新版GMP认证将全面启动已检查了15家企业

恩华药业抗抑郁新药获批，原料药车间尚需通过GMP认证

　　恩华药业昨晚公告，公司已获得盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片的生产批件。公司表示，原料药车间通过GMP认证后即可投产。大智慧通讯社自今年2月起持续关注该药审评进度，并于一周前率先报道该药获批。 　　公司证券事务部人士今日对大智慧通讯社表示，盐酸度洛西汀原料药车间尚需通过GMP认证，预计到产品上市需

WHO专家教授解说生物制品GMP指南和批签发制度

　　WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告，报告中介绍了生物制品的GMP规范、生物制品的批签发制度等。　　生物制品生产的GMP指南　　我国2010版GMP附件3中对生物制品进行要求。第五十二条：应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门

关键词|GMP认证确定取消|国家药监局解读《药品管理法》

　　近日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监法〔2019〕45号）》，就深刻领会立法目的和立法精神，充分认识宣传贯彻《药品管理法》作出相关解释和部署，如下：　　新法自2019年12月1日起施行。　　新《药品管理法》监管原则：风险管理、全程管控、社会共治原则　　

CFDA：切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作

       各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（2015年第285号，以下简称《公告》），为保证《公告》要求落到实处，现将有关事宜通知如下：　　一、监督未通过

食药审核查验中心公开征求《除菌过滤技术及应用指南》

　　为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，结合近年来在药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现除菌过滤的缺陷情况，我中心组织专家起草了《除菌过滤技术及应用指南》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。　　传真：010-87559054　　邮

gmp中rsd要求

在GMP中，RSD的要求是不能超过2.0%，而且每10次测试结果的平均值也要在规定的误差范围内。此外，RSD不能超过正态分布表中显示的98%可靠度水平。

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南发布

　　4月5日市场监管总局网站发布《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》。　　具体内容如下：口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南　　 为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及

美国发布《第3方认证机构用认可标准模版行业指南》

　　12月14日，据厦门海沧检验检疫局消息，本月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了“第3方认证机构用于食品安全监督认可：认可标准模版”行业指南。该《指南》中包含了《食品安全现代化法》规定下的“自愿第3方认证项目”相关的第3方认证机构，完成食品安全监督工作和认证食品和（或）企业需要具备的资质

口罩等防疫用品出口认证指南（附医械检测机构名录​）

GMP这次真要取消了？！

　　近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。　　其实，在一年之前的首届中国药品监管科学大会（2016），CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可：取消GMP、

认证潜规则：谁来认证认证机构

  　　种种隐秘的潜规则，使本该是诚信砝码的各种认证体系，成为新的利益蛋糕。　　认证怪圈：谁来认证认证机构　　中国的认证市场正在怪圈中徘徊。　　“有机”、“绿色”、“纯天然”，各种夹杂着英文缩写的认证标志铺天盖地，认证体系名目繁多，却真伪难辨;认证咨询、认证中介、认证代理，各类身份不

aa_tang：分析仪器验证和系统认证入门（法规指南篇）

美国FDA发布第三方审核机构认证模型标准行业指南

　　食品伙伴网讯 据美国食品药品管理局（FDA）消息，12月6日美国FDA发布第三方审核机构认证模型标准行业指南。　　指南文件包括第三方认证机构开展食品安全审核以及颁布证书的资质要求。美国FDA曾于2015年7月份发布一份草案文件。　　为建立模型，美国FDA将参考现有的认证团体标准，特别是参考ISO

关于《多场所组织服务认证实施指南》网上征求意见的通知

　　相关机构及人员：　　为认证机构管理和实施多场所服务认证提供更多指导，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织开展了“多场所组织服务认证关键技术”研究，并完成了《多场所组织服务认证实施指南》征求意见稿的编制工作，现于网上公示征求意见。　　相关单位和人员如有意见和建议，请填写附件中的《CNAS文件

《认证机构风险管理指南》等13项行业标准草案征求意见

各有关单位：　　根据《认证认可行业标准制（修）订工作程序》（国认科〔2018〕15号）相关要求，各认证认可行业标准（以下简称认标）制订单位已完成了《风电企业供应链温室气体排放核算技术规范》等13项认标草案的编写工作。为保证标准的适用性及科学性，现对这13项认标草案公开征求意见。各认标草案联系人名单见

称重流程验证：您了解最新信息吗？

称重流程验证：您了解最新信息吗？February 26, 2018 -药品制造中的称重流程验证要求称重设备和流程的正确认证和验证是个复杂的过程，需要具备专业知识并拥有相应资源。 因为称重应用是生产过程的基本要素，它们通常是审计的重点。称重流程对于生产高品质产品至关重要，秤的性能是一个关键的过程参数

