获批浙江省食药检院调整生物制品批签发证明文件授权签字人
国家药监局综合司关于同意浙江省食品药品检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2024〕496号 浙江省药品监督管理局： 你局《关于申请变更生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》（浙药监生〔2024〕6号）收悉。经研究，同意增加阮昊同志为浙江省食品药品检验研究院生物制品批签发证明文件授权签字人，承担生物制品批签发证明文件的签发工作。陶巧凤同志不再担任生物制品批签发证明文件授权签字人。 为确保生物制品质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。 国家药监局综合司 2024年9月29日......阅读全文
获批－浙江省食药检院调整生物制品批签发证明文件授权签字人
国家药监局综合司关于同意浙江省食品药品检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2024〕496号 浙江省药品监督管理局： 你局《关于申请变更生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》（浙药监生〔2024〕6号）收悉。经研究，同意增加阮昊同志为浙江省食品药品检验研究院生物制
生物制品（疫苗）批签发－实验室建设标准－获批发布
各省、自治区住房城乡建设厅、发展改革委，直辖市住房城乡建设（管）委、发展改革委及有关部门，新疆生产建设兵团住房城乡建设局、发展改革委，国务院有关部门，中央军委后勤保障部军事设施建设局，国家人民防空办公室，有关行业协会： 根据住房城乡建设部《关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函
WHO专家教授解说生物制品GMP指南和批签发制度
WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告，报告中介绍了生物制品的GMP规范、生物制品的批签发制度等。 生物制品生产的GMP指南 我国2010版GMP附件3中对生物制品进行要求。第五十二条：应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门
涉及489种仪器：生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准
近日，住建部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》，涉及489类仪器设备，详情如下：根据《住房城乡建设部国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物
这398种仪器配齐了吗？《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》下月实施
序号分类仪器设备疫苗通用减毒活疫苗灭活疫苗多糖疫苗重组蛋白疫苗病毒载体疫苗核酸疫苗血液制品血筛类诊断试剂161 分子生物学检测仪器 全自动核酸检测分析系统√√√√√√√√162 核酸蛋白分析仪√√√√√√√√163 电泳仪√√√√√√√√164 水平电泳系统√√√√√√√√16
福建食药质检院增加生物制品批签发证明文件授权签字人获批
国家药监局综合司关于同意福建省食品药品质量检验研究院增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2025〕98号福建省药品监督管理局： 你局《关于提请调整生物制品批签发证明文件授权签字人的函》收悉。经研究，同意增加陈在敏、杨志强2名同志为福建省食品药品质量检验研究院生物制品批签发证明
国家药监局综合司对中国食品药品检定研究院一项复函
国家药监局综合司关于同意中国食品药品检定研究院增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2025〕135号中国食品药品检定研究院： 你院《关于调整生物制品批签发证明文件授权签字人的函》（中检质管函〔2025〕191号）收悉。经研究，同意增加耿兴超、梁成罡、王斌同志为中国食品药品检定研
北京签发首批港澳人才类签注
按照国家移民管理局统一部署，本市5月6日起正式实施试点换发补发出入境证件“全程网办”、赴港澳商务签注“智能速办”“全国通办”、六类人才申办赴港澳人才签注等6项政策措施。北京首批港澳人才类签注也正式签发，持卡人每次在港澳逗留时间最长达到30天。北京市户籍居民需要换发补发出入境证件的，通过电脑或手机登录
河南省药品医疗器械检验院生物制品批签发证明文件授权签字人新增这两人
国家药监局综合司关于同意河南省药品医疗器械检验院 增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函 药监综药管函〔2024〕135号 河南省药品监督管理局： 你局《关于申请生物制品批签发证明文件授权签字人及新制印章的请示》（豫药监药生〔2024〕14号）收悉。经研究，同意增加周继春、刘英同志为
生物制品的分类
根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。
生物制品的简介
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，
SFDA：灾区所需血液制品及疫苗出厂检验和批签发同步进行
2008年5月20日，国家食品药品监督管理局再次紧急调整了对抗震救灾所需血液制品及疫苗的批签发程序，在确保产品质量前提下加快批签发，其中，对于企业已生产结束、尚未检验的急需疫苗和血液制品采取同步检验的方式，即生产企业的检验和药品监管部门批签发检验同时进行，确保第一时间保障供应。 国家食品药品监督管
浏阳签发首张食品生产许可证
在两型产业园从事米线、米粉等粮食加工生产的黄章平，很快就能领到浏阳市首张食品生产许可证。 此前，浏阳市企业办理食品生产许可证，需要到湖南省、长沙市相关部门办理。“之前我为了办这张证，跑了三趟长沙还没有顺利办下来。”黄章平说，因为申请资料有一处填写错误，跑了几趟还没有办理成功。 今年2月，省政
江苏签发首份奥运食品检测报告
