关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的函
关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的函时间: 2018-12-27 11:13:27 国家药品监督管理局药品审评中心： 近期我委收到华北制药股份有限公司（以下简称华北制药）关于阿莫西林胶囊仿制药一致性评价质量标准溶出度有关问题的请示，来函反映你中心在针对该公司阿莫西林胶囊注册申请（仿制药质量和疗效一致性评价）的发补通知中，鉴于其溶出度项目限度符合美国药典，但不符合中国药典，要求该公司接洽我委商讨修订该品种国家标准的可能性。经我委认真研究，现说明如下： 药品国家标准制修订系基于已批准上市产品。华北制药的阿莫西林胶囊为在审品种，是否批准生产尚未可知，申请人应在该品种获批后向我委提出修订国家标准的申请。针对此类情形，建议你中心在相关批件中予以提醒。 此说明亦适用于其他类似情形，包括但不限于溶出度项目。 抄送：华北制药股份有限公司国家药典委员会二〇一八年十二月二十六日......阅读全文
关于阿莫西林的基本信息介绍
阿莫西林，又名安莫西林或安默西林，是一种最常用的半合成青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，为一种白色粉末，半衰期约为61.3分钟。在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90%。阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强。是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等等，现在常
4个品种过评企业超10家－盐酸二甲双胍片反超
截止2020年1月19日，CDE一致性评价受理号有1794个（489家企业的465个品种，补充申请计，下同），已通过一致性评价的受理号有340个（130个品种）。本周（1月11日至1月16日）又有6个品种过评，12个品种审批完毕，23个品种申报受理；4个品种通过一致性评价企业超10家，国内特有品种
天津制定中药配方颗粒质量标准
为了确保患者用药安全，天津市制定、发布了中药配方颗粒质量标准，对临床上常用的100个品种配方颗粒建立了全面、严格的指标，凡在天津市医疗机构使用的中药配方颗粒必须符合标准要求。 中药配方颗粒使用方便，近几年在医疗机构中大量使用，但是目前中药配方颗粒缺乏统一的药品质量标准和生产工艺，
印度发布骆驼乳质量标准公告
2017年6月2日，印度食品安全标准局发布F.No.A-1（1）/Standards/MMP/2012（Part-I）号公告，修订食品安全标准法2.1“乳制品及其类似物”条款，增加骆驼乳质量标准，规定乳脂含量为2.0%，非乳脂固形物含量不低于6.0%，使用于原料乳、灭菌乳、调味乳等骆驼乳产品。
地表水环境质量标准
为贯彻《环境保护法》和《水污染防治法》，加强地表水环境管理，防治水环境污染，保障人体健康，现批准《地表水环境质量标准》为国家环境质量标准，并由我局与国家质量监督检验检疫总局联合发布。该标准为强制性标准，由中国环境科学出版社出版，自2002年6月1日开始实施。国家环境保护总局二00二年四月二十六日
硅酸铝板都有哪些质量标准
硅酸铝板这样的一种材料在实际进行了生产的过程当中，将会给我们带来了更多的标准，其实硅酸铝厂家对于大多数的朋友们而言，都算得上是非常好的一种厂价，他们具有着一定的抗拉强度，而且也有着一定的平整度，整个纤维毯里面不含有任何的有机结合剂，通过了这种方法来确保它们在高温或者低温的状态之下，能够进行相关的
临床研究用药品质量标准
根据中国药品管理法的规定,已在研制的新药,在进行临床试验或使用之前应先得到国家食品药品监督管理局的批准。为了保证临床用药的安全和使临床的结论可靠,国家食品药品监督管理局需要新药研制单位根据药品临床前的研究结果制定一个临时性的质量标准,该标准一旦获得国家食品品监督管理局的批准,即为临床研究用药品质量标
药品质量标准的内容介绍
药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for
胎牛血清的的质量标准
1、性状、外观 浅黄色澄清、无溶血、无异物稍粘稠液体。2、蛋白质含量 3.5%～5.0%（ w/v）3、血红蛋白含量 ≤ 0.02%（ w/v）4、无菌检验 阴性5、支原体检验 阴性6、细菌内毒素 ≤5（EU/ml）7、牛腹泻病毒 阴性8、大肠杆菌噬菌体 阴性9、支持细胞增殖(Sp2/0-Ag1
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阿莫西林的不良反应汇总
阿莫西林因其使用方便、疗效好、价格低廉，被广泛用于治疗感染性疾病。但阿莫西林的不良反应的报道也逐年增多，为引起临床重视，现将近年来报道的阿莫西林的不良反应汇总如下。 1.阿莫西林致血管神经性水肿 战丽艳报道一男性患者，因“非特异性肋软骨炎”口服阿莫西林胶囊400mg，3次/d。
概述阿莫西林的药理作用
阿莫西林为半合成广谱青霉素类药，抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，但其耐酸性较氨苄西林强，其杀菌作用较后者强而迅速，但不能用于脑膜炎的治疗。半衰期约为61.3分钟。阿莫西林在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90%，较氨苄西林吸收更迅速完全 ，除对志贺菌效果较氨苄西林差以外，其余效果相似。 阿莫
简述阿莫西林的适应症
阿莫西林用以治疗伤寒、其他沙门菌感染和伤寒带菌者可获得满意疗效。治疗敏感细菌不产β内酰胺酶的菌株所致的尿路感染也获得良好疗效，对下尿路感染的患者和不产酶淋病奈瑟菌尿道炎、宫颈炎，口服单次剂量3g即可获得满意疗效。肺炎链球菌、不产青霉素酶金葡菌、溶血性链球菌和不产β内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的耳、
儿科医生应慎用阿莫西林
