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为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》关于接受境外临床试验数据的要求，我中心组织起草了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》。 为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善，促进注册申报、技术审评质量和效率的提高。 请将意见或建议以电子邮件的形式于2017年12月13日前反馈我中心。 联系人：鞠珊、吴传松 电话：010-86452834、86452872 电子邮箱：jushan@cmde.org.cn 附件：1. 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿） 2.反馈意见表 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 2017年11月14日 附件：1. 接受医疗器械境外临床......阅读全文
12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（以下简称《公告》）。公告指出，《国家基本药物目录（2018年版）》（以下简称新版目录）已于11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种优先纳入目录，
备受期待的《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》征求意见稿(以下简称“征求意见稿”)终于出炉，这能否推进干细胞产业健康有序发展?前景并不乐观。 我国干细胞治疗的混乱局面引发国内外强烈反响。201
为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，12月24日，国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。 近年，随着经济和产业发展，预防用疫苗类产品的申报量逐年增多，包括非创新性疫苗的研发也在不断增加。《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布实施，对疫苗也提出更高的监管需求
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）2017年05月11日发布 为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓
昨日，中国政府网对外公开国务院于近期印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。 据此前《人民日报》报道，在中国一个创新药审评审批要18个月，一个仿制药则要
据北京市卫生计划委员会22日报道，北京市近日会同有关部门，组织12家干细胞临床研究备案机构，召开了干细胞临床研究监督检查现场会，对控制干细胞临床研究质量和风险有效管控等方面提出具体要求。 1月13日，多个免疫疗法产品申报临床连同细胞治疗产品技术指导原则发布，被评为2017年中国医药生物技术十大
7月22日，根据国务院“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，国家食药监总局（CFDA）发布了“关于开展药物临床试验数据自查核查工作”的117公告，并附以1622个药物临床试验数据自查核查品种清单，提交截止时间是8月25日。 不难想象，在“史上最严药物临床试验数据自查令
5月17日，在2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会上，CFDA药化注册司副司长李茂忠就当前仿制药一致性评价最受关注问题之一“愿意承接一致性评价的临床机构数量有限，首批开展品种在2018年底完成困难”作答：“CFDA此前公示的首批开展一致性评价工作的截止日期不会改变，我们将在实际工作
一致性评价有望再次加速。 今日，国家食药监总局发布公告，又有149家医院获得药物临床实验机构的认定。 分析人士指出，大规模增加临床实验机构将大大缓解目前机构短缺的问题，加速企业临床实验进程，降低企业的成本。 机构短缺：有企业垄断临床，也有企业出国求助 2016年的3月5日，国务院办公厅下
陈竺部长在全面做好甲型H1N1流感疫苗预防接种工作 全国电视电话动员大会上的讲话 前一阶段，卫生部就甲型H1N1流感防控、医疗救治召开了多次电视电话会议，对及时布置和指导各地工作发挥了积极作用。今天会议的目的是针对甲型H1N1流感疫苗预防接种工作进行专题布置和动员，力求全面做好甲型H1N1流
时隔一年，国家卫计委联合其他相关部门在5月12日发布了第二份鼓励研发申报的儿童药清单。前后两批共涉及72个品种，不算少。本想撸起袖子大干一场，但拿着这份清单坐下来冷静思考，却感觉毫无头绪无从下手。 制药企业对于儿童药这一领域并不感冒，这是不争的事实。早在第一份名单出炉的时候，医药魔方就利用数据
在药监局进行“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”半年之后，关于审批要求相关的官方详细文件终于下达。半年前的会议上，药监局细致入微的分析了影响医疗人工智能器械审批的每一个过程，细化到对每个指标进行了详尽的讲解。这一次，药监局正式向AI企业发布了审批相关文件《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的
经市政府同意，现将《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年）》印发给你们，请认真按照执行。 上海市人民政府办公厅2018年11月3日促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年） 生物医药产业是本市战略性新兴产业的重要支柱，是上海加快构建现代化经济体系
近日，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（以下简称《意见》）。 近日，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照党中央、国务院关于加强药品安全监管的决策部署，遵循科学
一、出台《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》的背景是什么？ 为深入贯彻落实党中央、国务院关于科技创新、卫生与健康事业改革发展的一系列重大决策部署，全面落实全国科技创新大会和全国卫生与健康大会精神，全面推进卫生与健康科技创新，为健康中国建设提供有力支撑，国家卫生计生委、科技部、国家食品药
7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《原则》）。《原则》指出，对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全
分析测试百科网讯 为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，科技部公布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（简称《条例》）。 《条例》规定：为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活
食品和药品，关乎广大人民群众“舌尖上的安全”。我国目前食品药品的监督管理状况如何？药品审评审批制度改革正在做怎样的推进？2月29日下午，国新办举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉做了针对性介绍。 信心 对中国的食品安全要有信心 监管工作要继续努力 当前，我国正处在食品药品安全
1月7日，国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。其中，主要包括真实世界研究的相关定义、真实世界数据的来源和适用性、真实世界证据支持药物监管决策、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价、与审评机构的沟通交流六个部分，并附有相关的词汇表、示例、常用统计分析方法
分析测试百科网讯 近日，国务院印发《中国制造2025》，这是是我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。分析测试百科网特摘取整理了与分析测试领域相关度较高的内容如下。更多依靠中国装备 《中国制造
2010年研究生毕业后，大家各奔东西，有的去了制药公司，有的去了医院，有的去了药监部门，有的接着读博或者出国，当然也有的人转了行。每个人都选择了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我们这一代学药人，赶上了制药行业突飞猛进的十年，旁观了05、06年文号乱飞的狂飙突进，也体验了15、16年
近日，国家市场监管总局关于公开征求《糖尿病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》等文件的意见的公告，全文如下：为规范特殊医学用途配方食品临床试验工作，指导申请人科学有效地开展特殊医学用途配方食品临床试验，国家市场监管总局组织起草了《糖尿病全营养配方食品临床试验技术指导原则（征求意见稿
首届亚太国际生物分析最新进展研讨会于2011年1月12-13日在中国上海召开 为期2天的首届亚太国际生物分析最新进展研讨会由CVG组织举办，这是此类会议首次在亚太地区召开，之前在加拿大蒙特利尔已经成功举办了4次，本次会议为全球科学家和研究学者就
第84号 《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。 部 长 陈 竺 二○一二年四月二十四日 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药
药品审评积压数量从近22000件下降到8200件 鼓励药物研发创新是我国从医药大国走向医药强国的必经之路，但目前审批时间过长严重制约了药物创新的速度。因此，一方面要改革药物临床试验管理模式，加快新药临床试验审批；另一方面，要加快临床急需药品的上市审批，为更多创新药品上市“松绑”—— 在近日举
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函》，为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，食品药 品监管总局器械注册司组织起草了《
自2012年CFDA启动生物类似物指南制定工作以来，相关政策的出台一直备受业界关注。10月23日，在上海召开的2014生物类似物发展论坛上，多位业内人士指出，生物类似物研究技术指导原则的征求意见稿（以下简称“指导原则”）有望于年内出台。记者获悉，该原则的药学部分已定初稿，临床部分内容将在本月讨论