「干货」药品研发中残留溶剂检查方法的选择和验证要点
一、概述 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。二、残留溶剂检查方法的选择残留溶剂的测定一般采用气相色谱法，推荐使用毛细管色谱柱-顶空进样系统，当然也可以使用普通填充柱，溶液直接进样方法。对不宜采用气相色谱法测定的含氮碱性化合物，如N-甲基吡咯烷酮等可采用其它方法，如离子色谱法等。测定残留溶剂应从以下几个方面考虑：确定被测的有机溶剂、选择合适的色谱柱、制备供试品溶液和对照品溶液、选择合适的进样方法和满足检测灵敏度要求的检测器，下面分别进行介绍：1、确定被测的有机溶剂根据制备工艺确定被测有机溶剂的范围。通常应对制备工艺过程中使用的二类以上溶剂和重结晶用溶剂，以及根据工艺特点要求的其它溶剂进行残留量的研究。建议对合成......阅读全文
包装材料溶剂残留检测气相色谱仪
包装材料溶剂残留检测气相色谱仪特点：1、仪器采用中文LCD屏幕显示技术，显示直观、操作方便。2、键盘数字调零技术，方便使用者对各项操作数据进行设定。3、数据断电保护功能，仪器所设定的参数断电后能长期保存，真正实现了一键启动及停止。4、微机控制FID检测器自动点火，具有秒表计时功能。5、具有超温保护装
气相色谱测溶剂残留，mg/㎡怎么换算ul/g
一，你可以选择在正确的分类下去提问，这样知道你问题答案的人才会多一些，回答的人也会多些。二，您可以到与您问题相关专业网站论坛里去看看，那里聚集了许多专业人才，一定可以为你解决问题的。三，你可以向你的网上好友问友打听，他们会更加真诚热心为你寻找答案的，甚至可以到相关网站直接搜索.四，网上很多专业论坛以
液体乳用黑白膜包装溶剂残留的检测方法
液体乳是大众日常所需的营养食品，常采用黑白膜包装，在包装过程中或拆开包装时，偶尔会闻到类似油漆的异味，多由包装袋中残留的有机溶剂引起。本文采用Labthink兰光GC-7800气相色谱仪测试包装袋的溶剂残留量，并叙述了设备的原理、设备参数及试验过程，对被包装异味问题困扰的企业来说具有一定的指导意义。
气相色谱测定溶剂残留时的注意事项
气相色谱仪的种类繁多，功能各异，但其基本结构相似。气相色谱仪一般由气路系统、进样系统、分离系统（色谱柱系统）、检测及温控系统、记录系统组成。广州标际生产的GC-9801型气相色谱仪用来检测有机溶剂，可以检测包装印刷品的溶剂残留量，还可检测单一溶剂的纯度或含量。下面，主要说说日常气相色谱测定溶剂残留时
岛津Nexis－GC精准测定放射性药物残留溶剂
放射性药物是一类由放射性同位素化合物组成的生物活性药物，主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等，用于治疗和譬如正电子发射断层扫描(PET)的影像诊断。目前，国内外已获批的放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面都发挥着特殊且重要作用。据上海药品审评核查中心发布的最新文献资
塑料复合包装袋溶剂残留量测试方法
通常在包装内的残留溶剂主要含有甲苯、二甲苯、丁酮、异丙醇、乙酸丁酯、乙酸乙酯等物质，依据具体使用的材料以及油墨而存在差异。对软包装厂而言，造成溶剂残留超标的因素较多，例如：基材选择不当、生产工艺不规范、设备简陋老化、生产各环节缺少必需的检测控制等。此外，软包装生产设备若是存在烘道加热温度不合适、烘
气相色谱检测食品包装溶剂残留的方法
在世界经济高速发展的今天，包装印刷呈现出了绚丽多彩的景象，越来越多的美丽的包装在印刷厂生产出来。人们在欣赏美丽的包装外衣的同时对这些漂亮“衣着”的味道也给予了重视，特别是对食品包装。这是重要的一个问题——食品包装印刷品的安全问题。 香烟、牛奶、方便面、儿童营养早餐等这些用环保材料制成的包装，在通过各
气相色谱测定溶剂残留时的注意事项
气相色谱仪的种类繁多，功能各异，但其基本结构相似。气相色谱仪一般由气路系统、进样系统、分离系统（色谱柱系统）、检测及温控系统、记录系统组成。广州标际生产的GC-9801型气相色谱仪用来检测有机溶剂，可以检测包装印刷品的溶剂残留量，还可检测单一溶剂的纯度或含量。下面，主要说说日常气相色谱测定溶剂残留时
