Celsion肝癌药物在中国的III期临床试验招募首名患者
4月26日，专注于创新型肿瘤药物开发的 Celsion Corporation 公司宣布其全球性临床III期研究OPTIMA在中国招募了第一个病人。OPTIMA 研究旨在评估与单纯使用射频消融（radiofrequency thermal ablation）术相比，采用该公司ThermoDox® 药物产品与射频消融治疗45分钟结合疗法之后的新诊断原发性肝癌患者的总体生存期情况。ThermoDox®是Celsion 具有ZL技术的阿霉素热敏脂质体，早期研究证明可结合射频消融来治疗原发性肝癌（primary liver cancer)。 原发性肝癌是一种在中国极为常见的恶性肿瘤。据统计，中国每年新增超过85万名原发性肝癌患者，占全球总发病人数的50%以上。由于起病隐匿，这种进展迅速的疾病在发病早期没有症状或症状不明显，确诊时大多数患者已经达到局部晚期或癌症已发生转移，增加了治疗的难度，患者的预后也很差。因此，原发性肝癌对中国老......阅读全文
聚焦“药物危机”：中国儿童药物临床试验缺乏
监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童 中国儿童约占总人口数的20%，但属于他们的药物只占总药品数的2%。 在“无药可用”的现实下，特别是Ⅱ型糖尿病、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋走高的背景下，儿童不得不将针对成人的药物，缩
首个miRNA药物进入临床试验
生物通编译：丹麦制药公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)开始进入人体第一阶段的临床试验，这是世界上首个在人体中试验的microRNA药物。这项研究由哥本哈根Phase One Trials A/S组织管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
药审中心发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》
为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，国家药监局药审中心制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》指出，旨在对抗肿瘤药物临床试验进行试
肿瘤疫苗的药物分类
1、全细胞疫苗全细胞疫苗根据细胞来源又可分为肿瘤细胞疫苗和树突状细胞（DC）疫苗。在肿瘤特异性抗原尚未明确的情况下，肿瘤全细胞疫苗有其独特的优势。肿瘤全细胞疫苗包含了全系列的肿瘤相关抗原（TAA），富含CD8T细胞CD4辅助T细胞的抗原表位，能同时表达MHCⅠ和Ⅱ类限制抗原，引起全面有效的抗肿瘤应答
印发《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
="">关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知 国食药监注[2010]436号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审
盘点：全国478家药物临床试验机构
每一种新药在投放市场前，都必须经过多名健康人受试。新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市，在临床试验中研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。 CFDA官网“药物临床试验机构名单”能查
虚拟临床试验：药物研发的“加速器”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519849.shtm“随着ChatGPT、Sora的横空出世，大模型一次次惊艳世界，数据、算法、算力的重要性达到了新高度。未来的药物研发必定在计算医学强大的工具辅助下不断地打破‘旧范式’，探索出‘新范式’
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》印发
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，并于日前印发。该《指
CFDA关于药物临床试验机构等情况
2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。现将有关情况公告如下： 一、承接人体
关于阿糖腺苷的药物临床试验介绍
关于阿糖腺苷，有人（Whitley，1980）曾试用于31例新生儿单纯疱疹病毒感染，并输液时间不少于12小时。结果：全身播散性患儿：治疗组8/14（57%）病死，对照组11/13（85%）病死。幸存者中，治疗组4/6有后遗症（1例有痉挛，2例有小头、癫痫发作、痉挛、失明，1例有严重脑损伤及尿崩症
肿瘤药物“纳米时代”来临，改善肿瘤患者生存状况
纳米药物是粒径在1-100nm的药物或药物载体的总称。众所周知，肿瘤具有EPR效应（enhanced permeability and retention effect），即实体瘤的高通透性和滞留效应。由于肿瘤细胞新生内皮细胞不连续性，粒径小于200nm的粒子可以通过血管壁进入组织间隙。大量研究
肿瘤血管生成的临床药物
血管生成是肿瘤进展的重要组成部分，在肿瘤生长和转移中起着关键作用。20世纪70年代，Folkman教授提出肿瘤的生长和转移依赖于血管生成，抑制血管生成可作为肿瘤治疗的一种治疗策略。近年来，靶向促血管生成基因已成为肿瘤治疗和预防肿瘤扩展的研究热点。目前FDA批准的抗血管生成药物根据靶点的数量分为两类:
我国抗肿瘤药物市场现状
靶向药物作用机理 现代肿瘤治疗学已有百余年的历史，但在20世纪40年代前最有效的治疗手段只有手术和放疗。由于残留癌肿的微小转移存在，约1/3的肿瘤细胞难以彻底杀死。后来，人们发现化学药物可以杀死一些晚期肿瘤细胞并进一步发现物理疗法联合化疗可以很好解决残留癌肿的微小转移问题，自此开启了抗肿瘤
我自主研发抗肿瘤新药临床试验申请获受理
