复星医药一新药获FDA审批快速通道，三阴乳腺癌治疗有望
2019年6月16日，动脉网获悉，复星医药（股票代码：600196.SH，02196.HK）6月16日公告称，美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格（Fast Track designation）。 ORIN1001是复星医药子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司（简称“复星弘创）自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物，用于治疗晚期实体瘤，其第一个探索中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌。截至 2019 年 5 月，复星医药集团针对该新药已累计研发投入为人民币约 4,547 万元。 复星弘创由复星医药与海外科学家团队于2017年7月共同创办，目前已在苏州、洛杉矶设立研发基地，聚焦小分子及癌细胞代谢相关的抗癌药物。复星弘创总裁曾庆平说：“ORIN1001获得美国F......阅读全文
复星医药发布2022年Q1业绩报告：营业收入103.82亿元
2022年4月26日获悉，复星医药发布2022年第一季度报告，公司实现营业收入103.82亿元，同比增长28.87%；归属于上市公司股东的净利润4.63亿元，同比下降45.41%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8.01亿元，同比增长21.73%；基本每股收益0.18元。
丹纳赫拟收购CDMO领导者Catalent,罗氏、复星医药等高层变动
近日，罗氏制药全球CEO官宣；恒瑞医药领导层换届...，丹纳赫或将以超百亿美元收购CDMO巨头Catalent。人事变动1. 罗氏制药全球CEO正式官宣，来自基因泰克全球产品战略负责人上周，罗氏宣布，任命制药全球产品战略负责人Teresa Graham在3月接任罗氏制药全球CEO；直接向罗氏集团首席
复星医药“七赴”进博会，将携带多款创新药及医疗器械产品
第七届中国国际进口博览会（下称“进博会”）将于11月5日-10日在上海举办。 在由国务院新闻办公室举行的新闻发布会上，中国国际进口博览局副局长吴政平透露，本届进博会将有一批代表新质生产力发展方向的展品首发首展，涵盖包括生物技术、高端装备、新材料在内的多个科技前沿领域。 商务部部长助理唐文弘则
UW团队完成了三阴乳腺癌的大规模蛋白质组学分析
通过20种人衍生的乳腺癌细胞系和4个患者的肿瘤样本，该研究鉴定了各种乳腺癌亚型的蛋白质，并且确定了潜在的治疗靶标，这些结果近日发表在了《Cell Reports》上。 这项工作还强调了TNBC的高异质性和由此导致该疾病治疗的困难性。 乳腺癌通常根据患者的受体状态进行分类-雌激素受体、表皮生长
复星医药抗人CD19－CART细胞注射液临床试验申请获受理
今天（5月15日），上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”）发布公告称，复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司（复星凯特）收到《受理通知书》（受理号：CXSL1800059国），其FKC876（抗人CD19 CAR-T细胞注射液）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理
首个国产新冠口服药获批－复星医药获独家商业化权利
7月25日，国家药监局附条件批准河南真实生物科技有限公司（下称“真实生物”）阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。发布III期临床数据之后仅10天就获批，在业内并不多见。 药监局公告指出，2021年7月20日，国家药监局已附条件批准阿兹夫定与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV
星锐医药呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获美国FDA临床试验许可
2024年3月8日，星锐医药（Starna Therapeutics），一家聚焦靶向递送技术及创新mRNA疗法的生物技术公司，宣布其自主研发及生产的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗STR-V003获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准，并将开展一期临床试验研究。
HER2ADC：HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗突破性药物
