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2014年12月24日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布《关于征求<医疗器械分类规则>（修订草案征求意见稿）意见的通知》。自2000年后《医疗器械分类规则》第一次进行重大修改，在原有的“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”，同时增加了相关描述内容。 2007年发布的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中规定，体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 我国诊断试剂主要为生化、免疫、分子诊断试剂三大类品种。涉及诊断试剂生产的企业包括达安基因、科华生物、利德曼等厂家，大约占国内市场份额的40%。 目前涉及到体外诊断试剂的标准......阅读全文
6月30日，国家食品药品监督管理总局在网站上发布新闻，表示以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器
免疫学技术的迅速发展对精度的要求越来越高，一般的酶免检测技术已逐渐无法适应这种形势的需要。现今发展的主流已不再是用放射性同位素标记的测定方法(避免污染环境及对人体损害)，而是转向于能在任何地方操作的快速均相和固相测定，最终趋向于能够检测到皮克或10负18摩尔级的、非同位素的、自动或半自动的实验室测定
2014年12月24日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布《关于征求<医疗器械分类规则>（修订草案征求意见稿）意见的通知》。自2000年后《医疗器械分类规则》第一次进行重大修改，在原有的“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”，同时增加了相关描述内容。200
世卫组织一份新的报告首次审视了全球的抗菌素耐药情况，包括抗生素耐药性，表明这种严重威胁不再是未来的一种预测，目前正在世界上所有地区发生，有潜力影响每个人，无论其年龄或国籍。当细菌发生变异，使抗生素对需要用这种药物治
加快培育发展战略性新兴产业，是党中央、国务院统揽经济社会发展全局做出的一项重大战略决策，是对未来产业结构调整和科技发展做出的方向性重大战略部署。去年7月，国务院发布了《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》，提出了2020年将战略性新兴产业
2012年12月29日，国务院印发《生物产业发展规划》，全文如下 [国务院关于印发生物产业发展规划的通知] 国发〔2012〕65号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《生物产业发展规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 2012
微生物检测实验室常见的仪器设备实验室的仪器设备是指用于教学、科研、技术开发试验而设置的仪器设备。通常人们习惯将通用于测试的仪器设备称作仪器,而将较大型的用于制作和生产性质的仪器设备称为设备。随着科学技术的不断发展,现代的仪器设备既有制作、生产的功能,又具有测试功能,也就是说,由于测试、制作和生产分不
目前的生物技术和生物产业究竟是什么状况，有什么样的发展前景？《科学时报》记者就此采访了中国科学院院士、中国工程院院士、中国农业大学原校长石元春，中国科学院生物科学与技术局副局长、中国科学院遗传与发育研究所研究员朱祯，以及中国科学院农业政策研究中心主任黄季焜。 生物产业不是泡沫 生
实验室的仪器设备是指用于教学、科研、技术开发试验而设置的仪器设备。通常人们习惯将通用于测试的仪器设备称作仪器,而将较大型的用于制作和生产性质的仪器设备称为设备。随着科学技术的不断发展,现代的仪器设备既有制作、生产的功能,又具有测试功能,也就是说,由于测试、制作和生产分不开,使得与其相关的仪器和设备也
实验室的仪器设备是指用于教学、科研、技术开发试验而设置的仪器设备。通常人们习惯将通用于测试的仪器设备称作仪器,而将较大型的用于制作和生产性质的仪器设备称为设备。随着科学技术的不断发展,现代的仪器设备既有制作、生产的功能,又具有测试功能,也就是说,由于测试、制作和生产分不开,使得与其相关的
与发酵类、化学合成类原料药企业相比，《制药工业水污染物排放标准》(以下简称《标准》)对生物制药企业造成的压力还不算大。但是，压力不大不等于没有问题。生物产业是国务院确定的七大战略性新兴产业之一，生物制药正面临难得的发展机遇。新兴的生物制药企业如何在发展过程中兼顾好环境问题，实现“完美起
科研人员进行仪器芯片测试。苏州医工所供图 “现在全国有许多生病的爷爷奶奶、叔叔阿姨和小朋友急切等着爸爸尽快做出产品，帮助他们准确检测疾病，接受治疗，等爸爸的产品出来给大家用上了，一定给你补过生日。” 2月11日是中国科学院苏州生物医学工程技术研究所研究员汪大明儿子的生日。当天夜里11点，正在加班
以丙肝病毒血清样本为例介绍如何提高RNA病毒核酸检测灵敏度这段时间普通民众都是谈新冠病毒色变，无非印证了一句话「人们对不了解的事物才会感到恐惧」。为了减少我们的恐惧感，让我们来深入了解新闻发布会上不断提及的「新冠病毒核酸检测」吧。首先分享中国疾控中心发布的检测新冠病毒的引物、探针序列：推荐选用针对新
