保局点名通报虚抬药价，官方回应
8月9日，国家医疗保障局发布一则题为《关于天心制药等3家企业虚增原料药价格、虚抬药价套取资金有关情况的通报》的重要公告。 公告显示，白云山（600332）旗下多家企业涉嫌药品虚高定价、套取资金，并存在行贿医务人员或特定关系人，开展药品违规促销的行为。 上下游串通一气逃避监管 虚抬药价涉及金额巨大
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
9001－原料药物与制剂稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药 物或1批制剂进行。加速
原料药粒度在制剂开发中的关键物料属性
原料药粒度作为制剂开发中的关键物料属性，不仅影响原料药的粉体学性质（如流动性），制剂含量均匀度，原料药及制剂的化学稳定性，还影响着制剂的溶出，进而影响到制剂在人体中的释放与吸收，最终药物制剂的生物利用度及药物疗效的发挥。ICH Q6A中所绘制的决策树为原料药粒度标准指定提供了方向。 粒度与溶出
9001－原料药物与制剂稳定性试验指导原则
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因
原料药面临严峻考验－期待抓住仿制药市场机遇
成本上涨，贸易摩擦加剧，出口面临多重压力。 原料药：期待抓住仿制药市场机遇 对于一个全球产业的后来者，低端进入、规模效应、成本优势是其迅速崛起的“利器”。然而，随着全球经济气候的变化，“利器”锋芒锐减，需要重新审视市场、自我定位。经过20多年快速发展的中国原料药行业，如今就站在了这
－华北制药头孢拉定无菌原料药打入韩国市场
近日，华北制药华民公司正式得到韩国代理通知，头孢拉定无菌原料药产品已经得到韩国MFDS批准，顺利通过了韩国注册，标志着华北制药头孢拉定无菌原料药将打入韩国市场。 华北制药于2012年11月启动该项目，通过韩国代理向韩国药政当局MFDS提交了头孢拉定无菌原料药的KDMF注册申请，2013年7
复星医药与瑞士龙沙成立合资公司－聚焦仿制药领域
随着原研药ZL的集体到期，在中国庞大的消费市场面前，跨国企业与本土企业合作开发仿制药成为重要战术。显然，外企要的是保持利润额、国内企业要的则是技术和首仿利润。 在中国仿制药市场潜力巨大、本土企业国际化积极推进的双重动力之下，合资潮行动如“钱塘潮”此起彼伏。 9月6
仿制药全球增速超药品两倍－本土企业如何把握机会？
上周末，上海，中印、中澳、中欧等国际医药产业发展论坛轮番登场。如欧洲制药工业协会联合会首席经济学家RichardTorbett所言，“这些年，欧洲各国财政压力大，政府公共财政的预算部分，教育和医疗占到很大比重，其中教育方面的投入不易削减，而就医疗板块来看，医生收入降低容易影响临床服务。医疗板块要
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
中国仿制药正步入国际主流市场－一致性评价成闯关关键
近日，由国家食品药品监督管理总局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第四届中国—东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁举办。本届论坛以“提升仿制药质量”为主题，共同探讨药品监管的国际发展之路，谋求打造中国药品监管部门与东盟以及一带一路国家的监管合作平台。 作为全球重要的医药市场
制药车间食品厂该怎样选择防爆灯？
制药厂食品厂一般客户问我装什么样的防爆灯，我们首先推荐的都是LED防爆洁净荧光灯净化灯能有效地消除室内装修产生的有害气体(苯、甲醛、等)及日常室内空气中的烟尘、烟雾(有效地预防"二手烟"对人身体的危害)、病毒、细菌、异味、臭味等同时可促进肌体的新陈代谢，增强免疫力。能够改变人类生态环境，让人们在家即
ZL大面积到期－首仿药申报数量剧增
随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、
制药污水排放实施新标－4000多企业谁能迈过门槛？
《制药工业水污染物排放标准》已于8月1日起开始执行。对于未达标企业，环保部门可以责令其停产整顿，直至企业处理达标。有关人士认为，这将导致制药行业重新洗牌。 标准覆盖制药所有行业和门类 选择急性毒性的废水毒性控制指标 环境保护部科技标准司有关负责人在接受记者采访时表示，《制药工业水污染物排放标准
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
大动作！109个短缺药纳入全面监控，制剂+原料药“不落空”
政策先行，为短缺药“保供稳价”自2018年4+7集采以来，国采或地方集采中，中选药生产厂商因断供、停产问题，而被取消集采资格的情况时有发生。加上近两年新冠疫情的冲击，部分企业因原料药价格上涨，工厂停产或减产、生产线等问题，产品无法正常生产而导致断供的情况也不计其数。为应对药品供应短缺，及时对市面上短
1.5亿欧！药明生物抛售德国生物制剂厂
5月14日，药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布与日本医疗器械及医药制品生产企业泰尔茂株式会社（Terumo Corporation）达成协议，Terumo预计在2025年内完成接管药明生物位于德国勒沃库森的生物制剂厂，协议金额为1.5亿欧元（约合人民币12亿元）。药明生物
色谱填料DMF综述
Drug Master File 药品主文件，反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。 药品DMF的种类不同国家和地区对注册程序规定和DMF编写要求不同，大致可以分为两种，一种是欧洲共合体国家所要求的
药监局发布仿制药参比制剂目录及调出参比制剂目录品种清单
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告（2024年第46号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。 特此通告。 附件：1.化学仿制
中医药产业集中度低竞争力弱－药监局力推整合
新医改方案实施，国家将通过一系列调控措施，推动医药企业间的整合，改变目前“多、小、散”的医药产业格局。 4月23日，国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)副局长吴浈在郑州举行的第61届全国药品交易会上作出上述表示。他说，国家药监局将从严审批新开工企业，加强新药审批，提高医药行业的集中度。
原料药物API与制剂有效期稳定性评估标准加速试验
迄今为止，确保原料药物API或制剂具有足够的稳定性仍然是制药业所面对的主要挑战之一。一种药物或制剂的“稳定性”如何更多是指其降解产物累积到给临床治疗可能带来风险，或者带来“显著性变化”的程度的时间跨度，基于这个时间来确定产品的有效期（保质期）。在制药及相关领域，加速条件试验通常用来预估药物及制剂的有
药审改革哪些仿制药将出局：先查2007年前上市的
8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）相关人
联邦制药试图在本土企业与外资之间寻找差异化
在新药审批速度放缓、药品招标“低价趋向”、抗生素限用以及公立医院改革停滞不前等现实面前,抗生素巨头联邦制药国际控股有限公司(下称“联邦制药”,03933.HK)正在努力解决两个问题:原料药企如何转型以及仿制药企如何突围。 联邦制药中国内地总部设在珠海市。日前,珠海市
化学仿制药参比制剂目录（第九十批）
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告（2025年第9号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十批）。 特此通告。 国家药监局 2025年2月11日 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十批）序号药品通用名称英