液相色谱质谱联用技术在药物微量杂质分析中的应用
液相色谱-质谱(LC-MS)联用技术是以HPLC为分离手段、MS为检测器的综合分析技术，集LC的高分离能力与MS的高灵敏度于一体，具有其他分析方法所不能比拟的优点，也是药物杂质分析中的常用技术之一。LC-MS技术也可以随时检测药物合成过程中的中间体、副产物或降解产物。 在药物的研发过程中，药品质量研究的关键问题之一是杂质的控制，任何影响药物纯度的物质都被称为杂质。临床前CRO公司美迪西的分析化学和纯化分离团队可以为客户提供高质量的分析和纯化分离服务。在药物杂质分析中，杂质谱的质控策略是根据药物中的每一个杂质的活性逐一制定质量控制限度，因此更加严格规范。 杂质谱分析主要包括2个方面，一是依据药物结构、理化性质，分析药物合成工艺、制剂工艺中可能产生的杂质；二是考察药物稳定性试验和强制降解试验产生的杂质。因为药物杂质在药物中的含量较低，所以检测手段至关重要，必须选择灵敏度高、专属性强、重复性好的......阅读全文
2021年全球CRO公司排名Top10
2020年一场全球爆发的新冠疫情几乎打乱了所有企业的经营活动，药企的药物研发生产也不例外。作为服务于药企的CRO/CDMO企业，在全球市场秩序混乱之际，其市场份额和全球排名也发生了变化。 2021年全球CRO排名TOP10 注：①本榜单涵盖了广义上的CRO，业务领域涵盖新药研发相关的临床前研
全球最大CRO公司与最大医药咨询商IMS合并
众所周知，IMS Health （艾美仕，NYSE：IMS）是领先的医药健康产业战略咨询服务商，公司采用匿名医疗保健数据来交付关键的真实世界疾病和治疗洞察力帮助生物技术及制药公司、医学研究者、政府机关、支付方及其他医疗保健攸关方在改善整体健康转归时识别未获满足的治疗需求、了解药品的疗效和价值。
－外包五大风险，制药企业如何管理CRO公司？
制药企业在选择出满意的CRO之后，接着就是与其签署合同协议（契约），制药企业与CRO的合作序幕就此拉开了。但这不是制药企业值得庆幸的时候，因为无论制药企业如何科学评价、严密论证直到英明决策，新药研发外包这一过程始终伴随着挑战和风险。因此，制药企业首先要对选择的CRO的风险有清醒的认识和把握，才能
科文斯(Covance)全球型CRO公司：本土精英，全球优势
科文斯(Covance)总部位于美国新泽西州普林斯顿，是全球最大、最全面的药物开发公司之一。2012年4月25-27日，Covance参加了上海浦东新区淳大万丽酒店召开的第三届中国上海化学与药物结构分析会议(Chemical &Pharmaceutical Structu
LCMS－技术在化学药杂质分析中的研究进展
药品的杂质含量是衡量药物质量的重要指标，也是药品质量研究中一项极为关键的内容。药物中的杂质含量低、来源广、结构多与主成分类似，必须选择合适的分析技术进行研究。LC-MS 联用技术结合了色谱的高分离能力和质谱的高选择性、高灵敏度及能够提供相对分子质量与结构信息的优点，在食品分析、环境分析和医药研究
美国PSS公司AccuSizer杂质粒度仪简介
AccuSizer780系列采用先进的SPOS单颗粒技术和带有ZL的自动稀释进样模块，能真实地测试出样品尾端大粒子的粒度分布和颗粒浓度，具有超高的辨析率和快速测试能力。最高计数可达到E11个/mL, 从而确保各种分散体系的稳定性和品质。单颗粒传感技术填补了其他技术在检测粒径分布中的重要不足——粒子数
如何分析微量氧分析仪干扰杂质的影响？
微量氧分析仪的原理有化学电池法、原电池法、燃料电池法、赫兹电池法和浓差电池法。可用于空分制氮行业、化工流程、磁性材料等高温烧结炉保护性气体、电子行业保护性气体以及冶金、玻璃、建材行业的氧含量在线分析。 微量氧分析仪选用进口燃料电池传感器，具有寿命长、精度高、响应快等特点。用于高纯氢气等还原性气
使用ACQUITY－UPSFC系统分析微量的对映体杂质
目标 使用沃特世ACQUITY UPSFC™系统证明杏仁酸苄酯的快速手性分离和0.02%杂质水平下的对映体过量测定。 背景 根据2005年9月的一期《化学和工程新闻》，销售额排名前10位的药品中有9种包含手性活性成分，而其中的5种又包含单对映体活性成分。单对映体型手性药物被认为是改善了的化学实体，可
