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食品伙伴网讯 据美国食品药品管理局（FDA）消息，12月6日美国FDA发布第三方审核机构认证模型标准行业指南。 指南文件包括第三方认证机构开展食品安全审核以及颁布证书的资质要求。美国FDA曾于2015年7月份发布一份草案文件。 为建立模型，美国FDA将参考现有的认证团体标准，特别是参考ISO/IEC的建议。 部分原文报道如下： The U.S. Food and Drug Administration today issued a guidance for industry entitled, “Third-Party Certification Body Accreditation for Food Safety Audits: Model Accreditation Standards.” The final guidance contains FDA recommendations on thir......阅读全文
7年前，三聚氰胺事件席卷全国。7年来，这场风波渐渐淡去。但记者统计美国食品药品监督管理局（FDA）从2014年2月到2015年1月间公布的拒绝入境名单显示，一个年度内，FDA因为“疑似含三聚氰胺”而通报的中国食品[-2.50%]出口企业有38家，共113批次产品。其中不乏福建银鹭、广东嘉士利等知
分析测试百科网讯 2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，(下称“公告”)，公告要求，即日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须
来源：生物谷 发布者：张小圈 日期：2018-05-14 今日/总浏览：3/4608 食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法
转基因食品历来是社会关注的焦点，有人支持，认为转基因食品缓解粮食安全危机，有利于环保，只要严格监管，明确标识，就可上市；有人反对，认为虽然现在没有明确证据证明对人类健康和环境形成威胁，但不代表未来也安全，应该禁止上市。听起来，公婆皆有理。 事实上，如今市场上的转基因品种比比皆是。转
初检不合格、复检又合格，屡屡发生的食品检测“乌龙门”，俨然已成为涉事企业的模板化解释流程。食品检测机构之间互相矛盾的结论，也在挑战着消费者对食品安全的信心。 记者梳理发现，从2012年起的三年之间，食品界已接连出现过7起初检、复检结果互相矛盾的“乌龙门”，如辉山乳业硫氰酸钠事件、海南椰岛“伟哥
导读 临床指南建立在随机对照试验等各种临床研究获得的证据之上，是循证医学进行规范化疾病诊治的主要依据，也是规范化管控临床风险的基本策略。但是，对于要满足个体多样化健康需求的精确医学而言，临床指南正面临着巨大的挑战。首先，精确医学开展的临床研究更关注个体化的临床证据而非统计显著性结论。其次，面对
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
目 录 食品农产品 1. 欧盟立法各方就食品标签新规达成协议 2. 英国食品包装指导规则PAS 223 已于7 月1 日实行 3. 美国政府责任署要求FDA加强进口海产品监控 4. 美国FDA公布关于进口食品预先申报规定的行业指南 5. 澳大利亚拟修订澳新食品标准法典1.4.2 条标
近年来，精准医疗概念在医疗领域备受资本青睐，越来越多资本、企业进入该领域进行发展。在市场层面，整个精准医疗市场规模正在以不断提升的速度逐年扩大；在技术、学术层面，精准医疗也正走在从单基因的个别热点检测向多基因、全基因范围的平台检测的路上。 据中商产业研究院发布的《2018-2023年全球精准医
美国参议院医疗、教育、劳工及退休金委员会近期通过《美国食品药品管理局食品安全现代化法案(S.510)》。 该法案包括下列内容：进口商须审核外国供应商和进口食品是否安全可靠，没有实行该审核程序的进口商不得进口食品;增加FDA检查所有食品厂的次数，包括每年检查高风险厂房及其他厂房至少每4年检查
中国SFDA药品注册司研究监督处李金菊老师 来自中国SFDA药品注册司研究监督处李金菊老师作了题为《中国GLP/GCP认证认定情况》的报告。 李老师介绍了药品研制环节监管的目的、意义和法规，我国GLP、GCP实施情况及存在的问题。 在药品监管的全过程中，对药物研究的监督管理
2011年1月4日,美国发布《FDA食品安全现代化法》(FDAFoodSafetyModernizationAct,FSMA)，从多个方面对《食品、药品和化妆品法》进行了修订与补充，这是美国食品安全监管体系70年来的最大一次调整。两年来FDA又先后发布了多个配套法规和要求，这些变化对我国输美食品
美国食品药品管理局(FDA)在15日时公布了新的仿制药审查途径以加速相关产品的审核，该计划是 FDA 在增加药品竞争与降低价格努力的一部份。FDA局长 Scott Gottlieb 表示，FDA正在努力降低仿制药开发的障碍并降低他们进入市场的困难与成本，以提供患者更多不同的选择。 在15日的声
