2020药物临床试验核查要点之临床生物样品分析部分
伴随着NMPA的“周五见”，新的《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》文件应声到来。作为圈内人，周末自然不能闲着，要第一时间好好学习。与其说是2个文件，不如说是5个文件。《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》是由“药理毒理”“生物等效性试验和药物I期临床试验”“药物II、III期临床试验”“药学研制和生产现场”4个子文件构成。 这4个子文件基本是涵盖了从药物研发生产前期到安全性评价，再到药物临床研究的各个阶段。小欣在这里就自己专业领域的生物样品分析部分给大家抛砖引玉。 自2020.04.26日国家药监局发布《药物临床试验质量管理规范》（2020.07.01施行）后新的临床生物样品分析核查要点终于也来了。无论是2020版《药物临床试验质量管理规范》还是征求意见版“药品注册核查要点”都是对于过往法规的一大补充，要知道上一版管理规范还是在本世纪初2003年......阅读全文
2020药物临床试验核查要点之临床生物样品分析部分
伴随着NMPA的“周五见”，新的《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》文件应声到来。作为圈内人，周末自然不能闲着，要第一时间好好学习。与其说是2个文件，不如说是5个文件。《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》是由“药理毒理”“生
2020药物临床试验核查要点之临床生物样品分析部分
伴随着NMPA的“周五见”，新的《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》文件应声到来。作为圈内人，周末自然不能闲着，要第一时间好好学习。与其说是2个文件，不如说是5个文件。《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》是由“药理毒理”“生
红外分析使用固体样品还是液体样品
都可以,固体一般做压片,液体做涂片都可以做红外做红外的时候要主要压片要均匀,尽量薄,基本就可以了.
底质样品的分析
底质样品的分析底质试样中所含污染物的分析,一般可分为金属成分、无机成分和有机成分的分析测定。前述的分解与浸提方法制备的试样,不适合于测定有机污染成分,当需要测定有机物时,需用其他方法。当分析金属成分时,根据监测目的选择全分解方法或酸浸溶法制备试样后,使用金属及重金属相关的方法进行分析。当需分析非金属
样品无损检测分析
工程检查/无损检测无损检测是在不损坏工件或原材料工作状态的前提下，对被检验部件的表面和内部质量进行检查的一种测试手段。 无损检测方法 常用的无损检测方法有：X光射线探伤、超声波探伤、磁粉探伤、渗透探伤、涡流探伤、γ射线探伤、萤光探伤、着色探伤等方法。 无损检测目地 通过对产品内部缺陷进行
色谱中样品分析
定量方法可分以下三种： 1、内标准法 取标准被测成分，按依次增加或减少的已知阶段量，各自分别加入各单体所规定的定量内标准物质中，调制标准溶液。分别取此标准液的一定量注入色谱柱，根据色谱图取标准被测成分的峰面积和峰高和内标物质的峰面积和峰高的比例为纵座标，取标准被测成分量和内标物质量之比，或标准被
薄层分析的样品展开
展开： (1)展开操作a.展开槽的密闭，目的是使展开槽被展开剂蒸气饱和并使展开剂组成不变。b.展开槽的饱和，为避免“边缘效应”，在薄层板用展开剂蒸气饱和有时是必要的。c.展开距离，常规薄层最长展距为20cm;高效薄层展距最长为10cm。 (2)水蒸气的影响，在吸附薄层色谱的展开过程中，空气
小剂量样品分析
一、介绍1、理论框架颗粒状材料和精细粉体在工业上有着广泛的应用，为了控制和优化加工方法，必须对这些材料进行精确表征。表征方法既与颗粒的性质（粒度、形态、化学成分等）有关，也与粉体的行为（流动性、密度、共混稳定性、静电性能等）有关。然而，关于散装粉体的物理性能，大多数在研发或质量控制实验室使用的技术是
