国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
近日，国家药监局发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，公开征求意见。详细内容如下： 为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。 请填写反馈意见表（见附件2），于2023年12月31日前反馈至电子邮箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“临床试验检查反馈意见”。 附件：反馈意见表.doc.doc医疗器械临床试验检查要点及判定原则.doc......阅读全文
药监局公开征求医疗器械质量安全管理意见
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局组织起草了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。 请于2022年12月9日前将有关意见反
药监局认可4家医疗器械检验中心
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家
加拿大对食品标签进行意见征集
食品标签作为向消费者提供食品信息的重要手段，受到了越来越多的重视。食品标签中的名称、净含量、配料、营养成分等信息可以帮助消费者做出合理的选择，同时也成为企业推广产品特性的重要工具。 加拿大政府一直重视食品安全，食品检验署近年来致力于实现食品标签现代化（Food Modernization La
7项食品安全新规征集意见
新“京版”食品安全条例将于下月起正式实行，各职能部门也相继出台了更加严格的食品把关新政。昨天，北京市卫生局公布了7个食品安全管理“新规”，涉及夜市餐饮服务、乡村民俗旅游等多方面。为规范夜市管理，拟要求夜市不得从事凉菜、裱花蛋糕、生食水产品等生产经营活动。 新规现公开征
《化妆品卫生监督条例》修订意见征集
为进一步加强化妆品的监督管理，保证化妆品的质量安全，保障消费者的健康，国务院已将《化妆品卫生监督条例》修订列入2013年立法计划。按照科学立法、民主立法的要求，为凝聚各方智慧和力量，提高立法质量和水平，现决定对《化妆品卫生监督条例》修订征求社会各界意见和建议。 请有关单位和人员针对《化妆品
国家药监局第一批实施医疗器械唯一标识的通告征求意见
9月17日，国家药监局在官网称，《医疗器械唯一标识系统规则》已经发布，为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作，国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》（附件），现公开征求意见。 请将修改意见和建议于2019年9月25日前以电子邮件形式反馈至国
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，
泸州市食药监局专项整治医疗器械
扣押的医疗器械 近日，泸州市食品药品监督管理局在医疗器械五整治专项行动中，针对社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，集中优势兵力，开展了角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套专项整治，开展了助听器、体外诊断试剂专项整治，在整治工作中，取得了明显成效。 据了解，此次专项整治中，泸州食药监局还
电动车充电国标草案完成－征集民众意见
记者从工信部获悉，备受关注的电动车充电装置终于迎来实质性的进展，目前《电动汽车传导充电连接装置》推荐性国家标准从即日起正式对社会广泛征集意见。 据了解,《电动汽车传导 充电连接装置》分为三项，包括通用要求、交流充电接口、直流充电接口等三个系列。 此次征求意见和建议的截止日
国家环保标准《海水水质标准》征集修订意见
关于征集对修订国家环境保护标准《海水水质标准》意见的函 各有关单位： 为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国水污染防治法》，加强生态文明建设，适应国家经济社会发展和环境保护工作的需要，保护生态环境和人体健康，完善国家环境质量标准体系，我部决定对国家环境保护标准《海水水
药监局出台史上最严医疗器械监管新规
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面
国家药监局：加强医疗器械生产经营许可
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。 各监管部门
药监局认可6家医疗器械检测单位检测资格
国家食品药品监督管理局认可西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检
国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
近日 ，国家药品监督管理局发布关于国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号）。详细内容如下：为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标
641项原材料行业标准计划项目征集意见
根据工业和信息化部标准化工作的总体安排，现将申请立项的《热空气老化箱》等641项原材料行业标准计划项目予以公示(见附件1)，截止日期为6月3日。如对拟立项标准项目有不同意见，请在公示期间填写意见表(见附件2)向我司反馈，电子邮件发送至KJBZ@miit.gov.cn(邮件主题注明：行业标准立项公
“十二五”技术标准专项规划意见征集
