国家药监局：加大进口药品器械境外检查力度
7月12日消息，记者从国家药监局获悉，国家药监局将加大进口药品境外生产检查，国家药监局表示，进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。国家药监局表示，按照药品审评审批要求，依据口岸质量检验及不良反应监测风险信号，国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作，检查力度将持续增强，检查效能不断提升。检查任务数将逐年增加，检查品种将涵盖化学药品（无菌药品、固体制剂、原料药等）、植物药、生物制品（血液制品、疫苗、其他治疗用生物制品等）。今年也将启动对我国新批准的进口宫颈癌疫苗生产企业的境外检查。针对检查中发现的问题，基于风险控制的原则，综合考虑问题的性质、严重程度以及检查结论，最终国家药监局将对出现问题的品种采取暂停品种进口、品种不予再注册、在审品种暂停审评审批、限期整改，并经评估后确定是否继续进口等措施。......阅读全文
国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点
10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 会议指出，党中央、国务院高度重视生物医药产业高质量发展，开展生物制品分段生产改革试点是药品监管部门贯彻落实党的二十届三中全会精神，在医药领域扩大对外开放
国家药监局综合司关于做好生物制品分段生产有关工作的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药品监督管理局药品审评中心： 生物制品分段生产试点工作开展以来，国家药监局统筹推进，取得阶段性成效。新修订《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）对药品分段生产作出明确规定，即将正式施行。为加强政策衔接，保持政策连续性、稳定性，现就生
生物制品的分类
根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。
生物制品的简介
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，
生物制品的应用特点
生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或
生物制品的应用介绍
应用分预防、治疗和诊断三个方面。1、治疗制品包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。按治疗作用机理可分为特异的（如抗毒素和γ-球蛋白）和非特异的（如干扰素和人白蛋白等）。临床医生将抗毒素及γ-球蛋白作常规治疗用药品，实际上也起预防作用。血液制剂在治疗用生物制品中占非常大的比例。中国生产和正在研制的血液制
生物制品疫苗的分类
中国预防接种的疫苗（vaccine）分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是
生物制品的主要类型
根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。预防用生物制品均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。疫苗是由细菌或病毒加工制成的。过去中国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作菌苗，病毒制备的称作疫苗，有的国家将二者都称作疫苗。类毒素也可称作疫苗。
生物制品的应用介绍
应用分预防、治疗和诊断三个方面。1、治疗制品包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。按治疗作用机理可分为特异的（如抗毒素和γ-球蛋白）和非特异的（如干扰素和人白蛋白等）。临床医生将抗毒素及γ-球蛋白作常规治疗用药品，实际上也起预防作用。血液制剂在治疗用生物制品中占非常大的比例。中国生产和正在研制的血液制
国家药监局多名官员疑涉疫苗造假案被查
国家食品药品监督管理局正经历频繁的人事变动。 2010年3月29日，国家药监局发布通知，任命李国庆为国家药监局药品审评中心主任，张培培为药品审评中心副主任;同日，国家药监局任命张爱萍为国家药监局药品认证管理中心主任、刘渊为中心副主任。 自去年11月25日国家药监局解聘金少鸿中国药品生
生物制品的概念和用途
生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或
生物制品的主要应用介绍
1、治疗制品包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。按治疗作用机理可分为特异的（如抗毒素和γ-球蛋白）和非特异的（如干扰素和人白蛋白等）。临床医生将抗毒素及γ-球蛋白作常规治疗用药品，实际上也起预防作用。血液制剂在治疗用生物制品中占非常大的比例。中国生产和正在研制的血液制剂已有50余种。有些单克隆抗体已
生物制品离心机分类
生物制品离心机分类有多种。1、按分离目的可分：实验室生物制品离心机和工业生物制品离心机。2、按结构可分：台式生物制品离心机、落地式生物制品离心机。3、按速度可分：低速生物制品离心机和高速生物制品离心机。4、按转子类型可分：水平转子生物制品离心机和角转子生物制品离心机。5、按分离功能可分：生产型生物制
生物制品的概念和应用
生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或
生物制药（8）生物制品
生物制品《生物产业“十二五”规划》有望本月内出台的消息备受医药产业生物制品界关注，已经引发市场反应。出席高交会的国家发改委副主任张晓强也成了媒体关注的对象。尽管未透漏有关规划情况，但张晓强指出，党的“十八大”对党和国家的发展方向作了重要的表述。明确实施创新驱动发展战略，强调科技创新在国家发展全局中的
用于诊断的生物制品介绍
①体内试验诊断制剂类。常用的有布鲁斯氏菌素、结核菌素和锡克试验毒素（白喉）三种，皮内注射0.1ml，观察反应，判断是否患过相应疾病或免疫接种成功否。②一般传染病的诊断制剂类。包括各种诊断菌液、病毒液和诊断血清。③诊断肿瘤用制剂。如甲胎蛋白血清、癌胚抗原诊断试剂盒等。④测定免疫水平的诊断制剂。测定人体
