欧盟发布第三版CLP法规草案
据悉，欧盟日前发布了第三次CLP法规技术程序修订草案，草案将在10月25日召开的REACH委员会大会上进行讨论。 草案对CLP法规附件VI进行了修订，更新了一些根据统一分类确定的物质分类，同时增加了一些新的统一分类，包括ECHA风险评估委员会(RAC)提出的分类。 技术程序修订后的统一分类强制执行期是2013年6月1日，以给工业界一定的时间缓冲。当然，草案也支持提前执行统一分类的自愿行为。 ......阅读全文
透视欧盟人工智能法草案
随着人工智能技术的应用和发展，人们对它可能带来的收益和风险的认识日益深刻。当下，人工智能的跳跃式发展在给人类社会带来广阔前景的同时，也给个人安全和保障带来很大风险，增加了侵犯人类基本权利的可能性。然而，各国政府却普遍存在欠缺权力、程序框架和资源以确保人工智能的发展和使用符合法律规定的能力。 如
欧盟发布转基因食品法规修订草案
2016年11月9日，欧盟委员会发布G/SPS/N/EU/172通报，根据转基因生物的环境风险评估结果修订欧洲议会和理事会2001/18/EC指令的附件II、III、IIIB和IV，现发布2001/18/EC指令的修订草案，根据2001/18/EC指令制定的转基因产品清单也随之变更。该修订后的指
欧盟通报家用滚筒干衣机ErP生态设计草案
2011年7月20日，欧盟向WTO秘书处发布了第G/TBT/N/EEC/385和G/TBT/N/EEC/386号WTO/TBT通报，通报滚筒干衣机ErP生态设计以及能源标识实施条例草案。 1. G/TBT/N/EEC/385 通报的条例草案(PDF)规定了ErP指令(2009/125/E
欧盟发布第三版CLP法规草案
据悉，欧盟日前发布了第三次CLP法规技术程序修订草案，草案将在10月25日召开的REACH委员会大会上进行讨论。 草案对CLP法规附件VI进行了修订，更新了一些根据统一分类确定的物质分类，同时增加了一些新的统一分类，包括ECHA风险评估委员会(RAC)提出的分类。 技术程序修订后的
什么是优良实验室规范？
优良实验室规范(Good Laboratory Practice,通常简称为GLP)始于20世纪70年代,新西兰是第一个制定实验室登记法的国家。1976年美国食品药品管理局(FDA)制定了仅限于药品的GLP规范草案,1980年美国联邦环保局(EPA)在《联邦杀虫、杀菌、杀鼠剂法》中发布了有关农药的G
什么是优良实验室规范？
优良实验室规范(Good Laboratory Practice,通常简称为GLP)始于20世纪70年代,新西兰是第一个制定实验室登记法的国家。1976年美国食品药品管理局(FDA)制定了仅限于药品的GLP规范草案,1980年美国联邦环保局(EPA)在《联邦杀虫、杀菌、杀鼠剂法》中发布了有关农药的G
欧盟公布富马酸二甲酯限令草案
据chemicalwatch网站消息，近日欧盟修订了REACH法规附录XVII,将富马酸二甲酯限令纳入其中，本次修订草案公布于欧盟相关文件中(comitology register)。 据了解，此项草案有望于11月份在REACH委员会会议上获得通过，它体现了欧洲化学品管理局风险评估委
欧盟提议禁止在珠宝中使用铅的法规草案
欧盟委员会已提议一项关于修改REACH法规(EC)1907/2006附件17的草案，意图禁止铅及其化合物在珠宝产品中的使用。提议自官方公报出版之日起第二十日生效。 对于珠宝产品的任何单个部件，仿制珠宝和发饰不应含有大于或等于0.05%重量比的铅或其化合物。珠宝产品包括： • 手链、
欧盟通过禁用富马酸二甲酯草案
1月29日，欧盟成员国通过了“保证含有富马酸二甲酯的消费品不会投放欧洲市场”的决议草案。目前，该决议仍处于欧洲议会审查阶段，预计将在5月1日前正式生效。 草案明确规定，如果消费品或其部件中富马酸二甲酯的含量超过了0.1毫克/千克，或者产品本身已声明了其富马酸二甲酯的含量，就将被认定为“含有
欧盟发布与食品接触的塑料材料和制品法规草案