从2010年开始，世界500强企业西门子公司的健康诊断仪器——尿液分析仪，将全部实现“重庆造”。重庆天海医疗设备公司已经与西门子美国健康诊断公司签订全球合作协议，从2010年开始为西门子贴牌制造尿沉渣仪器、尿液分析仪、尿分析试剂等产品，预计年产值达到上亿美元，这也将是重庆制造的第一台符合美国FD
【导语】如果你人每天使用大约10种化妆品，即每天接触126种化学物质;芬芳剂中至少有5000多种化学成分;一位日常使用口红的女士，一生可将1.8公斤的口红吸收至体内。 随着近期各方监管力度的不断加大，一批批违法违规添加有毒有害物质的物品再度被曝光。国内最大的婴幼儿产品生产者
日前，美国食品和药物管理局（FDA）发布了突破性设备指定的指南文件， 同时FDA为医疗器械厂商开辟了一条新的途径——更安全技术项目（Safer Technologies Program，STeP），来鼓励那些在安全性方面取得重大进展的、首次进行安全创新的设备尽早进入市场。 今年4月，FDA的医
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
前段时间，医疗圈的同仁们接连受到前所未有政策性的“轰炸”。3月3号，国家卫生计生委官方网站发布 国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知，为临床实验室自建项目（LDT）开启绿色通道。3月17日，新华社受权发布了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》全文，在第二十三
一、基因检测公司梳理 目前全国涉及基因检测概念的公司有200余家，按照业务范围划分，这些公司可以分为：①最上游的基因检测仪器开发企业（测序仪、芯片扫描仪、PCR设备），②提供样本处理试剂和耗材的中上游企业（建库试剂盒、检测试剂盒、工具酶、基因芯片），③提供第三方基因检测服务的中游企业
作为一种其貌不扬，稀释到上千倍会有香味的东西，粪便一直受到各界科学人士的广泛关注。粪便移植在治疗艰难梭菌感染方面具有显著疗效。然而2014 年2月19日Nature和livescience分别发表新闻报道，表示美国FDA对于粪便移植的监管力度准则过于严格，研究者呼吁应该将粪便移植看作是一种普
在杭州的一家医院里，从3月份开始，吴式琇一直在尝试用一种很有希望的新型基因编辑工具来治疗癌症患者。 这种名叫Crispr-Cas9的工具是由美国科学家设计的，从2012年媒体报道说这种工具可以用来编辑DNA之后就引发了全球关注。美国还不允许医生将这种工具用于人体试验，但对吴式琇和其他中国医生来
全球人口老化，罹患阿尔茨海默病的人越来越多。这种疾病是前 10 大死因中唯一无法预防、治愈或是延缓的疾病；目前只有 5 种可以缓解症状的药物，却没出现有效治愈的药物。 调查机构 GlobalData 预估，2023 年阿尔茨海默病医疗市场可达 130 亿美元，这是一个急需要解决的疾病，若能
严格责任 分门别类 依托民间――美国产品质量检验检测体系面面观 美国是中国最大的贸易伙伴之一，增进对美国产品质量检验检测体系的了解，是改善和促进中美两国产品的进出口贸易的有效手段。近日，中国电子技术标准化研究所高级工程师熊华俊在接受记者采访时，对美国产品质量检验检测体系的特点做出
美国当地时间10月10日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准康柏西普眼用注射液可在美国直接开展III期临床试验。据悉，中国自主研发的一类生物新药直接进入美国III期临床试验，之前在我国还未有先例。 康柏西普是我国首个具有全球知识产权的单克隆抗体类药物，由“千人计划”国家特聘专家、在苏创业科
目前全国涉及基因检测概念的公司有200余家，按照业务范围划分，这些公司可以分为： ①最上游的基因检测仪器开发企业（测序仪、芯片扫描仪、PCR设备）； ②提供样本处理试剂和耗材的中上游企业（建库试剂盒、检测试剂盒、工具酶、基因芯片）； ③提供第三方基因检测服务的中游企业； ④提供测序数据存
如果是基因测序产业上游的公司，产品销售的目标客户广泛，横跨科研、医疗、商检领域，产品包括测序仪、DNA提取试剂盒、捕获试剂盒/多重子扩增试剂盒、建库试剂盒、上机测序试剂盒，其中测序仪、上机测序试剂盒两者是绑定的，DNA提取试剂盒、捕获试剂盒/多重子扩增试剂盒、建库试剂盒是可以用第三方的产品，国内
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直
美、德两国的医疗器械产业在世界各国中居于领先地位。近年来，在经济形势不稳定的情况下，两国政府部门主动出手，在政策、资金、技术等方面为企业“雪中送炭”。本文所介绍的美、德两国的一些具体做法充分说明了一个事实，即政府部门在促进医疗器械产业创新和发展中起到的作用非常之大。他们也为其他国家和地区发展器械