百济神州：PD1抗体联合化疗临床3期关键性试验正式启动
百济神州（纳斯达克代码： BGNE），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布其在研抗 PD-1 抗体tislelizumab 联合化疗作为潜在一线治疗针对中国 IIIb 期或 IV 期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床3期试验实现首例患者给药。百济神州也在开展 tislelizumab 用于治疗实体瘤包括二线非小细胞肺癌、一线肝细胞癌和二线食管鳞状细胞癌的全球临床3期试验；针对先前接受过治疗的晚期肝细胞癌患者及复发/难治性成熟 T 细胞和天然杀伤细胞淋巴瘤患者的两项全球临床2期试验；以及治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤和二线尿路上皮癌的两项中国关键性临床2期试验。 百济神州肿瘤免疫学首席医学官 Amy Peterson 医学博士评论道：“我们很高兴开始在这项重要的临床试验中入组患者，以评估在目前针对晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的全球标准治疗方案铂......阅读全文
百济神州Brukinsa美国FDA批准，实现中国原研抗癌药零突破
百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。今日，该公司宣布BRUKINSA™（英文商品名：BRUKINSA™，通用名：泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细
医药新闻速览－|－强生达雷妥尤单抗注射液在华获批
1.中国新《疫苗管理法》出台 第十三届全国人大常委会第十一次会议以170票赞成、1票弃权正式表决通过了疫苗管理法。该法案经过三次审议，其过程中惩罚不断加码，特别是在三审稿中加入构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款亦大幅提高，表决稿中予以保留。这一史上最严的新《疫苗管理法》将于2019年12月
国内企业首个Ⅲ期PD1花落恒瑞，企业抢食$350亿市场
1、PD-1/PD-L1 单抗免疫疗法原理 PD-1单克隆抗体的作用机制为阻断体内淋巴细胞上PD-1与肿瘤细胞上配体PD-L1之间的结合，使T细胞发挥正常功能，进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。 PD-L1单克隆抗体的作用机制为在体内与肿瘤细胞上的PD-L1靶点结合，从而抑制肿瘤细胞表达的PD
中国首超美国－－2019年53个创新药获批数
为了救自己的命，60多岁的老李开启了一趟远行。 2019年11月，他从北京奔赴海南博鳌乐城，这里是国际医疗旅游先行区，被称为中国的“医疗特区”，可以用到国内没上市的新药。 老李被确诊为III期非小细胞肺癌，在过去，这样的疾病5年生存率约为5-15%，3年生存率大约20%。而在博鳌，有一种叫作
强强联合成立MapKure开发新一代RAF激酶抑制剂
6月18日，百济神州与SpringWorks Therapeutics， Inc.宣布成立MapKure， LLC，由双方共同拥有。MapKure的创立旨在开发BGB-3245——一款针对特定单聚体和二聚体B-RAF激活突变型的在研口服高选择性小分子抑制剂。BGB-3245抑制的B-RAF突变—
DELFIA经典技术应用于单抗研发及细胞治疗（二）
在亲和力筛选的基础上，研究利用DELFIA EuTDA-based cytotoxicity assay（货号AD0116）在细胞水水平探究变体对ADCC的提升。以不同FcγRIIIa基因型的PBMCs为效应细胞，Her2+ SkBr3为靶细胞，研究证明改造的变体能有效提升ADCC（2-3个
武田（Takeda）的维布妥昔单抗在中国获批
血液癌症 在血液癌症领域，2020年以来也迎来了多款创新产品。这些药物的作用机制和类型包括抗体偶联药物（ADC）、BTK抑制剂、BCL-2抑制剂、CD19×CD3的双特异性抗体等等，这些产品在中国获批用于治疗多种类型的血液癌症。 武田（Takeda）的维布妥昔单抗在中国获批用于成人CD30阳
免疫疗法新技术问世，让PD1抗体治疗更有效！
微针贴片的荧光成像 日前，发表在《Nano Letters》上的一项研究中，北卡罗莱纳州立大学和北卡罗来纳大学教堂山分校的生物医学工程科学家们开发一项免疫疗法新技术，使用微针贴片（microneedle patch）直接向黑色素瘤皮肤癌患者呈递药物。动物试验表明，与现有免疫疗法相比，该技术靶向
历经多次蜕变，创新药将开启新一轮波澜壮阔的长期向上行情