包装材料及油墨溶剂残留量的检测
1.包装材料溶剂残留量的检测 采用气相色谱仪或等同原理的仪器，按生产实际使用溶剂的种类配制标准溶剂样品，用微升注射器取0.5μl、1μl、2μl、 3μl和4μl样品，换算成质量。将样品分别注入用硅橡胶密封好的清洁干燥的500ml三角瓶中，送入80±2℃恒温烘箱中放置30
气相色谱法检测大豆油溶剂残留
气相色谱仪由于灵敏度高、分离度好、分析速度快、样品用量少等特点，成为应用zui广泛的分析仪器之一。在食品、粮食、医药、环境等领域成为重要的监测工具。 在粮油检测中，大豆油溶剂残留的测定用静态顶空气相色谱分析很方便，我国浸出法使用的溶剂，以六碳烷烃为主要成分，是一个多种烷烃的混合物。 用色谱法测定
药品中常见残留溶剂的限度为什么要％表示
药品的残留溶剂基本可分为四类：第一类溶剂应避免使用。该类溶剂是指人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物的有机溶剂。因其具有不可接受的毒性或对环境造成公害，在原料药、辅料以及制剂生产中应该避免使用。当根据文献或其他相关资料确定合成路线，涉及到第一类溶剂的使用时，建议重新设计不使用第一类溶剂的合成路线，
怎样把固化后的油墨的残留溶剂清除干净
清除残留油墨可用有机溶剂，如：无水乙醇、二丁酯、丙酮、二甲苯等等，最环保的是无水乙醇。
顶空色谱法分析溶剂残留注意事项
色谱条件与系统适用性试验：SUPELCO WAXTM-10毛细管柱（键合聚乙二醇为固定相）；进样口温度为200℃，检测器温度为250℃，柱温为65℃。乙醇峰、丙酮峰与溶剂峰之间的分离度应符合要求，理论板数按丙酮峰计算应不低于1000 。测定法：精密称取本品，加二甲亚砜制成每1ml中约含0.1g的溶液
顶空气相色谱法测定烟用商标溶剂型油墨中溶剂残留量
越来越多的消费者更加重视自身的健康与安全，卷烟包装材料的安全性和环保性也越来越受到关注，但是在印刷过程中精美的印刷商标往往会使用大量的油墨、有机溶剂和黏合剂等，这些烟用辅料含有大量的挥发性有机化合物(VOCs)，在包装、贮存和运输过程中，随着时间的推移，某些VOCs会迁移到卷烟烟丝中，危害消费者的健
警惕食品包装溶剂残留的食品安全隐患
近日，常州检验检疫局食品接触材料实验室连续检出多批次纸塑、铝塑和塑料复合食品包装溶剂残留总量为5.9-8.3mg/m2，超出我国国家标准GB/T10004-2008的限量要求。对于这种存在食品安全隐患的包装材料，有关部门和企业应高度重视。 我国国标GB/T 10004-2008 《包装
气密针式顶空法测定药典中溶剂残留（一）
目标本方法开发了一种以气密针式顶空测定药品中溶剂残留，根据不同的药品剂型测定溶剂残留。对于药典中要求测定溶剂残留的药品，多采用六通阀-定量环式顶空分析，本方法采用气密针式顶空对其进行分析，测得结果准确，重现性好，适用于药品中溶剂残留的分析。引言由于药品在生产储存过程中经常会引入各种残留溶剂，为了保证
气相色谱法检测塑料包装的溶剂残留
复合软包装在生产过程中的印刷、复合、涂布工序中使用了大量的有机溶剂，如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酮、乙酸丁酯、乙醇、异丙醇等。这些溶剂或多或少地残余在复合包装材料中，若含有较高残留溶剂的包装材料用来包装食品、药品等，将会危害人们的身体健康，影响食品口味。日前央视经济频道曝光的兰州某塑料彩印公司“毒食
花生油中溶剂残留分析气相色谱仪
一、检测原理花生油中溶剂残留分析方法采用气相色谱原理，以正己烷为标物, 用样品直接配制标准系列, 采用标准加入法计算公式求得样品中溶剂残留量, 该法避免了油样体对测定结果的影响, 操作简便, 快速, 方法灵敏度、准确度和精密度完全符合卫生检验的要求二、仪器材料产品名称 型号
顶空气相法同时测定纸杯中9种溶剂残留
建立一种用于纸杯中可能残留的9种溶剂的顶空气相色谱检测方法。方法:样品的挥发性组分经顶空进样器平衡，抽取气相部分导入色谱检测。结果:9种溶剂残留能够完全分离，线性良好，方法检测限在0.003mg/m2～0.015mg/m2之间，6次测定的相对标准偏差在2.4%～6.6%之间，样品的加标回收率在91