7月2日，江苏出入境检验检疫局动植物与食品检测中心签发了首份供北京奥运会食品检测报告。该批食品是由统一食品(昆山)有限公司生产的方便面。 经国家有关方面严格考核，江苏省有3家生产企业、3个生产基地被认定为直供北京奥运会食品生产厂家。提供的食品包括方便面，水产品、蔬菜等。江苏检验检疫局动植物与食品检
ECFA原产地证书在厦门签发
2011年1月1日，随着厦门检验检疫局签证人员手中印章的起落， 厦门检验检疫局首份ECFA塬产地证书正式签发。 此份ECFA塬产地证书的申领方是厦门佛权进出口有限公司，此次出口台湾的货物为神香、香粉，共940箱(袋)，货值近1.78万美元，属ECFA早收清单项目。 塬产地证是货物的“
江苏签发首份奥运食品检测报告
中新江苏网7月7日电：(张恺 陈怀瑾 周荃) 7月2日，江苏出入境检验检疫局动植物与食品检测中心签发了首份供北京奥运会食品检测报告。该批食品是由统一食品(昆山)有限公司生产的方便面。 经国家有关方面严格考核，江苏省有3家生产企业、3个生产基地被认定为直供北京奥运会食品生产厂家。提供的食品包括方便面
生物制品的应用特点
生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或
生物制品的应用介绍
应用分预防、治疗和诊断三个方面。1、治疗制品包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。按治疗作用机理可分为特异的（如抗毒素和γ-球蛋白）和非特异的（如干扰素和人白蛋白等）。临床医生将抗毒素及γ-球蛋白作常规治疗用药品，实际上也起预防作用。血液制剂在治疗用生物制品中占非常大的比例。中国生产和正在研制的血液制
生物制品疫苗的分类
中国预防接种的疫苗（vaccine）分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是
生物制品的主要类型
根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。预防用生物制品均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。疫苗是由细菌或病毒加工制成的。过去中国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作菌苗，病毒制备的称作疫苗，有的国家将二者都称作疫苗。类毒素也可称作疫苗。
生物制品的应用介绍
应用分预防、治疗和诊断三个方面。1、治疗制品包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。按治疗作用机理可分为特异的（如抗毒素和γ-球蛋白）和非特异的（如干扰素和人白蛋白等）。临床医生将抗毒素及γ-球蛋白作常规治疗用药品，实际上也起预防作用。血液制剂在治疗用生物制品中占非常大的比例。中国生产和正在研制的血液制
6886万，河南省药品医疗器械检验院计划采购一批检验仪器设备
河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）河南省疫苗等生物制品批签发能力建设项目仪器设备采购项目公开，预算总额6886万元，计划自2026年5月起分批次采购。 本采购项目拟采购天平、离心机、振荡器、显微镜、冷藏箱、液相色谱仪、液相色谱质谱联用仪、紫外可见光谱仪、红外光谱仪、ICP-MS、粒
2016年生物制品年报：白蛋白和凝血因子VIII仍非常紧缺
我国自2006 年起对疫苗和血液制品全面实施批签发制度。目前，我国纳入批签发管理的生物制品包括全部疫苗类制品、国产血液制品和进口人血白蛋白、血源筛查用体外诊断试剂（简称“血筛试剂”）。2016 年，经CFDA研判，决定对乙肝/丙肝/艾滋核酸检测血筛试剂实施批签发管理。 7月4日，CFDA官网发
中国自主研发13价肺炎结合疫苗首批产品获批上市
记者31日从沃森生物技术股份有限公司获悉，其子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“13价肺炎结合疫苗”)首批产品，已获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》，这标志着该产品已可正式上市销售。 肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见
中国个自主研发13价肺炎结合疫苗首批产品获批
记者31日从沃森生物技术股份有限公司获悉，其子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“13价肺炎结合疫苗”)首批产品，已获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》，这标志着该产品已可正式上市销售。 肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见
生物制品的概念和用途
生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或
生物制品的主要应用介绍
1、治疗制品包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。按治疗作用机理可分为特异的（如抗毒素和γ-球蛋白）和非特异的（如干扰素和人白蛋白等）。临床医生将抗毒素及γ-球蛋白作常规治疗用药品，实际上也起预防作用。血液制剂在治疗用生物制品中占非常大的比例。中国生产和正在研制的血液制剂已有50余种。有些单克隆抗体已
生物制品离心机分类
生物制品离心机分类有多种。1、按分离目的可分：实验室生物制品离心机和工业生物制品离心机。2、按结构可分：台式生物制品离心机、落地式生物制品离心机。3、按速度可分：低速生物制品离心机和高速生物制品离心机。4、按转子类型可分：水平转子生物制品离心机和角转子生物制品离心机。5、按分离功能可分：生产型生物制
生物制品的概念和应用
生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或
生物制药（8）生物制品
生物制品《生物产业“十二五”规划》有望本月内出台的消息备受医药产业生物制品界关注，已经引发市场反应。出席高交会的国家发改委副主任张晓强也成了媒体关注的对象。尽管未透漏有关规划情况，但张晓强指出，党的“十八大”对党和国家的发展方向作了重要的表述。明确实施创新驱动发展战略，强调科技创新在国家发展全局中的