欧盟发布了与食品接触的塑料材料和制品法规草案，该拟定法规是一项第(EC)1935/2004号法规框架内的专项措施，它规定了适用于食品接触材料的主要原则和程序。该专项法规将欧盟塑料制品协调框架合并为一个法规。当前这些法规分列在6条指令和8个修改案内，包括塑料基本法规、批准物质名
全球首个口服GLP1降糖药：诺和诺德Rybelsus欧盟获批！
诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Rybelsus（oral semaglutide，口服索马鲁肽）片剂，作为饮食控制和运动的辅助手段，用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。此次批准适用于欧盟27个成员国和英国，诺和诺德已计划在2020
glp1药物
有些糖友可能知道，近年有一种降糖药叫胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，是目前炙手可热的降糖新药。目前国内获批上市的每周1次的长效GLP-1受体激动剂有注射用艾塞那肽微球、度拉糖肽和洛塞那肽。 以往采用注射用药降糖的糖友每日需要多次注射，而注射时间还受到进餐时间的影响，这就造成有些糖友
glp1药物
有些糖友可能知道，近年有一种降糖药叫胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，是目前炙手可热的降糖新药。目前国内获批上市的每周1次的长效GLP-1受体激动剂有注射用艾塞那肽微球、度拉糖肽和洛塞那肽。 以往采用注射用药降糖的糖友每日需要多次注射，而注射时间还受到进餐时间的影响，这就造成有些糖友
药物GLP历史沿革
1978年美国食品药品管理局颁布了世界上第一部药物安全性评价研究规范《药物非临床安全研究工作质量管理规范》,1994年1月我国开始实施《药品非临床研究质量管理规定(试行)》,1996年8月国家科委印发了《药品非临床研究质量管理规定(试行)》实施指南(试行)和执行情况验收检查指南(试行)。1998年6
首届亚太国际生物分析最新进展研讨会报告集锦
中国SFDA药品注册司研究监督处李金菊老师 来自中国SFDA药品注册司研究监督处李金菊老师作了题为《中国GLP/GCP认证认定情况》的报告。 李老师介绍了药品研制环节监管的目的、意义和法规，我国GLP、GCP实施情况及存在的问题。 在药品监管的全过程中，对药物研究的监督管理
欧盟发布统一分类及标签（CLH）指导草案修订版
2013年12月2日消息，欧洲化学品管理局(ECHA)发布了一份为统一分类及标签(harmonised classification and labelling,CLH)的档案文件准备的指导草案的修订版，并已将其寄送至合作伙伴专家组(partner expert group,PEG)进行咨询
优良实验室规范概述
优良实验室规范(Good Laboratory Practice,通常简称为GLP)始于20世纪70年代,新西兰是第一个制定实验室登记法的国家。1976年美国食品药品管理局(FDA)制定了仅限于药品的GLP规范草案,1980年美国联邦环保局(EPA)在《联邦杀虫、杀菌、杀鼠剂法》中发布了有关农药的G
昆明动物所举办GLP培训
4月13日上午，中科院昆明动物研究所举办GLP培训会，研究所生物产业化中心及实验动物中心相关工作人员参加了培训。 生物产业化中心副主任杨启成博士就GLP的理念、管理准则及目标等进行了深入浅出的讲解。对在GLP运行中可能出现的问题、数据可追溯的重要性作了详细解释。同时，生物产业
欧盟就新型食品与第三国申请传统食品指南草案征求意见
据欧盟食品安全局（EFSA）消息，欧盟委员会于2015年11月通过新型食品条例，之后欧盟食品安全局就新型食品有关规定发布两份指南草案，近日欧盟委员会就两项提案开始征求意见。 第一份新型食品指南草案列出了申请新型食品许可所需要的条件。第二份指南草案列出了第三国在证明传统食品安全使用历程所需要提
小鼠胰高血糖素样肽1(GLP1)－(GLP1)ELISA试剂盒