－新版GMP发布－CFDA解答十三大焦点问题

　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 　　一、2014年1月1日起未通过新修订药品G

食药监管总局发布无菌药品实施新修订药品GMP公告

　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。　　根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品G

国务院发文：医械行业－筛选重点企业监管

　　当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。　　重点监管医疗器械　　近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（下称《指导意见》）表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。　　其中，要求对医疗器械、药品等重点产品建立

梅特勒托利多倾情协办中国第三方检测实验室发展论坛

第四届中国第三方检测实验室发展论坛于2012年8月30日在宁波香格里拉大酒店拉开帷幕。梅特勒-托利多再次全程参与协办，鼎力支持中国第三方检测行业的发展。本届论坛以“协作共赢、创新发展”为主题，吸引了来自全国质检系统、国内外检测机构、分析测试中心、实验室和企业质量控制部门的技术、质量负责人、实验室管理

FM认证简介及认证流程

FM认证简介 FM全球公司通过其所属的“FM认可”（FM Approvals）机构向全球的工业及商业产品提供检测及认证服务。“FM认可”证书在全球范围内被普遍承认，他向消费者表明该产品或服务已经通过美国和国际最高标准的检测。   FM认证服务项目 FM所提供的检测认证服务项目包括： 1.产品认证——

梅特勒托利多倾情协办中国第三方检测实验室发展论坛

　　中国教育装备采购网讯：据梅特勒-托利多国际贸易（上海）有限公司消息，第四届中国第三方检测实验室发展论坛于2012年8月30日在宁波香格里拉大酒店拉开帷幕。梅特勒-托利多再次全程参与协办，鼎力支持中国第三方检测行业的发展。  　　本届论坛以“协作共赢、创新发展”为主题，吸引了来自全国质检系统、

食品/医药离心机GMP规范

按照 GMP 规范中的要求，对设备提出相关的要求，但其要求是针对所有制药机械的，包括制药车间的一些辅助设施，如何来按“规范”的要求进行消化，并真正的符合“规范”的要求，需要制药机械生产商及制药厂商共同进行努力，事实上，由于制药厂家离心机所应用的场合、工艺、介质的物理和化学性质的不同，对离心机也就

128家药企痛失GMP证书

SFDA一年来严厉制裁 128家药企痛失GMP证书 由国家食品药品监督管理局SFDA联合地方药监部门密织的监管铁幕——整顿和规范药品市场秩序专项行动，目前已初显成效。最新消息透露，1年来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；与此同时，5家药品生产企业的《药品生产许可

GMP现场检查可能提出的问题

一、GMP相关知识的培训及要点，并能完整解释清楚。1.是否受过GMP的培训？哪个部门组织？培训的内容？受过GMP的培训；教育部门组织；GMP认证有关内容。2.解释GMP的含义？为什么要进行GMP认证？涵义：药品生产质量管理规范。保证药品质量，确保药品的安全，无差错、混淆、交叉污染。3.解释SOP、S

《法医DNA鉴定能力验证实施指南》认证认可行标通过审查

　　受国家认监委科标部的委托，中国认证认可协会于2015年11月18日组织召开了《法医DNA鉴定能力验证实施指南》认证认可行业标准审查会。来自国家认监委科技标准管理部门、国家司法部等政府部门和相关研究机构的专家按照审查程序对标准进行了审查和质询，经专家讨论，此项认证认可行业标准通过审查，并推荐报批发

配料间里的合规称重

配料间的衡器必须符合严格的规定。使用设计用于卫生敏感区域和经过认证符合 GMP 管制环境要求的紧凑式秤。观看简短的视频下载 ICS689 产品手册ICS689 系列产品在符合监管要求方面独树一帜。它提供先进的设计、结构和数据以及用户管理功能。该产品已经获得位于德国图宾根的 Steinbeis

配料间里的合规称重

配料间的衡器必须符合严格的规定。使用设计用于卫生敏感区域和经过认证符合 GMP 管制环境要求的紧凑式秤。观看简短的视频下载 ICS689 产品手册ICS689 系列产品在符合监管要求方面独树一帜。它提供先进的设计、结构和数据以及用户管理功能。该产品已经获得位于德国图宾根的 Steinbeis

新版药品GMP将于3月1日施行－与世卫组织药品GMP一致

　　记者王晓冬报道　历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行，并设置不超过5年的过渡期。　　《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。新版药品GMP

严管促医药行业加速“洗牌”

　　近日，国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》，公布了2015年药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查等7项检查情况，共计检查企业698家次。其中，药品GMP认证检查数量较前两年有所降低，但药品生产企业的整改率同比提高近一倍。业内专家纷纷表示，药