中科院生物物理所和太原市共建诊断试剂研究中心

优秀诊断试剂的7个基本指标

指标一 试剂空白试剂空白可以理解为当待测物质含量为理论零值时检测到的数值。一般做法是以水为样本进行测定，理论上这个数值应该为零。但实际情况并非如此，即使加的样品是水，也会显示出一定的反应度，恒定的空白反应度不影响试剂性能，但是如果空白反应度波动大就可能导至临床结果不准，其主要是由于试剂的反应体系不稳

体外诊断试剂超级ELISA优化方案

3 竞争抑制ELISA方法的建立3.1 抗体的酶标记及质量鉴定本试验采用改良过碘酸钠法将辣根过氧化物酶标记在抗体上[1]，标记完后取上清用Sephedex G200 凝胶层析进行纯化，洗脱液为0.2mol/L pH7.4的PBS，流速为15ml/h，分步收集，每支3ml，以紫外分光光度计测A280吸

GENOMICA诊断试剂盒和仪器获准

　　马德里2017年11月14日电 /美通社/ --PharmaMar Group (MCE: PHM) 旗下专注分子诊断的领先公司 GENOMICA 宣布其 CLART® 体外诊断试剂盒与 autoclart® plus 仪器获得韩国卫生当局，即韩国食品药品管理局 (KFDA) 在该国上市销售的

自主研发肝癌诊断试剂将投入临床

　　第二军医大学东方肝胆外科医院王红阳院士领衔的课题组经十余年攻关，成功研发出新型肝癌诊断试剂Glypican-3（以下简称GPC3）。日前，该课题组与福州迈新生物技术开发有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒获得国家食品药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证，将正式在临床推广应用。　　据悉，研究人

体外诊断试剂的现状与展望

　　体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-Vitro Diagnostics )产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成

解密POCT分子诊断产品的试剂制造

自2010年6月第一款核酸POCT检测产品GeneXpert上市以来，七年间，陆续有十几个快速核酸检测产品面市，以图1为例，部分核酸POCT检测产品及上市时间如图所示。图1 部分核酸POCT产品上市情况在这些产品逐渐揭开神秘面纱时，作为科研爱好者（研发labor）都不禁会对产品中独具匠心的设计产生兴

体外诊断试剂初期研发经验分享

依稀记得08年正式开始蛋白诊断试剂盒的研发，说实话，那时候更多的是彷徨、无助，胜于新鲜感。最大的原因在于实验设计经验基本为零，技术开发能力基本为零。或许后续的各位研友们有自己的理论知识和所谓的经验之道，但是，本人在此善意提醒一句，除非您已经真的从实践中形成了一套自有的研发思路，要么您拥有坚强的后盾导

【体外诊断试剂】化学发光常用的化学试剂及其原理

化学发光是某种物质分子吸收化学能而产生的光辐射。任何一个化学发光反应都包括两个关键步骤，即化学激发和发光。因此，一个化学反应要成为发光反应，必须满足两个条件：第一：反应必须提供足够的能量（ 170 ～ 300KJ ／ mol ） ，第二，这些化学能必须能被某种物质分子吸收而产生电子激发态，并

太原燃煤污染治理进入“尖峰时刻”

　　山西省太原市区燃煤采暖锅炉要“清零”，13.4万户居民今冬采暖要实施“煤改电”“煤改气”，36个城中村和36片棚户区要整体拆迁改造，晋源、小店、东山等热源厂燃煤锅炉要完成清洁能源替代，年完成减少耗煤200万吨……　　距离冬季采暖季只有两个多月，目前太原燃煤污染治理已进入“尖峰时刻”，各级各部门、

太原：“烤鸭油”流向小吃摊

　或明或暗，不少烤鸭店在卖鸭油　　8月24日,在东岗路一家烤鸭摊点前,挂着一个纸牌子,上面写着“出售鸭油”四个字。当记者说要买鸭油时,摊主很热情地将记者带到摊位内。只见桌角边一个白色塑料汽油桶里装有约40斤的油,上面漂浮着一些杂物。据摊主介绍,桶里的油是鸭油、鸡油和色拉油混合成的,每50只鸡鸭大概能

