《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》发布

为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号),落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神,深入推进审评审批制度改革,食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》),自2018年1月1日起施行。 《备案办法》分为总则、备案条件、备案程序、监督管理和附则五章共二十条。明确了医疗器械临床试验机构备案的目的、定义和适用范围。规定了临床试验机构应当具备的条件,包括具有二级甲等以上机构资质、设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等相关要求。明确了备案程序,由食品药品监管总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统,用于临床试验机构登记备案、备案管理和供各方查询。明确了省级以上食品药品监管部门和卫生计生......阅读全文

医疗器械临床试验规定

第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试验的

什么是医疗器械临床试验?

医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性

CFDA:接受医疗器械境外临床试验数据

  昨天,CFDA发了一则消息,金花特地查询了媒体圈,好像没看到有什么反应。   但这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布:   意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨,我国承认国外的临床试验数据,也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验,现在具体的原则都已经出来了!   

医疗器械临床试验的基本原则

(一)基本要求1.临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本,如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性,应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况,如客观上不可能获得受

《医疗器械临床试验质量管理规范》今日实行

  为加强医疗器械临床试验监督管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》今起施行。  规范提出,在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监

医疗器械临床试验机构将实行备案管理

  近日,CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》,《征求意见稿》提出,按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。  附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意

CFDA:2016年适时启动医疗器械临床试验数据核查

  在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上,CFDA部署2016年工作时指出,将适时启动医疗器械临床试验数据核查。  全国医疗器械监督管理工作会议总结2015年全国医疗器械监督管理工作取得的五项进展:  一是全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,制定出台相关配套规章和规范性文件,医疗器械监管法规

药监局发布“医疗器械临床试验申报资料要求”修改内容

  8月23日,国家药品监督管理局在官网发布关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告(2018年第53号)。  为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求,进一步简化、优化医疗器械延

CFDA:发布新版《医疗器械临床试验质量管理规范》

  医疗器械临床试验质量管理规范  第一章 总 则  第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。  第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,近日,国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。  该指导原则用于指

《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》征求意见

  分析测试百科网讯 从国家药品监督管理局网站获悉,近日国家药品监督管理局对《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》公开征求意见,意见反馈截止日期为2018年6月30日。  通知详情如下:  国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见  为强化对医疗器械临

医疗器械境外临床试验数据技术指导原则意见稿出炉

  为了更好满足公众对医疗器械的临床需要,促进医疗器械技术创新,依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》关于接受境外临床试验数据的要求,我中心组织起草了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(征求意见稿)》。  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公

药监局官网通知-新增855项医疗器械(试剂)免临床试验

  2019年12月,国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号),新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品,对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。  2018年9月,国家药品监督管理局发布了《关于公布新修

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》发布

  为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号),落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神,深入推进审评审批制度改革,食品药品监管

药监局消息丨千余项医疗器械产品免于进行临床试验

  近日,国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号),涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月,国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号),新增148项医

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读

  近日,食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》),将于2018年1月1日起施行。  一、《备案办法》制定背景  按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)

第二批医疗器械临床试验抽查结果出来了!

  为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理,CFDA于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查。在检查中,有9个注册申请项目存在问题。  一、

多种分析仪器进入免于进行临床试验的医疗器械目录

  分析测试百科网讯 近日,国家食品药品监督管理总局发布《关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函》,为进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定,食品药 品监管总局器械注册司组织起草了《

国药监发布免进行临床试验医疗器械/体外诊断试剂目录

  分析测试百科网讯 近日,国家药品监督管理局公布了新修订的免于进行临床试验医疗器械目录。免于进行临床试验医疗器械有855个产品,免于进行临床试验的体外诊断试剂有393个产品。  其中免于进行临床试验医疗器械包括了乳腺X射线机、牙科X射线机、透视摄影X射线机、移动式C形臂X射线机、摄影X射线机、透视

公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见

  国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见  为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判

医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价

医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同,因此,临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时,其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集,具体内容

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见

近日,国家药监局发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》,公开征求意见。详细内容如下:  为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械

全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全

全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来,到目前为止已完成奥运检验任务85批次,奥运核查任务128批次,其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次,为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前,协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日,在国家食品药品监督管理

药监局两文件公开征求意见,事关医疗器械监督检查

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》意见 为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,指导药品监管部门规范开展监督检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见

高良姜的临床试验

  对消化系统的作用  实验表明: 高良姜煎剂给犬灌胃,能使胃液总酸排出量较对照组有明显升高,但对胃蛋白活力无明显影响.给小鼠灌胃,能显著对抗阿托品抑制墨汁胃肠推进率,并能对抗番泻叶引起的泻下作用,但不能对抗蓖麻油的泻下作用.番泻叶为刺激大肠性泻药,而蓖麻油为刺激小肠性泻药,多数温里药对刺激大肠性腹

质谱仪注册免临床吗

第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:(1)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(2)通过非临床评价能够证明该医疗器械

食药监总局发布新药审批、临床试验管理等3项征求意见

  分析测试百科网讯 2017年5月11日,为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临

CFDA改革步伐空前!彻底取消临床试验机构认证

  2017年5月11日,CFDA以改革的名义,于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关

食药总局彻底取消临床试验机构认证,接受境外临床数据

  2017年5月11日,CFDA以改革的名义,于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关

2019年国家药监局共受理注册申请9104项

  3月17日,国家药监局发布《2019年度医疗器械注册工作报告》(以下简称报告)。报告显示,2019年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项,同比增加37.8%;批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项,同比增长53.2%。  报告指出,201