创新药行业，似乎一直与资本市场所追崇的价值投资理念相违背。 创新药的研发周期十分漫长。从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才
辉瑞分拆公司首款创新疗法获批！这家公司如何两年完成IPO？
近日，美国FDA宣布批准了SpringWorks (Nasdaq: SWTX)公司的Ogsiveo（nirogacestat，PF-03084014）片剂用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成人患者，Ogsiveo是首个被批准用于治疗硬纤维瘤患者的药物。 硬纤维瘤也称韧带样瘤，是一种多发于青年的、
中国自主研发抗癌新药首次获得美国FDA突破性疗法认定
1月15日，我国新药研发的领军企业百济神州（BeiGene）发布消息：美国食品药品监督管理局（FDA）授予其在研抗癌新药——布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib——突破性疗法认定，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 突破性疗法认定既代表FDA
短短十天！多款创新药出海协议接连敲定－还有哪些潜力赛道？
我国创新药企业出海之路逐步升级。 恒瑞医药10月30日公告，与Merck Healthcare（默克）达成协议，将PARP1小分子抑制剂HRS-1167片、抗体药物偶联物（ADC）注射用SHR-A1904项目有偿许可给默克。默克将向恒瑞支付1.6亿欧元的首付款以及高至4000万欧元的技术转移费
一文详解：PD1、二代PD1抗体
在2018ACSO大会上，一组关于M7824药物的临床数据引起轩然大波，这个进化版的PD-1融合蛋白抗体药物以其86%的有效率令整个行业及市场摩拳擦掌，为之兴奋。PD-1抗体药物一直是近年来医药界关注的焦点之一，它的发展也并非一帆风顺，之前成功上市的多个PD-1药物虽然在这条免疫思路上获得极大突破，
一文详解：PD1、二代PD1抗体
在2018ACSO大会上，一组关于M7824药物的临床数据引起轩然大波，这个进化版的PD-1融合蛋白抗体药物以其86%的有效率令整个行业及市场摩拳擦掌，为之兴奋。 PD-1抗体药物一直是近年来医药界关注的焦点之一，它的发展也并非一帆风顺，之前成功上市的多个PD-1药物虽然在这条免疫思路
康方生物PD1单抗启动Ⅲ期临床
根据CDE药物临床试验登记与信息公示平台最新数据显示，康方生物旗下PD-1单抗AK105在2018年11月13日公布了试验方案，正式标志着临床III期试验的开展。该PD-1单抗针对的是非鳞非小细胞肺癌，III期试验的开展也意味着康方生物进去国产队伍第二梯队。 竞争激烈，两款外企PD-1单抗已捷
ASCO－|－“中国声音”最新发布
美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 是肿瘤领域规模最大、水平最高、最具权威性的国际性学术会议之一。2019ASCO年会以 "Caring for Every Patient, Learning from Every Patient" 为主题，汇聚数万世界专业的肿瘤专家、学者以及药品审批官员、患
百济神州将在2021年ESMO－IO大会上公布百泽安®最新临床数据
2021年12月2日，百济神州宣布，将在于2021年12月8日至11日召开的欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMO IO）大会上公布其多样化的肿瘤免疫药物管线的最新临床试验成果。 在此次ESMO IO大会上，一项旨在评估百泽安®联合化疗治疗复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）的随机、双盲、3期临床试验R
百济神州百悦泽®(泽布替尼)新适应症获美国FDA受理
百济神州（BeiGene）近日宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）已受理百悦泽®（Brukinsa，通用名：zanubrutinib，泽布替尼）治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的新适应症上市申请（sNDA），处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为 2021年10月18日。除美国以外，欧盟、加拿
全球抗体药物研发进展对中国的启示
6月22日，第三届中国生物制药峰会暨精准医疗发展论坛上，来自汤森路透的周峰博士，为我们带来了《全球抗体药物研发进展对中国的启示》。 如果把小分子比作做自行车，那生物药就是造飞机，但根据汤森路透报告，生物药的上市成功率反而高于小分子，13年14年有关数据也显示，投资人对生物药热度很高。 全球的