样品前处理分析讲解
样品的种类繁多，其组成、浓度、物理形态均是色谱分析测定的影响因素，样品处理技术就成为提高分析测定效率和改善、优化色谱分析的重要环节。其中，具有溶剂消耗量少，对样品污染少、预处理时间短等优点的固相萃取技术已广泛地应用于环境的监测与分析中，成为一种常规分析方法。样品前处理的重要性样品前处理在色谱分析过程
完整的样品分析步骤
样品前处理是一个非常耗时、繁琐且容易引入分析测定误差的过程。发展快速、高效、简单、绿色的样品前处理技术成为分析化学的前沿课题，本文将着重介绍样品前处理技术与装置! 一个完整的样品分析过程，从采样开始到写出分析报告，大致可以分为4个步骤： ① 样品采集; ② 样品前处理;
关于仑卡奈单抗的临床试验分析
卫材公司和渤健公司II期临床试验发现，lecanemab减少了856名患者大脑中的斑块，但没有评估这是否会影响患者的认知能力。Lecanemab是通过FDA的“快速审批”途径获得授权的，该决定未考虑III期研究。 事实上，他们已在2022年11月发表了III期临床试验数据。该试验在大约1800
激光粒度仪分析干湿样品
激光粒度仪分析干样品应注意的问题; 1.*测量样品的就是决定在湿状态下还是在干状态下分析样品。这是由终使用什么样品来决定的。如果以干燥形势来使用或储存样品，用干燥分析方法较好。 一些样品易和湿分散剂起反应，比如可能溶解或和液体接触时膨胀，所以只能在干燥状态下测量。 2.另一考虑问题就是
生物样品分析方法确证（一）
前几期讨论了药品质量标准建立过程中的分析方法的确证，广受好评，今天小编来总结下药品临床前和临床研究中生物样品分析的分析方法的确证，生物样品分析一般指测定生物基质（血浆、血清、全血、尿、粪便、胆汁、组织等）中的药物浓度，和药品质量标准中的分析最大的不同是基质复杂，小分子化药一般采用LC-MS/MS方法
生物样品分析方法的建立
生物样品分析一般指的是生物基质样品中的目标化合物的定量分析，临床检测、药物研究中的BE、PK/PD都涉及到生物样品分析。生物样品基质一般是血浆、血清、尿液、胆汁、粪便和组织脏器等。分析方法最主要的是要保证分析的准确度、精密度和重现性，生物样品分析相较于化学分析比较难的是生物样品基质存在很大的基质干扰
生物样品分析方法确证（二）
上周一概括了下生物样品分析方法确证的选择性、准确度、精密度、残留、线性范围、最低定量限和稀释可靠性，剩下的回收率、基质效应和稳定性是涉及的内容比较多，或者考察方式是大家对指导原则的理解容易出现分歧的。 1. 回收率和基质效应回收率是考察方法对待测物和内标的提取回收效率，采用液液萃取和固相萃取
应用肝素制备血气分析样品
学习目的：1、学习有关肝素的分子结构2、懂得肝素如何防止血液凝固3、知道肝素的不同制备模式及其治疗应用4、熟悉肝素怎样被标准化5、认识围绕肝素作为体外血气分析抗凝剂应用中的争论问题6、比较血气分析中液体肝素和冻干肝素两者的优缺点7、知道肝素作为抗凝剂在检测离子钙时可能发生的两类错误8、评估肝素锌—锂
药物分析样品制备智能化时代（二）中药样品制备
中药是世界医药宝库中的瑰宝，也是我国重要的支柱产业之一。中药与西药相比，成分更加复杂，在研发和质量控制过程中涉及的制备过程更为复杂，步骤更为复杂，操作的标准化和操作溯源则更为更为重要。莱伯泰科最新为您带来的MultiTasker智能化制备平台，可以有效的解决这些问题。MultiTasker智能化
关于氯诺昔康片的临床试验分析
国内开展的多中心（北京协和医院、北京友谊医院、北京积水潭医院、北大人民医院和河北医科大学第三医院）、随机、双盲临床试验中，200例符合ACR（美国风湿病学会）1987年修订的RA（类风湿性关节炎）诊断标准的RA病人和120例符合ACR1986年膝OA（骨性关节炎）诊断标准的膝OA病人入组实验，R
土壤分析仪测定土壤样品时样品采集注意要点
康平县现有耕地面积 5 万 h㎡， 是国家商品粮生产基地之一。但康平县土壤盐碱较重， 粮食单产偏低， 平均产量为 5.25 t/h㎡左右。为全面了解康平县耕地土壤肥力状况， 2006 年采集了 4 015 个土样进行使用测土仪进行测定， 与第 2 次土壤普查的数据进行比较分析并提出施肥建议， 旨
