关于改革和加强市场监管总局质量管理职能的几点建议

以管理创新保障高质量发展

质量管理创新是产品和服务持续改进的重要路径，每一次产品革新、服务提升都会伴随着管理创新成果的输出，管理创新是技术革新、产品开发、服务提升的基础。通过建立质量褒奖制度，树立质量管理创新标杆，促进质量持续提升，达到全面推动有质量的经济社会发展。目前，已有80多个外国经济体设立了质量奖，比较有影响力的质量

药物非临床研究质量管理规范

安全、有效、质量可控是新药研发的三个基本要求，任何新药的研发都必须经过一系列科学的实验检验。药物安全性评价研究的目的是为评价新药可能对人体健康产生的危害及危害程度提供科学根据。安全性评价工作的质量，直接关系到临床用药的安全性。为了提高药物非临床研究安全性评价的质量，保障人民的生命安全和健康，根据《中

药品生产质量管理规范基本简介

颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月

市场监管总局启动深化地方标准管理制度－改革试点

　　2025年1月27日市场监管总局印发《关于开展深化地方标准管理制度改革试点工作的通知》（以下简称《通知》），在河北、黑龙江、上海等13个地方开展改革试点。　　按照党的二十届三中全会部署要求，此项试点工作旨在探索深化地方标准管理制度改革的新措施、新机制、新模式，推动地方标准制定流程重建、标准体系重

市场监管总局发布－《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

　　近日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起施行。　　特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品为病患

市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》

市场监管总局1日公布《药品网络销售监督管理办法》，进一步落实药品经营企业主体责任、压实药品网络销售平台责任，自2022年12月1日起施行。　　管理办法明确了从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家

市场监管总局发文：立即取消有关产品生产许可证管理

　　10月9日，市场监管总局发布关于贯彻落实《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》有关事项的通知，要求坚决落实工业产品生产许可证管理目录调整要求，强化落实企业主体责任，对取消许可证管理产品加强事中事后监管，优化保留许可证管理产品的监管。详情如下：市场监管总局关于贯彻落实《

安徽省印发药品经营质量管理规范认证管理实施意见

　　为做好新版药品GSP认证管理工作，规范药品流通质量管理，保障人民群众用药安全，近日，安徽省食品药品监督管理局修订下发《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》，指导全省新修订药品GSP认证工作。　　新修订的《实施意见》主要特点：一是明确行政审批制度改革后省药品GSP认证各级的权限和责任；二是

市场监管总局：开展保健食品质量安全提升行动

　　近日，市场监管总局印发《假冒伪劣重点领域 治理工作方案（2019-2021）》。《方案》提出，开展特殊食品监管专项行动，严厉查处虚假违法广告。图片来源于网络　　《方案》聚焦“一老一小”，加大对保健食品和婴幼儿配方食品的抽检力度，继续对婴幼儿配方奶粉实施月月抽检，覆盖所有在产获证企业及食品安全国家

市场监管总局启动深化地方标准管理制度改革试点

　　近日，市场监管总局印发《关于开展深化地方标准管理制度改革试点工作的通知》（以下简称《通知》），在河北、黑龙江、上海等13个地方开展深化地方标准管理制度改革试点。　　《通知》主要从试点目标、试点任务及进度安排3个方面提出明确要求。　　试点目标方面，《通知》明确通过探索并验证地方标准管理新措施、新机

市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

　　近日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起施行。　　特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品为病患

市场监管总局启动深化地方标准管理制度改革试点

　　2025年1月27日市场监管总局印发《关于开展深化地方标准管理制度改革试点工作的通知》（以下简称《通知》），在河北、黑龙江、上海等13个地方开展改革试点。　　按照党的二十届三中全会部署要求，此项试点工作旨在探索深化地方标准管理制度改革的新措施、新机制、新模式，推动地方标准制定流程重建、标准体系重

一图读懂－|－市场监管总局食品安全抽样检验管理办法

市场监管总局修订出台《农业农村标准化管理办法》

为充分发挥标准化在农业农村现代化建设中的基础性、引领性作用，近日市场监管总局修订出台了《农业农村标准化管理办法》（以下简称《办法》），将于2024年7月1日起正式施行。  《办法》贯彻落实习近平总书记关于“三农”工作的重要指示精神，根据农业农村标准化工作的新任务和新要求，拓展农业农村标准化工作范围，

为什么要建立质量管理体系？

  质量管理体系的基本作用是帮助实验室提供持续满足要求的数据和报告、提高竞争力、增强顾客满意。  （1）实验室为顾客持续提供满意的服务需要质量管理体系。质量管理体系方法鼓励实验室分析顾客要求，规定满足顾客要求的检测/校准实现过程及相关的支持过程，并使其持续受控。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增