首个国产PD1抛出了“白菜价”－君实击穿价格底线
面对跨国药企的“地板价”，首个国产PD-1抛出了“白菜价”。 1月7日晚间，君实生物官方宣布，拓益的价格确定为7200元/240mg（支），合30元/mg，年治疗费用18.72万元。与国内获批的另一款同为黑色素瘤适应症的PD-1单抗——默沙东K药相比，每毫克价格便宜了83.24%，年治疗费用便宜
Biolink：五位专家解读“精准医学”
分析测试百科网讯：2015年12月1日，第二届生物医药创新发展峰会（Biolink）在北京举行，会议讨论了生物医药的政策土壤、欧美等国生物医药的发展状况、精准医学、生物医药最新研发与生产工艺、资本助力生物医药腾飞以及最后的招商项目路演。 两天的会议，尽管
柳叶刀：中国抗癌药研发创新和政策改变
近日，《柳叶刀》杂志报告称，中国的抗癌药物领域，正在强调成本控制和癌症药物创新能力。 《柳叶刀》报告的核心内容如下： 癌症是中国的重大公共卫生问题。根据中国国家癌症登记中心的数据，2015年我国癌症新发病人数约430万人，癌症死亡人数约280万人。中国巨大癌症负担的关键应对措施，迫切需要提高
FDA授予默沙东PD1免疫疗法Keytruda治疗MSIH癌症审查资格
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）免疫肿瘤学管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）用于既往已接受治疗（经治）的晚期高微卫星不稳定性（microsatellite instability-high，
罗氏终止TIGIT全部三期临床
7月24日，罗氏公布第二季度财报，2025年上半年制药部门销售额为239亿瑞士法郎，诊断部门为70亿瑞士法郎，集团总销售额为309亿瑞士法郎。同时，罗氏在管线方面也进行了大规模更新。在最新的管线中，PD-1联合TIGIT治疗非小细胞肺癌、肝癌的三期临床均已终止。这意味着罗氏针对TIGIT进行的三期临
国内PARP抑制剂研发大热－9款候选药已获批临床
近日在ASCO年会上，PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib）亮眼的临床研究数据可谓赚足了眼球。研究显示，这款在5年前获批，可用于卵巢癌和乳腺癌治疗的“老药”，有望给胰腺癌患者带来新的福音。 PARP抑制剂是个体化抗肿瘤药物的典型代表之一。截至目前，全球共有4款PARP抑制剂上市，分别是奥拉
欧盟授予SpringWorks公司MEK抑制剂mirdametinib孤儿药资格
SpringWorks Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为患有严重罕见疾病和癌症的患者开发改变生命的药物。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予mirdametinib（前称PD-0325901）治疗1型神经纤维瘤病（NF1）的孤儿药资格。mirdametinib
Keytruda肺癌一线治疗领域占山为王4款PD1抗体在华上市
近日，默沙东(MSD)宣布其关键3期临床试验KEYNOTE-407在早期参与者队列的中期分析中抵达了预先指定的总体缓解率(ORR)的次要终点，该研究是评估默沙东的PD-1抗体Keytruda(pembrolizumab)与卡铂—紫杉醇(carboplatin-paclitaxel)或蛋白结合型紫
PD1抗体药物Keytruda胃癌二线治疗三期临床失败
此前的2017年9月，Keytruda获得FDA批准，用于治疗接受过至少2种其他化学疗法的、PD-L1阳性（CPS≥1）晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。目前，默沙东仍在进行Keyutruda治疗胃癌/胃食管结合部癌的临床研究，KEYNOTE-062是Keytruda单药或联合化疗一线治疗进展期、
PD1－抗体临床研究结果汇总
PD-1程序性死亡受体是一种重要的免疫抑制分子，为CD28超家族成员。PD-1主要在激活的T细胞和B细胞中表达，功能是抑制细胞的激活，这是免疫系统的一种正常的自稳机制，因为过度的T/B细胞激活会引起自身免疫病，所以PD-1是我们人体的一道护身符。 肿瘤细胞所具有的逃避免疫系统的能力，是通过在其
2018年中国最值得关注的10家创新药公司
近几年，随着中国新药研发的实力不断增强以及制药产业政策环境的持续向好，大量资本开始涌入中国新药研发领域。资金的注入吸引了众多医药精英人才创业，为中国的创新药研发注入活力，随之也激发了中国创新药企业数量的爆发式增长，融资金额记录不断创下新高。 截至目前，中国创新药领域已经有不少公司广为人知或者已