国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点
10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 会议指出，党中央、国务院高度重视生物医药产业高质量发展，开展生物制品分段生产改革试点是药品监管部门贯彻落实党的二十届三中全会精神，在医药领域扩大对外开放合作，推动医药产业高质量发展的重要改革举措。试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。 会议强调，试点工作将在党中央、国务院区域协调发展战略中提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及部分生物医药产业聚集、确有项目需求、生物制品监管能力较强的省级行政区域开展。围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监......阅读全文
国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点
10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 会议指出，党中央、国务院高度重视生物医药产业高质量发展，开展生物制品分段生产改革试点是药品监管部门贯彻落实党的二十届三中全会精神，在医药领域扩大对外开放
国家药监局综合司关于做好生物制品分段生产有关工作的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药品监督管理局药品审评中心： 生物制品分段生产试点工作开展以来，国家药监局统筹推进，取得阶段性成效。新修订《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）对药品分段生产作出明确规定，即将正式施行。为加强政策衔接，保持政策连续性、稳定性，现就生
《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读
一、 制定《生物制品分段生产试点工作方案》的背景和意义是什么？ 答：近年来，随着药品审评审批改革不断推进，我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生产药品，也可以委托生产。MAH制度下，企业研发能力进一步激发，市场资源进一
锂电池生产工艺如何分段
3C锂电池的制作工艺分为四道程序，一是极片制作，二是电芯组装，三是电芯激活检测，四是电池封装。电芯激活包含着电池的化成、分容和测试，是3C锂电池制作完成后、包装出货前的关键性工序。3C锂电池的工艺流程可分为正极拉浆、负极拉浆、正极片、负极片、钢壳装配、注液、检测、包装等。3C锂电池在做性能测试的时候
锂电池生产工艺如何分段
3C锂电池的制作工艺分为四道程序，一是极片制作，二是电芯组装，三是电芯激活检测，四是电池封装。电芯激活包含着电池的化成、分容和测试，是3C锂电池制作完成后、包装出货前的关键性工序。3C锂电池的工艺流程可分为正极拉浆、负极拉浆、正极片、负极片、钢壳装配、注液、检测、包装等。3C锂电池在做性能测试的时候
生物制品的生产管理规则
（一）基本生产条件生产生物制品的单位应有合乎微生物操作的实验室；应具备灭菌操作条件；有冷藏设施；应能对产品自检；生产应由主管技师以上职称者主持并做到文明生产；产品要符合国务院卫生行政部门制定的《生物制品规程》。 （二）管理权限与范围生物制品：统一由卫生部管理，由部直属的生物制品研究所生产。其它特殊需
国家药监局严禁非药用明胶生产胶囊
国家药监局（4月28日）下发，强调药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶，严禁购买非药用明胶用于生产药用胶囊。 国家药监局在通知中表示，铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验
《药品管理法实施条例》发布，23年来首次全面修订！
国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。国家药监局表示，这是条例实施二十多年来，首次全面修订。 条例重点修订了哪些内容？对我国医药产业将产生哪些影响？将给公众带来哪些利好？总台记者独家专访国家药监局相关负责人，进行权威解读
UV的波长分段
其中 UVA 波长在 320-390nm ，又称为长波黑斑效应紫外线 。它有很强的穿透力，可以穿透大部分透明的玻璃以及塑料。日光中含有的长波紫外线 有超过98%能穿透臭氧层和云层到达地球表面，UVA可以直达 肌肤的真皮层，破坏弹性纤维和胶原蛋白纤维，将我们的皮肤晒黑。360nm波长的UVA紫外线可能
国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗
NA（NovaSeptum）无菌取样系统在生物制品生产中的应用
作者： 王炳 黄捷 曹莉（成都蓉生药业有限责任公司）摘要：本文综述了NA 无菌取样系统近年来在生物制品生产过程中的应用，介绍了NA无菌取样系统的组成、原理、标准操作程序系统特点和应用情况。NA无菌取样系统在生物制品生产过程中的应用具有广阔的前景。在生物制品的生产过程中，常常需要对反应罐内产品的蛋白浓
国家药监局：我国去年批准新药生产申请165件
国家药监局近期公布了我国2008年药品注册情况。 2008年，国家药监局共受理药品注册申请3413件，与06年和07年同期相比分别下降75%和18%，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，(其中仿制药申请分别同比下降了85%和46%)，这在一定程度上反映出注册申报数量
国家药监局：加强医疗器械生产经营许可
8月2日，国家药监局办公室发布了《关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区，并明确标识。 各监管部门
国办：全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展
国务院办公厅发布关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见。 到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创
《药品生产质量管理规范》生物制品附录修订稿发布
