星锐医药呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获美国FDA临床试验许可
2024年3月8日，星锐医药（Starna Therapeutics），一家聚焦靶向递送技术及创新mRNA疗法的生物技术公司，宣布其自主研发及生产的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗STR-V003获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准，并将开展一期临床试验研究。 STR-V003是一种编码融合前蛋白（pre-fusion F，preF）的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗，旨在预防RSV病毒感染。该疫苗由星锐医药自主知识产权的脂质纳米颗粒（LNP）及preF mRNA组成，并且在自建cGMP车间完成中试生产。在临床前的小鼠及棉鼠模型实验中，该疫苗展示出同时对RSV A型及B型病毒毒株的免疫反应及保护作用。此次临床试验研究将使用不同剂量的STR-V003疫苗，在健康成年受试者和老年受试者中评估其安全性和免疫原性。 “STR-V003疫苗IND获得FDA批准，是星锐医药mRNA-LNP技术平台上取得的......阅读全文
美国NIH候选mRNA通用流感疫苗临床试验开始
由美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心（VRC）的研究人员开发的一种实验性通用流感疫苗的临床试验已经开始在北卡罗来纳州达勒姆的杜克大学招募志愿者。这项1期试验将测试被称为H1ssF-3928 mRNA-LNP的实验性疫苗的安全性及其诱发免疫反应的能力。 该试验将招募50名18至
癌症mRNA疫苗临床试验结果令人鼓舞！“BioNTech”最新成果
新冠疫情的爆发，让更多普罗大众认识了mRNA疫苗。mRNA疫苗技术的原理在于，能够设计靶向mRNA，并在对人体不造成伤害的前提下通过递送系统进入人体，让免疫系统识别病毒特征，从而产生抗体。事实上，mRNA疫苗并不是一项新的生物技术，科学家们几十年来一直在针对各种疾病研究和使用mRNA疫苗，而这一技术
基因疫苗mRNA1893获美国FDA授予快速通道资格
Moderna是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发信使RNA（mRNA）疗法和疫苗，为患者创造新一代变革性药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其在研寨卡病毒疫苗mRNA-1893快速通道资格。目前，该公司正在开展一项I期临床试验，在健康成人中评估mRNA-1893预防
1.6亿例！美国FDA扩大辉瑞/BioNTech－mRNA疫苗紧急使用授权
目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年05月13日03时，全球累计确诊超过1.6亿（1.604亿）例，死亡超过333万例。 辉瑞（Pfizer）与合作伙伴BioNTech近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已扩大其COVID-
mRNA疫苗行业分析报告
2020年，突如其来的新冠疫情席卷全球。新冠病毒传播速度快，感染面积大，毒株易变异等特点，导致疫情防控难度升级。为建立疫情防护屏障，人们需要在短时间内研发生产相应疫苗，并且快速、大规模生产和接种。传统疫苗受制于研发周期长、成本高、生产难度大等原因无法快速高效地应对新冠快速传播和病毒变异迅速的特点。如
关于mRNA疫苗的简介
mRNA疫苗是将含有编码抗原蛋白的mRNA导入人体,直接进行翻译,形成相应的抗原蛋白,从而诱导机体产生特异性免疫应答,达到预防免疫的作用。 [6] mRNA疫苗是继灭活疫苗、减毒活疫苗、亚单位疫苗和病毒载体疫苗后的第三代疫苗,具有针对病原体变异反应速度快、生产工艺简单、易规模化扩大等特点。
Science新闻：新型的mRNA疫苗
一种新的疫苗策略可使流感疫苗生产更便宜、更安全、更容易。并非采用纯化自病毒的蛋白质，而是利用合成的信使RNA (mRNA)生成疫苗，德国的科学家们证实它能够有效保护小鼠、雪貂和猪对抗流感。“这是一种非常有趣的新方法，”德国马尔堡大学病毒学家Hans- Dieter Klenk(未参与该研