太原：问题食品去向将有迹可循

　　今后，太原的食品生产企业在处理过期食品、不合格食品时将有"法"可循。而"陈馅月饼""回炉点心""过期罐头"等危害市民健康的问题食品也将有望在源头上得到一定遏制。5月19日，记者从太原市质监局获悉，事关太原市民"舌尖安全"的《食品生产领域废弃油脂及过期、不合格食品处置管理办法》已于即日起试行。

太原医院污水处理设备

太原医院污水处理设备太原医院污水处理设备污水处理设备之好氧池常见问题及解决办①好氧污泥发黑或者发白（溶解氧低或者过高）；②好氧池上清液混浊（污泥吸附性能变差或者溶解氧过高导致污泥解体、溶解氧过低有机物未能氧化掉）；③从二沉池回流的污泥泡沫变黏稠（污泥在二沉池停留时间过长，污泥反硝化后活性变差）；④好

太原科技大学换帅

8月2日，太原科技大学召开干部教师大会，宣布山西省委、省政府关于太原科技大学主要领导的任职决定：白培康同志任太原科技大学党委书记，梁卫国同志任太原科技大学党委副书记、校长。白培康简历白培康，男，汉族，1969年8月生，中共党员，工学博士，教授，博士生导师。曾任太原科技大学党委副书记、校长。梁卫国简历

体外诊断试剂生产质量控制要点

牛副结核ELISA试剂盒诊断方法

ELISA试剂盒牛副结核病是由甬0结核分枝杆菌引起的一种以反刍兽为主的慢性传染病，又叫johne病。该方法的敏感性76％，特异性97％,通过对2483头奶牛进行检测，检出率为6.1％，并与常规的补反和反常反应进行了比较。“前对该病尚无有效的治疗办法，根除此病的独一办法是检出、隔离或淘汰病畜，目前本病

诊断试剂公司利德曼首发过会

　　11月21日(周一)，中国证监会创业板发审委将对北京利德曼生化股份有限公司进行上会审核。　　北京利德曼生化股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的生物制品公司，该公司的主要产品为体外生化诊断试剂，另一类产品为生物化学原料，主要品种包括诊断酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基等，生

－中国诊断试剂公司正逐渐打破国外垄断

　　随着中国医疗改革的深入，人们健康意识的日益加强和检测技术的日益改进，中国市场将会进一步加快扩大步伐。　　据China Market Research Reports公司最新发布的“2013-2015中国诊断试剂市场报告”报道，中国本土的诊断试剂公司正逐渐打破国外品牌垄断情形。　　在中国，体外诊断

国产诊断试剂：想说爱你不容易

　　目前全球医疗决策中约有2/3是基于诊断信息作出的，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。业内专家指出，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。　　体外诊断产业正是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业

CeMines公司推出用于肺癌诊断试剂盒

来自扩大临床试验的资料显示：这款设计用于肺癌诊断的检 测试 剂盒敏感性和特异性极高。这些资料在2005年5月费城举行的世界生物标志物大会上进行了报道。最新资料还证实了在乳腺、结肠和胃癌患者血液中存在具有诊断意义的自身抗体。该公司宣布完成了涉及转录机制分子的设计与传输的两项ZL申请。CeMines

HBsAg胶体金诊断试剂漏检原因分析

目前，为避免血液浪费，保证血液质量，越来越多的血站采用胶体金试纸条进行献血员HBsAg筛查，该方法简单快捷，不需要特殊仪器，特异性高，但在工作中笔者发现该方法存在漏检，对漏检原因进行分析，现报告如下。1  材料与方法1.1  标本来源  街头无偿献血者血样共计13937份。1.2  材料  HBsA

