临床试验要将患者安全放在首位
临床试验能力的高低也能反映出一所医院的临床科研意识与临床诊疗的规范化水平，同时不要把临床试验仅仅当作一种学术活动，它同时也是对社会的责任和担当。 “在新药（抗肿瘤）临床研究创新过程中，GCP（药物临床试验质量管理规范）是不可逾越的步骤。而在进行药物临床试验的时候，一定要恪守保证受试者安全与试验科学性的原则，如果两者发生冲突，要将受试者的安全放在第一位。”6月9日，在第12届全国抗肿瘤药物临床试验GCP培训班上，中国工程院院士、国家癌症中心国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任孙燕表示，药物治疗是肿瘤治疗的重要手段开发抗肿瘤新药是迫切的临床需求。 国家癌症中心发布的最新癌症数据显示：我国每天约有1万人被确诊为癌症，平均每分钟就有7人。其中，肺癌仍然是我国发病率与死亡率第一的癌症。 经过十几年的肿瘤防治工作，虽然我国的恶性肿瘤5年生存率已经从10年前的30.9％提升到40.5％，但是总体来说，依然与欧美发达国家存在一定差距。......阅读全文
治疗药物监测的定义
治疗药物监测（therapeutic drug monitoring,简称TDM）是一门新兴的临床药学分支学科，在临床治疗中TDM 通过高灵敏性的现代分析技术对生物样本中药物及相关活性代谢物的浓度进行定量分析，结合临床指标确定药物有效治疗浓度范围，以确保药物剂量适当，避免药物毒副反应，提高药物疗效。
皮炎湿疹的药物治疗
皮炎与湿疹是一组常见的皮肤病。皮炎与湿疹这二个名称间没有明确的界定，可以通用。 湿疹的病因尚不很清楚，可能是由人体内部和外部多种因素相互作用引起的一类过敏性皮肤炎症性疾病。按病期可分为急性、亚急性和慢性三期。急性湿疹表现为红斑、丘疹、丘疱疹和水疱，抓破后有糜烂、渗液。亚急性湿疹水疱和渗
尿酸高的药物治疗
尿酸高过去主要集中中老年人患者比较多，而现在随着生活水平逐渐提高，人的饮食营养越来越丰富，很多人经常鱼肉多吃，特别是很多人聚餐喜欢吃海鲜喝啤酒，这样就很容易摄入大量的嘌呤，就有可能会引起尿酸高，如今尿酸高的患者中也有一些年轻人。而尿酸高对于身体影响非常大，得了尿酸高就要及时的治疗。 其实，不建
心绞痛的药物治疗
冠心病心绞痛是指由于冠状动脉粥样硬化狭窄导致冠状动脉供血不足，心肌暂时缺血与缺氧所引起的以心前区疼痛为主要临床表现的一组综合征。临床上常将心绞痛分为稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛和变异型心绞痛三种类型。 1.稳定型心绞痛最常见，多在体力活动时发病。 2.不稳定型心绞痛：包括初发型、恶化
药物临床试验有望透明化－医药板块受持续关注
为了提高药物临床研究质量，确保药品安全，促进企业进行创新药物研发、大品种技术改造、ZL到期药物研究，促进中国融入全球药品开发。由中国医药质量管理协会主办的第一届临床研究质量(过程控制)学术研讨会将于10月22-23日在京召开。 本次会议议题涵盖“临床研究过程质量控制”、“临床研究过程风险管
食药监总局：药物临床试验数据自查核查注册申请情况
国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，
我国多种抗新冠病毒药物进入临床试验阶段
新冠肺炎疫情发生以来，我国在医疗救治工作中不断研究探索有效治疗手段，着手开展了抗新冠病毒药物的研发工作。目前已经有多种药物完成临床前研究，并进入临床试验阶段。 VV116是由中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所和中科院新疆理化技术研究所等国内多家科研机构共同研制的一种可口服核苷类抗新冠病
谷歌推出医用健康手环－可用于临床试验和药物测试
谷歌生命科学部门开发了一款可以用于临床试验和药物测试的健康手环，帮助研究人员和医生了解病人每一分钟的体征数据。 这款实验性设备由Google X负责开发，可以测量脉搏、心率和皮肤温度，以及光照和噪音水平等环境信息。谷歌生命科学团队负责人安迪·康拉德(Andy Conrad)表示，该设备不会作为
CFDA印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心： 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。 食品药品监管总局 2016年3月28日 国家食品药品
CFDA发布征求药物临床试验数据核查工作程序意见稿
分析测试百科网讯 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，国家食品药品监督总局注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，现公开征求意见。详情如下： 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率
CFDA：去台湾做药物临床试验，无需大陆再重复
为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》，进一步加强两岸药品研发领域的合作，两岸成立了药物临床试验专项工作小组，共同开展了药物临床试验机构认定。经专项工作小组共同评估，认定台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院，符合两岸药物临床试验管理的相关要求。 自20
护佑人民用药安全：药物临床试验数据核查全纪实
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的
荷兰研制治疗间皮瘤新疫苗－开始小规模临床试验
荷兰科学家日前研制出一种用于治疗间皮瘤的新型治疗疫苗，近日开始投入小规模临床试验。科学家希望相关研究能帮助罹患这种疾病的患者延长生命。 鹿特丹埃拉斯默斯医疗中心12日发布新闻公报说，目前医学界对于治疗恶性间皮瘤几无良策，多数患者会在确诊后一年间死亡。该中心科学家在动物实验中，利
全球首例“纳米枪”治疗肺癌临床试验在沪进行
近日，全球首例“纳米枪”治疗肺癌临床试验在上海市东方医院完成，医护人员通过穿刺方式，将“纳米枪”注射到一名老年肺癌患者的肿瘤内部，该患者是一名来自四川的原发性肺癌患者，现年71岁，不适合接受手术和靶向药物治疗，也不愿接受放化疗。本次治疗是经东方医院伦理委员会审批通过的临床试验，受试者不支付任何费