据称药监局官员被批捕可能与疫苗造假案有关
据北京青年报报道，记者昨天获悉，因涉嫌受贿，国家药监局正处级调研员卫良被检察机关批准逮捕。此外，国家药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所病毒二室原副主任祁自柏、血液制品室原副主任白坚石等4人也先后被批准逮捕。据介绍，这宗串案案发缘于医药企业的举报。 案发前，卫良在国家药监局
国家药监局：加大进口药品器械境外检查力度
7月12日消息，记者从国家药监局获悉，国家药监局将加大进口药品境外生产检查，国家药监局表示，进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。国家药监局表示，按照药品审评审批要求，依据口岸质量检验及不良反应监测风险信号，国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作，检查力度将持续增强，
第四届中国生物制品质量控制大会在天津举办
为进一步加强中外药品监管政策法规、最新生物制品药学相关技术的交流和经验分享，跟踪全球最新生物制品技术与监管动态，增进监管机构与业界的沟通交流，2024年12月26至27日，在国家药品监督管理局药品审评中心指导下，中国食品药品国际交流中心主办的第四届中国生物制品质量控制大会在天津成功举办
《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读
一、 制定《生物制品分段生产试点工作方案》的背景和意义是什么？ 答：近年来，随着药品审评审批改革不断推进，我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生产药品，也可以委托生产。MAH制度下，企业研发能力进一步激发，市场资源进一
国家药监局综合司对中国食品药品检定研究院一项复函
国家药监局综合司关于同意中国食品药品检定研究院增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2025〕135号中国食品药品检定研究院： 你院《关于调整生物制品批签发证明文件授权签字人的函》（中检质管函〔2025〕191号）收悉。经研究，同意增加耿兴超、梁成罡、王斌同志为中国食品药品检定研
获批－浙江省食药检院调整生物制品批签发证明文件授权签字人
国家药监局综合司关于同意浙江省食品药品检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2024〕496号 浙江省药品监督管理局： 你局《关于申请变更生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》（浙药监生〔2024〕6号）收悉。经研究，同意增加阮昊同志为浙江省食品药品检验研究院生物制
福建食药质检院增加生物制品批签发证明文件授权签字人获批
国家药监局综合司关于同意福建省食品药品质量检验研究院增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2025〕98号福建省药品监督管理局： 你局《关于提请调整生物制品批签发证明文件授权签字人的函》收悉。经研究，同意增加陈在敏、杨志强2名同志为福建省食品药品质量检验研究院生物制品批签发证明
河南省药品医疗器械检验院生物制品批签发证明文件授权签字人新增这两人
国家药监局综合司关于同意河南省药品医疗器械检验院 增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函 药监综药管函〔2024〕135号 河南省药品监督管理局： 你局《关于申请生物制品批签发证明文件授权签字人及新制印章的请示》（豫药监药生〔2024〕14号）收悉。经研究，同意增加周继春、刘英同志为
生物制品疫苗的定义和分类
疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。其中用细菌或螺旋体制作的疫苗亦称为菌苗。疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。常用的活疫苗有卡介苗，脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。
生物制品色谱仪分类方法
生物制品色谱仪类型有多种。1、按功能可分：分析型生物制品色谱仪和制备型生物制品色谱仪。2、按产地可分：国产生物制品色谱仪和进口生物制品色谱仪。3、按分离目的可分：生物制品实验室色谱仪和生物制品工业色谱仪。4、按分离特点可分：生物制品色谱仪、高压生物制品色谱仪和高速生物制品色谱仪。5、按洗脱方式可分：
生物制品疫苗的免疫原理
疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触
疫苗、生物制品的冷藏箱
疫苗、生物制品的冷藏箱；郑州泽铭12L疫苗冷藏箱原 理 ：冷藏箱是一种无需电源，具有高隔热，恒温效果的移动保温箱。它以蓄冷剂为冷源，为箱内持续提供蓄冷剂所匹配的温度，应用领域：疫苗、生物制品、低温药品、血液制品、试剂、标本的冷链运输 冷藏箱内胆是以食品级材质聚丙烯（PP）为材料制成，确保了产品的安全
生物制品的分类和功能介绍
预防用生物制品 均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。疫苗是由细菌或病毒加工制成的。过去中国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作菌苗，病毒制备的称作疫苗，有的国家将二者都称作疫苗。类毒素也可称作疫苗。疫苗分灭活疫苗和活疫苗。灭活疫苗制备过程是先从病人分离得到致病的病原细菌或病
生物制品离心机分类方法
生物制品离心机分类方法有多种。1、按分离目的可分：实验室生物制品离心机和工业生物制品离心机。2、按容量可分：生物制品微量离心机和生物制品大容量离心机。3、按结构可分：台式生物制品离心机和立式生物制品离心机。4、按速度可分：生物制品低速离心机和生物制品高速离心机。5、按作用可分：生物制品浓缩离心机和生