体外诊断试剂需要用什么水？

2014年12月24日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布《关于征求（修订草案征求意见稿）意见的通知》。自2000年后《医疗器械分类规则》第一次进行重大修改，在原有的“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”，同时增加了相关描述内容。2007年发布的《体外诊断试剂注册管理

罗氏肺癌ALK诊断试剂获得中国批准

　　9月12日，罗氏诊断旗下公司Ventana宣布，其基因诊断产品：抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)已经获得了CFDA的批准，用于辉瑞公司靶向肺癌药物克唑替尼的伴侣诊断。 　　克唑替尼用于治疗ALK(间变性淋巴瘤激酶)融合阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌，今年1月份获得CF

体外诊断试剂属于几类医疗器械

体外诊断试剂是一个大类检测用的试剂总称，主要作用方面是用于将人体中的血液、尿液、细胞等进行检测。在国内体外诊断试剂属于医疗器械，所以就必须按照医疗器械进行管理，而不同的体外诊断试剂会属于不同类别的医疗器械类，其中的话二类、三类医疗器械都会有所涉及，有小部分不属于医疗器械，而是按照药品进行管理。一、体

体外诊断试剂药品类具体有哪些

《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态的评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊

体外诊断试剂需要用什么水？

2014年12月24日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布《关于征求（修订草案征求意见稿）意见的通知》。自2000年后《医疗器械分类规则》第一次进行重大修改，在原有的“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”，同时增加了相关描述内容。 2007年发布的《体外诊断试剂注册管

太原公共机构全面启动生活垃圾分类

　　不同垃圾分类收运　　目前，我市已正式下发文件，对党政机关等公共机构推行生活垃圾分类作出明确要求。　　●餐厨垃圾：宾馆、饭店、公共机构食堂产生的剩菜剩饭、骨头、菜根菜叶、果皮等。　　投放收运：设置专门的密闭容器单独投放，避免混入废餐具、塑料、饮料瓶罐、废纸不利于后续处理的杂物。所收集垃圾由天润公司

山西太原将建设国家森林城市

　　“山绿了，水清了，天蓝了，空气好了。”说起生态环境的巨大变化，太原百姓满是自豪。作为著名的能源城市，山西省太原市越来越重视生态修复，全力打造国家森林城市。今年前10个月全市造林总面积近49万亩，提前完成全年造林50万亩左右的任务。“十二五”期间，太原计划造林面积将达到162万多亩，森林覆盖率力争

太原严控4类环境安全问题

　　随着春节和元宵节的到来，山西省太原市对“两节”期间环境安全作了专门部署，四大类环境安全被列为监控重点。　　据太原市环保部门负责人介绍，4类环境安全监控重点包括，娄烦汾河水库饮用水水源地水质安全，太原市环保局要向娄烦县环保局每日调度汾河水库水质监控情况，确保市区饮用水安全；危险废物的转移运输，要对

国内诊断迎“黄金时代”，免疫类体外诊断试剂原料需发展

　　据不完全统计现在医疗决策中约有三分之二是根据诊断结果做出的，而体外诊断已是预防和治疗疾病的重要环节。体外诊断试剂品类繁多，涉及多个学科，新技术更是层出不穷。大致可以分为血液检验类、化学检测类、免疫学试剂、核酸检测试剂及微生物学、细胞组织学等。全球体外诊断市场中占比较高的细分领域为免疫诊断和生化诊

日本研究发现抑郁症诊断新法－有望促进开发出诊断试剂

日本一项新研究发现，分析血液中两种蛋白质的结合程度，就可以诊断是否患上抑郁症。这一发现有望促进开发出用于诊断抑郁症的试剂等，改善抑郁症诊断缺少客观指标，只能采用问诊的局面。神经突触之间的神经传导物质血清素不足被认为是抑郁症的一个原因。此前研究发现，血清素被过多清除与一种载体蛋白质不分解有关，而这种载