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号） 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《生物制品》附录进行了修订，现作为《药品
国家药监局：加大进口药品器械境外检查力度
7月12日消息，记者从国家药监局获悉，国家药监局将加大进口药品境外生产检查，国家药监局表示，进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。国家药监局表示，按照药品审评审批要求，依据口岸质量检验及不良反应监测风险信号，国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作，检查力度将持续增强，
国家药监局多名官员疑涉疫苗造假案被查
国家食品药品监督管理局正经历频繁的人事变动。 2010年3月29日，国家药监局发布通知，任命李国庆为国家药监局药品审评中心主任，张培培为药品审评中心副主任;同日，国家药监局任命张爱萍为国家药监局药品认证管理中心主任、刘渊为中心副主任。 自去年11月25日国家药监局解聘金少鸿中国药品生
国家药监局通报杭州一非法生产经营假药团伙案
国家食品药品监督管理局网站８日发布消息称，浙江省杭州市中级人民法院已依法对杭州“１１・２４”非法生产经营假药团伙案做出一审判决，主犯以非法经营罪被判处有期徒刑１０年，并处罚金人民币４００万元。 此案中的其他３名被告人分别被判处有期徒刑６年、５年６个月、５年６个月，并处罚金人民币
生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制标准草案
国家药典委日前发布关于生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制标准草案的公示(第二次）。 我委拟修订生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制国家药品标准，标准编号：2020年版《中国药典》。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制国家药品标准公示征求
《药典》生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制
本通则适用于人用生物制品生产用动物细胞基质及检定用动物细胞,包括具有细胞库体系的细胞及原代细胞。细胞基质系指可用于生物制品生产的所有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株及原代细胞。 生产非重组制品所用的细胞基质,系指来源于未经修饰的用于制备其主细胞库的细胞系/株和原代细胞。生产重组制品的细胞基
双螺杆造粒机螺杆的分段简介
螺杆的分段 1、螺杆一般分：输送段、熔融段、混炼段、排气段、均化段5个段。 （1）输送段，输送物料，防止溢料。 （2）熔融段，此段通过热传递和摩擦剪切，使物料充分熔融和均化。 （3）混炼段，使物料组分尺寸进一步细化与均匀，形成理想的结构，具分布性与分散性混合功能。 (4) 排气段，排出
cod测定中分段重铬酸钾法
为了满足不同范围COD的测定要求，可采用分段重铬酸钾法，对不同范围COD的测定用不同浓度的氧化剂，即COD的质量浓度600mg／L时对应的氧化剂浓度分别为0.050.10，0.20mol／L。这样对于Cl-的质量浓度高达，10000mg／L，COD的质量浓度为100mg／L的废水，该法的测定结果可
国家药监局：鼓励全球药品在中国同步研发，同步上市
国家药品监督管理局局长李利在新闻发布会上表示： 1、支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。 2、探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展创新和临床急需生物制品分段生产试点。 3、加大
国家药监局器械监管司在京调研医疗器械生产企业
10月25日，国家药监局器械监管司司长董江萍一行来京调研医疗器械生产企业，北京市药监局党组书记孙力光，党组成员、副局长王厚廷，办公室、医疗器械生产处、第三分局主要负责同志参加调研座谈。 调研组一行先后前往北京先瑞达医疗科技有限公司、北京长木谷医疗科技股份有限公司，详细询问企业产品注册、厂房建设
国家药监局检查甲流防控药械生产经营储备机构
中新社北京九月十一日电 国家食品药品监督管理局于今年八月派出九个督导组，对全国十万一千个防控药械生产经营储备和使用单位进行了现场检查，目前没有发现防控药械的质量安全问题。这是国家食品药品监督管理局新闻发言人、政策法规司副司长颜江瑛十一日在卫生部例行新闻发布会发布的信息。 颜江瑛说，该局对甲
国家药监局器械监管司在京调研医疗器械生产企业
10月25日，国家药监局器械监管司司长董江萍一行来京调研医疗器械生产企业，北京市药监局党组书记孙力光，党组成员、副局长王厚廷，办公室、医疗器械生产处、第三分局主要负责同志参加调研座谈。 调研组一行先后前往北京先瑞达医疗科技有限公司、北京长木谷医疗科技股份有限公司，详细询问企业产品注册、厂房建设和技
国家药监局排查疫苗生产企业－未发现影响疫苗质量问题
9月7日消息，为及时发现和消除疫苗生产环节的风险隐患，国家药监局自7月23日至8月9日，派出45个检查组，对全国现有45家疫苗生产企业（不含长春长生生物科技有限责任公司）开展全面彻底的风险排查。根据药品生产质量管理规范（药品GMP）判定标准，排查结果显示，现有在产企业的疫苗品种生产正常，目前未
国家药监局部署开展阿胶及其制品生产专项检查工作
为强化阿胶及其制品质量监管工作，国家食品药品监督管理局决定在全国范围内立即开展阿胶及其制品生产专项检查，并于日前就有关事项发出通知。 通知要求，各省（区、市）食品药品监督管理部门应要求阿胶及含阿胶保健食品与药品生产企业，强化产品质量第一责任人意识，严格遵守相关法规和技术要求
第四届中国生物制品质量控制大会在天津举办
为进一步加强中外药品监管政策法规、最新生物制品药学相关技术的交流和经验分享，跟踪全球最新生物制品技术与监管动态，增进监管机构与业界的沟通交流，2024年12月26至27日，在国家药品监督管理局药品审评中心指导下，中国食品药品国际交流中心主办的第四届中国生物制品质量控制大会在天津成功举办
生物制品的分类
根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。