关于改革和加强市场监管总局质量管理职能的几点建议
尊敬的张茅局长： 由于我院近10年来一直在研究政府对质量的宏观管理问题，所以中国市场监督管理学会专门委托我院研究“竞争政策与高质量发展”课题。现将课题的有关研究成果，向您报告如下。 主要研究结论是： 目前政府对质量管理存在的主要问题在于，实施了一系列干预市场主体质量行为的审批、检验、评奖、标准和认证等具体行政措施，过度偏重政府自身的号召和动员，没有充分尊重质量最本质的市场属性，特别是质量是竞争出来的这一基本事实。 为此，要有效实施质量强国战略和加强产品质量监管，最关键就是要推进政府质量管理职能的改革。 具体改革措施包括：明确公平竞争是促进质量发展的最好制度安排；政府质量管理职能的核心是对产品质量的安全监管；对质量技术机构实施统一监管并切实落实“政事分开”；政府部门不应参与对市场主体的各类质量评奖；推进“团体标准”和认证的社会化；下大力气推广对质量违法行为的举报；在“国家企业信用信息公示系统”中增加质量的自我声明；大......阅读全文
市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》
近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)，自2024年1月1日起施行。 为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，市场监管总局、国家药
市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》
近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)，自2024年1月1日起施行。 为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，市场监管总局、国家药
关于改革和加强市场监管总局－质量管理职能的几点建议
尊敬的张茅局长： 由于我院近10年来一直在研究政府对质量的宏观管理问题，所以中国市场监督管理学会专门委托我院研究“竞争政策与高质量发展”课题。现将课题的有关研究成果，向您报告如下。 主要研究结论是： 目前政府对质量管理存在的主要问题在于，实施了一系列干预市场主体质量行为的审批、检验、评奖、
市场监管总局公布《食用农产品市场销售－质量安全监督管理办法》
近日，市场监管总局公布《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（以下简称《办法》），自2023年12月1日起施行。 “从农田到餐桌”，食用农产品质量安全与广大人民群众身体健康和生命安全息息相关，2022年9月，新修订的农产品质量安全法发布，对食用农产品市场销售提出了新的要求。为了衔接落实法律
保障标准物质质量－市场监管总局印发《标准物质审评专家管理暂行规定》
近日，市场监管总局印发《标准物质审评专家管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），旨在充分发挥专家在标准物质管理中的作用，规范标准物质技术审评专家管理，保证标准物质定级鉴定工作的质量和公正性。近年来，市场监管总局大力实施标准物质能力提升工程，加大标准物质研制应用，面向生命科学、生物医药、环境监测、食品
市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（附解读）
近日，市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。修订后的《规范》按照临床试验开展顺序调整了整体框架。从原来的11章、54条调整为8章、55条，保留了总则、职责要求、临床试验方案、数据管理与统计分析、临床试验报告、附则六个章节，增加了临床试验实施、术语
质量管理和全面质量管理的目标是什么？
质量管理就是要通过系统的管理，确保产品或服务符合顾客需求，达到持续的顾客满意这一目标。 产品或服务的质量受到各阶段互动作业的交互影响，为经济地达到满意的质量，实验室应关注各阶段的质量，推行全面质量管理。 全面质量管理是指全体员工共同改进绩效的集体努力，即通过组织各阶层人
ELISA－临床质量评价与质量管理
ELISA 试剂的评价（evaluation ）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA 诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精
市场监管总局印发《市场监管科研成果奖管理办法》
市场监管总局关于印发《市场监管科研成果奖管理办法》的通知 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），总局各司局、各直属单位： 《市场监管科研成果奖管理办法》已经2026年1月16日市场监管总局第1次局务会议通过，现印发给你们，请遵照执行。 市场监管总局 2026年 1 月
血站管理与血液质量
随着医疗水平及医疗质量不断提高，临床对用血的准确性、及时性提出更高要求，血站的制品的管理与监控显得尤为重要。血站的是将技术、行政和统计学有机结合而形成的技术方法和质量管理体系。2000年8月至2005年9月，本站通过和管理，向临床供血16 000 000 ml，无一起质量事故，2004年获
ELISA临床质量评价与质量管理（一）
ELISA试剂的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应 用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、 说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精密
ELISA临床质量评价与质量管理（二）
试剂盒评价◎试剂评价需要有权威的血清考核盘（ Panel）进行检测，一般实验室不易从生检所或临检中心取得，每进一次试剂评价一次也很麻烦。可以通过间接的信息对试剂进行选 择。◎根据该试剂生检所批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；◎通过询问试剂包被物的组成，如原料来
临床检验质量管理要求