元素分析仪的样品准备
（1）填写元素分析送样登记表，尽可能提供分子式和元素的理论含量或其它相关信息； （2）样品必须是不含吸附水的均匀固体微粒或液体，并经过提纯。如样品不纯(含吸附水、有机溶剂、无机盐或其它杂质)会影响分析结果，使测试值与计算值不符； （3）样品应有足够的量，以满足方法和仪器的线性和灵敏度。
中药分析样品前处理技术（二）
液相微萃取（LPME） LPME技术具有操作简便、快捷、成本低廉、易与色谱系统联用等优点。近年来，作为一种新型的样品前处理技术，已经引起药物分析领域研究人员的注意。 室温离子液体（Room Temperature Ionic Liquids），是指在室温或室温附近温度下呈液态的仅由
激光粒度仪分析样品前处理
在加入系统前样品的准备是很重要的，测量中遇到的一多半问题是由样品准备不充分引起的，如果样品结块、溶解、浮在表面或没得到典型样品，结果就会出现错误。有许多有效的方法来确保样品充分准备。一旦找到了合适的分散技术，那么就要规范程序（用SOP），以便对两种样品进行比较。 本章主要提供关于湿法测量和干法
粒度分析样品分散条件的研究
摘要：测试粉体粒度时，样品的分散条件是影响其结果精确度的主要因素。为了减小由样品分散条件不同而引起的误差，采用LS230激光粒度分析仪及矿渣粉体、玻璃粉体，研究了粉体溶液浓度、温度、分散时间、分散介质、分散剂种类及其浓度对粒度测定结果的影响，从而得出了粒度分析样品的最佳分散条件。 关键词
矿石样品分析仪相关简介
利用X荧光光谱特性分析矿石样品中各种金属及非金属元素成分/含量以及品位的仪器称为矿石样品分析仪.每种元素都有自己特点的光谱图,矿石样品分析仪通过X射线管激发X射线发射到矿石样品上激发矿石中元素发生能量跃迁,产生二次射线.并通过与光谱图比较分析出元素的种类.美国伊诺斯矿石样品分析仪ALPHA-40
中药分析样品前处理技术（一）
样品前处理对于药品分析的成功起着至关重要的作用，近年来科学技术的不断发展也使一些实用、高效、环保、新型的技术开始广泛应用于药物分析领域，本文将侧重介绍中药分析中样品前处理的新技术。 传统的中药提取方法主要有蒸馏法和溶剂萃取法。蒸馏法包括常压蒸馏、分馏、水蒸气蒸馏、真空蒸馏、抽提蒸馏等。水蒸
在线样品处理加快兽药残留分析
为了保证食物供应链的安全性和全球健康风险管理的有效性，对食品和农产品中化学物质残留水平进行精确的检测是非常必要的。而化学物质的残留分析要求检测技术具有足够高的灵敏度，能够在污染物的最大检出限（MRL）或最大检出限水平以下从给定样品中检出被污染物并对其进行定量。另外，因为食品安全相关规定日益严格
成分分析－未知不明样品解剖
未知物剖析是通过综合的分离和分析手段对复杂的未知化学品的成分进行定性和定量分析，为科研、配方研究、产品开发、改进生产工艺提供科学依据，为企业引进、消化吸收再创新提供强大技术支撑。工业诊断分析是指综合运用各种常量、微量和痕量检测技术，对工业生产过程中的质量事故进行原因分析，是“中心”近年来开辟的
定义固体样品分析质量标准
将具有优越属性的不同部件集成在单一仪器中，提供了的速度、灵敏度和准确性。ELEMENT GD PLUS GD-MS 离子源和样品夹的设计使换样更容易，适于常规操作，提高样品分析通量。ELEMENT GD PLUS GD-MS 采用先进的高分辨率扇形磁场技术。GD-MS 的主要限制是存在等离子体中基体
理化样品分析的质量保证
理化样品分析的目的是利用可靠的、简便的方法和灵敏度高的仪器设备，将样品中的有效成分和有毒有害成分快速测定出来，并能准确地进行定量分析或定性分析，为疾病预防控制、卫生监督和卫生评价学工作提供可靠的实验数据。理化样品分析的质量控制是保证测试结果准确无误的一种重要手段。 质量保证即确认测试数据达到预定
激光粒度仪分析样品前处理
在加入系统前样品的准备是很重要的，测量中遇到的一多半问题是由样品准备不充分引起的，如果样品结块、溶解、浮在表面或没得到典型样品，结果就会出现错误。有许多有效的方法来确保样品充分准备。一旦找到了合适的分散技术，那么就要规范程序（用SOP），以便对两种样品进行比较。 本章主要提供关于湿法测量和干法