珍藏版：详解mRNA疫苗
mRNA疫苗不良反应：短期反应略高于传统疫苗，需要时间验证长期安全性 除了有效保护率外，疫苗的另一重要指标是不良反应发生的种类和概率。总体来说，灭活疫苗因其成熟的技术和研发生产经验，不良反应发生频率较低，反应程度也较为温和。mRNA疫苗则运用了全新的技术，目前得到的安全数据只反映了接种后短期内
简述新型冠状病毒(mRNA)疫苗的发展历程
2021年7月21日消息，国产mRNA新冠疫苗进入三期临床试验，将在广西、云南开展。 [1] 2021年8月23日，美国FDA正式批准了mRNA疫苗BNT162b2，适用于16岁以上人群接种以预防新型冠状病毒感染。这是首个获得监管部门正式批准的mRNA新冠疫苗以及全球首个正式获批的拥有完整三期
Moderna：mRNA新冠疫苗在青少年中安全有效
2021年5月25日，Moderna宣布其mRNA新冠疫苗（mRNA-1273）在青少年（12-17岁）中的2/3期临床研究已达到其主要免疫原性终点，表现出不亚于成人接种组的高度保护效力。本次研究中，接种过2剂该疫苗的青少年未出现新冠病毒感染，与疫苗效力为100%相一致。这款疫苗安全性与耐受性良
信使RNA的应用
2020年12月，美国食品和药物管理局(FDA)授权一款运用mRNA(信使核糖核酸)技术研制的新冠疫苗的紧急使用许可。2022年2月，南非一公司3日对当地媒体表示，该公司利用已公开的新冠疫苗核酸序列，开发出非洲大陆首款mRNA（信使核糖核酸）新冠疫苗，计划今年底前开展临床试验。 南非当地时间2022
辉瑞/BioNTech－疫苗获FDA批准可在正常冷冻温度下保存2周
美国食品药物管理局(FDA)宣布，批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗（商品名：Comirnaty ）在常规药品冷冻箱温度下（-25℃至-15℃）运输和储存2周时间。以作为在超低温（-80℃至-60℃）冰箱中储存的替代或补充。 Comirnaty 是基于BioNTech专有mRNA技术，由
简述mrna癌症疫苗的药理毒理
mrna疫苗的工作原理是，将编码抗原蛋白的核糖核酸（rna）片段直接导入人体细胞内，利用人体细胞的蛋白质合成机制产生抗原，从而触发免疫应答。 通俗来说，mrna就像信使一样，将一份详细的“病毒通缉令”交给了人体的免疫系统。之后，如果人体感染了相关病毒，免疫系统就能及时进行搜索和攻击。
复星医药宣布启动新冠疫苗国内二期临床
11月25日，复星医药和德国BioNTech共同宣布，其首选mRNA候选新冠疫苗BNT162b2将在中国江苏泰州和涟水开展II期临床试验。 值得一提的是，该款疫苗在海外Ⅲ期临床结果显示，其有效性达到惊人的95%，远超人们的预期。目前，复星和BioNTech的合作伙伴辉瑞已在美国申请FDA紧急使
新冠疫苗的成功给mRNA疫苗提供了良机
基于mRNA的新冠疫苗在预防COVID-19的临床试验中展现出接近95%的防护效力，并且已经在全球被上亿人使用。mRNA技术在新冠疫苗开发方面的成功也让人们对基于mRNA的疗法开发充满了兴趣。近日，BioNTech公司首席执行官Uğur Şahin博士在Nature Reviews Drug D
新冠疫苗有效性90％，这是改变局势的一个数据
11月9日，美国辉瑞公司宣布，其与德国生物技术公司BioNTech合作研发的mRNA新冠候选疫苗BNT162b2三期临床试验有效性超过90% [1]。这一数据远高于此前许多业内专家对新冠疫苗有效性的预测：在50%到60%之间。 “90%是改变局势的一个数据（90% is a game cha
定制mRNA疫苗治疗“癌王”前景可期
据《自然》发表的一项研究报道，一种定制化的mRNA疫苗引起了可观的免疫响应，当与其他治疗方法一起使用时，有潜力延缓胰腺导管腺癌（PDAC，一种胰腺癌）患者的复发。 PDAC是美国第三大癌症死因，生存率很低，在过去60年间只有12%。结合手术和药物治疗可以延缓复发，但成功率很低。近期文献表明，大多数
mRNA疫苗国内外研发布局
疫情之下，很多创新性的工艺技术平台用于新冠疫苗的研发，一些产品已经获批上市，与此同时，这些创新性疫苗技术也开始应用于其他疾病领域，疫苗的发展进入了百花齐放的新时代。行业发展进入快车道的同时，也对下一代疫苗如mRNA疫苗、重组蛋白和多联多价等疫苗发展的开发效率、安全性和疗效性提出更高要求。由于后疫情时
综述|mRNA疫苗设计创新和载体开发
