PRIME试验：沙库巴曲／缬沙坦可改善心衰患者的二尖瓣反流
许多心力衰竭治疗药物可有效减少功能性二尖瓣反流。但是，临床上很多心力衰竭患者尽管接受了指南推荐的药物治疗，仍然有功能性二尖瓣反流。近期公布的PRIME试验结果显示，对于心力衰竭合并慢性功能性二尖瓣反流的患者，沙库巴曲/缬沙坦减少二尖瓣反流的效果优于缬沙坦。研究结果发表于Circulation杂志。 研究设计 来自韩国Asan医疗中心的Duk-Hyun Kang博士等进行的这项PRIME试验是一项随机双盲试验，纳入了118名射血分数降低型心衰（HFrEF）合并慢性功能性二尖瓣反流的患者，平均年龄63岁，男性占61％，患者正在接受标准的心衰药物治疗。将患者随机分配到沙库巴曲/缬沙坦组或缬沙坦组。 主要终点是12个月时功能性二尖瓣反流的有效反流口面积（EROA）的变化。次要终点包括反流量、左心室收缩末期容积、左心室舒张末期容积和不完全二尖瓣小叶闭合面积。 研究结果 对117名患者资料进行了意向性治疗分析。与缬沙坦组相比，......阅读全文
PRIME试验：沙库巴曲/缬沙坦可改善心衰患者的二尖瓣反流
许多心力衰竭治疗药物可有效减少功能性二尖瓣反流。但是，临床上很多心力衰竭患者尽管接受了指南推荐的药物治疗，仍然有功能性二尖瓣反流。近期公布的PRIME试验结果显示，对于心力衰竭合并慢性功能性二尖瓣反流的患者，沙库巴曲/缬沙坦减少二尖瓣反流的效果优于缬沙坦。研究结果发表于Circulation杂志
如何服用沙库巴曲缬沙坦钠片？
本品可以与食物同服，或空腹服用。 推荐起始剂量为每次100mg，每天两次。如果患者未服用ACEI或ARB，或者在服用低剂量这些药物的情况下，则起始剂量为每次50mg，每天两次。 根据患者的耐受情况，剂量可以每2至4周倍增一次，直至达到每次200mg，每天两次的目标维持剂量。 血钾水平＞5.
如何存储沙库巴曲缬沙坦钠片？
沙库巴曲缬沙坦钠片应存储在25℃以下的环境中，避免潮湿和光照。这种药物的贮藏条件对于保持其化学稳定性和疗效至关重要。恰当的存储不仅可以延长药品的有效期限，还可以防止药物因不当存储而造成的效力降低或不良反应风险增加。 沙库巴曲缬沙坦钠片是一种复合药物，包含沙库巴曲和缬沙坦两种活性成分。这两种成分
缬沙坦
生产要求应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求性状本品为白色结晶或白色、类白色粉末;
缬沙坦胶囊
性状本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品内容物适量,加甲醇使缬沙坦溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦15μg的溶液,滤过,滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在250m的波长处有最大吸
缬沙坦介绍
生产要求应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求性状本品为白色结晶或白色、类白色粉末;
缬沙坦片
性状本品为白色片鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于缬沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使缬沙坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液
缬沙坦性状
本品为白色结晶或白色、类白色粉末;有吸湿性本品在乙醇中极易溶解,在甲醇中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在水中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为64.0°至-69.0°。
缬沙坦胶囊
性状本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品内容物适量,加甲醇使缬沙坦溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦15μg的溶液,滤过,滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在250m的波长处有最大吸
缬沙坦生产要求
应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求
缬沙坦片介绍
性状本品为白色片鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于缬沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使缬沙坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液
好消息！首款ARNI创新药高血压适应症纳入新版医保目录
我国约有2.45亿成人高血压患者，当前我国高血压患者管理面临三大挑战，一是达标率低、合并症比例高，加剧了对心、脑、肾等器官的损害；二是靶器官损害显著增加了心血管病死亡风险；三是高血压并发症如卒中、冠心病、心衰等发病率居高不下，三分之一心血管病死亡可归因于高血压。面对来自高血压管理的挑战，近年来
全球首款ARNI创新药高血压适应症纳入新版医保目录
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从2019ESC（欧洲心脏病学会年会）谈心衰的基础药物治疗
2019欧洲心脏病学会年会（ESC）于8月31日至9月4日在巴黎召开，会上公布一系列心衰相关研究结果，心衰治疗的话题再次引起热议。 温故而知新-心衰治疗理念演变 半个多世纪以来，心衰药物治疗理念经历多次演变：从20世纪50-60年代的“解剖学阶段”，到70年代“血流动力学阶段”，再到90 年
利好消息！诺华心衰创新药经谈判纳入2019医保目录
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缬沙坦的生产要求
应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求
缬沙坦的检查方法
酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振摇10分钟,滤过,取续滤液,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~4.5对映异构体照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含601g的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1m
缬沙坦的生产要求
生产要求应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求
缬沙坦的含量测定
取本品约0.4g,精密称定,加乙醇25ml溶解,加麝香草酚蓝指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于21.78mg的C24H2N5O3。
缬沙坦胶囊的介绍
缬沙坦适用于各类轻至中度高血压，尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。本药可与其他抗高血压制剂合用。对轻到中度肾功能损伤患者或非胆管性及非胆汁瘀积型肝功能不全患者无需调整剂量。高血压患者服用本药，在血压下降同时不影响心率。 突然停用本药时，不会出现血压反跳和其它临床不良反应。
缬沙坦的检查方法
检查酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振摇10分钟,滤过,取续滤液,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~4.5对映异构体照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含601g的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每
缬沙坦胶囊的性状
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末
如何储存沙库巴曲钠原料药？
沙库巴曲钠原料药应密封、在室温下避光防潮储存。 沙库巴曲钠是一种药物原料，其化学名称为[(1S,3aS,6aS)-1-[(S)-六氢环戊并[c]吡咯羰基]八氢环戊并[c]吡咯-2(1H)-羧酸]钠盐，分子式为C15H22N3NaO6。它属于血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，用于治疗原发性高血压。
缬沙坦的基本性状
性状本品为白色结晶或白色、类白色粉末;有吸湿性本品在乙醇中极易溶解,在甲醇中易溶,在乙酸乙酯中略溶,在水中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为64.0°至-69.0°。
缬沙坦的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含15pg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在250nm的波长处有最大吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1227图)一致检查酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振摇10分钟,滤过,取续滤液,依法测定(通则063
缬沙坦胶囊的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品内容物的细粉适量,加流动相使缬沙坦溶解并稀释制成每1ml中约含缬沙坦0.5mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含缬沙坦1g的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见缬沙坦有关物
缬沙坦的临床应用进展
缬沙坦为血管紧张素(Ang)受体拮抗剂。血管紧张素的作用表现在如下方面:(1)动脉:**收缩平滑肌增生。(2)心脏:加强收缩,导致心室肥厚。(3)脑:产生渴感,释放抗利尿激素。(4)肾上腺:**分泌醛固酮。(5)肾:抑制肾素释放,促进肾小管对钠的重吸收,**血管收缩,释放前列腺素。血管紧张
缬沙坦的鉴别方法
鉴别(1)取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含15pg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在250nm的波长处有最大吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1227图)一致
缬沙坦的鉴别方法
(1)取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含15pg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在250nm的波长处有最大吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1227图)一致
缬沙坦片的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于缬沙坦50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使缬沙坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含缬沙坦1pg的溶液。色谱条件与系统适用性要