药物非临床研究质量管理规范（一）

药物非临床研究质量管理规范第一章 总 则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。

转基因技术的安全质量管理规定

《农业转基因生物安全管理条例》《农业转基因生物安全评价管理办法》《农业转基因生物进口安全管理办法》《农业转基因生物标识管理办法》《农业转基因生物加工审批办法》《进出境转基因产品检验检疫管理办法》《中华人民共和国种子法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《中华人民共和国食品安全法》《基因工程安全管理办

完善环境监测质量管理体系

　　近日，环境保护部印发了《“十三五”环境监测质量管理工作方案》（以下简称《“十三五”工作方案》），为“十三五”时期环境监测质量管理工作提供了基本遵循。作为《“十三五”工作方案》的附件，同时印发了《关于加强环境空气自动监测质量管理的工作方案》（以下简称《空气自动监测工作方案》），明确了“十三五”期间

尿标本采集质量管理都有哪些？

尿标本采集质量管理的内容，包括各种规范化管理文件，涉及分析前的检验申请单要求、患者准备、标本采集（包括容器和器材准备）、按规定的标本转运时间、标本接收处理；分析中的室内质量控制；分析后的及时、准确报告检验结果等各个环节。

空气质量管理绩效评估完成

　　地方政府对空气质量究竟管理得如何?近日，由中国人民大学环境学院教授宋国君牵头完成的《中国城市空气质量管理绩效评估》在北京公布了研究结论:“我国空气质量保护严重滞后于经济发展，无论是大城市、经济发达城市、工业城市等，空气质量普遍较差，总体上有恶化的趋势。” 　　数据收集过程艰难 　　近年来，城

新修订《药品经营质量管理规范》发布

　　近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品 GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明

高温测试箱质量管理工作

高温测试箱采用远红外镍合金高速加温电加热丝，具有升温快，使用寿命长等特点，加热系统和换气系统完全独立控制，风扇强制循环方式。高温测试箱国防工业，航天工业自动化零组件，汽车部件，电子、电器零组件，塑料、化工业，食品业，纺织，五金，制药工业及相关产品之耐热、耐干性能及研发，质量管理工程之试验规范。高温测

新修改《药品经营质量管理规范》解读

　　食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下：　　一、修改原因　　2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，

注重质量管理！在线课程是重中之重

　　 2012年我国高校开始积极建设在线课程，一方面通过视频公开课、精品资源共享课、慕课和微课等多种形式的在线课程，对外开放学校的优质教学资源；另一方面，积极引入各类在线资源，作为校内课程的重要补充，旨在把信息技术、新的教学理念与课堂教学三者深度融合。所以当我们今天讨论在线课程时，其环境和语境都已经

苏州实现环境质量自动监测全程管理

　　来到江苏省苏州市金墅港水源地水质自动监测站，一进门，首先映入眼帘的是一张二维码图片。这张二维码图片是运维人员的“签到表”，运维人员一早通过手中的平板电脑，扫码签到后，开始运维任务。　　“我们会设定一些运维方案，包括定期或临时的运维任务，运维人员完成任务后，通过平板电脑上传表格，我们的环境质量自动

有关血细胞分析仪质量管理

        全自动血液分析仪是临床检验室中的常规医疗设备，在各医院临床检验实验室日益普及，特别是多参数、五分类血细胞分析仪的应用，其快捷、准确的测试结果，不但为临床提供更多的实验指标，在医、教、研及预防保键中也发挥积极的作用，大大提高了工作效率，但是由于部分工作人员对仪器的性能和应用缺乏较深刻的

注入质量基因助力检验检疫科学管理

　　“十三五”时期，是我国全面建成小康社会、全面深化改革、全面依法治国、全面从严治党的关键时期，是贯彻落实“五大发展理念”的重要阶段。随着全球贸易竞争加剧，在这样的战略机遇期，如何更好地贯彻实施“十三五”规划，如何进一步推进检验检疫部门履职能力和治理现代化水平提升，检验检疫部门的科学管理水平成为关键

城市环卫设施建设项目质量管理

　　近些年来，随着我们国家的生产生活水平不断提高，我国的城市化水平也有了大幅提高，因此，城市的人口数量逐年增多。因此，生产废料不断增加，增加城市的环卫设施建设变得越来越重要，不仅对环卫的基础设施建设还有对服务质量的要求也会越来越高。良好完善的环卫设施有助于提升城市的环卫管理工作质量，还能够塑造良好的

市场监管总局公开征求《食品标签监督管理办法》意见

　　近日，市场监管总局发布《食品标签监督管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。征求意见稿提出“六项强化措施”，在加强食品安全的监管的基础上，充分保障消费者知情权和选择权。　　一是整体强化预包装食品标签标注要求，便于消费者清晰识读。将标签上文字、数字标注的最小高度从1.8毫米，按照包装面积大小分

市场监管总局发布婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法

　　近日，国家市场监督管理总局修订发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》），自2023年10月1日起施行。　　婴幼儿配方乳粉是关系亿万家庭幸福和国家民族未来的特殊食品，《办法》贯彻落实“四个最严”要求，结合行业发展和注册管理实践，进一步严格产品配方注册要求，保证产品质量安全，并