根据国家药监局最新公示，浙江医药旗下子公司新码生物研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）已于5月25日结束公示，正式纳入突破性治疗品种目录，拟定适应症为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。 国家药监局官网 当前乳腺癌已成为全球发病率最高的癌症，其中HER2阳性约占
－三星参与抗癌计划－为乳腺癌患者提供Galaxy－Tab平板
乳腺癌是最可怕的一种癌症之一。 幸运的是，不少机构都致力于为治疗乳腺癌等癌症提供帮助。 2月25日三星公司宣布与美国癌症协会(ACS)及Breezie公司合作，为抗癌试点计划MyJourney Compass的乳腺癌病人提供定制的Android平板电脑。这项计划将单独为每个乳腺癌患者提供针对性的
高磷血症新药！美拒批NHE3抑制剂tenapanor，复星医药引进。
tenapanor是治疗高磷血症的一种首创药物，复星医药于2017年12月获得了中国独家授权。 慢性肾脏病-CKD 2021年07月31日讯 /生物谷BIOON/ --Ardelyx公司致力于开发创新疗法改善肾脏和心肾疾病患者的治疗。该公司近日宣布，已收到美国食品和药物管理局（FDA）的一封
姜黄素联合维生素C显著延长三阴乳腺癌患者的生存期
2018年6月1日，为期5天的第54届美国临床肿瘤大会（ASCO）在美国芝加哥拉开帷幕。本届年会迎来了约32000名来自世界各地的肿瘤学及相关专业医生和研究者，将报告展示5800多篇研究论文摘要（超过2500篇在会议现场陈述）。ASCO被公认为全球最重要的肿瘤学术会议，同时也代表了临床肿瘤诊疗研
姜黄素联合维生素C显著延长三阴乳腺癌患者的生存期
为期5天的第54届美国临床肿瘤大会（ASCO）在美国芝加哥拉开帷幕。本届年会迎来了约32000名来自世界各地的肿瘤学及相关专业医生和研究者，将报告展示5800多篇研究论文摘要（超过2500篇在会议现场陈述）。ASCO被公认为全球最重要的肿瘤学术会议，同时也代表了临床肿瘤诊疗研究的最高水平，其内容
姜黄素联合维生素C显著延长三阴乳腺癌患者的生存期
本次会议上，来自中国研究报告的数量和质量较往年又有新的突破。其中来自广东祈福医院区俊文主任团队的研究“A retrospective study of curcumin in combination with intravenous vitamin C (IVC) on triple negat
再获审批－国产CDK4/6重磅新药养成中
近日，恒瑞医药公告收到了国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，旗下在研新药SHR6390片拟与氟维司群联合使用治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌，并将于近期开展临床试验。 乳腺癌重磅靶点新药治疗领域 在体内，CDK4/6 抑制剂可以有效减少Rb蛋白的磷酸化，
FDA批准诺华乳腺癌新药Kisqali（ribociclib）
今天，美国FDA批准了诺华公司新药Kisqali（ribociclib，以前称为LEE011）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。 乳腺癌是美国妇女第二常见的癌症。据美国癌症学会估计
FDA最新提醒：沙星可能伤神经
美国食品和药品管理局(FDA)8月15日发布通告，宣布将对喹诺酮类抗生素(即沙星类)的药品说明书进行更新，提醒医生和患者注意服药后引起周围神经病变，可能出现疼痛等问题。喹诺酮类药物严重神经损伤可在服药后不久后发生，且损害较难以恢复。 临床上常用的喹诺酮类药物包括左氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙
真土壕！中国药企有望达成首笔$10亿+海外并购交易
复星医药5月16日发布公告，称全资子公司复星实业拟参与竞购Gland约96%的股权。因为当时处于非排他性竞标阶段，复星医药未对竞标详细条款、目标公司具体运营及财务状况进行披露。 之后有消息传出Baxter的竞购报价为11亿美元，另外，私人股权投资公司Advent也参与了竞购。 经济时报（Th
刚刚！复星健康开通预约：可去香港打复必泰二价疫苗
复星健康宣布，线上平台开通赴港复必泰二价疫苗的接种意向登记。即日起，用户可登录复星健康平台或微信小程序，在首页找到“新冠疫苗”入口，进行赴港复必泰二价疫苗的接种意向登记，预约成功后可在两地正式恢复通关后前往香港自费接种复必泰二价疫苗。复必泰二价疫苗预约登记入口 2020年3月16日，复星医药和
昆明动物所发现二甲双胍抑制三阴乳腺癌干细胞新机制
近日，中国科学院昆明动物研究所陈策实课题组经过研究，进一步阐明了KLF5新的调控机制以及二甲双胍抑制三阴乳腺癌干细胞新机制，为临床上二甲双胍治疗三阴性乳腺癌提供了理论依据，为三阴性乳腺癌靶向药物的研发提供了新的靶点。该研究成果发表在《自然》子刊《细胞发现》（Cell Discovery）上。昆明