小鼠胰高血糖素样肽-1(GLP-1) (GLP-1)ELISA试剂盒 (用于血清、血浆、细胞培养上清液和其它生物体液内) 原理本实验采用双抗体夹心 ABC-ELISA法。用抗小鼠 GLP-1 单抗包被于酶标板上，标准品和样品中的 GLP-1与单抗结合，加入生物素化的抗小鼠GLP-1，形成免疫复合物连
口服GLP1减肥药之争
GLP-1减肥药，是近年各大药企的发力点，其供不应求的广泛市场和上不封顶的潜在销售，点燃了药企的热情。 在目前已有Zepbound（礼来）和Wegovy（诺和诺德）的针剂减肥药市场中，不少药企正在尝试开发口服减肥药，试图以口服药版本的优势实现弯道超车。 国外罗氏、辉瑞、维京疗法（Viking
关于腺苷钴胺片药典标准草案（修订草案）的公示
国家药典委员会拟修订腺苷钴胺片药典标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的腺苷钴胺片药典标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，
ECHA放宽注册实验数据政策
引言：ECHA 6月1日发文澄清REACH数据相关规定，非OECD国家以及非OECD MAD(经合组织安全性资料互相承认体系)国家的GLP实验室数据也可用于REACH注册并为ECHA认可。GLP途径取之有道 数据成本大幅降低不再是空想，非欧盟注册企业有望节省数据费一半以上。 200
华南地区首家GLP实验室成立
南地区首家符合良好实验室规范(GLP)的实验室，广东省微生物分析检测中心生态毒理与环境安全实验室，日前正式通过国家认监委批准。 根据欧盟2008年6月1日开始实施的REACH法规相关规定，进入欧盟市场的所有化学品须在规定时间内凭G LP实验室出具的安全性评价数据到相关部门登记注册，方可
PEG修饰及其修饰GLP1的意义
PEG修饰是一个使多肽或蛋白质在治疗或生物技术方面的效力得以提高的重要过程。当PEG以适当的方式连接在蛋白质或多肽上时，它能改变许多的特征，而主要的生物活性功能，如酶活性或特异结合位点，可以保留下来。PEG修饰通过如下几种途径改善药物的性能。首先，PEG连接在蛋白质或多肽的表面上，提高了它的分子大小
质检系统首个GLP实验室获批
8月11日，国家认监委发布公告，批准宁波检验检疫局检验检疫技术中心宁波化学品安全评价中心成为国家认监委承认的符合良好实验室规范(GLP)的实验室，这是国家认监委自2008年启动GLP监控体系建设试点以来批准的第4个GLP实验室，也是质检系统首个获得批准的GLP实验室。 2011年3月，国务院发
药物GLP的机构（简称安评机构）配置
1.药物GLP模式药物GLP模式有两种模式:①安评机构独立的法人单位模式,即法人代表(或机构负责人)统一管理GLP组织管理体系内的各功能部门;②安评机构本身不具备法人资格,依托其他法人单位进行药物的安全评价研究。安评机构的实验室布局分为两种模式:①集中式,将GLP管理体系内各功能性实验室及相应部门组
如何检测血液中的GLP1水平？
检测血液中的GLP-1水平通常需要通过血液样本来进行。 这需要您前往医疗机构，由专业的医疗人员采集您的血液样本，并利用特定的实验室技术来测量血液中GLP-1的浓度。
最新－|－一批机构GLP认证信息公布
国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第6号) (2023年第94号)根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，现对2022年3月至2023年6月30日通过认证的GLP机构予以公告（见附件）。
欧洲议会否决限制转基因市场草案
欧洲议会全体会议28日通过决议，否决欧盟委员会提出的各成员国可自行决定限制或禁止含转基因物品进入本国市场的建议草案，指出这一建议草案根本不符合欧盟实情，不利于欧盟农业发展。 欧盟委员会今年4月就欧盟现行有关转基因市场的法令提出修改建议，其主要内容是欧盟各成员国可根据本国国情，