一．基本概念1．临床实验室又称医学实验室对从人体处获得的各种标本进行生物学的、 微生物学的、免疫学的、化学的、免疫血液学的、血液学的、生物物理学的、细胞学的、病理学的、或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。这些检验包括测定、测量、或者说明有无各类物质或微生物。这是临床检验
市场监管总局：辣条按调味面制品管理
你按照《调味面制食品》标准生产辣条，我按照《挤压糕点》标准生产辣条，辣条地方标准不一，争论不断。辣条界此局面或将改变！ 12月10日，国家市场监督管理总局发布关于加强调味面制品质量安全监管的公告文件，公告要求各地市场监管部门对“辣条”类食品统一按照“方便食品（调味面制品）”生产许可类别进行管理
《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
精准医疗临床应用质量管理
精准医疗的临床应用需考虑到安全性、有效性、治疗费用以及医学伦理的问题，例如保护患者的隐私和获取患者的知情同意。为了保护患者的权益，促进中国精准医疗的发展，我们必须建立有效的治疗管理体系。2015年12月24日-2016年1月23日，中国精准医疗临床研究和应用大会（CPMCRAA）在中日友好医院（
尿标本的采集质量管理
尿标本采集质量管理的内容，包括各种规范化管理文件，涉及分析前的检验申请单要求、患者准备、标本采集（包括容器和器材准备）、按规定的标本转运时间、标本接收处理；分析中的室内质量控制；分析后的及时、准确报告检验结果等各个环节。
专家呼吁提高血液质量管理
在“6·14世界献血者日”来临之际，由湖北省血液管理中心主办的“湖北省无偿献血与血液安全报告会”在武汉召开。中国医科院北京协和医学院输血研究所教授李长清在会上强调，随着对血液和血液制品需求的逐年递增，临床用血安全与血液和血液制品的质量和安全性管理压力与日俱增。 李长清表示，在极大降低 “窗口期
市场监管总局公布－《食品经营许可和备案管理办法》
近日，市场监管总局公布《食品经营许可和备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第78号），自2023年12月1日起施行。 为深入贯彻党中央、国务院关于深化食品经营许可改革的决策部署，全面落实法律法规要求，统筹发展和安全，市场监管总局组织对《食品经营许可管理办法》进行修订，在广泛听取意见、深入调查
加强食品安全管理，－上海市市场监管部门“双语”指南+“分级”管理加强巡查
第六届进博会吸引了128个国家和地区的3400余家企业参展，琳琅满目的各国特色美食入驻进博会。上海市市场监管局执法总队综合巡检组在最大程度尊重各地饮食习惯的同时，全力保障现场试吃食品安全，采取“双语”指南+“分级”管理方式，加强巡查，确保试吃食品安全。 据介绍，为了让展商提前了解本届进博会食品
药监局：《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》
国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告（2023年第15号） 为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现予发布。自2023年7月1日起施行。 特此公告。 附件：药物非临床研究质
国家药监局开展疫苗监管质量管理体系管理评审
5月11日，国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系（疫苗QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。 建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估要求，推动提
对地观测中心召开质量管理体系管理评审会议
会议现场 3月16日，中科院对地观测与数字地球科学中心组织召开质量管理体系管理评审会议。会议总结了2011年以来中心质量体系运行情况，同时重点就本次内部审核和外部审核要求进行了通报。 会议评审了中心质量方针和目标的持续性和适宜性；办公室、科技处、财务资产处、人事教育处、卫星遥感中
药物非临床研究质量管理规范
安全、有效、质量可控是新药研发的三个基本要求，任何新药的研发都必须经过一系列科学的实验检验。药物安全性评价研究的目的是为评价新药可能对人体健康产生的危害及危害程度提供科学根据。安全性评价工作的质量，直接关系到临床用药的安全性。为了提高药物非临床研究安全性评价的质量，保障人民的生命安全和健康，根据《中
以管理创新保障高质量发展
质量管理创新是产品和服务持续改进的重要路径，每一次产品革新、服务提升都会伴随着管理创新成果的输出，管理创新是技术革新、产品开发、服务提升的基础。通过建立质量褒奖制度，树立质量管理创新标杆，促进质量持续提升，达到全面推动有质量的经济社会发展。目前，已有80多个外国经济体设立了质量奖，比较有影响力的质量
新版《药品经营质量管理规范》出台
2月19日，中国国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称“新《规范》”)。该规范将于今年6月1日起正式实施。 据了解，我国现行的《药品经营质量管理规范》于2000年颁布实施，在冷链管理和药品运输等方面已不适应市场发展和监管要求。而新《规范》对企业经营质量管理的要
药品生产质量管理规范基本简介
颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月
实施“日”管理－改善空气质量
《中国城市空气质量管理绩效评估》显示：在接受评估的281个城市中，空气质量好的仅占10.67%。那么，这近一成的城市为何能够拥有良好的空气质量?在接受本报记者采访时，评估负责人给出的建议是―― 近日，由中国人民大学环境学院教授宋国君和马中牵头完成的《中国城市空气质量管理绩效评估》在北京公布
实验室如何加强质量管理？
管理的系统方法是质量管理的八项原则之一，加强质量管理工作需要考虑多方面的因素，从技术上、管理上采取多种手段。 （1）抓住作业流程的关键环节 例如：对发出报告/证书的修改情况应由相应部门备案，记录修改起因、修改内容及发生过程，将原来有误的报告/证书存档。这样，通过对实验室异常情况的
荷兰参照药品管理严控奶粉质量
荷兰是驰名世界的乳制品大国，荷兰奶粉也是很多消费者心中品质的象征。如果说得天独厚的自然条件奠定了荷兰奶粉的质量基础，那么参照药品生产的全流程严格管理则确保了荷兰奶粉的高品质。 荷兰北部的拦海大堤将原先的须德海变成了如今的内陆湖泊艾瑟尔湖，湖泊中甘甜的淡水和仅仅一堤之隔的北海中盐分较高的海水