科技日报北京2月4日 4日，记者从贝达药业股份有限公司获悉，其近日收到国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）签发的《药品注册申请受理通知书》。由该公司自主研发的BPI-16350胶囊及其原料药用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获CFDA受理。目前，国内尚无用于晚期乳腺癌患者治疗的CDK-
2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书
1. 前言 本蓝皮书纳入统计的肿瘤试验全部来源于“药物临床试验登记与信息公示平台”，时间以登记网站上“首次公示信息日期”作为统计时间节点，有些试验可能早就结束，但首次公示信息日期是2018年，也纳入统计；有些试验招募的是健康受试者，则不在统计范围以内。 2. 2018年中国肿瘤临床试验涉及
虚拟临床试验：让晚期肿瘤患者少试错多获益
为什么会出现虚拟临床试验？从宏观来说，新药研发的失败率是很高的，导致成本也非常高，这两年由于生物医药大环境的低迷和资金紧张，临床试验的数量也随之减少。而虚拟临床试验通过在模拟环境中仿真试错，能够大大提高临床研究的效率、降低成本。从微观来说，简单的动物模型不能完全模拟人体的复杂环境。而虚拟临床试验不仅
药物临床试验数据造假－问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这些项目之前却都已经自查，并通过了当地食药监局的核查。 药物临床试验弄虚作假的问题到
总局再次征求关于药物临床试验数据核查意见
国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。 在修改过程
盘点临床试验中的抗抑郁症药物
抑郁症的现状 抑郁症是最常见但最具破坏性的疾病之一。2005 年到 2010 年，美国因重度抑郁症（major depressive disorder，MDD）造成的经济负担就增加了超过 21%。尽管现已有几种已上市的抗抑郁剂，包括选择性 5 -HT 再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药和单胺氧化酶抑
54医疗机构通过药物临床试验复合检查
7月22日，CFDA官网发布《药物临床试验机构资格认定复核检查公告》（第6号）。 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，
发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告（2024年第54号） 为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计，药审中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（
两个1类抗肿瘤新药获批临床试验
根据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的全球最新癌症负担数据显示，作为世界上人口最多的国家，中国约占全球新发癌症病例的23%，癌症死亡病例的30%。此外，全世界约50%的新发肝癌、食管癌、胃癌和1/3以上的肺癌新发病例在中国。今年2月，由国家癌症中心发布了的最新一期的全国癌症统计数据也表明，我国
精准杀伤肿瘤组织－国际首例纳米枪技术临床试验成功
晚期肿瘤等于宣判死亡？还有没有方式能够延长患者的生命？日前，在浙江桐庐召开的“光华国际精准医疗中心启动仪式暨首届纳米枪技术全球论坛”上，由国家“千人计划”特聘专家杨光华博士所带领的技术团队所发明的一种全新的恶性肿瘤治疗技术——新型纳米粒子靶向核素（ImDendrim）治疗实体肿瘤技术（简称“纳米
抗癌药物直达肿瘤新技术
肿瘤在生物体内复杂的微环境结构影响到药物的扩散和分布，也让药物敏感性和肿瘤应答的研究较为困难。为了解决这个问题，研究者们最近开发出两种不同的新技术，可以将多种抗癌药物直接运送至肿瘤部位，研究药物分布和细胞毒性。最新一期的《Nature Review Cancer》杂志对此进行了介绍。 麻省理工
药物组合帮巨噬细胞“吃掉”肿瘤
在合成SIRPα蛋白(CV1单核细胞)和抗癌药物利妥昔单抗的双重打击下，小鼠体内的肿瘤在29天后被清除。 为了避免被免疫系统破坏，癌细胞耍了一些小手段。当它们分裂形成肿瘤时，会避免让巨噬细胞察觉到，巨噬细胞是从事消灭死亡细胞和危险入侵者的免疫细胞。现在，许多癌症患者都在利用抗体药物进行治疗
－抗肿瘤药物的发展趋势
随着人口老龄化和污染的加重，中国的肿瘤病人快速增长，抗肿瘤药物市场广阔，2013年全球销量前十大药物近一半为抗肿瘤靶向药物，随着科技发展，靶向药物的进化也表现出一些新的趋势。 药物使用从单一到联合： 以前靶向药物以单药加化疗为主，但大多数肿瘤是多基因疾病，针对单个靶点治疗虽然能延长
－抗肿瘤药物的发展趋势
随着人口老龄化和污染的加重，中国的肿瘤病人快速增长，抗肿瘤药物市场广阔，2013年全球销量前十大药物近一半为抗肿瘤靶向药物，随着科技发展，靶向药物的进化也表现出一些新的趋势。 药物使用从单一到联合：以前靶向药物以单药加化疗为主，但大多数肿瘤是多基因疾病，针对单个靶点治疗虽然能延长生存，但很少能
全球抗肿瘤药物ZL分析（节选）
不管是在发达国家还是发展中国家，癌症几乎都是死亡率最高的疾病。根据GLOBOCAN给出的统计和预估数据，2012年全球约有1409万癌症新增病例，并有820万人死于癌症。在我国，癌症的发病率和死亡率居高不下，亦是首要致死病因和重要的公共卫生问题。据估计，2015年约有429.2万癌症新增病例及2
抗肿瘤药物研究及新药筛选
提 纲 一、化疗药物的发展 二、肿瘤的药物治疗 三、抗肿瘤药物筛选及评价 四、体外抗肿瘤活性试验 五、体内抗肿瘤活性试验 一、化疗药物的发展 • 近代肿瘤化疗学始于20世纪40年代。 • 50年代通过动物筛选化疗药物发现了5FU、MTX、CTX等，
我国研发抗肿瘤药物正式上市
中国抗肿瘤药物实现再次升级 我国自主创新PEG化脂质体阿霉素(里葆多)正式上市 十月十八日，在厦门举办的第十二届全国临床肿瘤学大会暨二00九CSCO学术年会上，上海复旦张江生物医药股份有限公司宣布，历时六年研发，中国自主创新的首枚阿霉素“导弹”——PEG化脂质体阿霉素(里葆多)正式上