急性基底动脉闭塞血管内治疗临床试验项目启动
11月18至19日，国家老年疾病临床医学研究中心在京召开了宣武老年医学国际论坛暨2017年老年病预防专业委员会学术年会。会议期间，中国急性基底动脉闭塞血管内治疗临床试验（Basilar Artery Occlusion: Chinese Endovascular Trial，BAOCHE）项目
全球首例“纳米枪”治疗肺癌临床试验在沪进行
近日，全球首例“纳米枪”治疗肺癌临床试验在上海市东方医院完成，医护人员通过穿刺方式，将“纳米枪”注射到一名老年肺癌患者的肿瘤内部，该患者是一名来自四川的原发性肺癌患者，现年71岁，不适合接受手术和靶向药物治疗，也不愿接受放化疗。本次治疗是经东方医院伦理委员会审批通过的临床试验，受试者不支付任何费
治疗胰腺癌，“科幻级”疗法获准启动临床试验
Novocure近日宣布，已经收到FDA医疗器械临床试验豁免（IDE）的批准，以启动一项名为PANOVA 3的临床试验。这项随机3期关键临床试验旨在测试其新型胰腺癌组合疗法的有效性和安全性。这种新的组合疗法结合了Novocure的肿瘤治疗电场技术（TTFields），以及蛋白结合型紫杉醇（nab
《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
2021年2月10日， 国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准。 本指导原则适用于以在国内注册上市为目的， 按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治
恩替卡韦治疗慢性乙肝全球临床试验进展
在全球近4亿HBV感染者中，亚洲占了75%。HBV更是无情地选择了中国，根据1992-1995年调查数据，我国慢性乙肝病人约3000万例。卫生部最新数据显示，HBV感染位居我国癌症主要危险因素的第二位。目前批准的抗HBV药物优缺点并存，但总体治疗效果仍不理想。随着一种新的核苷类似物——恩替卡
冠状动脉介入治疗中的药物治疗
随着冠状动脉介入治疗的广泛推广和支架置入普及应用，越来越多遇到介入治疗中出现的问题，采用了多种预防介入并发症和介入后再狭窄的预防方法。做好介入术前、术中和术后的药物应用，可以大大增加介入的安全性，降低治疗带来的可能意外以及并发症、血栓和再狭窄的发生。介入治疗我们首先面临着患者本身存在的问题如
靶向治疗：心律失常药物治疗新观点
心律失常药物治疗和研究已有百年历史，迄今为止，临床上仍未获得医生认可的比较理想的心律失常药物。现有抗心律失常药物仍存在诸多局限性，包括有效性不高、作用缺乏特异性，存在一些致心律失常的效应以及负性肌力作用，可能影响患者血流动力学，同时导致一些心脏外的副作用，这大大限制了抗心律失常药物的临床应用
葛兰素史克公布狼疮药物Benlysta积极临床试验数据
近日，葛兰素史克公布了系统性红斑狼疮药物Benlysta（贝利木单抗）的一项后期临床试验数据，显示Benlysta具有治疗红斑狼疮的显著有效性。 这项名为BLISS-SC的后期临床试验数据是在欧洲风湿病学年会上公布的，数据显示，安慰剂/常规治疗52周后缓解率为47.2%，使用Benlysta
贵州“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目通过验收
8月4日，由贵州省贵阳中医学院第一附属医院承担的“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目顺利通过专家组验收。该项目严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，加强了贵阳中医学院第一附属医院（中药）临床试验机构建设，进一步加强安全性检测实验室的建设，获得国家食品药品监督管理总局批准的
Celsion肝癌药物在中国的III期临床试验招募首名患者
4月26日，专注于创新型肿瘤药物开发的 Celsion Corporation 公司宣布其全球性临床III期研究OPTIMA在中国招募了第一个病人。OPTIMA 研究旨在评估与单纯使用射频消融（radiofrequency thermal ablation）术相比，采用该公司ThermoDox®
国家食药监总局决定对14个药物临床试验数据进行核查
1月4日，国家食药监总局官网发布公告称，国家食品药品监督管理总局决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食
恒瑞医药：获得5款药物临床试验批准通知书
恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司及子公司收到国家药监局核准签发关于注射用HRS-7058胶囊、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。这些药物包括自主研发的人源化抗体药物
科兴制药：人生长激素注射液药物临床试验获准
2023年6月27日，科兴制药(688136.SH)自愿披露关于获得人生长激素注射液药物临床试验批准通知书的公告。近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意公司开展“人生长激素注射液”的临床试
药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第8号）
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定12家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查（附件）。 特此公
国家食药总局开展药物临床试验数据自查核查工作
为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下： 一、自本公告发布之日起，所有已
中日友好医院教授曹彬盘点新冠肺炎药物临床试验
目前，针对新冠肺炎，全世界已有不少候选药，“但我们必须承认，它们中只有少数进入了临床评价阶段”，“很多候选药还处在研发的非常非常的早期。”3月31日晚，中日友好医院教授曹彬在中美携手抗击新冠在线交流活动中说。 针对他主持的洛匹那韦/利托那韦（商品名：克力芝）、瑞德西韦，及国内其他药物临床试验，