ECHA敦促注册者符合数据分享和联合注册义务
2011年8月中旬，ECHA在其官网上发布新闻，敦促注册者符合数据分享和联合注册义务。 依据REACH法规，注册者应分享同种物质的现有信息，并且联合提交注册卷宗。业界在向ECHA提交卷宗前就应满足相应的义务。然而，在某些预SIEF和SIEF的形成过程中，并未遵循相应的程序。为便利各联合注册者，ECHA承诺将对难以以常规方式取得联系的业者采取其他方式以方便其取得联系。......阅读全文
保健食品申请人转让技术注册事项可变更或延续注册申请
北京2月28日讯 保健食品申请人同时申请多个注册事项应该注意什么？国家食品药品监督管理总局今日给出答案。 食药监总局提出，拟申请转让技术，如该产品正在办理其他注册事项的，在完成相关注册事项前，暂不受理该产品转让技术事项申请。 正在办理转让技术注册事项的，注册申请人可同时提出变更或延续注册申请
中科院联合研制的HIV诊断试剂盒获得药品注册批件
近期，由中科院武汉病毒研究所与珠海丽珠试剂股份有限公司合作开发的“人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒”成功获得国家药品注册批件。 该试剂盒为第4代HIV酶联免疫诊断试剂，采用双抗原夹心酶联免疫法，灵敏性和特异性好，操作简单快速，成本低。临床试验结果证明，该试剂盒能准确检出我国流行HIV-1
ECHA发布保密声明和书写保密声明理由
ECHA发布《如何基于REACH法规进行保密声明和书写保密声明理由》 2010年7月30日，欧洲化学品管理局（ECHA）就如何在REACH注册卷宗中发布保密声明和如何书写这些条款的理由发布了一项新的手册。 在某些时候，物质的IUPAC名称可被视为是保密信息，但是，注册者需要在注册卷宗中提
REACH法规注册进入倒计时
距REACH法规(《欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规》)首个注册截止日期――2010年11月30日仅剩不到半个月时间，如何抓住有效时间完成注册?在何种情况下企业可以后延注册?近日，中国REACH解决中心所属瑞旭技术公司专家就这些热点问题进行了解答。 哪些物质需要在11月30前完成
宁德时代申请注册“麒麟电池”商标
作为动力电池的龙头企业，宁德时代一直致力于技术的创新。早在2019年，宁德时代在全球首创了无模组电池包CTP，率先使电池体积利用率突破50%大关。而麒麟电池的诞生，也为动力电池市场带来了新的活力。而为了进一步增强大众对麒麟电池的认知度，宁德时代也是在近日申请注册了“麒麟电池”的商标。据CNMO了解，
配方注册管得住“奶瓶子”吗？
一直以来，母婴产业都备受人们关注。但我国的乳粉行业，配方过多、过滥、更换频繁已成为社会常态，这对食品安全和消费者产生了不良影响。2016年6月8日，国家食品药品监督管理总局发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，正式实施乳品配方注册制，在我国境内生产销售的企业以及境外出口到我国的企业必须要进
1014个奶粉配方注册获批
1月12日，中国奶业协会编发了关于奶业的实时数据报告，根据国家食品药品监督管理总局公布的第37批婴幼儿配方奶粉产品配方注册目录信息显示，批准4家企业共14个婴幼儿奶粉产品配方注册。至此，国家食品药品监督管理总局共批准136家婴幼儿配方奶粉生产企业（工厂）346个系列的1014个产品配方注册。
新生源成REACH“牵头注册人”
近日，湖北新生源生物工程有限公司在湖北省应对欧盟REACH法规公共服务平台补充注册数据后，成为华中首个获得欧盟化学品管理署批准的氨基酸产品(L-半胱氨酸盐酸盐)“牵头注册人”。 欧盟REACH即化学品注册、评估、许可和限制，是世界上影响最大的化学品管理法规。进入欧盟市场的约3万种化学品及其
新华制药：产品取得注册证
新华制药（SZ 000756，收盘价：30.1元）2月27日晚间发布公告称，近日，山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆片《药品注册证书》。产品名称为“碳酸司维拉姆片”。2022年1至6月份，新华制药的营业收入构成为：化学药品制剂制造业占比44.37%，化学药品原药制造
Perma－Pure在华注册“博纯”商标
作为全球唯一的膜渗透技术产品供应商， 美国Perma Pure有限责任公司凭借独特Nafion技术，成为全球领先的气体处理设备制造商。一直以来公司重视技术创新，尊重知识产权，业务发展严格遵循各地法律法规，公司现正式宣布已在中国注册新商标“博纯”。 新的商标将连同英文标识一起，作为公司对外进
TENSON－鑫天辰商标成功注册
近期，我公司增加新产品的开发力度，且所开发的产品接连获得国家知识产权局正式授予我公司TENSON—G系列产品的三项ZL证书。我公司为保护天辰试验机的商标及市场商业信誉，注册向国家提交了鑫天辰、TENSON等文字及图形商标，新商标涵盖了材料试验机、传感器、试验机技术等相关仪器仪表范围，为更好的保护
医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产
罕见病药品注册申请，可有条件接受境外临床试验数据
7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《原则》）。《原则》指出，对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全
公开征求药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则
近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知 药品注册研发生产主体合规信息的收集和管理，对药品监管机构研判注册风险和有针对性地启动注册核查具有重要意义。为引导和规范药品注册申请人及研发生产主体配合做好合规