NPS 医学智慧的Malcom Gillies博士在加拿大医学协会杂志上在线发表了对阿莫西林副作用随机对照研究的系统研究和meta分析。这些研究旨在提醒临床医生在治疗疾病时慎重选择常用药阿莫西林。 该研究纳入45项临床试验，其中有25项试验能够提供信息让研究者分析其不良事件。研究发现阿莫西
概述阿莫西林的给药说明
1.为了防止严重过敏反应的发生，阿莫西林用药前必须详细询问过去病史，包括用药史、是否用过青霉素类药、有无易为病人忽略的反应症状，如胸闷、瘙痒、面部发麻、发热等，以及有无个人或家族有变态反应性疾病等。 2.阿莫西林肌内注射或静脉给药时须作青霉素G皮试，皮试阳性反应者不能使用本药。 3. 用药中
质量标准化奏响行业绿色旋律
启动体系建设 强化标杆引领 参与标准制定 图为周竹叶副会长向企业颁发全国石化行业优秀标准项目奖 11月15日，2017年全国石油和化学工业质量标准化工作会议在京召开，来自专业协会、地方行业协会、标准化技术机构、检验机构以及石油和化工企业的代表，总结近两年石化行业质量标准化工作进展时表示，绿色
车内空气质量标准须强制
北京、天津、上海、重庆、南京消协等20家消费维权单位联合呼吁，相关部门应从保护消费者合法权益的角度出发，完善相关法律法规，将推荐性标准《乘用车内空气质量评价指南》上升为强制性标准。 中央电视台近日对部分豪华轿车车内空气污染现象进行的报道，引起社会广泛关注。对此，20家消费维权
离心机分离纯化水质量标准
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各
首批十项新药质量标准问世
马里兰州罗克维尔市2011年11月29日电 /美通社亚洲/ -- 上周，美国药典委员会(United States Pharmacopeial Convention，简称“USP”)在 www.usp-mc.org 上发布了 USP MEdicines Compendi
“农药草莓”的质量标准在哪里
日前，有关媒体报道北京市场上的草莓农药残留超标，其中残留的乙草胺为致癌物。报道引发了市民关注。针对此报道，北京市食品药品安全委员会办公室组织相关部门，对全市草莓市场展开抽检。检测结果显示，175个样本均未检出乙草胺。另外，江苏、湖南、陕西等地也相继对当地草莓进行了抽检，结果均显示无乙草胺残留。
《地表水环境质量标准》解读
地表水的水质与人们生活水平和身体健康息息相关，关系到人类的生存繁衍、社会的进步发展，是人民大众关注的热点问题。为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国水污染防治法》，防治水污染，保护地表水水质，保障人体健康，维护良好的生态系统，原国家环境保护总局和国家质量监督检验检疫总局在2002年
地下水环境质量标准
中华人民共和国国家标准 地下水环境质量标准 GB/T14848-93摘要 国家技术监督局1993-12-30批准 1994-10-01实施 1 引言 为保护和合理开发地下水资源，防止和控制地下水污染，保障人民身体健康，促进经济建设，特制订本标准。 本标准是地下水勘查评价、开发
二甲酚橙的质量标准
品级Grade 分析纯(AR)游离邻甲酚磺酞 合格分光有效含量，% ≥75.0对锌灵敏度试验 合格灼烧残渣，% 25.0～30.0品级Grade 高纯级外观Appearance 红棕色结晶性粉末红外光谱鉴别Infrared spectrometry Conformsλ max. 433.0 ～ 43
细胞培养血清的质量标准
血清的质量标准:血清质量高低取决于两方面因素：一是取材对象，二是取材过程。用于取材的动物应健康无病并且在指定的出生天数之内，取材过程应严格按照操作规程执行，制备出的血清要经过严格的质量鉴定。WHO公布的《用动物细胞体外培养生产生物制品规程》中的要求： ▲牛血清必须来自有文件证明无牛海绵状脑病的
细胞培养基质量标准（粉）
细胞培养基质量标准（粉）细胞培养基的**主要指标是使特定的细胞在指定的细胞生存环境中存活、发育生长和繁殖，基础培养基是提供这些条件的基本物质，不同的细胞可能还须添加不同的其它物质。 目前**内细胞培养基的商品没有统一的标准，即没有行业标准，也无部颁标准和**家标准。本企业为了使产品质量稳定可靠，在市
药品质量标准分析方法验证
一、背景知识药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、
氧化亚铜的质量标准介绍
质量标准 国家标准 GB/T 1620-79 指 标 项 目 指 标 优等品 总还原率(以Cu2O计)%≥ 98.0 金属铜(Cu) 含量%≤ 1.0 氧化亚铜 (Cu2O计)含量%≥ 97.0 总铜(Cu) 含量%≥ 87.0 氯化物(Cl) 含量%≤ 0.5 硫酸盐(以SO
地表水环境质量标准介绍
为贯彻《环境保护法》和《水污染防治法》,加强地表水环境管理,防治水环境污染,保障人体健康,现制定了《地表水环境质量标准》为国家环境质量标准该标准为强制性标准,由中国环境科学出版社出版,自2002年6月1日开始实施。国家环境保护总局二00二年四月二十六日颁布。标准名称、编号:地表水环境质量标准(GB
国家药监局：严肃查处药用空心胶囊铬超标企业
针对多家药企被曝使用铬超标药用空心胶囊一事，国家食品药品监管局要求对被曝光的产品暂停销售和使用。 中央电视台15日报道了13个药用空心胶囊产品铬超标的消息引起社会广泛关注。食药监局对此回应称，已责成相关省食品药品监管局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。
关于头孢克洛缓释胶囊的药理毒理介绍
1、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女慎用本品。 2、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献 3、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 4、头孢克洛缓释胶囊的药物相互作用：未进行该项实验且无可靠参考文献。 5、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。 6、头孢克洛缓释胶囊