食用植物油中溶剂残留含量检测方法
用植物油中溶剂残留含量检测方法——顶空气相色谱法【溶剂残留检测原理】本文主要研究顶空气相色谱标准加入法测定食用植物油中的溶剂残留量, 以正己烷为标物, 用样品直接配制标准系列, 采用标准加入法计算公式求得样品中溶剂残留量, 该法避免了油样体对测定结果的影响, 操作简便, 快速, 方法灵敏度、准确度和
气密针式顶空法测定药典中溶剂残留（二）
色谱柱的选择对于溶剂残留色谱柱，根据所分析物质不同可选择TG-5，TG-1，TG-wax，TG-624等均可分析，对于有些样品中存在干扰峰的不同来选择色谱柱。另外对于苯系物的分离，如要对二甲苯类分别定量的方法则要选择极性的聚乙二醇类型柱子，而对于要求分离较多物质的方法推荐采用TG-624色谱柱。本方
残留溶剂控制思路及ANDA申报时常见问题
一、残留溶剂控制思路 谈起有机挥发溶剂,广大制药从业人员估计都不会陌生,做原辅料生产或研发的经常会用有机溶剂来提高产量或者形成预期晶型,常见的如丙酮,四氢呋喃; 做制剂的童鞋可能用来优化成粒性,进而提高溶出度或者崩解,或者压片过程。常用的如乙醇;而做质检的则经常需要为生产研发人员作收尾工作,
药典委：0861－残留溶剂测定法标准草案的公示
近日，药典委发布了“关于0861 残留溶剂测定法标准草案的公示”。通过对比 2020 年版《中国药典》四部通则 0861 与 ICH Q3C、欧洲药典 5.4（残留溶剂）、日本药局方 2.46（残留 溶剂）以及美国药典 467（残留溶剂）异同，在与 ICH Q3C 协调的基础上，药典委对通则 0
残留溶剂及其气相分析方法的开发经验谈
前言：化学合成药物中不可避免地会使用有机溶剂，但工艺中有的有机溶剂并不能完全去除掉，这些残留溶剂对人体健康和环境又有可能造成损害，国际协调大会（ICH）对残留溶剂的分类和限量都做了规定，详见公众号转载的文章“ICH常用有机溶剂分类及残留限度”。对于溶剂残留的检测首先要明确可能会有的残留溶剂，这些溶剂
溶剂残留专用色谱仪的测定和计算法
药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药品中常见的残留溶剂及限度见附表1，除另有规定外，、第二、第三类溶剂的残留限度应符合表中的规定；对其它溶剂，应根据生产工艺的特点，制定相应的限度，使其符合产品规范、药品生产质量管理规范（GM
气相残留溶剂检测一定要进两针吗
这个没有统一的规定，可能各个厂子和研究所都有自己的要求。我们通常是要求对照品双样双针，而样品进单针即可。一方面溶剂残留和有关物质都属于检查项，所以要求单针就可以了。但是气相的误差比较大，所以对照品尽量做得好一些，减少误差。
气相残留溶剂丙酮和异丙醇分离度有什么要求
精密称取各品种项下规定检查的有机溶剂适量，采用与制备供试品溶液相同的方法和溶剂制备对照品溶液；如用水作溶剂，应先将待测有机溶剂溶解在50%二甲基亚砜或N,N-二甲基甲酰胺溶液中，再用水逐步稀释。若为限度检查，根据残留溶剂的限度规定确定对照品溶液的浓度；若为定量测定，为保证定量结果的准确性，应根据供试
残留溶剂测定课题组常见问题解答（FAQs）
一、概述药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。二、残留溶剂检查方法的选择中残留溶
蛋糕塑料包装袋溶剂残留量检测方法介绍
包装材料溶剂残留量的检测均采用气相色谱法进行检测，利用色谱柱对在固定温度及时间内加热的包装材料所挥发的气体成分进行分离后，再采用氢火焰检测器进行各成分的色谱分析，通常为苯类、酮类、酯类、醇类这四大类中各种组分的含量检测。 目前，国内测试塑料包装溶剂残留试验大多遵循GB/T 10004-2008《
气相色谱仪分析塑料复合膜、袋溶剂残留
方案优势 由于色谱技术具有快速、正确、高效的特点，故得到广泛地应用。近几年来的有关报道，反映了我国气相色谱理论研究和气相色谱应用取得了很大成就。在塑料软包装行业，因为公众对食品包装溶剂残留的要求越来越高，色谱技术已成为行业广泛使用分析检测手段之一。