cdmo与cro的区别
CRO，Contract Research Organization，合同研发服务。CDMO，Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发与生产业务。一个是药品研发服务，一个是制药工艺研发和药品生产，价值都在于提高效率、降低成本和风
cdmo与cro的区别
CRO，Contract Research Organization，合同研发服务。CDMO，Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发与生产业务。一个是药品研发服务，一个是制药工艺研发和药品生产，价值都在于提高效率、降低成本和风
CPSA分会：生物分析
2012年4月25~27日，第三届中国上海化学与药物结构分析会议 (CPSA Shanghai 2012)在上海浦东新区淳大万丽酒店召开，来自国际知名药企、跨国大制药公司、中国CRO、生物医药研究所和高校的高管、专家、学者百余人参加了本次会议。其中在4月26日的分会上，举行了有关生物分析的研
气相色谱仪用于丙烯中微量烃杂质的分析
气相色谱仪用于丙烯中微量烃杂质的分析（推荐行业石油化工）GC-9310 GC-9310气相色谱仪配置气体样品进样阀、分流/不分流进样口和氢火焰离子化检测器（FID）、HP－PLOT AL2O3柱，用于分析丙烯中微量烃杂质的分析。该方法很容易检测丙烯中小于1 ppm 的烃杂质。
ICP－AES法同时测定高纯铅中微量杂质元素
ICP－AES法同时测定高纯铅中微量杂质元素摘要：用1:3的硝酸溶解高纯铅样，用1:1的硫酸沉淀大量的铅基体，干过滤后把滤液引入等离子矩，测定As、Tb、Bi、Sn、Zn、Fe、Cu等杂质元素的含量。 关键词：ICP－AES法、同时测定、1:3硝酸、1:1硫酸、干过滤 随着铅工业的发展，高纯铅
《中国CRO产业图谱》重磅发布
CRO产业简介 随着国内新药研发热情的日益高涨，仿制药一致性评价的迫在眉睫，CFDA成为ICH成员的推波助澜，国内药品监管、审评标准提升加速，开始真正融入国际药品监管体系，CRO的身价也随之水涨船高，一大批本土优秀CRO企业迅速崛起，受到了资本市场的青睐，中国CRO产业也迎来了新的高峰。 CRO
戴安公司提供检测肝素钠中杂质的方法
去年发生的美国百特公司使用美国SPL公司在中国控股的常州SPL公司提供的 “肝素钠”原料生产的“肝素钠注射液”在美国集中出现不良反应，美国食品药物管理局(FDA)随后公布检验结果，在药物原料中验出“多硫酸软骨素”的成分。 硫酸软骨素是一种从动物关节、软骨等组织中提取出来的生物衍生产品，可作
使用－ACQUITY－UPC2系统分析微量的对映体杂质
目的使用沃特世ACQUITY UPC2™系统证明杏仁酸苄酯(benzyl mandelate)的快速手性分离和0.02%杂质含量下的对映体过量测定。 背景根据2005年9月的一期《化学和工程新闻》，销售额排名前10位的药品中有9种包含手性活性成分，而其中的5种药品又包含单一对映体活性成分。单一对映体
使用－ACQUITY－UPC2系统分析微量的对映体杂质
一、目的 使用沃特世ACQUITY UPC2™ 系统证明杏仁酸苄酯(benzyl mandelate)的快速手性分离和0.02%杂质含量下的对映体过量测定。 二、背景 根据2005年9月的一期《化学和工程新闻》，销售额排名前10位的药品中有9种包含手性活性成分，而其中的5种药品又包含单一
超高效合相色谱系统分析微量对映体杂质
目的 使用沃特世ACQUITY UPC2™系统证明杏仁酸苄酯(benzyl mandelate)的快速手性分离和0.02%杂质含量下的对映体过量测定。 背景 根据2005年9月的一期《化学和工程新闻》，销售额排名前10位的药品中有9种包含手性活性成分，而其中的5种
使用－ACQUITY－UPC2系统分析微量的对映体杂质
一、目的 使用沃特世ACQUITY UPC2™ 系统证明杏仁酸苄酯(benzyl mandelate)的快速手性分离和0.02%杂质含量下的对映体过量测定。 二、背景 根据2005年9月的一期《化学和工程新闻》，销售额排名前10位的药品中有9种包含手性活性成分，而其中的5种