抗生素市场仍是主战场，中外药企都在忙什么？
我国的抗生素市场正处在转型的关键时期，“限抗令”使得市场增速放缓。那么，究竟该如何看待抗生素市场？欧美企业又有哪些动作？ 2014年《柳叶刀》曾发布文章针对全球范围内近十年来抗生素消费的时间和地理差异做了详尽介绍。 美国普林斯顿大学环境研究院研究团队对全球71个国家2000~2010年十年间
一文看懂肿瘤靶向疗法五大最新进展
1. 靶向CCR4，FDA批准淋巴瘤新药 FDA宣布批准Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病（mycosis fugoides， MF）或塞扎里综合症（Sezary syndrome， SS）成年患者。这是FD
FDA优先审评诺华乳腺癌临床新药ribociclib
今日，诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请，批准了LEE011（ribociclib）的优先审评资格（Priority Review）——与来曲唑组合，一线治疗那些激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女患者。同时，诺华公司还宣布，EMA
辉瑞治疗乳腺癌药物palbociclib再获FDA青睐
辉瑞公司最近宣布，公司开发的palbociclib最近获得了FDA相关部门的肯定，这也为palbociclib的最终上市扫清了障碍。 Palbociclib是通过阻断CDK4和CDK6两种酶来治疗患有转移性乳腺癌的绝经期妇女患者。FDA的相关官员对辉瑞公司此次提交的临床二期数据表示满意。而FD
郭广昌：这款mRNA新冠疫苗有效率高达90％
郭广昌在个人微信公众号发文称，复星新冠疫苗在全球的研发合作伙伴辉瑞和BioNTech刚刚宣布，根据三期临床试验的初步分析数据，这次我们合作研发的mRNA疫苗有效率高达90%，而普通流感疫苗也只有70%左右的保护率，远超我们此前的预期，更远远高于FDA要求的50%以上即可获批上市。希望根据全球研发
三星Bioepis/默沙东生物仿制药SB8已通过FDA申请上市
韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并审查通过351(k)途径提交的SB8（bevacizumab，贝伐单抗）的生物制品许可申请（BLA）。该药是一款生物仿制药，参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗
国内ZL药“崛起”正当时！
在医药领域，创新是一个永恒的主题。从仿制、仿创结合到创新像一个金字塔，处在最底层的仿制药生产企业永远面临低利润、竞争激烈的境地；而处在最上层的创新药，则可获取高额利润。面对诱人的市场“蛋糕”，世界主要制药强国都在加快创新药物研制步伐。 作为全球第二大医药市场，我国数千家制药企业生产的化学药品中
安捷伦伴随诊断产品PDL1－IHC22C3－pharmDx获FDA批准
PD-L1 IHC22C3 pharmDx(PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）)近期在美国FDA获得批准用于第七种肿瘤的伴随诊断 2020年11月13日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布其PD-L1 IHC22C3 pharmDx（PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法））已
治疗三阴性乳腺癌免疫疗法INT2306获美国FDA快速通道资格
Intensity Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，开创了一种新的、基于免疫的方法，治疗实体肿瘤。该公司已利用其DfuseRxSM技术平台创造了一种新的药物制剂，在直接注射后，可迅速分散到肿瘤中，并将治疗剂扩散到癌细胞中。DfuseRxSM平台技术可以快速识别特定肿瘤类型的
治疗所有适应症－赫赛汀生物类似药获得FDA批准
日前，三星Bioepis宣布，FDA批准了Ontruzant（trastuzumab-dttb）的上市申请。Ontruzant是重磅乳腺癌疗法赫赛汀（Herceptin）的生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括HER2阳性的早期乳腺癌，HER2阳性的转移
辉瑞2021年营收有望翻倍，BioNTech、复星影响几何？
7月28日，辉瑞公布2021年半年报，2季度营收增幅92%，达到18.977亿美元，上半年营收增长68%，达到335.59亿美元，是跨国制药企业中上半年营收最高的。 此外，辉瑞预测2021年总营收将在780亿美元至800亿美元之间，此前预测值为705亿美元至725亿美元之间，增长的主要因素为新