欧盟REACH法规新进展
为保护人类健康和环境，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，增加化学品信息的透明度，2006年12月18日，欧盟议会和欧盟理事会正式通过化学品注册、评估、授权和限制法规(简称“REACH”法规)。该法规旨在对进入欧盟市场的所有化学品进行预防性管理。该法规同时还涉及对三万余种化学物质及其下游精工、医药、
欧盟委员会更新纳米材料REACH合规要求
随着纳米技术的迅速发展，纳米材料被广泛应用于多个领域。 目前欧洲最常用于工业用途的纳米材料有二氧化硅、二氧化钛、碳纳米管、炭黑等。 根据科学研究表明，纳米形态的物质毒性及其对人类环境的影响可能与传统物质不同。 因此，自2012年以来，ECHA专门成立了纳米专家小组（ECHA-NMEG）来研
吉利德JAK1抑制剂filgotinib注册研究52周数据出炉
-美国制药巨头吉利德科学（Gilead Sciences）与合作伙伴Galapagos近日联合宣布，评估口服选择性JAK1抑制剂filgotinib治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）的2项注册III期临床研究FINCH 1和FINCH 3的52周数据与今年早些时候公布的12周和24周分析
贸易警示：企业应尽早参与REACH注册
2008年REACH预注册，热火朝天，预注册的最终数量远远超过所有人的预测。2009年以来，REACH注册表面看似平静实则暗潮汹涌，一边是欧盟境内大企业的积极准备，Consortia（注册联合体）如雨后春笋般的增加，各项工作在积极有序地开展―――收集数据、填补数据缺口、编写注册卷宗、注册意向调
科华生物：产品取得注册证
科华生物（SZ 002022，收盘价：7.97元）3月4日晚间发布公告称，近日，上海科华生物工程股份有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为“脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒”。 2023年1至6月份，科华生物的营业收入构成为：生物制品业占比100.0%。 科华生物的董事
我国注册首个海水养殖动物活疫苗
由于肉质鲜嫩少刺，学名“大菱鲆”的多宝鱼为人所爱，但近年来抗生素滥用导致的化学药物超标问题，让人心存芥蒂。记者4日从华东理工大学获悉，在国家863计划支持下，历时10年，该校张元兴教授团队的最新研究成果有望让我们吃上放心的多宝鱼——“大菱鲆迟钝爱德华氏菌活疫苗（EIBAV1株）”已获得国家新兽药
保健食品注册审批存废引争议
保健食品注册审批被列入"非行政许可审批",从而引发广泛关注。 保健食品注册审批被国家食药监总局列入"非行政许可审批"消息一出，立刻在行业内引起轩然大波 "蓝帽子"引发的争议 今年2月17日，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中备受关注的保健食品注册审批被列入"非行政
进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。 具体全文如下： 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章
睡莲新品种获国际登录注册
中科院西双版纳热带植物园的高级实验师吴福川这两天很开心，他刚收到国际睡莲登录权威塔玛拉·基尔班女士发来的“蓝鸟啼血”睡莲登录注册证书。这标志着我国自主培育的又一个睡莲新品种成功获得国际登录注册，同时证明这个新品的命名及所提供的申请材料符合栽培植物国际命名法规。 “蓝鸟啼血”最典型的特点是初放
药监局发布《中药注册管理专门规定》
近日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究。 为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，现予发布，自2023年7月1日起施行。
药品注册注意了，现在需电子申报
为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。 二、申请人应当按照现行
化妆品注册备案管理办法
化妆品注册备案管理办法（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布）第一章 总 则第一条 为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条 化妆品、化
“互联网＋”助力进口食品注册监管
记者10日从国家认监委了解到：国家认监委与比利时联邦食品链安全局（FASFC）就比利时输华猪肉生产企业注册认证事宜签署谅解备忘录，通过国家合作打造“互联网＋进口食品注册监管”新模式。同时，这也是我国与境外官方主管机构在食品生产企业注册管理方面签署的首个谅解备忘录。按备忘录约定，中比双方将依托信息
韩国KREACH后预注册开始
2019年7月5日，根据韩国环境部通知，2019年7月8日至2019年7月19日期间，针对现有化学物质预注册中提交信息不全或者错误的情况，可在系统中直接进行补充和修改，无需申请变更申报。 7月19日截止日期也已经过了快一周了 但是，韩国官方预注册系统并未关闭。他们表示： 还是可以继续提交。不
上海试点医疗器械注册人制度！
上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2017年12月7日） 各相关单位： 为服务中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革
348个医疗器械产品批准注册
国家药监局关于批准注册348个医疗器械产品的公告（2025年9月）（2025年第103号）2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告