临床试验要将患者安全放在首位
临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平，同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动，它同时也是对社会的责任和担当。 “在新药（抗肿瘤）临床研究创新过程中，GCP（药物临床试验质量管理规范）是不可逾越的步骤。而在进行药物临床试验的时候，一定要恪守保证受试者安全与试验科学性的原则，如果两者发生冲突，要将受试者的安全放在第一位。”6月9日，在第12届全国抗肿瘤药物临床试验GCP培训班上，中国工程院院士、国家癌症中心国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任孙燕表示，药物治疗是肿瘤治疗的重要手段开发抗肿瘤新药是迫切的临床需求。 国家癌症中心发布的最新癌症数据显示：我国每天约有1万人被确诊为癌症，平均每分钟就有7人。其中，肺癌仍然是我国发病率与死亡率第一的癌症。 经过十几年的肿瘤防治工作，虽然我国的恶性肿瘤5年生存率已经从10年前的30.9％提升到40.5％，但是总体来说，依然与欧美发达国家存在一定差距。......阅读全文
羊水栓塞及其药物治疗
羊水栓塞是指在分娩过程中，羊水进入母体血循环后引起的一系列病理改变，临床表现为肺栓塞、心肺功能衰竭和休克、低氧血症、弥漫性血管内凝血（DIC）及急性肾衰竭。产后阴道出血、血液不凝为主要症状，呼吸循环系统症状较轻。严重者可发生猝死。发生在足月分娩者死亡率高达80%。 羊水栓塞的诱发因素包括宫
哮喘药物治疗指导原则（二）
2.治疗作用 （1）支气管扩张剂，小剂量应用时有抗炎作用，作为附加治疗，茶碱不如长效吸入型β2受体激动剂有效。 （2）目前尚缺乏茶碱作为长期控制药物的有效性研究数据，数据表明缓释茶碱作为一线控制药物的作用有限。 （3）单独ICS治疗未能达到控制的患者，作为附加治疗可能有益，这些
新药物可有效治疗失明
在最近对实验室小鼠进行的一项研究中，美国科学家发现，一种试验药物治疗视力丧失的疗效可能是预想的两倍。 新的研究表明，这种名为AXT107的化合物能够防止眼部异常血管渗漏视觉阻碍性液体。之前的研究已经表明，该化合物在致盲疾病、糖尿病性黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性的动物研究中起到了抑制异常血管
药物治疗肝昏迷的简介
由于氨中毒是肝性脑病的主要原因，因此减少氨的吸收和加强氨的排出是药物治疗的主要手段。 （1）减少肠道氨的生成和吸收①乳果糖（lactulose，β-半乳糖果糖）是一种合成的双糖，口服后在小肠不会被分解，到达结肠后可被乳酸杆菌、粪肠球菌等细菌分解为乳酸、乙酸而降低肠道的pH值。肠道酸化后对产尿素
药物治疗色素膜炎的介绍
散瞳极为重要，主要用阿托品类药物，其作用主要是使睫状肌松弛，减轻对动脉的压力，以增强色素膜的血液循环，同时降低毛细血管渗透性，使渗出减少，起到消炎作用，并可使组织得到休息，起止痛作用。另外散瞳还能拉开和防止虹膜后粘连。在急性发作瞳孔开大前，成年人用1%阿托品液每日2～3次，晚间用1～3%阿托品软
哮喘药物治疗指导原则（一）
哮喘治疗药物可分为控制药物和缓解药物二大类，分别介绍如下。 一、哮喘控制药物： 是指主要通过抗炎效应达到哮喘临床控制的药物，需长期和每日用药。主要包括：吸入糖皮质激素、白三烯调节剂、长效吸入β2受体激动剂、茶碱、色苷酸类药物、长效口服β2-受体激动剂、全身性糖皮质激素和口服抗变态反应
干细胞治疗：技术还是药物？
患者为何成为 “大白鼠” 目前我国干细胞治疗乱象环生，重现了上世纪60年代全民“打鸡血”的热烈场景和90年代的“LAK细胞”闹剧，干细胞黑市兴风作浪，“干细胞中国之旅”吸引了全球的目光，创造了百年来中国在高科技领域罕见的“世界第一”，屡遭国际社会批评。 相当长一段时期干细胞治疗被当做一
药物治疗ATIN的相关介绍
实验和临床应用都提示肾上腺皮质激素治疗常获得利尿、肾功能改善和血肌酐下降至正常之疗效。对于血清肌酐轻微升高的病人，或者停药后3～5天肾功能显著恢复的病人，多无需激素等特殊治疗。对于肾活检显示肾脏不可逆损害，免疫抑制药治疗也是不必要的。对于持续性肾衰竭的病人，应早期开始治疗。主张激素短程治疗，口服
