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2019年4月17日，应欧盟委员会要求，欧盟膳食、营养和过敏症科学小组（NDA）就奇亚（欧鼠尾草） （Chia Seed（Salvia Hispanica L. ）作为新型食品的安全性发布意见。图片来源于网络 经过评估，专家小组得出结论，在评估的使用条件下，使用奇亚是安全的。 部分原文报道如下： Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel foods and Food Allergens （NDA） was asked to deliver an opinion on overall safety assessment for chia seeds （Salvia hispanica L.） as a novel food （NF） pursuant to Regulation （EU） 201......阅读全文
为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件），现予发布。特此通告。食品药品监管总局2017年12月18日细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）一、前言近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和
各省、自治区、直辖市及计划单列市农业（农牧、农村经济）、畜牧兽医、农垦、农产品加工、渔业主管厅（局、委、办），新疆生产建设兵团农业局（畜牧兽医、水产局），农业部农产品质量安全标准研究中心，各农业部农产品质量安全风险评估实验室（实验站）及部内相关司局和直属事业单位： 根据《农产品质量安全
分析测试百科网讯 近日，按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加快推进中医药科技创新发展，科技部特制定《“十三五”中医药科技创新专项规划》： “十三五”中医药科技创新专项规划 中医药蕴含着
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总（2016年第一批）序号审批号年度（批次）项目名称申请单位/人/主管部门合作单位批准时间1国科遗办审字〔2016〕1号2016（1）评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥珠单抗联合多西他赛、曲妥珠单抗（新辅助疗法）以及术后化疗后接受帕妥珠单抗
新中国成立以来建设里程最长、投资最大、标准最高的京沪高铁即将开通，届时可实现京沪两地单日往返。 与此同时，由于京沪高铁列车行车速度快，跨越地域线路长，列车安全运行问题受到广泛关注。高速列车的安全性究竟如何？我国高铁安全保障技术体系如何构建？带着这些问题，本报
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药
12月24日，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，将进一步规范和提高疫苗临床研发水平、加强疫苗质量安全监管。 指导原则共包括“前言”、“临床试验前的考虑”、“临床试验设计的一般考虑”、“临床试验设计的统计学考虑”、“数据管理和质量保证”、“临床试验结果评价”共计6个部分。指
3月12日，有媒体报道称，攻破量子加密技术可能并不需要什么神兵利器，因为量子加密技术本身就存在物理缺陷。报道援引了上海交通大学金贤敏研究组的一篇尚未正式发表的工作。 3月14日，清华大学王向斌、中国科学技术大学潘建伟等量子研究者撰文解释了量子加密技术的破绽到底在哪里。他们指出，虽然现实中量子通
为进一步规范和提高疫苗临床研发水平，加强疫苗质量安全监管，12月24日，国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。 近年，随着经济和产业发展，预防用疫苗类产品的申报量逐年增多，包括非创新性疫苗的研发也在不断增加。《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布实施，对疫苗也提出更高的监管需求
摘要：介绍了目前常用的植物转基因方法，并简要就转基因植物的生态安全性、35S启动子安全性、栽体骨架序列安全性、抗生素抗性标记基因安全性和食品安全性五个方面进行了综述。 21世纪，生命科学成为了自然科学中的主导科学。生物技术的核心是基因工程技术，新的技术带来了巨大的科学发展及经济效益，同时
摘要：介绍了目前常用的植物转基因方法，并简要就转基因植物的生态安全性、35S启动子安全性、栽体骨架序列安全性、抗生素抗性标记基因安全性和食品安全性五个方面进行了综述。 21世纪，生命科学成为了自然科学中的主导科学。生物技术的核心是基因工程技术，新的技术带来了巨大的科学发展及经济效益，同时
关于转基因食品的安全性问题，从国外到国内从来都是争论不休。 10月17日，农业部科技教育司转基因生物安全管理与知识产权处处长寇建平称，转基因食品的安全性检测与评估是由权威机构来进行，不是“隔壁王大妈说了算”。但权威机构到底是什么样的建构？以及如何检测？是否真正权威？这些问题就如神秘的生物科技