为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》、《国家“十二五”科学和技术发展规划》，深入实施技术标准战略，充分发挥技术标准在科技创新、产业发展中的导向和保障作用，科技部会同国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会及有关专家，在广泛调研、集思广益的基础上，
国家重大科研仪器设备研制专项立项征集意见
教技司便[2011]80号 有关高等学校： 为推动我国重大科研仪器设备自主研制工作，中央财政从今年开始拨专款设立国家重大科研仪器设备研制专项(以下简称重大科研仪器专项)，由国家自然科学基金委员会负责管理。为做好重大科研仪器专项立项建议的推荐工作，现将有关事项通知如下： 1.重大科研仪器专项
国家能源局征集意见－页岩气概念或重燃
昨天，国家能源局发布消息称，大型油气田及煤层气开发重大专项页岩气和海洋油气2015年实施计划通过专家组论证。业内分析认为，页岩气及海洋油气概念有望受关注。 消息称，7月15日，国家能源局在京组织召开专家论证会，征求专家组及各成员单位对“大型油气田及煤层气开发重大专项页岩气(致密油)和海洋油气2
新西兰FSA就食品安全战略草案进行意见征集
2019年9月2日，新西兰食品安全管理局（NZFSA）发布通知，将公布食品安全战略草案并就其进行意见征集。 据了解，征集的意见将有助于新西兰食品安全部门明确其战略重点。此次意见征集时间为2019年9月2日至9月27日。 部分原文报道如下： Deputy director-general o
食药监局征求化妆品禁用组分修订意见
各有关单位： 根据《化妆品卫生规范》(2007年版)规定，胆碱盐类及它们的酯类属于禁用组分，由于化妆品生产的需要，基于安全风险评估的原则，参照国外相关资料，经组织专家论证，拟对禁用组分“胆碱盐类及它们的酯类”作如下修订： 一、禁止使用的胆碱盐类及它们的酯类：氯化胆碱、菲诺贝特胆碱(c
食药监局征求儿童化妆品申报指南意见
为规范儿童(含婴幼儿)化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，2月15日，中国国家食品药品监督管理局发布食药监保化函[2012]55号文件，对《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》(征求意见稿)公开征求意见，征求意见截止期为2012年2月29
国家药监局新批准注册159个医疗器械产品
近日，国家药监局发布《关于批准注册159个医疗器械产品的公告》，批准注册医疗器械产品159个。其中，境内第三类医疗器械产品106个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个。 据悉，此次批准注册的境内第三类医疗器械产品主要有南京微创医学科技股份有限公司的覆膜食道支
药监局02月新批准注册92个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册92个医疗器械产品的公告（2021年2月）（2021年第41号） 2021年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品92个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
药监局：加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作
国家药监局药品监管司司长袁林3月12日在国务院联防联控机制发布会表示，各地药监局根据国家局的统一部署安排，加快防疫相关医疗器械审批、生产、许可等工作。特别是对医用口罩、医用防护服等产品注册、生产许可、检测检验等，实施了特别措施。在不降低整体标准的前提下，合并、整合相关审评审批流程，全力满足疫情防
国家药监局发布24项医疗器械行业标准
近日，国家药监局批准发布《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准。 据悉，这24项行业标准中，《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗
国家药监局召开创新医疗器械报告会
7月10日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械报告会，展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果，交流分享医疗器械创新研发应用经验，为进一步促进我国医疗器械产业创新高质量发展助力。工业和信息化部装备一司、科技部社发司、国家卫生健康委医政司相关负责同志出席会议并致辞。国家药监局党组成员、副
国家药监局认可5家医疗器械检测机构资格
国家食品药品监督管理局认可5家检测机构医疗器械产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进
药监局最新批准124个医疗器械产品名单
近日，中国药监局发布《国家药监局关于批准注册124个医疗器械产品的公告》，共批准注册医疗器械产品124个。 2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附
药监局宣布人工智能医疗器械创新合作平台成立
当前，人工智能已成为引领未来的战略性技术。随着人工智能与传统产业的不断融合发展，医疗器械行业已成为人工智能技术广泛应用的领域。新技术新产品的大量出现，对人工智能医疗器械产业发展和监管提出了更高的要求。跨部门、跨领域、跨行业的创新合作平台应运而生，恰逢其时。 为了应对深度学习技术带来的监管挑战，
重磅！国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》
10月22日，国家药监局发布关于《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）。 为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体