治疗性抗体药物的思考
前段时间，有小伙伴在公众号留言说能不能写点生物药的文章，不要老是小分子药嘛。难道你们团队里只有化学，没有生物？我们团队的生物大咖刘博坐不住了，闪开，我来做个分享，绝对干货！后面还要加卤蛋！（不对，是彩蛋！） 话不多说，直接开始： 1897年Paul Ehrlich 提出的“魔术子弹”( ma
药物治疗晕动病的相关介绍
以下治疗方案和药物建议由医生综合评估后、在医生的指导下使用。 1、抗组胺药 常用药物有：茶苯海明片、苯海拉明、异丙嗪、氯苯那敏等。 苯海拉明有较强的抗晕镇吐作用，一般在旅行前1～2小时服用防治晕动病。持续时间短，约4～6小时，不适合用于长途旅行。 茶苯海明是苯海拉明与氨茶碱多的复合剂，是
药物治疗慢性肾衰的介绍
CRF药物治疗的目的包括：①缓解CRF症状，减轻或消除病人痛苦, 提高生活质量；②延缓CRF病程的进展，防止其进行性加重；③防治并发症，提高生存率。 1.纠正酸中毒和水、电解质紊乱 （1）纠正代谢性中毒 代谢性酸中毒的处理，主要为口服碳酸氢钠（NaHCO3）。中、重度病人必要时可静脉输入，在
慢性心衰治疗药物（图表汇总）
心力衰竭（心衰）通常与左心室功能障碍有关。根据最新指南，左心室射血分数（LVEF）≤40%的心衰称为射血分数降低的心衰（HFrEF）或收缩期心衰；LVEF≥50%的心衰称为射血分数保留的心衰（HFpEF）或舒张期心衰。HFrEF的治疗药物如下表所示，而HFpEF目前没有证据表明下述药物能够改
药物治疗甲沟炎的相关介绍
1、局部外用药治疗 急性甲沟炎有轻微炎症反应而无脓肿者，可用醋酸铝溶液或氯己定溶液冲洗。 慢性甲沟炎患者，可局部外用抗真菌药或联合局部使用激素类药物。常用外用抗生素药膏有莫匹罗星软膏、夫西地酸乳膏、复方多粘菌素B软膏。 2、全身用药治疗 甲沟炎初期可口服或肌内注射抗生素，但充分切开引流后
针灸能有效治疗药物成瘾
阿片类药物成瘾属全球严峻的公共卫生问题。7月9日，《内科学年鉴》发表了广州中医药大学教授许能贵团队针刺干预药物成瘾研究的最新原创研究成果——针刺干预美沙酮减量的随机对照试验。研究表明，在接受了“靳三针”规范治疗后，受治者使用美沙酮维持剂量和阿片类药物渴求显著降低。“该研究成果有望纳入临床戒毒的国际指
治疗药物监测的检测方法？
随着分析测试技术的不断发展，应用于TDM的方法也在不断推陈出新，目前应用最广的两类方法是色谱分析法和免疫分析法。这两类方法具有良好的灵敏度、精密度和选择性，能满足临床检测和临床前研究的需要。1、色谱分析法 应用于TDM 的色谱方法有高效液相色谱法（HPLC）、液质联用法（LC－MS或LCMS/MS）
药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第8号）
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定12家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查（附件）。 特此公
葛兰素史克公布狼疮药物Benlysta积极临床试验数据
近日，葛兰素史克公布了系统性红斑狼疮药物Benlysta（贝利木单抗）的一项后期临床试验数据，显示Benlysta具有治疗红斑狼疮的显著有效性。 这项名为BLISS-SC的后期临床试验数据是在欧洲风湿病学年会上公布的，数据显示，安慰剂/常规治疗52周后缓解率为47.2%，使用Benlysta
科兴制药：人生长激素注射液药物临床试验获准
2023年6月27日，科兴制药(688136.SH)自愿披露关于获得人生长激素注射液药物临床试验批准通知书的公告。近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意公司开展“人生长激素注射液”的临床试
贵州“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目通过验收
8月4日，由贵州省贵阳中医学院第一附属医院承担的“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目顺利通过专家组验收。该项目严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，加强了贵阳中医学院第一附属医院（中药）临床试验机构建设，进一步加强安全性检测实验室的建设，获得国家食品药品监督管理总局批准的