关于征求《化妆品新原料安全性评价指南》(征求意见稿)意见的函 食药监许函[2010]474号 2010年11月29日 发布 为加强化妆品新原料管理，做好化妆品新原料安全性评价工作，我司组织起草了《化妆品新原料安全性评价指南》(征求意见稿)。现公开征求意见，请将修改意见于2010年
3月26日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）征求意见稿》，指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜。 为了进一步落实国家药品监督管理局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
一、背景简介 随着肿瘤免疫治疗的发展，细胞免疫治疗在恶性肿瘤中的治疗潜力得到越来越多的关注。其中，嵌合抗原受体T淋巴细胞（CAR-T）在淋巴造血系统恶性肿瘤，如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等的治疗中展现出非常有吸引力的治疗前景。由于CAR-T细胞治疗属于非常前沿的产品，国内、国外
当我们谈论转基因食品安全性的时候，支持方和反对方都在支持和反对“谁”呢？答案是“方”。这是一则冷笑话。不过，当我们陷入深思的时候，这则冷笑话揭示了至少一个问题：无论支持还是反对，我们真的需要补一补转基因的“历史课”。 如果要对近几年的社会话题按照“敏感指数”排出一个名次的话，转基因食品的安全
优良实验室规范（GLP）是国际公认的药品安全评价标准之一，我国GLP标准虽发展迅速，但与世界一流水平还存在一定的差距。来自中国国家药物安全评价检测中心的6名技术人员日前完成了在英国为期两周的学习培训，这一中英科技合作项目将有助于提升我国药物非临床安全性评价管理水平。国家药物安全评价监测中心主任李波研
纳米技术的正面效应和负面效应是相互依赖、相互制约的两个方面，在研究中处于同等重要的地位，纳米安全性研究是纳米科学内涵不可或缺的重要方面。 纳米技术和纳米安全性研究必须同步 汽车尾气中含有大量纳米颗粒。 杨林静/摄 日前，英国《自然—纳米技术》杂志发表的一份报告称，科学家们虽然认
前两周，我们分期解读了最新GMP法规附录《计算机化系统》的核心内容，并预测了将对制药企业带来哪些影响。本期我们将精华内容呈现给大家，并增加了“非色谱类数据管理”的重要信息，为您的实验室提供完整的合规性解决方案。 回顾 2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版
“纳米材料不仅对人体具有潜在的毒性，还可能从微观层次破坏生态系统。这个问题已经引起了国际社会的重视，但我国只是对众多纳米材料中的少数几种有所研究，且数据也很不全面。”众多业界专家学者近日在接受记者采访时表示，纳米安全性问题有可能被发达国家用来设置技术性贸易
国际巨头重金加码细胞治疗国际巨头纷纷布局CAR-T业务，诺华、吉列德(KitePharma)、新基(JunoTherapeutics)三巨头领跑。自从宾夕法尼亚大学CarlHJune教授实现CAR-T细胞治疗后，国际上已有多家公司开展CAR-T疗法的进一步探索。最早进行CAR-T细胞治疗开发的三家公
7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《原则》）。《原则》指出，对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全
2．1．3雄性不育和无融合生殖机制的利用 由于基因漂移主要是通过花粉的传播和受精来实现的，释放雄性不育品种是阻止转基因逃逸的一种直接而有效的方法，它对既能有性生殖又能无性繁殖的一类作物 (如马铃薯)尤为适用。虽然这种方法并不是万无一失的，但这类转基因作物的释放还是能大大降低其生态风险性。无融合生
摘要：本文论述了转基因农产品、食品的安全性问题以及对转基因食品从基因、基因转录、基因翻译表达三个层面的检测技术做了概述。 关键词：转基因食品 转基因农产品 食品安全 生物技术 检测技术 Abstract: discuss on the question Gen
分析测试百科网讯 近日，国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出，完善检验检测体系建设：从中央检验难到基层快速检测执法 《“十三五”国家
12月31日，在国务院联防联控机制举行的新闻发布会上，国家药品监督管理局副局长陈时飞宣布，中国新冠病毒疫苗附条件上市。 发布会之前一天，北京生物制品研究所有限责任公司在其官网发布公告称，国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体
加强中药安全性质量控制方法研究，对于增加和完善中药安全性检测方法，促进中药安全保障能力整体接近国际先进水平，乃至推进我国中药标准主导国际标准制定，都具有重要意义。上海市食品药品检验所中药天然药物室主任季申博士日前在第一届中药产品开发与培育创新发展论坛上表示，我国中药安全性控制体系需加快发展。