为了保证土壤、水和种子样品的分析质量，分析单位必须为之竭尽全力，这对科研人员也提出了更高的要求。用于pH测量的自动化分析系统可满足对分析速度和精度的要求。 位于德国北莱茵州的农业调查研究局（LUFA）是当地农业部门高度专业化、现代化的独立分析机构。该机构于2004年1月1日由莱茵州和威斯特
一.ELISA 标准操作要点优质的试剂，良好的仪器和正确的操作是保证ELISA 检测结果准确可靠的必要条件。ELISA 中用的蒸馏水或去离子水，包括用于洗涤的，应为新鲜的和高质量的本公司要求使用的纯化水电导率小于1.5μs/cm。1. 标本的采取和保存大部分ELISA 检测均以血清为标本。血清标本可
一.ELISA 标准操作要点优质的试剂，良好的仪器和正确的操作是保证ELISA 检测结果准确可靠的必要条件。ELISA 中用的蒸馏水或去离子水，包括用于洗涤的，应为新鲜的和高质量的本公司要求使用的纯化水电导率小于1.5μs/cm。1. 标本的采取和保存大部分ELISA 检测均以血清为标本。血清标本可
10月25日，中国医药生物技术协会发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告，公告显示，《规范》是参照《药品生产质量管理规范》（GMP）、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》和《干细胞临床研究管理办法（试行）》等规定，经业内骨干企业及专家的研讨，为规范我国干细胞制剂制备，加强质
在天津一所高校的重点实验室里，博士生柯剑遇到了一个奇怪的情况：刚刚从国外进口的昂贵仪器经过精心检查，毫无问题，但在实验开始之后，突然计算机报错，等再去检查，仪器上的密封件全部损坏!这下可吓坏了柯剑，这些仪器上的密封件每一个都价值数千元。这可不是小事，难道是自己操作失误?经过苦苦思考和反复排查，终
此报告详细描述化学发光行业整体情况，分析竞争格局，指出进口替代是行业发展方向。把国产和进口产品进行对比，对进口替代中行业的痛点进行阐述。在成文过程中，调研多家医院，检测终端及经销商，对一手数据进行分析，得出较切实的结论。 1、化学发光是IVD行业的黄金细分领域 1.1 体外诊断潜力大，发光
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药
近日，多家媒体报道，全国有多例咽拭子核酸检测“假阴性”病例被发现。图片来源于网络 中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰在接受央视采访时说：“并不是所有的病患都能检测出核酸阳性，对于真是新型冠状病毒感染的病人，也不过只有30%至50%的阳性率。通过采集疑似病例咽拭子的办法，还是有很多假阴性
蛋白质，英文名称“protein”，是生物体中广泛存在的一类生物大分子，也是生命活动的主要承担者。 时值春暖花开，在中国科学院生物物理研究所寻访，本报记者在这里看到的“蛋白质”，不仅充满科学的奥妙和神奇，而且彰显出其应有的活泼、活性与活力，恍若走进一所“梦工厂”。那么
检测实验室是指具有第三方公正地位，能向社会提供检验检测和校准服务的技术机构的总称。它具有保证产品质量、推动技术进步、规范市场秩序、破除技术壁垒、保障民计民生、维护公共安全、促进社会和谐的技术支撑作用。 “十二五”时期是天津在高起点上实现更高水平发展、实现城市定位的关键时期。检测实验室的
要进行任何实验都离不了试剂，试剂不仅有各种状态，而且不同的试剂其性能差异很大。有的常温非常安定、有的通常就很活泼，有的受高温也不变质、有的却易燃易爆，有的香气浓烈，有的则剧毒。只有对化学试剂的有关知识深入了解，才能安全、顺利进行各项实验。既可保证达到预期实验目的，又可消除对环境的污染。
目 录 一、形势与需求 二、总体思路、发展目标和战略部署 （一）总体思路 （二）发展目标 （三）战略部署 三、加快实施国家科技重大专项 四、大力培育和发展战略性新兴产业 五、推进重点领域核心关键技术突破 （一）加强农业农村科技
2015年12月11日，在中国分析测试协会第七届理事会上，通过了拟成立“中国分析测试协会标记免疫分析技术专业委员会”（以下简称“标免专业委员会”）的申请，这项基于标记免疫分析技术的生命科学分析技术，不仅是对中国分析测试协会现有的在化学基础上的分析测试技术的一个补充，更适时为
目前已用于临床诊断的特定蛋白多达40~50种，涉及免疫球蛋白及补体系列、风湿及类风湿系列、尿微量蛋白系列、急性炎症蛋白系列等。通过专业的特定蛋白分析仪或生化分析仪对其分析，为临床提供有效的病理生理指标，并作为临床诊断、治疗效果和分析预后的依据。血浆蛋白成分至少有1000多种，已分离出的具有临床意义的
5 疏水作用层析疏水作用层析蛋白是由疏水性和亲水性氨基酸组成的。疏水性氨基酸位于蛋白空间结构的中心部位，远离表面的水分子。亲水性氨基酸残基则位于蛋白表面。由于亲水性氨基酸吸引了许多的水分子，所以通常情况下整个蛋白分子被水分子包围着，疏水性氨基酸不会暴露在外。在高盐浓度的环境中蛋白的疏水性区域则会暴露
1．组织农业科研攻关 在瓶颈性与紧迫性的科技领域超前部署，在一些农业应用基础与前沿高技术领域开展自主创新，形成自主知识产权成果，构筑现代农业发展的技术高地。 ——新一代动植物新品种培育。重点研究动植物遗传种质资源保护与利用技术，应用常规技术、转基因技术、分子定向育种技术以及航天诱