Celsion肝癌药物在中国的III期临床试验招募首名患者
4月26日，专注于创新型肿瘤药物开发的 Celsion Corporation 公司宣布其全球性临床III期研究OPTIMA在中国招募了第一个病人。OPTIMA 研究旨在评估与单纯使用射频消融（radiofrequency thermal ablation）术相比，采用该公司ThermoDox®
国家食药监总局决定对14个药物临床试验数据进行核查
1月4日，国家食药监总局官网发布公告称，国家食品药品监督管理总局决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食
国家食药总局开展药物临床试验数据自查核查工作
为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下： 一、自本公告发布之日起，所有已
中日友好医院教授曹彬盘点新冠肺炎药物临床试验
目前，针对新冠肺炎，全世界已有不少候选药，“但我们必须承认，它们中只有少数进入了临床评价阶段”，“很多候选药还处在研发的非常非常的早期。”3月31日晚，中日友好医院教授曹彬在中美携手抗击新冠在线交流活动中说。 针对他主持的洛匹那韦/利托那韦（商品名：克力芝）、瑞德西韦，及国内其他药物临床试验，
贵州“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目通过验收
8月4日，由贵州省贵阳中医学院第一附属医院承担的“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目顺利通过专家组验收。该项目严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，加强了贵阳中医学院第一附属医院（中药）临床试验机构建设，进一步加强安全性检测实验室的建设，获得国家食品药品监督管理总局批准的
2020药物临床试验核查要点之临床生物样品分析部分
伴随着NMPA的“周五见”，新的《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》文件应声到来。作为圈内人，周末自然不能闲着，要第一时间好好学习。与其说是2个文件，不如说是5个文件。《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》是由“药理毒理”“生
149家医疗机构获药物临床试验机构资质（名单）
药物临床试验机构资格认定公告（第7号）（2017年第57号） 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 特此公告。 附件：具备药物临床试
百健多发性硬化药物opicinumab－II期临床试验失败
近日，百健多发性硬化药物opicinumab研发过程遭遇重大挫折，未能达到一项重要的II期临床试验的主要终点。 多发性硬化症是一种特殊的神经变性疾病，在患者机体中，免疫系统会攻击保护神经纤维的髓磷脂，从而影响大脑和机体之间的信息传递，该疾病在全球影响着大约200万人的健康。此前，百健的研发团队
2020药物临床试验核查要点之临床生物样品分析部分
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日本机构申请实施临床试验－治疗患肝脏疾病婴儿
据日媒报道，日前，日本国立成育医疗研究中心向日本政府申请实施一项临床试验，通过使用能培养成身体各种组织的胚胎干细胞(ES细胞)，治疗患有严重肝脏疾病的婴儿。报道称，力争2020年前后，将胚胎干细胞投入实际运用。 据报道，这将是日本首例使用ES细胞的临床试验。ES细胞与已启动治疗眼疾临床研
细胞疗法治疗心肌缺血－FDA放行关键临床试验
BioCardia公司近日宣布，FDA批准其CardiAMP细胞疗法针对慢性心肌缺血（CMI）的临床试验器材豁免（IDE），使其可以开始利用CardiAMP细胞疗法治疗顽固性心绞痛（RA）的关键性临床试验。 在美国，估计有60到180万患者患有顽固性心绞痛，每年新发病例约有7万5千例。尽管血运