前言 疫苗是预防传染性疾病传播的最有效的公共卫生干预措施。成功的疫苗接种根除了许多威胁生命的疾病，如天花和脊髓灰质炎，世界卫生组织估计疫苗每年可防止200-300万人死于破伤风、百日咳、流感和麻疹。然而，尽管常规疫苗取得了明显的成功，但它们并不能有效对付疟原虫、丙型肝炎和HIV等逃避免疫监视的
关于mRNA疫苗的基本信息介绍
mRNA是一种天然存在的分子，带有人类细胞的“蓝图”，可以产生靶标蛋白或免疫原，激活体内免疫反应，以对抗各种病原体。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身，因此，mRNA疫苗具有不带有病毒成分，没有感染风险。同时，mRNA疫苗还具有研发周期短，能够快速开发新型候选疫苗应对病毒变异；体液
简述mRNA疫苗的基本原理
mRNA疫苗的基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护。
疫苗新突破：mRNA可供研发肿瘤和流感疫苗
多年来，普遍接受的观念是不太稳定的、很难操作的mRNA不能有效地应用于医疗，然而，科研人员攻克这一难题后在体内表达药用蛋白看上去是可行的(至少在原则上)，如今，mRNA分子成为研究对象的领域涉及到，新的医疗手段(如肿瘤疫苗)、预防性疫苗接种(针对感染性疾病)以及基因&蛋白疗法的替代治疗。
首个DNA疫苗获批，更易生产和保存，这是疫苗的未来？
2020年12月，美国FDA紧急批准了两款mRNA新冠疫苗上市，这是世界首款上市的mRNA疫苗，更关键的是，这两款疫苗从研发到上市仅仅用了一年时间，而在此之前，一款疫苗至少需要十年甚至数十年的研发时间。 mRNA疫苗由于其高效性、安全性，以及生产效率高、廉价等优点，被认为是疫苗学的未来。也正是
信使核糖核酸的基本介绍
信使RNA，中文译名“信使核糖核酸” ，是由DNA的一条链作为模板转录而来的、携带遗传信息能指导蛋白质合成的一类单链核糖核酸。 以细胞中基因为模板，依据碱基互补配对原则转录生成mRNA后，mRNA就含有与DNA分子中某些功能片段相对应的碱基序列，作为蛋白质生物合成的直接模板。mRNA虽然只占细
美国FDA发布去中心化临床试验指南
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/5/500055.shtm 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的去中心化临床试验（也叫分散式临床试验，DCT）指南《Decentralized Clinical Trials for Drugs
新冠疫苗研发赛道竞速！－mRNA技术大热
当前海外新冠疫情形势严峻，累计确诊病例已超过中国。新冠肺炎在全球范围内蔓延，疫苗作为控制和预防病毒的有效手段之一，研发的重要性进一步凸显。 多家药企入局，mRNA技术备受瞩目 据美联社报道，一项针对新型冠状病毒疫苗的临床试验已于3月16日开始，第一位参与试验的志愿者在当天接受试验性疫苗。知情
美国正式启动首个新冠肺炎疫苗临床试验
美国政府卫生官员3月16日宣布，西雅图的一名健康志愿者是美国第一个接受一剂实验性冠状病毒疫苗的人，这是一项新的临床试验的一部分。 在接下来的六周内，研究人员计划招募45名参与者参与试验，这将测试疫苗的安全性以及它在志愿者体内引发免疫反应的能力。该试验将在西雅图的凯撒永久华盛顿健康研究所(KPW
美研制戒烟疫苗进入临床试验
据墨西哥《千年报》5月29日报道，美国科学家将开始第一种用于帮助戒烟并避免复吸的疫苗的临床试验。美国密歇根大学的研究人员将在未来1年内在全美25家医院为1000人注射这种戒烟疫苗，其成效有望在2012年公布。 名为“NicVax”的戒烟疫苗可以帮助人们戒除对尼古丁产生
瑞士批准埃博拉疫苗临床试验
瑞士药物监管部门10月28日宣布已正式批准埃博拉疫苗临床试验，针对两种有前景疫苗的临床试验将于下周在瑞士城市洛桑和日内瓦分别开启。 由美国国家过敏症和传染病研究所与英国制药企业葛兰素史克公司合作开发的cAd3-ZEBOV疫苗将在洛桑大学医院开展临床试验。试验将测试疫苗的安全性和免疫反应能力。约
新型丙肝疫苗－临床试验初步见效
英国牛津大学研究人员5日报告说，一种新型丙肝疫苗在该校进行的初期临床试验中取得良好效果，在受试者体内引发了有力的免疫反应，且十分安全。 丙型肝炎是引发肝硬化的最主要风险因素之一，严重者可导致肝衰竭或肝癌。此前研究发现，在初次感染者中，有四分之一的人可自然清除体内病毒，说明在人体内引发足够的免疫