程序升温法测定工业二环己胺中微量杂质实验
实验方法原理对于宽沸程多组分化合物采用程序升温色谱法，柱温按预定的加热速度，随时间呈线性或非线性增加，则混合物中所有组分将在其最佳柱温下流出色谱柱。当采用足够低的初始温度，低沸点组分就能得到更好分离，随着柱温的升高，每一个较高沸点的组分就被升高的柱温“推出色谱柱”，高组分沸点也能加快流出，从而得到良
程序升温法测定工业二环己胺中微量杂质实验
实验方法原理 对于宽沸程多组分化合物采用程序升温色谱法，柱温按预定的加热速度，随时间呈线性或非线性增加，则混合物中所有组分将在其最佳柱温下流出色谱柱。当采用足够低的初始温度，低沸点组分就能得到更好分离，随着柱温的升高，每一个较高沸点的组分就被升高的柱温“推出色谱柱”，高组分沸点也能加快流出，从而得到
药物杂质杂质的来源
药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程中加入试剂、溶剂的残留以及与生产器皿接触等都有可能使产品存在有关杂质
浅谈医药CRO市场发展现状
在全球范围内，制药行业面临着控制成本的巨大压力，因为所有大型制药公司目前都在降低其制造，研发和营销的内部能力，费用主要转向外包。CRO已经成为每家制药公司不可或缺的一部分，因为他们往往非常依赖外包服务来执行他们的基本任务并提高他们的生产力。CRO收入的增长甚至超过了研发支出。这意味着CRO服务的
全球四大医药CRO简介
CRO（Contract Research Organization，also called a Clinical Research Organization，新药研发合同外包服务机构）出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须
Denovix公司DS11超微量光度计助力
美国Denovix公司以颠覆性的智能超微量光度计而闻名于世，DS-11系列超微量光度计更是连续获得2016年，2017年两届美国科学家选择奖以及2016年由科学家杂志评选出的The Scientist Top10创新大奖。 DS-11系列超微量光度计虽面市仅三年多时间，但以其卓越的性能受到
lcms－与lcms/ms的区别
LC-MS可以通过采集质谱得到总离子色谱图。由于电喷雾是一种软电离源,通常很少或没有碎片,谱图中只有准分子离子，因而只能提供未知化合物的分子量信息，不能提供结构信息。很难用来做定性分析，可以用来定量分析。但单级MS如果不用软电离源，而是EI之类的话，就有碎片峰，可以提供分子结构信息。 LC-M
黄河鑫业公司硅铁杂质检测使用国家检测新标准
近期，黄河鑫业公司计量与质量控制检验中心化验专业为了确保在分析数据准确的前提下尽最大可能缩短分析周期，对各类分析的物类进行分析方法、各环节的排查及培训，做到了细节统一、方法严谨。其中，化学分析专业组针对各类铁的检测，通过国标与企标的对照，进行逐项对比分析。 在分析硅铁杂质磷含量和锰含量时发现，
－－CRO/CMO行业的一场角逐
---2014中国CRO/CMO行业创新力企业TOP50活动火热进行中 为鼓励医药研发生产服务外包行业企业充分发挥积极性和创造性，加快高新科技成果转化为生产力的步伐 ，增强市场竞争力，推动我国CRO/CMO产业创新发展，由PI《医药界》杂志、国际医药资源网杂志联合鸿与智产业研究院邀请相关政府主
CRO龙头直言：“产能跟不上客户需求”
10月29日，“猴茅”昭衍新药(63.17 +1.97%,诊股)披露三季报：公司实现营业总收入12.76亿元，同比增长49%；扣非归母净利润为6.05亿元，同比增长178.6%；经调整扣非归母净利润（受到3季度新收猴厂并表影响及灵长类动物模型价格波动的调整）约2.91亿-3.28亿元，同比增长6
AAV病毒包装CRO行业研究报告
基因疗法是广受关注的创新治疗平台，而作为递送基因的有力手段，AAV载体平台的研发也在出现指数型增长。AAV载体有非常显著的优势，如安全性、长效性、多种血清型等，这都使AAV载体在基因治疗中迅速崛起。本篇行业研究从AAV载体概述、制备与质控、策略与应用、国内外企业等方面展开，详细介绍了AAV病毒包装C